NightWare로 치료하는 외상성 악몽(깨어나지 않게 하기 위해) (TNT/NW)
TNT/NW: NightWare로 치료한 외상성 악몽(깨어나지 않도록)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
악몽은 일반 인구의 2-8%와 더 높은 비율의 임상 인구에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 치료되지 않은 악몽의 부정적인 결과는 중요하며 삶의 질 저하, 수면 부족(종종 악몽의 강도 증가로 이어짐), 불면증, 주간 졸음 및 피로를 포함합니다. 치료되지 않은 악몽은 또한 우울증과 불안이 있는 사람들의 근본적인 심리적 기능 장애 증상을 악화시켜 직업 및/또는 사회적 기능을 저하시킬 수 있습니다. 악몽은 특발성이거나 특정 약물이나 물질의 사용(또는 금단)과 연관되거나 PTSD를 포함한 장애와 연관될 수 있습니다.
NightWare(미네소타주 미니애폴리스)는 악몽 치료에 대한 새로운 접근 방식을 개발했습니다. 생리적 매개변수를 감지하는 스마트워치 기반 애플리케이션을 사용하여 참가자가 잠에서 깨어나서(참가자를 깨우지 않고) 참가자가 고통 속에서 깨어날 정도의 심각도에 도달하기 전에 악몽이 중단됩니다. 몇 초 후 참가자는 악몽을 경험하지 않고 다시 잠이 듭니다. 이 접근법은 약물 치료의 위험을 피하고 이미지 리허설 치료로 인한 증상 악화를 피하고 기존 치료에 비해 쉽게 준수할 수 있는 간단한 방법을 허용합니다.
NightWare 디지털 치료 시스템은 스마트워치에 설치된 독점 소프트웨어 애플리케이션으로 구성됩니다. 이 애플리케이션은 Apple 스마트워치와 Motorola 스마트워치 모두에서 사용할 때 포커스 그룹에서 효과적이었습니다. 이 연구의 목적을 위해 조사자들은 Apple(Cupertino, CA) 3세대 스마트워치와 Apple iPhone만 사용할 것입니다. NightWare 애플리케이션은 스마트워치를 통해 얻은 생리학적 마커를 사용하여 참가자가 악몽의 초기 단계에 있지만 아직 고통 속에서 깨어나지 않았는지 독점 알고리즘으로 결정합니다. 알고리즘의 지시에 따라 스마트워치는 깨어나지 않고 참가자를 잠에서 깨울 의도로 다양한 시간 동안 손목에 다양한 정도의 진동 자극을 적용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미니애폴리스/세인트에 재향 군인 등록. Cloud VAHCS 또는 탬파의 James A. Haley Veterans Administration Hospital.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판의 미국 정신과 협회 PTSD 진단 기준을 통한 PTSD 진단.
- 22세 이상.
- 영어 읽기와 쓰기 모두에 능숙합니다.
- 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수 10 이상.
- Epworth 졸음 척도(ESS): 질문 #8에서 "0" 이상의 점수는 추가 질문을 표시합니다: 졸릴 때 운전("운전")합니까? 안전 문제로 인해 연구에 등록하려면 답이 "아니오"여야 합니다.
- 환자가 보고한 대로 수면 방해에 기여하는 반복적인 악몽을 꾼다.
- 무선 인터넷과 잠잘 수 있는 전원 콘센트 2개
- 프라조신 사용; 예인 경우 처방 공급자가 테이퍼링한 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 테이퍼를 완료해야 하며 피험자는 등록 2일 전에 프라조신을 끊어야 합니다.
제외 기준:
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수가 20 이상입니다. PHQ-9의 자살 생각 항목에서 1점 이상이면 위험 평가가 시작됩니다.
- 조절되지 않는 심방세동
- 바레니클린의 현재 사용
- 현재 베타 차단제 사용(안과용 솔루션 제외)
- 비디히드로피리딘의 현재 사용
- 악몽 치료를 위한 Prazosin의 현재 사용(테이퍼 및 중단 후 2일 환자를 포함할 수 있음) 이것은 처방 공급자와 조정될 것입니다.
- 정기적인 일주기 리듬 장애(교대 근무)
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 알려진 진단
- 비급속안구운동수면으로 인한 각성장애의 진단
- 급속안구운동 수면행동장애 진단
- 기면증의 진단
- 알코올 사용 장애 인벤토리 테스트(AUDIT)(8점 이상)
- 약물남용 선별검사-10(DAST-10)(2점 이상)
- 악몽이 약물 남용이나 금단 증상으로 인한 이차적 현상이라는 의심
- 치매의 진단 또는 의심
- 악몽이나 트라우마와 관련된 이전 또는 예측 가능한 법적 절차
- 잠에서 깨는 야뇨증
- 알려진 몽유병
- PTSD 트라우마 이전에 꿈에서 벗어난 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
NightWare 치료 시스템을 이용한 개입
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수면 중에 착용하면 생리학적 데이터를 측정하여 시계를 통해 가벼운 진동을 전달하여 각성을 유도하여 악몽을 깨는 웨어러블 디지털 치료 시스템입니다.
이 감지 및 자극 시퀀스는 NightWare의 독점 알고리즘에 따라 수행됩니다.
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가짜 비교기: 샴암
어떠한 개입도 제공하지 않도록 설정된 NightWare 시스템
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개입을 제공하지 않는 NightWare 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 전반 점수 변화 (0일차부터 30일차까지)
기간: 0-90일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 1개월 동안의 수면 질과 방해를 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용 및 주간 기능 장애라는 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
이 7개 구성 요소 점수의 합계는 하나의 전역 점수를 산출합니다.
PSQI 점수화에서 7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지 점수화됩니다.
구성 요소 점수는 합산되어 전역 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
이 결과는 기준선(0일차)의 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수와 치료 시작 후 4회 평가(14, 30, 44 및 60일차)의 평균 전역 PSQI 점수 간의 차이입니다.
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0-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSQI의 0-90일간 변화
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NW101002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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NightWare 치료 시스템에 대한 임상 시험
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