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Desempenho de lentes de contato esclerais rígidas gás permeáveis ​​(RGP) com uma íris artificial passiva (RGPIRIS_PA)

19 de abril de 2022 atualizado por: University Ghent

Avaliação das alterações da sensibilidade à luz e da acuidade visual como consequência de lentes de contato esclerais rígidas gás permeáveis ​​(RGP) com íris artificial passiva

Os dados de 15 indivíduos saudáveis ​​serão registrados em duas sessões de teste distribuídas em dois dias, usando três designs de lentes (A, B e C). Antes dos dias de medição, cada sujeito passará por uma sessão extra de adaptação de uma lente de contato escleral de grande diâmetro no olho dominante, avaliada por um profissional experiente. Os dados de ajuste serão usados ​​para customizar os três designs de lentes para cada sujeito, garantindo assim conforto e segurança durante os dias de experimentos. Durante os dias do experimento, as medições da linha de base serão obtidas antes e depois da dilatação da pupila e do uso de lentes de contato. Durante a primeira sessão de teste, os dados do desenho da lente A (lente de referência sem íris artificial) serão registrados. Durante a segunda sessão de teste, os dados dos designs de lentes B e C (lentes com íris artificiais com diferentes transmitâncias) serão registrados. Em cada sessão de teste serão avaliadas a sensibilidade ao contraste e a acuidade visual e serão realizadas medidas de imagem não invasivas (tomografia de coerência óptica e lâmpada de fenda). Um questionário específico será dado ao sujeito para avaliar o conforto, a sensibilidade à luz, o ângulo visual horizontal e a experiência geral da lente escleral e em combinação com um par de óculos de sol categoria 3-4.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro, o participante será submetido a uma sessão de adaptação de lentes de contato esclerais RGP, em seguida, durante a segunda e terceira visitas, o participante será submetido a vários procedimentos não invasivos específicos para o estudo, a fim de avaliar a sensibilidade ao contraste e a acuidade visual usando o ajuste e dispositivos médicos de investigação fabricados exclusivamente. Os testes serão realizados após a aplicação de colírios para dilatar a pupila dos sujeitos (colírio: tropicamida e fenilefrina). Além dos experimentos clínicos, o participante receberá um questionário específico para avaliar conforto, sensibilidade à luz, ângulo visual horizontal e experiência geral do dispositivo médico experimental e em combinação com um par de óculos de sol categoria 3-4. Os investigadores documentarão a ocorrência de quaisquer eventos adversos e efeitos colaterais específicos durante o Dia 2 e 3 (sessões de teste com os dispositivos sob investigação) para avaliar efetivamente sua segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da íris (ou seja, albinismo ocular, coloboma, aniridia).
  • Problema conhecido da superfície ocular relacionado à doença (ou seja, ceratite microbiana).
  • Patologias oculares conhecidas (exceto distúrbios refrativos).
  • Doenças oculares coexistentes que impedem a correção de lentes de contato (ou seja, glaucoma, cirurgia ocular prévia).
  • Cicatrização da córnea.
  • Baixa contagem de células endoteliais da córnea (< 1500 células por mm2), com potencial de edema da córnea induzido por hipóxia da córnea induzido pelo uso de lentes de contato.
  • Uso de lentes de contato nas últimas 24 horas (antes das intervenções).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis
15 voluntários saudáveis ​​para testes com íris artificial passiva
Dispositivo: Lente de contato escleral sem íris artificial passiva
Os participantes usam uma lente de contato escleral sem uma íris artificial passiva (Design A) no olho dominante para realizar a avaliação de desempenho visual inicial
Outros nomes:
  • Lente de controle Design A
Dispositivo: Lente de contato escleral com uma íris artificial passiva com baixo contraste (
Os participantes usam uma lente de contato escleral com baixo contraste (
Outros nomes:
  • Projeto de lente de teste B
Dispositivo: Lente de contato escleral com íris artificial passiva com alto contraste (>1:5)
Os participantes usam uma lente de contato escleral com baixo contraste (
Medicamento: Tropicamida e fenilefrina
Os participantes recebem colírio dilatador da pupila no olho dominante, após a medição da linha de base e antes de usar as lentes de contato esclerais (Desenhos A, B e C)
Outros nomes:
  • Colírio para dilatação da pupila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da acuidade visual e comparação entre os Desenhos A, B e C por meio de logMAR ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Compare os valores de acuidade visual obtidos com diferentes designs
5 meses a partir da sessão de adaptação
Avaliação da sensibilidade ao contraste e comparação entre os Projetos A, B e C por meio de porcentagem limite ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Compare os valores de sensibilidade ao contraste obtidos com diferentes designs
5 meses a partir da sessão de adaptação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo comparando eventuais eventos adversos com os encontrados em lentes de contato esclerais
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Comparando eventos adversos de dispositivos semelhantes
5 meses a partir da sessão de adaptação
Encaixe correto
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Tirar e analisar imagens de tomografia de coerência ocular (OCT) e observações de lâmpada de fenda para estimar a folga
5 meses a partir da sessão de adaptação
Conforto ao usar lentes de contato, conforme avaliado por dados de questionários analisados ​​por Rasch usando um modelo de escala de ração 4-Andrich
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
A avaliação subjetiva será realizada por meio de questões sobre 3 áreas de conteúdo: conforto das lentes (3 questões), qualidade visual (4 questões) e satisfação geral com as lentes (3 questões).
5 meses a partir da sessão de adaptação
Avaliação da acuidade visual e comparação entre os Desenhos B (baixo contraste) e C (alto contraste) por meio de logMAR ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Comparando a acuidade visual entre os designs B e C
5 meses a partir da sessão de adaptação
Avaliação da sensibilidade ao contraste e comparação entre os Desenhos B (baixo contraste) e C (alto contraste) por meio de porcentagem limite ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Comparando a sensibilidade ao contraste entre os designs B e C
5 meses a partir da sessão de adaptação
Ângulo visual horizontal
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Ângulo em que o voluntário pode ver seus dedos se moverem ao estender o braço (mesmo lado do olho dominante), 0°=braço estendido para o lado; 90°=braço para a frente
5 meses a partir da sessão de adaptação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGPIRIS_PA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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