Pesadillas traumáticas tratadas por NightWare (para despertar, no para despertar) (TNT/NW)
TNT/NW: Pesadillas traumáticas tratadas por NightWare (para despertar, no para despertar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pesadillas son un problema común que afecta al 2-8% de la población general y a una mayor proporción de poblaciones clínicas. Las consecuencias negativas de las pesadillas no tratadas son significativas e incluyen deterioro de la calidad de vida, privación del sueño (que a menudo resulta en una mayor intensidad de las pesadillas), insomnio, somnolencia diurna y fatiga. Las pesadillas no tratadas también pueden exacerbar los síntomas de la disfunción psicológica subyacente en personas con depresión y ansiedad, lo que lleva a un funcionamiento social o laboral deficiente. Las pesadillas pueden ser idiopáticas o estar asociadas con el uso (o la abstinencia) de ciertos medicamentos o sustancias, o estar asociadas con trastornos que incluyen el PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) ha desarrollado un enfoque novedoso para el tratamiento de las pesadillas. Mediante el uso de una aplicación basada en un reloj inteligente que detecta parámetros fisiológicos, se despierta al participante del sueño (sin despertar al participante) para que la pesadilla se interrumpa antes de alcanzar un umbral de gravedad en el que el participante despertaría angustiado. Segundos después el participante vuelve a dormirse sin haber experimentado una pesadilla. Este enfoque evita el riesgo del tratamiento farmacológico, evita la exacerbación de los síntomas de la terapia de ensayo de imágenes y permite un método simple con adherencia fácil de lograr en comparación con los tratamientos existentes.
El sistema terapéutico digital NightWare consta de una aplicación de software patentada instalada en un reloj inteligente. La aplicación ha sido efectiva en grupos focales cuando se usa tanto en relojes inteligentes Apple como en relojes inteligentes Motorola. A los efectos de este estudio, los investigadores utilizarán únicamente el reloj inteligente de tercera generación de Apple (Cupertino, CA) y el iPhone de Apple. La aplicación NightWare utiliza marcadores fisiológicos obtenidos a través del reloj inteligente para determinar mediante un algoritmo patentado si un participante se encuentra en las primeras etapas de una pesadilla, pero aún no se ha despertado angustiado. Según lo indicado por el algoritmo, el reloj inteligente luego aplica diversos grados de estimulación vibratoria a la muñeca durante períodos de tiempo variables con la intención de despertar al participante del sueño sin provocar un despertar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano inscrito en Minneapolis/St. Cloud VAHCS, o el Hospital de Administración de Veteranos James A. Haley en Tampa.
- Diagnóstico de PTSD a través de los criterios de diagnóstico de PTSD de la Asociación Americana de Psiquiatría en la quinta edición de su Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
- Igual o mayor de 22 años de edad.
- Competente tanto en lectura como en escritura en el idioma inglés.
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 10 o más.
- Escala de somnolencia de Epworth (ESS): en la pregunta n.º 8, cualquier puntuación superior a "0" generará una pregunta adicional: ¿Conduce ("se pone al volante") cuando tiene sueño? La respuesta debe ser "No" para inscribirse en el estudio debido a problemas de seguridad.
- Tiene pesadillas repetitivas que contribuyen a la interrupción del sueño según lo informado por el paciente
- Internet inalámbrico y dos tomas de corriente donde duermen
- uso de prazosina; en caso afirmativo, el paciente puede ser incluido si el proveedor que prescribe lo reduce gradualmente. La reducción debe completarse y el sujeto debe estar sin prazosin durante 2 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación mayor o igual a 20. Una puntuación de 1 o más en el ítem de ideación suicida del PHQ-9 activará una evaluación de riesgo.
- Fibrilación auricular no controlada
- Uso actual de vareniclina
- Uso actual de bloqueadores beta (a menos que sean soluciones oftálmicas)
- Uso actual de no dihidropiridinas
- Uso actual de Prazosin para el tratamiento de las pesadillas (puede incluir pacientes 2 días después de la reducción gradual y la interrupción) Esto se coordinaría con el proveedor que lo recetó
- Alteración del ritmo circadiano de forma regular (trabajo por turnos)
- Diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño
- Diagnóstico de un trastorno activo de la excitación del sueño sin movimientos oculares rápidos
- Diagnóstico del trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos
- Diagnóstico de narcolepsia
- Prueba de Inventario de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) (puntuación de 8 o superior)
- Prueba de detección de abuso de drogas-10 (DAST-10) (puntuación superior a 2)
- Sospecha de que las pesadillas son secundarias al abuso de sustancias o abstinencia
- Diagnóstico o sospecha de demencia
- Procedimientos legales previos o previsibles que involucran pesadillas o traumas
- Nocturia que provoca el despertar del sueño.
- sonambulismo conocido
- Actuación de los sueños antes del trauma del PTSD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Intervención con Sistema Terapéutico NightWare
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Un sistema terapéutico digital portátil que medirá los datos fisiológicos cuando se usa durante el sueño para generar una vibración suave a través del reloj para provocar la excitación y así interrumpir las pesadillas.
Esta secuencia de detección y estimulación se realizará de acuerdo con el algoritmo patentado de NightWare.
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Comparador falso: Brazo falso
El sistema NightWare está configurado para no realizar ninguna intervención
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El dispositivo NightWare no proporciona intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el Día 0 hasta el Día 30
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve elementos individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global.
Al puntuar el PSQI, se derivan siete puntuaciones de componentes, cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Este resultado es la diferencia entre la puntuación global en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) en la línea de base (Día 0) y la puntuación global promedio del PSQI en las cuatro evaluaciones posteriores al inicio del tratamiento (Días 14, 30, 44 y 60).
|
0-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el PSQI de 0 a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW101002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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