Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NightWare лечит травматические кошмары (не пробуждать, а пробуждать) (TNT/NW)

12 апреля 2026 г. обновлено: NightWare

TNT / NW: NightWare лечит травматические кошмары (чтобы не будить, а не пробуждать)

В этом исследовании будут представлены предварительные оценки безопасности и эффективности цифровой терапевтической системы NightWare (iPhone + Apple watch + запатентованное приложение) для лечения ночных кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), связанным с нарушением сна, и влиянием улучшенного сна. спать с цифровой терапевтической системой NightWare. Исследователи предполагают, что цифровая терапевтическая система NightWare значительно улучшит качество сна у участников с кошмарами, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством, и плохим качеством сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кошмары — распространенная проблема, поражающая 2–8% населения в целом и более высокую долю клинического населения. Негативные последствия невылеченных ночных кошмаров значительны и включают ухудшение качества жизни, лишение сна (часто приводящее к усилению интенсивности ночных кошмаров), бессонницу, дневную сонливость и утомляемость. Невылеченные ночные кошмары могут также усугубить симптомы основной психологической дисфункции у людей с депрессией и тревогой, что приводит к ухудшению профессиональной и/или социальной активности. Кошмары могут быть идиопатическими или связаны с приемом (или отменой) определенных лекарств или веществ, или связаны с расстройствами, включая посттравматическое стрессовое расстройство.

NightWare (Миннеаполис, Миннесота) разработала новый подход к лечению ночных кошмаров. Благодаря использованию приложения на основе умных часов, которое воспринимает физиологические параметры, участник пробуждается ото сна (без пробуждения участника), так что кошмар прерывается до достижения порога серьезности, при котором участник просыпается в состоянии стресса. Через несколько секунд участник снова засыпает, не испытав при этом кошмара. Этот подход позволяет избежать риска, связанного с фармакологическим лечением, позволяет избежать обострения симптомов от репетиционной терапии изображениями и позволяет использовать простой метод с легко достигаемой приверженностью по сравнению с существующими методами лечения.

Цифровая терапевтическая система NightWare состоит из фирменного программного приложения, установленного на умных часах. Приложение оказалось эффективным в фокус-группах при использовании как на умных часах Apple, так и на умных часах Motorola. Для целей данного исследования исследователи будут использовать только смарт-часы Apple (Купертино, Калифорния) 3-го поколения и Apple iPhone. Приложение NightWare использует физиологические маркеры, полученные с помощью умных часов, чтобы определить с помощью запатентованного алгоритма, находится ли участник на ранних стадиях ночного кошмара, но еще не проснулся от бедствия. В соответствии с алгоритмом умные часы затем применяют различные степени вибрационной стимуляции к запястью в течение различных периодов времени с намерением разбудить участника ото сна, не вызывая пробуждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран Зачислен в Миннеаполис/Сент. Cloud VAHCS, или Госпиталь администрации ветеранов Джеймса А. Хейли в Тампе.
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства с помощью критериев диагностики посттравматического стрессового расстройства Американской психиатрической ассоциации в пятом издании ее Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
  • Равен или старше 22 лет.
  • Владеет как чтением, так и письмом на английском языке.
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 10 баллов или выше.
  • Шкала сонливости Эпворта (ESS): по вопросу № 8 любой балл выше «0» вызовет дополнительный вопрос: Вы садитесь за руль («садитесь за руль»), когда чувствуете сонливость? Ответ должен быть «Нет», чтобы быть зачисленным в исследование из соображений безопасности.
  • Имеют повторяющиеся ночные кошмары, способствующие нарушению сна, как сообщает пациент.
  • Беспроводной интернет и две розетки, где они спят
  • применение празозина; если да, то пациент может быть включен, если лечащий врач сужает дозу. Снижение должно быть завершено, и субъект должен отказаться от празозина в течение 2 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) больше или равен 20. Оценка 1 или более баллов по пункту суицидальных мыслей в PHQ-9 инициирует оценку риска.
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Текущее использование варениклина
  • Текущее использование бета-блокаторов (кроме офтальмологических растворов)
  • Текущее использование недигидропиридинов
  • Текущее использование празозина для лечения ночных кошмаров (может включать пациентов через 2 дня после снижения дозы и отмены) Это будет согласовываться с лечащим врачом.
  • Регулярные нарушения циркадных ритмов (посменная работа)
  • Известный диагноз обструктивного апноэ сна
  • Диагностика активного расстройства пробуждения во время сна с небыстрым движением глаз
  • Диагностика расстройства поведения во время сна с быстрыми движениями глаз
  • Диагностика нарколепсии
  • Инвентаризационный тест на расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDIT) (оценка 8 или выше)
  • Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками-10 (DAST-10) (балл больше 2)
  • Подозрение, что ночные кошмары являются вторичными по отношению к злоупотреблению психоактивными веществами или синдрому отмены
  • Диагноз или подозрение на деменцию
  • Предыдущие или предсказуемые судебные разбирательства, связанные с ночными кошмарами или травмами
  • Никтурия, вызывающая пробуждение ото сна
  • Известное лунатизм
  • Действия во сне до травмы посттравматического стрессового расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Вмешательство с помощью терапевтической системы NightWare
Устройство: Терапевтическая система NightWare
Носимая цифровая терапевтическая система, которая будет измерять физиологические данные при ношении во время сна, чтобы передавать мягкую вибрацию через часы, чтобы вызвать возбуждение, тем самым разрушив ночные кошмары. Эта последовательность обнаружения и стимуляции будет выполняться в соответствии с запатентованным алгоритмом NightWare.
Фальшивый компаратор: Шам Рука
Система NightWare настроена на отсутствие каких-либо вмешательств
Устройство: Шам Найтвар
Устройство NightWare не обеспечивает вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (ПИКС) с 0-го по 30-й день
Временное ограничение: 0-90 дней
Питтсбургский индекс качества сна (ПИКС) — это анкета для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения сна за 1-месячный период. Девятнадцать отдельных пунктов формируют семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма оценок этих семи компонентов даёт одну глобальную оценку. При подсчёте баллов ПИКС выводятся семь компонентных оценок, каждая из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьёзные трудности). Компонентные оценки суммируются для получения глобальной оценки (диапазон от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Данный исход представляет собой разницу между глобальной оценкой по Питтсбургскому индексу качества сна (ПИКС) на исходном уровне (День 0) и средней глобальной оценкой ПИКС по четырём оценкам после начала лечения (Дни 14, 30, 44 и 60).
0-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение PSQI от 0 до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NightWare

Соавторы

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NW101002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая система NightWare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться