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Incubi traumatici trattati da NightWare (per suscitare non risvegliare) (TNT/NW)

12 aprile 2026 aggiornato da: NightWare

TNT/NW: incubi traumatici trattati da NightWare (per suscitare non risvegliare)

Questo studio fornirà stime preliminari della sicurezza e dell'efficacia del sistema terapeutico digitale NightWare (iPhone + Apple watch + applicazione proprietaria) per il trattamento del disturbo da incubo associato al disturbo del sonno correlato al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e l'impatto del miglioramento dormire con il sistema terapeutico digitale NightWare. I ricercatori ipotizzano che il sistema terapeutico digitale NightWare migliorerà significativamente la qualità del sonno nei partecipanti con incubi correlati a PTSD e scarsa qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incubi sono un problema comune che colpisce il 2-8% della popolazione generale e una percentuale maggiore di popolazioni cliniche. Le conseguenze negative degli incubi non curati sono significative e comprendono una ridotta qualità della vita, privazione del sonno (spesso con conseguente aumento dell'intensità degli incubi), insonnia, sonnolenza diurna e affaticamento. Gli incubi non trattati possono anche esacerbare i sintomi della disfunzione psicologica sottostante nelle persone con depressione e ansia, portando a uno scarso funzionamento lavorativo e / o sociale. Gli incubi possono essere idiopatici o associati all'uso (o al ritiro) di determinati farmaci o sostanze o associati a disturbi tra cui il disturbo da stress post-traumatico.

NightWare (Minneapolis, MN) ha sviluppato un nuovo approccio al trattamento degli incubi. Attraverso l'uso di un'applicazione basata su smartwatch che rileva i parametri fisiologici, il partecipante viene svegliato dal sonno (senza svegliarlo) in modo che l'incubo venga interrotto prima di raggiungere una soglia di gravità in cui il partecipante si sveglierebbe in difficoltà. Pochi secondi dopo il partecipante torna a dormire senza aver vissuto un incubo. Questo approccio evita il rischio derivante dal trattamento farmacologico, evita l'esacerbazione dei sintomi dalla terapia di ripetizione delle immagini e consente un metodo semplice con aderenza facilmente raggiungibile rispetto ai trattamenti esistenti.

Il sistema terapeutico digitale NightWare consiste in un'applicazione software proprietaria installata su uno smartwatch. L'applicazione è stata efficace nei focus group se utilizzata sia sugli smartwatch Apple che sugli smartwatch Motorola. Ai fini di questo studio, gli investigatori utilizzeranno solo lo smartwatch di terza generazione Apple (Cupertino, CA) e l'Apple iPhone. L'applicazione NightWare utilizza marcatori fisiologici ottenuti tramite lo smartwatch per determinare tramite un algoritmo proprietario se un partecipante si trova nelle prime fasi di un incubo, ma non si è ancora svegliato in difficoltà. Come indicato dall'algoritmo, lo smartwatch applica quindi vari gradi di stimolazione vibratoria al polso per periodi di tempo variabili con l'intenzione di svegliare il partecipante dal sonno senza suscitare un risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano iscritto a Minneapolis/St. Cloud VAHCS, o James A. Haley Veterans Administration Hospital di Tampa.
  • Diagnosi di PTSD tramite i criteri diagnostici PTSD dell'American Psychiatric Association nella quinta edizione del suo Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
  • Età pari o superiore a 22 anni.
  • Competente sia nella lettura che nella scrittura della lingua inglese.
  • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) punteggio 10 o superiore.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS): alla domanda n. 8 qualsiasi punteggio superiore a "0" richiederà un'ulteriore domanda: guidi ("mettiti al volante") quando sei assonnato? La risposta deve essere "No" per essere arruolati nello studio a causa di problemi di sicurezza.
  • Avere incubi ripetitivi che contribuiscono a interrompere il sonno come riportato dal paziente
  • Internet wireless e due prese di corrente dove dormono
  • Uso di prazosina; in caso affermativo, il paziente può essere incluso se ridotto dal fornitore prescrittore. La riduzione graduale deve essere completata e il soggetto deve essere fuori dalla prazosina per 2 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 20. Un punteggio di 1 o più sull'elemento di ideazione suicidaria del PHQ-9 attiverà una valutazione del rischio.
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Uso corrente di vareniclina
  • Uso corrente di beta-bloccanti (tranne soluzioni oftalmiche)
  • Uso attuale di non diidropiridine
  • Uso corrente di Prazosin per il trattamento degli incubi (può includere i pazienti 2 giorni dopo la riduzione graduale e l'interruzione) Questo sarebbe coordinato con il fornitore prescrittore
  • Interruzione del ritmo circadiano su base regolare (lavoro a turni)
  • Diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno
  • Diagnosi di un disturbo attivo dell'eccitazione da sonno con movimenti oculari non rapidi
  • Diagnosi di disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi
  • Diagnosi di narcolessia
  • Test dell'inventario dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) (punteggio di 8 o superiore)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (punteggio maggiore di 2)
  • Sospetto che gli incubi siano secondari all'abuso di sostanze o all'astinenza
  • Diagnosi o sospetto di demenza
  • Azioni legali precedenti o prevedibili che comportano incubi o traumi
  • Nicturia che provoca il risveglio dal sonno
  • Sonnambulismo noto
  • Agire dai sogni prima del trauma da disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Intervento con Sistema Terapeutico NightWare
Dispositivo: Sistema terapeutico NightWare
Un sistema terapeutico digitale indossabile che misurerà i dati fisiologici quando indossato durante il sonno per fornire una leggera vibrazione tramite l'orologio per suscitare l'eccitazione interrompendo così gli incubi. Questa sequenza di rilevamento e stimolazione verrà eseguita secondo l'algoritmo proprietario di NightWare.
Comparatore fittizio: Braccio finto
Sistema NightWare impostato per non fornire alcun intervento
Dispositivo: Sham NightWare
Dispositivo NightWare che non fornisce interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal Giorno 0 al Giorno 30
Lasso di tempo: 0-90 giorni
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi in un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove singoli elementi generano sette punteggi "componente": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma dei punteggi di queste sette componenti produce un punteggio globale. Nella valutazione del PSQI, vengono derivati sette punteggi delle componenti, ciascuno valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi delle componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Questo risultato è la differenza tra il punteggio globale sull'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale (Giorno 0) e il punteggio globale medio del PSQI attraverso le quattro valutazioni successive all'inizio del trattamento (Giorni 14, 30, 44 e 60).
0-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del PSQI da 0 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NightWare

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW101002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Sistema terapeutico NightWare

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