Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattiset painajaiset, joita NightWare hoitaa (herätä, ei herätä) (TNT/NW)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NightWare

TNT/NW: Traumaattiset painajaiset, joita NightWare hoitaa (herätä, ei herätä)

Tämä tutkimus tarjoaa alustavia arvioita NightWare-digitaalisen terapeuttisen järjestelmän (iPhone + Apple Watch + patentoitu sovellus) turvallisuudesta ja tehokkuudesta post-traumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyvän painajaishäiriön hoidossa ja parantuneiden unihäiriöiden vaikutuksista. nuku NightWare-digitaalisen terapeuttisen järjestelmän kanssa. Tutkijat olettavat, että NightWare digitaalinen terapeuttinen järjestelmä parantaa merkittävästi unen laatua osallistujilla, joilla on PTSD:hen liittyviä painajaisia ​​ja huono unen laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painajaiset ovat yleinen ongelma, joka vaikuttaa 2–8 %:iin väestöstä ja suurempaan osaan kliinisistä populaatioista. Hoitamattomien painajaisten kielteiset seuraukset ovat merkittäviä ja sisältävät heikentynyttä elämänlaatua, unen puutetta (joka usein johtaa painajaisten lisääntyneeseen intensiteettiin), unettomuutta, päiväuniisuutta ja väsymystä. Hoitamattomat painajaiset voivat myös pahentaa taustalla olevan psyykkisen toimintahäiriön oireita masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivillä ihmisillä, mikä johtaa huonoon ammatilliseen ja/tai sosiaaliseen toimintaan. Painajaiset voivat olla idiopaattisia tai liittyä tiettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöön (tai vieroittamiseen) tai häiriöihin, mukaan lukien PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) on kehittänyt uudenlaisen lähestymistavan painajaisten hoitoon. Fysiologiset parametrit tunnistavan älykellopohjaisen sovelluksen avulla osallistuja herää unesta (herättämättä osallistujaa), jolloin painajainen keskeytyy ennen kuin hän saavuttaa vakavuuskynnyksen, jossa osallistuja herää hädässä. Sekuntia myöhemmin osallistuja palaa nukkumaan ilman painajaista. Tällä lähestymistavalla vältetään farmakologisesta hoidosta aiheutuvat riskit, vältetään oireiden paheneminen kuvaharjoitushoidosta ja mahdollistaa yksinkertaisen menetelmän, joka on helposti saavutettavissa oleviin hoitoihin verrattuna.

NightWare digitaalinen terapeuttinen järjestelmä koostuu patentoidusta ohjelmistosovelluksesta, joka on asennettu älykelloon. Sovellus on ollut tehokas kohderyhmissä käytettäessä sekä Applen älykelloissa että Motorolan älykelloissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät vain Applen (Cupertino, CA) 3. sukupolven älykelloa ja Applen iPhonea. NightWare-sovellus määrittää älykellon kautta saatujen fysiologisten merkkien avulla patentoidulla algoritmilla, onko osallistuja painajaisen alkuvaiheessa, mutta ei ole vielä herännyt hädässä. Algoritmin ohjeiden mukaisesti älykello soveltaa sitten vaihtelevaa värinästimulaatiota ranteeseen vaihtelevan pituuden ajan tarkoituksenaan herättää osallistuja unesta herättämättä heräämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani ilmoittautunut Minneapolisiin/St. Cloud VAHCS tai James A. Haley Veterans Administration Hospital Tampassa.
  • PTSD-diagnoosi American Psychiatric Associationin PTSD-diagnostiikkakriteerit sen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) viidennessä painoksessa.
  • 22 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Osaat lukea ja kirjoittaa englannin kielellä.
  • Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä on 10 tai korkeampi.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS): Kysymykseen #8 kaikki pisteet yli "0" herättävät lisäkysymyksen: Ajatko ("istutko ratin takana"), kun olet uninen? Vastauksen on oltava "Ei", jotta hän voi osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä.
  • Näet toistuvia painajaisia, jotka aiheuttavat unihäiriöitä potilaan ilmoittamalla tavalla
  • Langaton Internet ja kaksi pistorasiaa, joissa he nukkuvat
  • Pratsosiinin käyttö; jos kyllä, potilas voidaan ottaa mukaan, jos lääkkeen määrääjä vähentää määrää. Taper on suoritettava ja potilaan on oltava poissa pratsosiinista 2 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20. Jos PHQ-9:n itsemurha-ajatukset-kohdassa on 1 tai enemmän, riskiarviointi käynnistyy.
  • Hallitsematon eteisvärinä
  • Varenikliinin nykyinen käyttö
  • Beetasalpaajien nykyinen käyttö (ellei silmäliuoksia)
  • Ei-dihydropyridiinien nykyinen käyttö
  • Pratsosiinin nykyinen käyttö painajaisten hoitoon (voi koskea potilaita 2 päivää hoidon pienentämisen ja lopettamisen jälkeen) Tämä sovitetaan yhteen lääkkeen määrääjän kanssa
  • Vuorokausirytmin säännöllinen häiriö (vuorotyö)
  • Tunnettu obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
  • Aktiivisen kiihottumishäiriön diagnoosi ei-nopeasta silmänliikkeistä unesta
  • Nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriön diagnoosi
  • Narkolepsian diagnoosi
  • Alkoholin käyttöhäiriöiden inventointitesti (AUDIT) (pistemäärä 8 tai enemmän)
  • Huumeiden väärinkäytön seulontatesti-10 (DAST-10) (pisteet yli 2)
  • Epäily painajaisista on toissijaista päihteiden väärinkäytön tai vetäytymisen vuoksi
  • Dementian diagnoosi tai epäily
  • Aiemmat tai ennakoitavat oikeuskäsittelyt, joihin liittyy painajaisia ​​tai traumaa
  • Nokturia, joka herättää unesta
  • Tunnettu unissakävely
  • Unelmista ennen PTSD-traumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Interventio NightWare Therapeutic Systemillä
Laite: NightWare Therapeutic System
Puettava digitaalinen terapeuttinen järjestelmä, joka mittaa fysiologisia tietoja, kun sitä käytetään unen aikana ja tuottaa lievää värinää kellon kautta herättääkseen kiihottumisen ja häiriten painajaisia. Tämä tunnistus- ja stimulaatiosekvenssi suoritetaan NightWaren patentoidun algoritmin mukaisesti.
Huijausvertailija: Sham Arm
NightWare-järjestelmä ei tarjoa mitään interventioita
Laite: Sham NightWare
NightWa-laite ei tarjoa interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteissä päivästä 0 päivään 30
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on itsearvioitava kysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä kohdetta tuottaa seitsemän "komponentti"-pistettä: subjektiivinen unenlaatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. PSQI:n pisteytyksessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0 (ei vaikeuksia) - 3 (vakavia vaikeuksia). Komponenttipisteet lasketaan yhteen tuottaen kokonaispisteen (alue 0 - 21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Tämä lopputulos on ero Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) kokonaispisteessä perustelvauksessa (päivä 0) ja keskimääräisessä kokonais-PSQI-pisteessä neljän hoidon aloittamisen jälkeisen arvioinnin aikana (päivät 14, 30, 44 ja 60).
0-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos PSQI:ssa 0–90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NightWare

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NW101002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NightWare Therapeutic System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa