具有被动人工虹膜的硬性透气 (RGP) 巩膜接触镜的性能 (RGPIRIS_PA)
2022年4月19日 更新者：University Ghent
具有被动人工虹膜的硬性透气 (RGP) 巩膜接触镜导致的光敏感度和视力变化的评估
来自 15 名健康受试者的数据将在两天内使用三种镜片设计（A、B 和 C）的两个测试阶段进行记录。
在测量日之前，每位受试者都将在优势眼上进行大直径巩膜接触镜的额外验配，由经验丰富的从业者进行评估。
验配数据将用于为每个受试者定制三种镜片设计，从而确保他们在实验期间的舒适性和安全性。
在实验期间，将在瞳孔扩张和隐形眼镜佩戴之前和之后获得基线测量值。
在第一次测试期间，将记录镜片设计 A（没有人工虹膜的参考镜片）的数据。
在第二次测试期间，将记录镜片设计 B 和 C（具有不同透光率的人造虹膜镜片）的数据。
在每次测试中，将评估对比敏感度和视力，并进行非侵入性成像测量（光学相干断层扫描和裂隙灯）。
将向受试者提供一份特定的问卷，以评估巩膜镜片的舒适度、光敏感度、水平视角和整体体验，并结合一副 3-4 类太阳镜。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
首先，参与者将接受 RGP 巩膜隐形眼镜验配，然后在第二次和第三次访问期间，参与者将接受特定于研究的几种非侵入性程序，以便使用合适的评估对比敏感度和视力和独特制造的研究医疗设备。
测试将在提供滴眼液以扩大受试者的瞳孔后进行（滴眼液：托吡卡胺和去氧肾上腺素）。
除了临床实验外，还将向参与者提供一份特定的问卷，以评估研究性医疗设备的舒适度、光敏感度、水平视角和整体体验，并结合一副 3-4 类太阳镜。
研究人员将记录第 2 天和第 3 天（使用研究设备进行测试）期间发生的任何不良事件和特定副作用，以便有效评估其安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent (UZGent)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间
排除标准：
- 虹膜障碍（即 眼白化病、缺损、无虹膜）。
- 已知的与疾病相关的眼表问题（即 微生物性角膜炎）。
- 已知的眼病（屈光障碍除外）。
- 妨碍隐形眼镜矫正的并存眼部疾病（即 青光眼，既往眼科手术）。
- 角膜瘢痕。
- 角膜内皮细胞计数低（< 1500 个细胞/mm2），可能因配戴隐形眼镜引起角膜缺氧性角膜水肿。
- 最近 24 小时内佩戴隐形眼镜（干预前）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者
15 名健康志愿者进行被动人工虹膜试验
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参与者在优势眼上佩戴不带被动人工虹膜（设计 A）的巩膜接触镜，以执行基线视觉性能评估
其他名称：
参与者佩戴具有低对比度的巩膜接触镜（
其他名称：
参与者佩戴具有低对比度的巩膜接触镜（
在基线测量之后和佩戴巩膜接触镜之前（设计 A、B 和 C），参与者在优势眼上接受瞳孔扩张滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 logMAR 或等效值对设计 A、B 和 C 进行视力评估和比较
大体时间：试衣期后 5 个月
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比较不同设计获得的视力值
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试衣期后 5 个月
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通过阈值百分比或等效值对设计 A、B 和 C 进行对比敏感度评估和比较
大体时间：试衣期后 5 个月
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比较不同设计获得的对比敏感度值
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试衣期后 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过将最终不良事件与巩膜接触镜中发现的不良事件进行比较来确定设备安全性
大体时间：试衣期后 5 个月
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比较类似设备的不良事件
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试衣期后 5 个月
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正确装配
大体时间：试衣期后 5 个月
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拍摄和分析眼部相干断层扫描 (OCT) 图像和裂隙灯观察以估计间隙
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试衣期后 5 个月
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隐形眼镜佩戴舒适度，根据 Rasch 使用 4-Andrich 比例模型分析的问卷中的受试者数据进行评估
大体时间：试衣期后 5 个月
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主观评估将通过 3 个内容领域的问题进行：镜片舒适度（3 个问题）、视觉质量（4 个问题）和对镜片的总体满意度（3 个问题）。
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试衣期后 5 个月
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通过 logMAR 或等效值对设计 B（低对比度）和 C（高对比度）进行视力评估和比较
大体时间：试衣期后 5 个月
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比较设计 B 和 C 的视力
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试衣期后 5 个月
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通过阈值百分比或等效值对设计 B（低对比度）和 C（高对比度）进行对比敏感度评估和比较
大体时间：试衣期后 5 个月
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比较设计 B 和 C 之间的对比敏感度
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试衣期后 5 个月
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水平视角
大体时间：试衣期后 5 个月
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志愿者在伸出手臂时可以看到手指移动的角度（与优势眼同侧），0°=手臂向一侧伸出； 90°=手臂笔直向前
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试衣期后 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andres F Vasquez Quintero, Professor、University Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Cervino A, Charman WN, Montes-Mico R. Visual function through 4 contact lens-based pinhole systems for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):858-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.042. Epub 2012 Mar 16.
- Pepose JS. Small-aperture contact lenses for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):2060-1; author reply 2062-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.041. No abstract available.
- Xu R, Gil D, Dibas M, Hare W, Bradley A. The Effect of Light Level and Small Pupils on Presbyopic Reading Performance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5656-5664. doi: 10.1167/iovs.16-20008.
- Eyeson-Annan ML, Hirst LW, Battistutta D, Green A. Comparative pupil dilation using phenylephrine alone or in combination with tropicamide. Ophthalmology. 1998 Apr;105(4):726-32. doi: 10.1016/S0161-6420(98)94030-1.
- Compan V, Oliveira C, Aguilella-Arzo M, Molla S, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM. Oxygen diffusion and edema with modern scleral rigid gas permeable contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6421-9. doi: 10.1167/iovs.14-14038.
- Holden BA, Mertz GW. Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily and extended wear contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Oct;25(10):1161-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RGPIRIS_PA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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