Performances des lentilles de contact sclérales rigides perméables aux gaz (RGP) avec un iris artificiel passif (RGPIRIS_PA)
19 avril 2022 mis à jour par: University Ghent
Évaluation des changements de sensibilité à la lumière et d'acuité visuelle comme conséquence des lentilles de contact sclérales rigides perméables aux gaz (RGP) avec un iris artificiel passif
Les données de 15 sujets sains seront enregistrées lors de deux sessions de test réparties sur deux jours, en utilisant trois modèles de lentilles (A, B et C).
Avant les journées de mesure, chaque sujet subira une séance d'ajustement supplémentaire d'une lentille de contact sclérale de grand diamètre sur l'œil directeur, évaluée par un praticien expérimenté.
Les données d'ajustement seront utilisées pour personnaliser les trois conceptions de lentilles pour chaque sujet, assurant ainsi leur confort et leur sécurité pendant les jours des expériences.
Pendant les jours d'expérience, des mesures de base seront obtenues avant et après la dilatation de la pupille et le port de lentilles de contact.
Au cours de la première session de test, les données du design de verre A (verre de référence sans iris artificiel) seront enregistrées.
Au cours de la deuxième session de test, les données des conceptions de lentilles B et C (lentilles à iris artificiel avec différentes transmittances) seront enregistrées.
Lors de chaque session de test, la sensibilité au contraste et l'acuité visuelle seront évaluées et des mesures d'imagerie non invasives seront entreprises (tomographie par cohérence optique et lampe à fente).
Un questionnaire spécifique sera remis au sujet pour évaluer le confort, la sensibilité à la lumière, l'angle visuel horizontal et l'expérience globale de la lentille sclérale et en combinaison avec une paire de lunettes de soleil de catégorie 3-4.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, le participant sera soumis à une séance d'ajustement de lentilles de contact sclérales RGP, puis lors des deuxième et troisième visites, le participant sera soumis à plusieurs procédures non invasives spécifiques à l'étude afin d'évaluer la sensibilité au contraste et l'acuité visuelle à l'aide de la lentille ajustée. et dispositifs médicaux expérimentaux de fabrication unique.
Les tests seront effectués après administration de collyre pour dilater la pupille des sujets (collyre : tropicamide et phényléphrine).
Outre les expériences cliniques, le participant recevra un questionnaire spécifique afin d'évaluer le confort, la sensibilité à la lumière, l'angle visuel horizontal et l'expérience globale du dispositif médical expérimental et en combinaison avec une paire de lunettes de soleil de catégorie 3-4.
Les enquêteurs documenteront la survenue de tout événement indésirable et des effets secondaires spécifiques au cours des jours 2 et 3 (sessions de test avec les dispositifs expérimentaux) afin d'évaluer efficacement leur sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent (UZGent)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- Troubles de l'iris (c'est-à-dire albinisme oculaire, colobome, aniridie).
- Problème connu de la surface oculaire lié à la maladie (c.-à-d. kératite microbienne).
- Pathologies oculaires connues (hors troubles de la réfraction).
- Maladies oculaires concomitantes empêchant la correction des lentilles de contact (c.-à-d. glaucome, chirurgie oculaire antérieure).
- Cicatrice cornéenne.
- Faible nombre de cellules endothéliales cornéennes (< 1500 cellules par mm2), avec potentiel d'œdème cornéen induit par l'hypoxie cornéenne induit par le port de lentilles de contact.
- Port de lentilles de contact dans les dernières 24 heures (avant les interventions).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
15 volontaires sains pour des essais avec iris artificiel passif
|
Les participants portent une lentille de contact sclérale sans iris artificiel passif (Design A) sur l'œil dominant pour effectuer l'évaluation de la performance visuelle de base
Autres noms:
Les participants portent une lentille de contact sclérale à faible contraste (
Autres noms:
Les participants portent une lentille de contact sclérale à faible contraste (
Les participants reçoivent des gouttes ophtalmiques de dilatation de la pupille sur l'œil directeur, après la mesure de base et avant de porter les lentilles de contact sclérales (modèles A, B et C)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'acuité visuelle et comparaison entre les conceptions A, B et C au moyen de logMAR ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Comparer les valeurs d'acuité visuelle obtenues avec différents designs
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
|
Évaluation de la sensibilité au contraste et comparaison entre les conceptions A, B et C au moyen d'un pourcentage seuil ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Comparez les valeurs de sensibilité au contraste obtenues avec différents modèles
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du dispositif en comparant les événements indésirables éventuels avec ceux trouvés dans les lentilles de contact sclérales
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Comparaison des événements indésirables d'appareils similaires
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
|
Ajustement correct
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Prendre et analyser des images de tomographie par cohérence oculaire (OCT) et des observations de lampe à fente pour estimer la clairance
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
|
Confort de port des lentilles de contact, tel qu'évalué par les données des sujets des questionnaires analysés par Rasch à l'aide d'un modèle d'échelle de rationnement 4-Andrich
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
L'évaluation subjective sera réalisée au moyen de questions portant sur 3 domaines de contenu : confort des verres (3 questions), qualité visuelle (4 questions) et satisfaction générale avec les verres (3 questions).
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
|
Évaluation de l'acuité visuelle et comparaison entre les conceptions B (faible contraste) et C (fort contraste) au moyen du logMAR ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Comparaison de l'acuité visuelle entre les conceptions B et C
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
|
Évaluation de la sensibilité au contraste et comparaison entre les conceptions B (faible contraste) et C (contraste élevé) au moyen d'un pourcentage de seuil ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Comparaison de la sensibilité au contraste entre les conceptions B et C
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
|
Angle visuel horizontal
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Angle auquel le volontaire peut voir ses doigts bouger lorsqu'il étend le bras (même côté que l'œil directeur), 0° = bras tendu sur le côté ; 90°=bras droit devant
|
5 mois à compter de la séance d'essayage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Cervino A, Charman WN, Montes-Mico R. Visual function through 4 contact lens-based pinhole systems for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):858-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.042. Epub 2012 Mar 16.
- Pepose JS. Small-aperture contact lenses for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):2060-1; author reply 2062-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.041. No abstract available.
- Xu R, Gil D, Dibas M, Hare W, Bradley A. The Effect of Light Level and Small Pupils on Presbyopic Reading Performance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5656-5664. doi: 10.1167/iovs.16-20008.
- Eyeson-Annan ML, Hirst LW, Battistutta D, Green A. Comparative pupil dilation using phenylephrine alone or in combination with tropicamide. Ophthalmology. 1998 Apr;105(4):726-32. doi: 10.1016/S0161-6420(98)94030-1.
- Compan V, Oliveira C, Aguilella-Arzo M, Molla S, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM. Oxygen diffusion and edema with modern scleral rigid gas permeable contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6421-9. doi: 10.1167/iovs.14-14038.
- Holden BA, Mertz GW. Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily and extended wear contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Oct;25(10):1161-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Vision basse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Tropicamide
Autres numéros d'identification d'étude
- RGPIRIS_PA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .