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NightWare によって治療されるトラウマティックな悪夢 (覚醒せずに覚醒させる) (TNT/NW)

2023年11月7日 更新者：NightWare

TNT/NW: NightWare によって治療されるトラウマティックな悪夢 (覚醒ではなく覚醒)

この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 関連の睡眠障害に関連する悪夢のような障害の治療に対する NightWare デジタル治療システム (iPhone + Apple Watch + 独自のアプリケーション) の安全性と有効性の予備的推定値と、睡眠障害の改善の影響を提供します。 NightWare デジタル治療システムで眠ります。 研究者は、NightWare デジタル治療システムが、PTSD 関連の悪夢と睡眠の質の低下を伴う参加者の睡眠の質を大幅に改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

悪夢は、一般人口の 2 ～ 8% に影響を与える一般的な問題であり、臨床人口の割合が高くなります。 未治療の悪夢の負の影響は重大であり、生活の質の低下、睡眠不足 (悪夢の強度が増すことが多い)、不眠症、日中の眠気、疲労などがあります。 未治療の悪夢は、うつ病や不安神経症の人に根底にある心理的機能障害の症状を悪化させ、職業的または社会的機能の低下につながる可能性もあります. 悪夢は、特発性であったり、特定の薬や物質の使用 (または離脱) に関連したり、PTSD などの障害に関連したりすることがあります。

NightWare (ミネソタ州ミネアポリス) は、悪夢を治療するための新しいアプローチを開発しました。 生理学的パラメーターを感知するスマートウォッチベースのアプリケーションを使用することで、参加者は (参加者を目覚めさせることなく) 睡眠から覚醒し、参加者が苦痛で目覚める重大度のしきい値に達する前に悪夢が中断されます。 数秒後、参加者は悪夢を経験することなく眠りに戻ります。 このアプローチは、薬理学的治療によるリスクを回避し、イメージ リハーサル療法による症状の悪化を回避し、既存の治療法と比較してアドヒアランスを達成しやすいシンプルな方法を可能にします。

NightWare デジタル治療システムは、スマートウォッチにインストールされた独自のソフトウェア アプリケーションで構成されています。 このアプリケーションは、Apple スマートウォッチと Motorola スマートウォッチの両方で使用すると、フォーカス グループで効果的です。 この調査の目的のために、調査員は Apple (カリフォルニア州クパチーノ) の第 3 世代スマートウォッチと Apple iPhone のみを使用します。 NightWare アプリケーションは、スマートウォッチを介して取得した生理学的マーカーを使用して、独自のアルゴリズムによって、参加者が悪夢の初期段階にあるかどうかを判断しますが、まだ苦痛で目覚めていません。 アルゴリズムの指示に従って、スマートウォッチは、覚醒を誘発することなく参加者を睡眠から覚醒させることを目的として、さまざまな長さの時間にわたってさまざまな程度の振動刺激を手首に適用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ミネアポリス/セントに在籍するベテラン。 Cloud VAHCS、またはタンパの James A. Haley Veterans Administration Hospital。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の第 5 版における米国精神医学会の PTSD 診断基準による PTSD の診断。
  • 22歳以上。
  • 英語での読み書きの両方に堪能であること。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア 10 以上。
  • エプワース眠気尺度 (ESS): 質問 #8 で、スコアが「0」を超えると、追加の質問が表示されます: 眠いときに運転しますか (「ハンドルを握る」)? 安全上の懸念から、研究に登録するには、答えは「いいえ」でなければなりません。
  • 患者の報告によると、悪夢を繰り返して睡眠が妨げられる
  • ワイヤレス インターネットと、寝る場所にある 2 つの電源コ​​ンセント
  • プラゾシンの使用;はいの場合、処方提供者によって漸減された場合、患者は含まれる可能性があります。 テーパーを完了する必要があり、被験者は登録の2日前にプラゾシンを中止する必要があります。

除外基準:

  • -患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコアが20以上。 PHQ-9 の自殺念慮項目のスコアが 1 以上の場合、リスク評価が開始されます。
  • コントロールされていない心房細動
  • バレニクリンの現在の使用
  • -ベータブロッカーの現在の使用（眼科用ソリューションを除く）
  • 非ジヒドロピリジンの現在の使用
  • -悪夢の治療のためのプラゾシンの現在の使用（漸減および中止の2日後の患者を含むことができます）これは処方提供者と調整されます
  • 定期的な概日リズムの乱れ（交替勤務）
  • -閉塞性睡眠時無呼吸の既知の診断
  • 非急速眼球運動睡眠による能動性覚醒障害の診断
  • 急速眼球運動睡眠行動障害の診断
  • ナルコレプシーの診断
  • アルコール使用障害インベントリ テスト (AUDIT) (スコア 8 以上)
  • 薬物乱用スクリーニング テスト 10 (DAST-10) (スコアが 2 以上)
  • 悪夢が薬物乱用または禁断症状の二次的なものではないかという疑い
  • 認知症の診断または疑い
  • 悪夢やトラウマを伴う以前または予見可能な法的手続き
  • 眠りから覚める夜間頻尿
  • 既知の夢遊病
  • PTSDトラウマの前に夢から行動する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
NightWare 治療システムによる介入
デバイス：NightWare治療システム
睡眠中に着用すると生理学的データを測定し、時計を介して穏やかな振動を与えて覚醒を誘発し、それによって悪夢を混乱させるウェアラブルデジタル治療システム。 この検出と刺激のシーケンスは、NightWare 独自のアルゴリズムに従って実行されます。
偽コンパレータ：シャムアーム
NightWare システムは介入を提供しないように設定されています
デバイス：シャム・ナイトウェア
介入を提供しない NightWare デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 日目から 60 日目までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のグローバル スコアの変化
時間枠：0-60 日
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 この結果は、ベースライン (0 日目) でのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの全体スコアと、治療開始後の 4 つの評価 (14、30、44、60 日目) 全体の平均全体 PSQI スコアとの差です。
0-60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NightWare

協力者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Daniel R Karlin, MD MA、NightWare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (推定)

2024年8月24日

研究の完了 (推定)

2024年8月24日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NW101002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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