Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäykkien kaasua läpäisevien (RGP) skleraalipiilolinssien suorituskyky passiivisen keinotekoisen iiriksen kanssa (RGPIRIS_PA)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Ghent

Valoherkkyyden ja näöntarkkuuden muutosten arviointi jäykkien kaasua läpäisevien (RGP) skleraalipiilolinssien ja passiivisen tekoiiriksen seurauksena

Tiedot 15 terveestä koehenkilöstä tallennetaan kahdessa testausistunnossa kahdelle päivälle käyttäen kolmea linssimallia (A, B ja C). Ennen mittauspäiviä jokaiselle koehenkilölle tehdään kokeneen lääkärin arvioima ylimääräinen isokokoisen skleraalipiilolinssin sovittaminen hallitsevaan silmään. Sovitustietoja käytetään kolmen linssimallin räätälöintiin kullekin kohteelle, mikä varmistaa niiden mukavuuden ja turvallisuuden koepäivien aikana. Koepäivien aikana tehdään perusmittauksia ennen pupillien laajentumista ja piilolinssien käyttöä ja sen jälkeen. Ensimmäisen testausistunnon aikana tiedot linssisuunnittelusta A (vertailulinssi ilman keinotekoista iiristä) tallennetaan. Toisen testausistunnon aikana tallennetaan dataa linssirakenteista B ja C (linssit, joissa on keinotekoinen iiris, joilla on erilainen läpäisykyky). Jokaisessa testausistunnossa kontrastiherkkyys ja näöntarkkuus arvioidaan ja non-invasiiviset kuvantamismittaukset suoritetaan (optinen koherenssitomografia ja rakolamppu). Tutkittavalle lähetetään erityinen kysely, jossa arvioidaan mukavuutta, valoherkkyyttä, vaakasuuntaista näkökulmaa ja skleralinssin kokonaiskokemusta sekä yhdessä aurinkolasien luokkaan 3-4 kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin osallistujalle tehdään RGP skleraalisten piilolinssien sovitusistunto, sitten toisen ja kolmannen käynnin aikana osallistujalle tehdään useita tutkimukselle ominaisia ​​ei-invasiivisia toimenpiteitä kontrastiherkkyyden ja näöntarkkuuden arvioimiseksi sovitetun linssin avulla. ja ainutlaatuisesti valmistettuja lääketieteellisiä tutkimuslaitteita. Testit suoritetaan sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu silmätippoja, jotka laajentavat pupillia (silmätipat: tropikamidi ja fenyyliefriini). Kliinisten kokeiden lisäksi osallistujalle lähetetään erityinen kysely, jossa arvioidaan mukavuutta, valoherkkyyttä, vaakasuuntaista näkökulmaa ja kokonaiskokemusta tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta sekä yhdessä aurinkolasien luokkaan 3-4 kanssa. Tutkijat dokumentoivat mahdollisten haittatapahtumien ja erityisten sivuvaikutusten esiintymisen päivien 2 ja 3 aikana (testausistunnot tutkimuslaitteilla) voidakseen arvioida tehokkaasti niiden turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 18-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Irishäiriöt (esim. silmäalbinismi, koloboma, aniridia).
  • Tunnettu sairauteen liittyvä silmän pintaongelma (esim. mikrobinen keratiitti).
  • Tunnetut silmäsairaudet (paitsi taittohäiriöt).
  • Samanaikaiset silmäsairaudet, jotka estävät piilolinssien korjausta (esim. glaukooma, edellinen silmäleikkaus).
  • Sarveiskalvon arpeutuminen.
  • Alhainen sarveiskalvon endoteelisolujen määrä (< 1500 solua/mm2), jossa voi olla sarveiskalvon hypoksian aiheuttamaa sarveiskalvon turvotusta, joka johtuu piilolinssien kulumisesta.
  • Piilolinssien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana (ennen toimenpiteitä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset
15 tervettä vapaaehtoista kokeisiin passiivisen keinotekoisen iiriksen kanssa
Laite: Skleraalinen piilolinssi ilman passiivista keinotekoista iiristä
Osallistujat käyttävät skleraalista piilolinssiä ilman passiivista keinotekoista iiristä (malli A) hallitsevassa silmässä suorittaakseen visuaalisen suorituskyvyn perusarvioinnin
Muut nimet:
  • Ohjauslinssin malli A
Laite: Skleraalinen piilolinssi, jossa on passiivinen keinotekoinen iiris ja matala kontrasti (
Osallistujat käyttävät skleraalisia piilolinssejä, joiden kontrasti on pieni (
Muut nimet:
  • Testilinssin rakenne B
Laite: Skleraalinen piilolinssi passiivisella keinoiiriksellä, jossa on korkea kontrasti (> 1:5)
Osallistujat käyttävät skleraalisia piilolinssejä, joiden kontrasti on pieni (
Lääke: Tropikamidi ja fenyyliefriini
Osallistujat saavat pupillia laajentavia silmätippoja hallitsevaan silmään, perusmittauksen jälkeen ja ennen skleraalisten piilolinssien käyttöä (mallit A, B ja C)
Muut nimet:
  • Pupilla laajentavat silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden arviointi ja vertailu mallien A, B ja C välillä logMAR:n tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaa eri malleilla saatuja näöntarkkuusarvoja
5 kuukautta sovituksesta
Kontrastiherkkyyden arviointi ja vertailu mallien A, B ja C välillä kynnysprosentin tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaa eri malleilla saatuja kontrastiherkkyysarvoja
5 kuukautta sovituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus vertaamalla mahdollisia haittatapahtumia skleraalipiilolinsseissä havaittuihin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaamalla vastaavien laitteiden haittavaikutuksia
5 kuukautta sovituksesta
Oikea sovitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Silmän koherenssitomografia (OCT) -kuvien ja rakolampun havaintojen ottaminen ja analysointi puhdistuman arvioimiseksi
5 kuukautta sovituksesta
Piilolinssien käyttömukavuus, arvioituna kyselylomakkeista saatujen tutkimushenkilötietojen perusteella. Rasch analysoi 4-Andrichin annosmittakaavamallilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Subjektiivinen arviointi suoritetaan kysymyksillä kolmella sisältöalueella: linssin mukavuus (3 kysymystä), visuaalinen laatu (4 kysymystä) ja yleinen tyytyväisyys linsseihin (3 kysymystä).
5 kuukautta sovituksesta
Näöntarkkuuden arviointi ja vertailu mallien B (pieni kontrasti) ja C (suuri kontrasti) välillä logMAR:n tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Näöntarkkuuden vertailu mallien B ja C välillä
5 kuukautta sovituksesta
Kontrastiherkkyyden arviointi ja vertailu mallien B (pieni kontrasti) ja C (suuri kontrasti) välillä kynnysprosentin tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaamalla kontrastiherkkyyttä mallien B ja C välillä
5 kuukautta sovituksesta
Vaakasuuntainen näkökulma
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Kulma, jossa vapaaehtoinen näkee sormensa liikkuvan käsivartta ojennetessaan (sama puoli kuin hallitseva silmä), 0°=käsivarsi ojennettuna sivulle; 90° = käsi suoraan eteenpäin
5 kuukautta sovituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGPIRIS_PA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huono näkyvyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa