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Rendimiento de los lentes de contacto esclerales rígidos permeables al gas (RGP) con un iris artificial pasivo (RGPIRIS_PA)

19 de abril de 2022 actualizado por: University Ghent

Evaluación de los cambios en la sensibilidad a la luz y la agudeza visual como consecuencia de los lentes de contacto esclerales rígidos permeables al gas (RGP) con un iris artificial pasivo

Los datos de 15 sujetos sanos se registrarán en dos sesiones de prueba repartidas en dos días, utilizando tres diseños de lentes (A, B y C). Antes de los días de medición, cada sujeto se someterá a una sesión adicional de ajuste de una lente de contacto escleral de gran diámetro en el ojo dominante, evaluada por un médico experimentado. Los datos de ajuste se utilizarán para personalizar los tres diseños de lentes para cada sujeto, garantizando así su comodidad y seguridad durante los días de los experimentos. Durante los días del experimento, se obtendrán mediciones de referencia antes y después de la dilatación de la pupila y el uso de lentes de contacto. Durante la primera sesión de prueba, se registrarán los datos del diseño de lente A (lente de referencia sin iris artificial). Durante la segunda sesión de prueba, se registrarán los datos de los diseños de lentes B y C (lentes con iris artificial con diferentes transmitancias). En cada sesión de prueba se evaluará la sensibilidad al contraste y la agudeza visual y se realizarán mediciones de imagen no invasivas (tomografía de coherencia óptica y lámpara de hendidura). Se le dará un cuestionario específico al sujeto para evaluar la comodidad, la sensibilidad a la luz, el ángulo visual horizontal y la experiencia general de la lente escleral y en combinación con un par de gafas de sol de categoría 3-4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, se someterá al participante a una sesión de ajuste de lentes de contacto esclerales RGP, luego, durante la segunda y tercera visita, se someterá al participante a varios procedimientos no invasivos específicos del estudio para evaluar la sensibilidad al contraste y la agudeza visual utilizando el lente ajustado. y dispositivos médicos de investigación de fabricación única. Las pruebas se realizarán tras el suministro de colirio para dilatar la pupila de los sujetos (colirio: tropicamida y fenilefrina). Además de los experimentos clínicos, el participante recibirá un cuestionario específico para evaluar la comodidad, la sensibilidad a la luz, el ángulo visual horizontal y la experiencia general del dispositivo médico en investigación y en combinación con un par de gafas de sol de categoría 3-4. Los investigadores documentarán la aparición de eventos adversos y efectos secundarios específicos durante los días 2 y 3 (sesiones de prueba con los dispositivos en investigación) para evaluar de manera efectiva su seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad entre 18 y 45 años

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del iris (es decir, albinismo ocular, coloboma, aniridia).
  • Problema conocido de la superficie ocular relacionado con la enfermedad (es decir, queratitis microbiana).
  • Patologías oculares conocidas (excepto trastornos refractivos).
  • Enfermedades oculares coexistentes que impiden la corrección de lentes de contacto (es decir, glaucoma, cirugía ocular previa).
  • Cicatrización de la córnea.
  • Recuento bajo de células endoteliales corneales (< 1500 células por mm2), con potencial de edema corneal inducido por hipoxia corneal inducido por el uso de lentes de contacto.
  • Uso de lentes de contacto en las últimas 24 horas (previas a las intervenciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
15 voluntarios sanos para ensayos con iris artificial pasivo
Dispositivo: Lente de contacto escleral sin iris artificial pasivo
Los participantes usan lentes de contacto esclerales sin iris artificial pasivo (Diseño A) en el ojo dominante para realizar la evaluación de rendimiento visual de referencia
Otros nombres:
  • Lente de control Diseño A
Dispositivo: Lente de contacto escleral con iris artificial pasivo de bajo contraste (
Los participantes usan lentes de contacto esclerales de bajo contraste (
Otros nombres:
  • Lente de prueba Diseño B
Dispositivo: Lente de contacto escleral con iris artificial pasivo de alto contraste (>1:5)
Los participantes usan lentes de contacto esclerales de bajo contraste (
Droga: Tropicamida y fenilefrina
Los participantes reciben gotas para dilatación de la pupila en el ojo dominante, después de la medición inicial y antes de usar los lentes de contacto esclerales (diseños A, B y C)
Otros nombres:
  • Colirio dilatación pupilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la agudeza visual y comparación entre los Diseños A, B y C mediante logMAR o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
Compara los valores de agudeza visual obtenidos con diferentes diseños
5 meses desde la sesión de ajuste
Evaluación de la sensibilidad al contraste y comparación entre los Diseños A, B y C mediante porcentaje umbral o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
Compare los valores de sensibilidad al contraste obtenidos con diferentes diseños
5 meses desde la sesión de ajuste

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo al comparar eventuales eventos adversos con los encontrados en lentes de contacto esclerales
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
Comparación de eventos adversos de dispositivos similares
5 meses desde la sesión de ajuste
Ajuste correcto
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
Tomar y analizar imágenes de tomografía de coherencia ocular (OCT) y observaciones con lámpara de hendidura para estimar el aclaramiento
5 meses desde la sesión de ajuste
Comodidad en el uso de lentes de contacto, según lo evaluado por los datos de los sujetos de los cuestionarios que Rasch analizó utilizando un modelo de escala de ración de 4-Andrich
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
La valoración subjetiva se realizará mediante preguntas sobre 3 áreas de contenido: comodidad de la lente (3 preguntas), calidad visual (4 preguntas) y satisfacción general con las lentes (3 preguntas).
5 meses desde la sesión de ajuste
Evaluación de la agudeza visual y comparación entre los Diseños B (bajo contraste) y C (alto contraste) mediante logMAR o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
Comparación de la agudeza visual entre los diseños B y C
5 meses desde la sesión de ajuste
Evaluación de la sensibilidad al contraste y comparación entre los Diseños B (bajo contraste) y C (alto contraste) mediante porcentaje umbral o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
Comparación de la sensibilidad al contraste entre los diseños B y C
5 meses desde la sesión de ajuste
Ángulo visual horizontal
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
Ángulo en el que el voluntario puede ver el movimiento de sus dedos cuando extiende el brazo (del mismo lado que el ojo dominante), 0°=brazo extendido hacia un lado; 90°=brazo recto hacia delante
5 meses desde la sesión de ajuste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Silla de estudio: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGPIRIS_PA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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