パッシブ人工虹彩を備えた硬質ガス透過性 (RGP) スクレラル コンタクト レンズの性能 (RGPIRIS_PA)
2022年4月19日 更新者：University Ghent
パッシブ人工虹彩を備えた硬質ガス透過性 (RGP) スクレラル コンタクト レンズの結果としての光感度と視力変化の評価
15 人の健康な被験者からのデータは、3 つのレンズ設計 (A、B、および C) を使用して、2 日間にわたる 2 つのテスト セッションで記録されます。
測定日の前に、各被験者は、経験豊富な開業医によって評価された、利き目に大口径スクレラル コンタクト レンズの特別なフィッティング セッションを受けます。
フィッティング データは、被験者ごとに 3 つのレンズ デザインをカスタマイズするために使用されるため、実験中の快適さと安全性が保証されます。
実験期間中、瞳孔散大およびコンタクトレンズ装用の前後にベースライン測定値が取得されます。
最初のテスト セッション中に、レンズ設計 A (人工虹彩のない参照レンズ) からのデータが記録されます。
2 回目のテスト セッションでは、レンズ設計 B および C (透過率の異なる人工虹彩を備えたレンズ) のデータが記録されます。
各テスト セッションでは、コントラスト感度と視力が評価され、非侵襲的な画像測定が行われます (光コヒーレンストモグラフィーとスリット ランプ)。
スクレラルレンズの快適さ、光感度、水平視野角、および全体的な経験を評価するために、カテゴリ3〜4のサングラスと組み合わせて、特定のアンケートが被験者に与えられます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
最初に、参加者は RGP スクレラル コンタクト レンズのフィッティング セッションを受けます。次に、2 回目と 3 回目の訪問中に、参加者は、装着したレンズを使用してコントラスト感度と視力を評価するために、研究に固有のいくつかの非侵襲的手順を受けます。独自に製造された治験用医療機器。
試験は、被験者の瞳孔を拡張するための点眼剤（点眼剤：トロピカミドおよびフェニレフリン）が供給された後に実行されます。
臨床実験に加えて、参加者には、快適さ、光感度、水平方向の視野角、治験医療機器の全体的な経験を評価するために、カテゴリ 3 ～ 4 のサングラスと組み合わせて、特定のアンケートが与えられます。
治験責任医師は、安全性を効果的に評価するために、2 日目と 3 日目 (治験機器を使用した試験セッション) での有害事象と特定の副作用の発生を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent (UZGent)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢
除外基準:
- 虹彩障害（すなわち 眼の白皮症、コロボーマ、無虹彩)。
- 既知の疾患に関連する眼表面の問題（すなわち 微生物性角膜炎）。
- -既知の眼の病理（屈折障害を除く）。
- -コンタクトレンズの矯正を妨げる共存する眼疾患（すなわち、 緑内障、以前の眼科手術)。
- 角膜瘢痕。
- 角膜内皮細胞数が少ない (< 1500 細胞/mm2)、コンタクト レンズの装用によって引き起こされる角膜低酸素症による角膜浮腫の可能性がある。
- 過去24時間以内のコンタクトレンズの着用（介入前）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康なボランティア
パッシブ人工虹彩を使用した試験のための 15 人の健康なボランティア
|
参加者は、ベースライン視覚性能評価を実行するために、利き目にパッシブ人工虹彩 (デザイン A) のないスクレラル コンタクト レンズを着用します。
他の名前：
参加者は、低コントラストのスクレラル コンタクト レンズを着用します (
他の名前：
参加者は、低コントラストのスクレラル コンタクト レンズを着用します (
参加者は、ベースライン測定後、スクレラル コンタクト レンズ (デザイン A、B、および C) を着用する前に、利き目に瞳孔散大点眼薬を受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LogMAR または同等の値による、デザイン A、B、および C 間の視力評価および比較
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
異なるデザインで得られた視力値を比較
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
|
コントラスト感度の評価と、閾値パーセンテージまたは同等の値によるデザイン A、B、および C 間の比較
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
異なるデザインで得られたコントラスト感度の値を比較する
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終的な有害事象をスクレラル コンタクト レンズに見られる有害事象と比較することによるデバイスの安全性
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
類似機器の有害事象比較
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
|
正しいフィッティング
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
クリアランスを推定するための眼コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像と細隙灯観察の撮影と分析
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
|
Rasch が 4-Andrich レーション スケール モデルを使用して分析した、アンケートからの被験者データによって評価された、コンタクト レンズ装用の快適さ
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
主観的な評価は、レンズの快適さ (3 つの質問)、視覚的な品質 (4 つの質問)、およびレンズに対する一般的な満足度 (3 つの質問) の 3 つの内容に関する質問によって行われます。
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
|
LogMAR または同等の値による、デザイン B (低コントラスト) とデザイン C (高コントラスト) の視力評価と比較
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
デザインBとCの視力比較
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
|
しきい値パーセンテージまたは同等の値による、デザイン B (低コントラスト) とデザイン C (高コントラスト) のコントラスト感度評価と比較
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
デザイン B とデザイン C のコントラスト感度の比較
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
|
水平視角
時間枠：フィッティングセッションから5ヶ月
|
腕を伸ばしたときにボランティアが指の動きを見ることができる角度（利き目と同じ側）、0°=腕を横に伸ばした角度。 90°=腕をまっすぐ前に
|
フィッティングセッションから5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andres F Vasquez Quintero, Professor、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Cervino A, Charman WN, Montes-Mico R. Visual function through 4 contact lens-based pinhole systems for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):858-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.042. Epub 2012 Mar 16.
- Pepose JS. Small-aperture contact lenses for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):2060-1; author reply 2062-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.041. No abstract available.
- Xu R, Gil D, Dibas M, Hare W, Bradley A. The Effect of Light Level and Small Pupils on Presbyopic Reading Performance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5656-5664. doi: 10.1167/iovs.16-20008.
- Eyeson-Annan ML, Hirst LW, Battistutta D, Green A. Comparative pupil dilation using phenylephrine alone or in combination with tropicamide. Ophthalmology. 1998 Apr;105(4):726-32. doi: 10.1016/S0161-6420(98)94030-1.
- Compan V, Oliveira C, Aguilella-Arzo M, Molla S, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM. Oxygen diffusion and edema with modern scleral rigid gas permeable contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6421-9. doi: 10.1167/iovs.14-14038.
- Holden BA, Mertz GW. Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily and extended wear contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Oct;25(10):1161-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGPIRIS_PA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロービジョンの臨床試験
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation完了
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了