Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon tvrdých sklerálních kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) s pasivní umělou duhovkou (RGPIRIS_PA)

19. dubna 2022 aktualizováno: University Ghent

Hodnocení změn citlivosti na světlo a zrakové ostrosti jako důsledek tvrdých sklerálních kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) s pasivní umělou duhovkou

Data od 15 zdravých subjektů budou zaznamenána ve dvou testovacích relacích rozložených do dvou dnů za použití tří designů čoček (A, B a C). Před dny měření podstoupí každý subjekt extra sezení nasazování sklerální kontaktní čočky o velkém průměru na dominantním oku, které posoudí zkušený lékař. Údaje o montáži budou použity k přizpůsobení tří designů čoček pro každý subjekt, což zajistí jejich pohodlí a bezpečnost během dnů experimentů. Během experimentálních dnů budou provedena základní měření před a po rozšíření zornice a nošení kontaktních čoček. Během prvního testovacího sezení budou zaznamenána data z konstrukce čočky A (referenční čočka bez umělé duhovky). Během druhého testovacího sezení budou zaznamenána data z designů čoček B a C (čočky s umělou duhovkou s různou propustností). V každém testovacím sezení bude hodnocena kontrastní citlivost a zraková ostrost a budou provedena neinvazivní zobrazovací měření (optická koherentní tomografie a štěrbinová lampa). Subjektu bude poskytnut specifický dotazník k posouzení komfortu, citlivosti na světlo, horizontálního zorného úhlu a celkové zkušenosti sklerální čočky a v kombinaci se slunečními brýlemi kategorie 3-4.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude účastník podroben relaci nasazení sklerálních kontaktních čoček RGP, poté během druhé a třetí návštěvy bude účastník podroben několika neinvazivním postupům specifickým pro studii za účelem posouzení kontrastní citlivosti a zrakové ostrosti pomocí nasazených čoček. a jedinečně vyrobené výzkumné zdravotnické prostředky. Testy budou provedeny po aplikaci očních kapek k rozšíření zornice subjektů (oční kapky: tropikamid a fenylefrin). Kromě klinických experimentů bude účastníkovi poskytnut specifický dotazník za účelem posouzení komfortu, citlivosti na světlo, horizontálního zorného úhlu a celkové zkušenosti s hodnoceným zdravotnickým prostředkem a v kombinaci s párem slunečních brýlí kategorie 3-4. Vyšetřovatelé zdokumentují výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod a specifických vedlejších účinků během 2. a 3. dne (testovací sezení se zkoumanými zařízeními), aby mohli účinně posoudit jejich bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk mezi 18 a 45 lety

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy duhovky (tj. oční albinismus, kolobom, aniridie).
  • Známý problém s očním povrchem související s onemocněním (tj. mikrobiální keratitida).
  • Známé oční patologie (kromě refrakčních poruch).
  • Souběžná oční onemocnění bránící korekci kontaktní čočky (tj. glaukom, předchozí operace oka).
  • Zjizvení rohovky.
  • Nízký počet endoteliálních buněk rohovky (< 1500 buněk na mm2) s potenciálem korneálního hypoxií indukovaného edému rohovky způsobeného nošením kontaktních čoček.
  • Nošení kontaktních čoček v posledních 24 hodinách (před zákroky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
15 zdravých dobrovolníků pro testy s pasivní umělou duhovkou
Přístroj: Sklerální kontaktní čočka bez pasivní umělé duhovky
Účastníci nosí sklerální kontaktní čočky bez pasivní umělé duhovky (design A) na dominantním oku, aby provedli základní hodnocení zrakového výkonu
Ostatní jména:
  • Design kontrolní čočky A
Přístroj: Sklerální kontaktní čočka s pasivní umělou duhovkou s nízkým kontrastem (
Účastníci nosí sklerální kontaktní čočky s nízkým kontrastem (
Ostatní jména:
  • Design zkušební čočky B
Přístroj: Sklerální kontaktní čočka s pasivní umělou duhovkou s vysokým kontrastem (>1:5)
Účastníci nosí sklerální kontaktní čočky s nízkým kontrastem (
Lék: Tropikamid a fenylefrin
Účastníci dostávají oční kapky na dilataci zornic na dominantní oko, po základním měření a před nasazením sklerálních kontaktních čoček (provedení A, B a C)
Ostatní jména:
  • Oční kapky na rozšíření zornic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové ostrosti a srovnání mezi provedeními A, B a C pomocí logMAR nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnejte hodnoty zrakové ostrosti získané s různými návrhy
5 měsíců od montáže
Posouzení kontrastní citlivosti a srovnání mezi provedeními A, B a C pomocí prahových procent nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnejte hodnoty kontrastní citlivosti získané s různými návrhy
5 měsíců od montáže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení porovnáním případných nežádoucích účinků s těmi, které se vyskytují u sklerálních kontaktních čoček
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnání nežádoucích účinků podobných zařízení
5 měsíců od montáže
Správná montáž
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Pořizování a analýza snímků oční koherentní tomografie (OCT) a pozorování štěrbinové lampy za účelem odhadu clearance
5 měsíců od montáže
Pohodlí nošení kontaktních čoček, jak bylo hodnoceno na základě údajů o subjektech z dotazníků, které Rasch analyzoval pomocí modelu 4-Andrichovy krmné dávky
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Subjektivní hodnocení bude provedeno pomocí otázek na 3 obsahové oblasti: komfort čočky (3 otázky), kvalita vidění (4 otázky) a celková spokojenost s čočkami (3 otázky).
5 měsíců od montáže
Hodnocení zrakové ostrosti a srovnání mezi provedeními B (nízký kontrast) a C (vysoký kontrast) pomocí logMAR nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnání zrakové ostrosti mezi návrhy B a C
5 měsíců od montáže
Posouzení kontrastní citlivosti a srovnání mezi provedeními B (nízký kontrast) a C (vysoký kontrast) pomocí prahových procent nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnání kontrastní citlivosti mezi návrhy B a C
5 měsíců od montáže
Horizontální úhel pohledu
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Úhel, ve kterém dobrovolník vidí, jak se jeho prsty pohybují při natahování paže (stejná strana jako dominantní oko), 0°=paže natažená do strany; 90°=paží rovně
5 měsíců od montáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGPIRIS_PA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízké vidění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit