Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatiske mareritt behandlet av NightWare (To Arouse Not Awaken) (TNT/NW)

12. april 2026 oppdatert av: NightWare

TNT/NW: Traumatic Nightmares Treated by NightWare (To Arouse Not Awaken)

Denne studien vil gi foreløpige estimater av sikkerhet og effekt av NightWare digitale terapeutiske system (iPhone + Apple watch + proprietær applikasjon) for behandling av marerittlidelse assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relatert søvnforstyrrelse og virkningen av forbedret sove med NightWare digitale terapeutiske system. Etterforskerne antar at det digitale terapeutiske systemet NightWare vil forbedre søvnkvaliteten betydelig hos deltakere med PTSD-relaterte mareritt og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mareritt er et vanlig problem som rammer 2-8 % av befolkningen generelt og en høyere andel av kliniske populasjoner. De negative konsekvensene av ubehandlede mareritt er betydelige og inkluderer svekket livskvalitet, søvnmangel (som ofte resulterer i økt intensitet av mareritt), søvnløshet, søvnighet på dagtid og tretthet. Ubehandlede mareritt kan også forverre symptomene på underliggende psykologisk dysfunksjon hos personer med depresjon og angst, noe som fører til dårlig yrkesmessig og eller sosial funksjon. Mareritt kan være idiopatiske eller assosiert med bruk (eller abstinenser) av visse medisiner eller stoffer, eller assosiert med lidelser inkludert PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) har utviklet en ny tilnærming til behandling av mareritt. Gjennom bruk av en smartklokke-basert applikasjon som registrerer fysiologiske parametere, vekkes deltakeren fra søvn (uten å vekke deltakeren) slik at marerittet blir avbrutt før man når en alvorlighetsgrad der deltakeren ville våkne i nød. Sekunder senere sovner deltakeren tilbake uten å ha opplevd et mareritt. Denne tilnærmingen unngår risiko fra farmakologisk behandling, unngår forverring av symptomer fra bildeøvelsesterapi og gir mulighet for en enkel metode med lett oppnådd etterlevelse sammenlignet med eksisterende behandlinger.

NightWare digitale terapeutiske system består av en proprietær programvareapplikasjon installert på en smartklokke. Applikasjonen har vært effektiv i fokusgrupper når den brukes på både Apple-smartklokker og Motorola-smartklokker. For formålet med denne studien vil etterforskerne bare bruke Apple (Cupertino, CA) 3. generasjons smartklokke og Apple iPhone. NightWare-applikasjonen bruker fysiologiske markører innhentet via smartklokken for å bestemme med proprietær algoritme om en deltaker er i de tidlige stadiene av et mareritt, men ennå ikke har våknet i nød. Som instruert av algoritmen, bruker smartklokken deretter varierende grader av vibrasjonsstimulering på håndleddet over variable tidsperioder med den hensikt å vekke deltakeren fra søvnen uten å fremkalle en oppvåkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran registrert i Minneapolis/St. Cloud VAHCS, eller James A. Haley Veterans Administration Hospital i Tampa.
  • Diagnose av PTSD via American Psychiatric Association PTSD diagnostiske kriterier i den femte utgaven av sin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Like eller eldre enn 22 år.
  • Beherske både lesing og skriving på engelsk.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score 10 eller høyere.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS): På spørsmål #8 vil enhver poengsum over "0" gi et tilleggsspørsmål: Kjører du ("sett deg bak rattet") når du er døsig? Svaret må være "Nei" for å bli registrert i studiet på grunn av sikkerhetshensyn.
  • Har gjentatte mareritt som bidrar til forstyrret søvn som rapportert av pasienten
  • Trådløst internett og to strømuttak der de sover
  • Prazosin bruk; hvis ja, kan pasienten inkluderes hvis den nedtrappes av forskrivende lege. Taper må fullføres og emnet må være fri for prazosin i 2 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score høyere enn eller lik 20. En poengsum på 1 eller mer på selvmordstanken til PHQ-9 vil utløse en risikovurdering.
  • Ukontrollert atrieflimmer
  • Nåværende bruk av vareniklin
  • Nåværende bruk av betablokkere (med mindre oftalmiske løsninger)
  • Nåværende bruk av ikke-dihydropyridiner
  • Nåværende bruk av Prazosin for behandling av mareritt (kan inkludere pasienter 2 dager etter nedtrapping og seponering) Dette vil bli koordinert med forskrivende lege
  • Døgnrytmeforstyrrelser på regelmessig basis (skiftarbeid)
  • Kjent diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Diagnose av en aktiv forstyrrelse av opphisselse fra ikke-raske øyebevegelsessøvn
  • Diagnose av rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse
  • Diagnose av narkolepsi
  • Inventartest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (score på 8 eller høyere)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (score høyere enn 2)
  • Mistanke om at mareritt er sekundært til rusmisbruk eller abstinens
  • Diagnose eller mistanke om demens
  • Tidligere eller forutsigbare rettslige prosesser som involverer mareritt eller traumer
  • Nokturi som forårsaker oppvåkning fra søvn
  • Kjent søvngjengeri
  • Handler ut av drømmer før PTSD-traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Intervensjon med NightWare Therapeutic System
Enhet: NightWare Terapeutisk System
Et bærbart digitalt terapeutisk system som vil måle fysiologiske data når de bæres under søvn for å levere en mild vibrasjon via klokken for å fremkalle opphisselse og dermed forstyrre mareritt. Denne deteksjons- og stimuleringssekvensen vil bli utført i henhold til NightWares proprietære algoritme.
Sham-komparator: Sham Arm
NightWare-systemet er satt til å ikke gi noen inngrep
Enhet: Sham NightWare
NightWare-enhet gir ikke intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra dag 0 til dag 30
Tidsramme: 0-90 dager
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode. Nitten enkeltspørsmål gir syv "komponent"-poengsummer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Summen av poengsummene for disse syv komponentene gir en global poengsum. Ved scoring av PSQI utledes syv komponentpoengsummer, hver scoret fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter). Komponentpoengsummene summeres for å produsere en global poengsum (område 0 til 21). Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. Denne utfallsmålingen er forskjellen mellom den globale poengsummen på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline (dag 0) og gjennomsnittlig global PSQI-poengsum over de fire vurderingene etter behandlingsstart (dag 14, 30, 44 og 60).
0-90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i PSQI fra 0-90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NightWare

Samarbeidspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NW101002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på NightWare Terapeutisk System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere