Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatiske mareridt behandlet af NightWare (To Arouse Not Awaken) (TNT/NW)

12. april 2026 opdateret af: NightWare

TNT/NW: Traumatic Nightmares Treated by NightWare (To Arouse Not Awaken)

Denne undersøgelse vil give foreløbige skøn over sikkerheden og effektiviteten af ​​NightWares digitale terapeutiske system (iPhone + Apple watch + proprietær applikation) til behandling af mareridtslidelser forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relateret søvnforstyrrelse og virkningen af ​​forbedret sove med NightWare digitale terapeutiske system. Efterforskerne antager, at NightWares digitale terapeutiske system vil forbedre søvnkvaliteten væsentligt hos deltagere med PTSD-relaterede mareridt og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mareridt er et almindeligt problem, der rammer 2-8% af den generelle befolkning og en højere andel af kliniske populationer. De negative konsekvenser af ubehandlede mareridt er betydelige og omfatter forringet livskvalitet, søvnmangel (som ofte resulterer i en øget intensitet af mareridt), søvnløshed, søvnighed i dagtimerne og træthed. Ubehandlede mareridt kan også forværre symptomerne på underliggende psykologisk dysfunktion hos mennesker med depression og angst, hvilket fører til dårlig erhvervsmæssig og/eller social funktion. Mareridt kan være idiopatiske eller forbundet med brugen (eller tilbagetrækningen) af visse medikamenter eller stoffer, eller forbundet med lidelser, herunder PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) har udviklet en ny tilgang til behandling af mareridt. Gennem brugen af ​​en smartwatch-baseret applikation, der registrerer fysiologiske parametre, vækkes deltageren fra søvn (uden at vække deltageren), så mareridtet afbrydes, inden man når en sværhedsgrad, hvor deltageren ville vågne i nød. Sekunder senere falder deltageren i søvn igen uden at have oplevet et mareridt. Denne tilgang undgår risiko fra farmakologisk behandling, undgår forværring af symptomer fra billedprøveterapi og giver mulighed for en enkel metode med let opnået adhærens sammenlignet med eksisterende behandlinger.

NightWare digitale terapeutiske system består af en proprietær softwareapplikation installeret på et smartwatch. Applikationen har været effektiv i fokusgrupper, når den er brugt på både Apple smartwatches og Motorola smartwatches. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne kun bruge Apple (Cupertino, CA) 3. generations smartwatch og Apple iPhone. NightWare-applikationen bruger fysiologiske markører opnået via smartwatchet til at bestemme ved proprietær algoritme, om en deltager er i de tidlige stadier af et mareridt, men endnu ikke er vågnet i nød. Som instrueret af algoritmen anvender smartwatchet derefter forskellige grader af vibrationsstimulering til håndleddet over varierende tidsrum med den hensigt at vække deltageren fra søvn uden at fremkalde en opvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran indskrevet i Minneapolis/St. Cloud VAHCS, eller James A. Haley Veterans Administration Hospital i Tampa.
  • Diagnose af PTSD via American Psychiatric Association PTSD-diagnostiske kriterier i den femte udgave af sin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Lige til eller ældre end 22 år.
  • Er dygtig til både at læse og skrive på det engelske sprog.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score 10 eller højere.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS): På spørgsmål #8 vil enhver score over "0" stille et yderligere spørgsmål: Kører du ("sætter dig bag rattet"), når du er døsig? Svaret skal være "Nej" for at blive tilmeldt undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
  • Har gentagne mareridt, der bidrager til forstyrret søvn, som rapporteret af patienten
  • Trådløst internet og to strømudtag, hvor de sover
  • Prazosin brug; hvis ja, kan patienten inkluderes, hvis den nedtrappes af den ordinerende læge. Taper skal fuldføres, og emnet skal være fri for prazosin i 2 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score større end eller lig med 20. En score på 1 eller mere på selvmordstanken i PHQ-9 vil udløse en risikovurdering.
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Nuværende brug af vareniclin
  • Nuværende brug af betablokkere (medmindre oftalmiske opløsninger)
  • Nuværende brug af ikke-dihydropyridiner
  • Nuværende brug af Prazosin til behandling af mareridt (kan omfatte patienter 2 dage efter nedtrapning og seponering) Dette vil blive koordineret med den ordinerende udbyder
  • Døgnrytmeforstyrrelser på regelmæssig basis (skiftholdsarbejde)
  • Kendt diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Diagnose af en aktiv forstyrrelse af ophidselse fra ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn
  • Diagnose af hurtig øjenbevægelse søvnadfærdsforstyrrelse
  • Diagnose af narkolepsi
  • Alkoholforbrugsforstyrrelser Inventory Test (AUDIT) (score på 8 eller højere)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (score større end 2)
  • Mistanke om, at mareridt er sekundært til stofmisbrug eller abstinenser
  • Diagnose eller mistanke om demens
  • Tidligere eller forudsigelige retssager, der involverer mareridt eller traumer
  • Nokturi, der forårsager opvågning fra søvn
  • Kendt søvngængeri
  • At handle ud fra drømme forud for PTSD-traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intervention med NightWare Therapeutic System
Enhed: NightWare Terapeutisk System
Et bærbart digitalt terapeutisk system, der måler fysiologiske data, når det bæres under søvn, for at levere en mild vibration via uret for at fremkalde ophidselse og derved forstyrre mareridt. Denne detektions- og stimuleringssekvens vil blive udført i henhold til NightWares proprietære algoritme.
Sham-komparator: Sham Arm
NightWare-systemet er indstillet til ikke at give nogen indgreb
Enhed: Sham NightWare
NightWare-enheden yder ikke indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra dag 0 til dag 30
Tidsramme: 0-90 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode. Nitten individuelle spørgsmål genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagtidsdysfunktion. Summen af score for disse syv komponenter giver en global score. Ved scoring af PSQI udledes syv komponent-score, hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig vanskelighed). Komponent-scorerne summeres for at producere en global score (område 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Dette resultat er forskellen mellem den globale score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline (dag 0) og den gennemsnitlige globale PSQI-score på tværs af de fire vurderinger efter behandlingsstart (dag 14, 30, 44 og 60).
0-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i PSQI fra 0-90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NightWare

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW101002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NightWare Terapeutisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner