Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merev gázáteresztő (RGP) szklerális kontaktlencsék teljesítménye passzív mesterséges írisszel (RGPIRIS_PA)

2022. április 19. frissítette: University Ghent

A fényérzékenység és a látásélesség változásainak értékelése a merev gázáteresztő (RGP) szklerális kontaktlencsék passzív mesterséges írisz hatására

15 egészséges alany adatait két, két napon át tartó vizsgálati munkamenetben rögzítik, három lencsekialakítással (A, B és C). A mérési napok előtt minden alany egy extra illesztésen esik át egy nagy átmérőjű scleralis kontaktlencsével a domináns szemre, amelyet tapasztalt orvos értékel. Az illesztési adatok felhasználásával minden alanyhoz személyre szabottan készítik el a három lencsetervet, így biztosítva azok kényelmét és biztonságát a kísérletek napjaiban. A kísérleti napokon az alapvonal méréseket a pupillatágulás és a kontaktlencse viselése előtt és után végezzük. Az első tesztelés során az A (referencia lencse mesterséges írisz nélkül) tervezéséből származó adatok rögzítésre kerülnek. A második tesztelés során a B és C típusú lencsék adatait rögzítik (különböző áteresztőképességű mesterséges írisszel rendelkező lencsék). Minden vizsgálati ülésen értékelik a kontrasztérzékenységet és a látásélességet, és non-invazív képalkotó méréseket végeznek (optikai koherencia tomográfia és réslámpa). Egy speciális kérdőívet adnak ki az alanynak a kényelem, a fényérzékenység, a vízszintes látószög és a scleralis lencse általános élményének felmérésére, valamint egy 3-4 kategóriájú napszemüveggel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először a résztvevőt egy RGP scleralis kontaktlencse illesztési alkalomnak vetik alá, majd a második és harmadik látogatás során számos, a vizsgálatra jellemző non-invazív eljárásnak vetik alá, hogy a kontrasztérzékenységet és a látásélességet felmérje az illesztett lencse segítségével. és egyedileg gyártott vizsgáló orvosi eszközök. A vizsgálatokat azután végzik el, hogy az alanyok pupilláját tágító szemcseppeket adtak (szemcsepp: tropikamid és fenilefrin). A klinikai kísérletek mellett a résztvevő egy speciális kérdőívet is kap a vizsgálati orvostechnikai eszköz kényelmének, fényérzékenységének, vízszintes látószögének és általános tapasztalatának felmérésére, valamint egy 3-4 kategóriájú napszemüveggel kombinálva. A vizsgálók dokumentálni fogják a nemkívánatos események és specifikus mellékhatások előfordulását a 2. és 3. napon (a vizsgálati eszközökkel végzett tesztelés során), hogy hatékonyan értékeljék biztonságosságukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 és 45 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Az írisz rendellenességei (pl. okuláris albinizmus, coloboma, aniridia).
  • Ismert betegséggel összefüggő szemfelszíni probléma (pl. mikrobiális keratitis).
  • Ismert szembetegségek (kivéve a fénytörési rendellenességeket).
  • Egyidejűleg fennálló szembetegségek, amelyek akadályozzák a kontaktlencse korrekciót (pl. glaukóma, korábbi szemműtét).
  • A szaruhártya hegesedése.
  • Alacsony szaruhártya endothel sejtszám (< 1500 sejt/mm2), a szaruhártya hipoxia által kiváltott szaruhártya-ödéma lehetőségével, amelyet kontaktlencse viselése okoz.
  • Kontaktlencse viselése az elmúlt 24 órában (a beavatkozások előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges önkéntesek
15 egészséges önkéntes passzív mesterséges írisszel végzett kísérletekhez
Eszköz: Scleralis kontaktlencse passzív mesterséges írisz nélkül
A résztvevők scleralis kontaktlencsét viselnek passzív mesterséges írisz nélkül (A design) a domináns szemen, hogy elvégezzék a vizuális teljesítmény kiindulási értékelését
Más nevek:
  • Vezérlőlencse Design A
Eszköz: Scleralis kontaktlencse passzív mesterséges írisszel, alacsony kontraszttal (
A résztvevők alacsony kontrasztú scleralis kontaktlencsét viselnek (
Más nevek:
  • Tesztlencse B kivitel
Eszköz: Scleralis kontaktlencse passzív mesterséges írisszel, nagy kontraszttal (>1:5)
A résztvevők alacsony kontrasztú scleralis kontaktlencsét viselnek (
Drog: Tropikamid és fenilefrin
A résztvevők pupillatágító szemcseppeket kapnak a domináns szemre, az alapmérés után és a scleralis kontaktlencsék viselése előtt (A, B és C kivitel)
Más nevek:
  • Pupillátágító szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség értékelése és összehasonlítása az A, B és C tervek között logMAR vagy azzal egyenértékű érték segítségével
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
Hasonlítsa össze a különböző tervezésekkel kapott látásélesség értékeket
5 hónap a beszereléstől
Kontrasztérzékenység értékelése és összehasonlítása az A, B és C minták között százalékos küszöbérték vagy azzal egyenértékű érték segítségével
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
Hasonlítsa össze a különböző kiviteleknél kapott kontrasztérzékenységi értékeket
5 hónap a beszereléstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz biztonsága az esetleges nemkívánatos események és a scleralis kontaktlencsék esetében észlelt események összehasonlításával
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
Hasonló eszközök nemkívánatos eseményeinek összehasonlítása
5 hónap a beszereléstől
Korrekt illesztés
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
Szemészeti koherencia-tomográfiás (OCT) képek és réslámpás megfigyelések készítése és elemzése a távolság becsléséhez
5 hónap a beszereléstől
A kontaktlencse-viselés kényelme, amint azt a kérdőívekből származó alanyok adatai alapján értékelték. Rasch 4-Andrich adagskálás modellel elemezte
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
A szubjektív értékelés 3 tartalmi területre vonatkozó kérdések segítségével történik: a lencse kényelme (3 kérdés), a vizuális minőség (4 kérdés) és a lencsékkel való általános elégedettség (3 kérdés).
5 hónap a beszereléstől
A látásélesség értékelése és összehasonlítása a B (alacsony kontrasztú) és C (nagy kontrasztú) tervek között logMAR vagy azzal egyenértékű érték segítségével
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
A B és C minták látásélességének összehasonlítása
5 hónap a beszereléstől
Kontrasztérzékenység értékelése és összehasonlítása a B (alacsony kontrasztú) és C (nagy kontrasztú) minták között százalékos küszöbérték vagy azzal egyenértékű érték segítségével
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
A B és C minták kontrasztérzékenységének összehasonlítása
5 hónap a beszereléstől
Vízszintes látószög
Időkeret: 5 hónap a beszereléstől
Szög, amelyben az önkéntes látja az ujjait, amikor kinyújtja a karját (ugyanaz az oldal, mint a domináns szem), 0° = oldalra nyújtott kar; 90°=kar egyenesen előre
5 hónap a beszereléstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGPIRIS_PA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel