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Prestazioni delle lenti a contatto sclerali rigide gas permeabili (RGP) con iride artificiale passiva (RGPIRIS_PA)

19 aprile 2022 aggiornato da: University Ghent

Valutazione della sensibilità alla luce e dei cambiamenti dell'acuità visiva come conseguenza delle lenti a contatto sclerali rigide gas permeabili (RGP) con iride artificiale passiva

I dati di 15 soggetti sani saranno registrati in due sessioni di test distribuite su due giorni, utilizzando tre design di lenti (A, B e C). Prima dei giorni di misurazione, ogni soggetto sarà sottoposto a una sessione di applicazione aggiuntiva di una lente a contatto sclerale di grande diametro sull'occhio dominante, valutata da un professionista esperto. I dati di adattamento verranno utilizzati per personalizzare i tre design delle lenti per ciascun soggetto, garantendo così il loro comfort e sicurezza durante i giorni degli esperimenti. Durante i giorni dell'esperimento saranno ottenute misurazioni di riferimento prima e dopo la dilatazione della pupilla e l'uso delle lenti a contatto. Durante la prima sessione di test verranno registrati i dati del design della lente A (lente di riferimento senza iride artificiale). Durante la seconda sessione di test verranno registrati i dati dei design delle lenti B e C (lenti con iride artificiale con diverse trasmittanze). In ogni sessione di test, saranno valutate la sensibilità al contrasto e l'acuità visiva e verranno effettuate misurazioni di imaging non invasive (tomografia a coerenza ottica e lampada a fessura). Al soggetto verrà somministrato un questionario specifico per valutare il comfort, la sensibilità alla luce, l'angolo visivo orizzontale e l'esperienza complessiva della lente sclerale e in combinazione con un paio di occhiali da sole di categoria 3-4.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, il partecipante sarà sottoposto a una sessione di applicazione di lenti a contatto sclerali RGP, quindi durante la seconda e la terza visita il partecipante sarà sottoposto a diverse procedure non invasive specifiche per lo studio al fine di valutare la sensibilità al contrasto e l'acuità visiva utilizzando il montato e dispositivi medici sperimentali fabbricati in modo univoco. I test verranno eseguiti dopo la somministrazione di colliri per dilatare la pupilla dei soggetti (colliri: tropicamide e fenilefrina). Oltre agli esperimenti clinici, al partecipante verrà somministrato un questionario specifico per valutare il comfort, la sensibilità alla luce, l'angolo visivo orizzontale e l'esperienza complessiva del dispositivo medico sperimentale e in combinazione con un paio di occhiali da sole di categoria 3-4. Gli investigatori documenteranno il verificarsi di eventuali eventi avversi ed effetti collaterali specifici durante i giorni 2 e 3 (sessioni di test con i dispositivi sperimentali) al fine di valutarne efficacemente la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età compresa tra i 18 ei 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'iride (es. albinismo oculare, coloboma, aniridia).
  • Problema noto della superficie oculare correlato a una malattia (ad es. cheratite microbica).
  • Patologie oculari note (tranne i disturbi refrattivi).
  • Malattie oculari coesistenti che impediscono la correzione delle lenti a contatto (ad es. glaucoma, precedente intervento chirurgico oculare).
  • Cicatrizzazione corneale.
  • Basso numero di cellule endoteliali corneali (< 1500 cellule per mm2), con potenziale di edema corneale indotto da ipossia corneale indotto dall'uso di lenti a contatto.
  • Uso di lenti a contatto nelle ultime 24 ore (prima degli interventi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volontari sani
15 volontari sani per prove con iride artificiale passiva
Dispositivo: Lente a contatto sclerale senza iride artificiale passiva
I partecipanti indossano una lente a contatto sclerale senza iride artificiale passiva (Design A) sull'occhio dominante per eseguire la valutazione delle prestazioni visive di base
Altri nomi:
  • Lente di controllo Design A
Dispositivo: Lente a contatto sclerale con iride artificiale passiva a basso contrasto (
I partecipanti indossano una lente a contatto sclerale a basso contrasto (
Altri nomi:
  • Lente di prova Design B
Dispositivo: Lente a contatto sclerale con iride artificiale passiva ad alto contrasto (>1:5)
I partecipanti indossano una lente a contatto sclerale a basso contrasto (
Droga: Tropicamide e fenilefrina
I partecipanti ricevono colliri per la dilatazione della pupilla sull'occhio dominante, dopo la misurazione di base e prima di indossare le lenti a contatto sclerali (disegni A, B e C)
Altri nomi:
  • Collirio per la dilatazione della pupilla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva e confronto tra i disegni A, B e C mediante logMAR o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronta i valori di acuità visiva ottenuti con diversi disegni
5 mesi dalla seduta di fitting
Valutazione della sensibilità al contrasto e confronto tra i disegni A, B e C mediante percentuale di soglia o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronta i valori di sensibilità al contrasto ottenuti con diversi design
5 mesi dalla seduta di fitting

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo confrontando eventuali eventi avversi con quelli riscontrati nelle lenti a contatto sclerali
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronto di eventi avversi di dispositivi simili
5 mesi dalla seduta di fitting
Montaggio corretto
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Acquisizione e analisi di immagini della tomografia a coerenza oculare (OCT) e osservazioni con lampada a fessura per stimare la clearance
5 mesi dalla seduta di fitting
Comfort nell'uso delle lenti a contatto, come valutato dai dati del soggetto dai questionari che Rasch ha analizzato utilizzando un modello di scala di 4 Andrich
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
La valutazione soggettiva sarà effettuata mediante domande su 3 aree di contenuto: comfort della lente (3 domande), qualità visiva (4 domande) e soddisfazione generale per le lenti (3 domande).
5 mesi dalla seduta di fitting
Valutazione dell'acuità visiva e confronto tra i disegni B (basso contrasto) e C (alto contrasto) mediante logMAR o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronto dell'acuità visiva tra i disegni B e C
5 mesi dalla seduta di fitting
Valutazione della sensibilità al contrasto e confronto tra i disegni B (basso contrasto) e C (alto contrasto) mediante percentuale di soglia o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronto della sensibilità al contrasto tra i disegni B e C
5 mesi dalla seduta di fitting
Angolo visivo orizzontale
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Angolo in cui il volontario può vedere le sue dita muoversi quando estende il braccio (stesso lato dell'occhio dominante), 0°=braccio esteso di lato; 90°=braccio dritto in avanti
5 mesi dalla seduta di fitting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGPIRIS_PA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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