- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040790
Prestanda för styva gaspermeabla (RGP) sklerala kontaktlinser med en passiv konstgjord iris (RGPIRIS_PA)
19 april 2022 uppdaterad av: University Ghent
Utvärdering av ljuskänslighet och förändringar i synskärpa som följd av styva gaspermeabla (RGP) sklerala kontaktlinser med en passiv konstgjord iris
Data från 15 friska försökspersoner kommer att registreras i två testsessioner fördelade på två dagar, med tre linsdesigner (A, B och C).
Före mätdagarna kommer varje försöksperson att genomgå en extra passningssession av en skleral kontaktlins med stor diameter på det dominerande ögat, bedömd av en erfaren läkare.
Anpassningsdata kommer att användas för att skräddarsy de tre linsdesignerna för varje motiv, vilket säkerställer deras komfort och säkerhet under experimentens dagar.
Under experimentdagarna kommer baslinjemätningar att erhållas före och efter pupillvidgning och kontaktlinsbruk.
Under den första testsessionen kommer data från linsdesign A (referenslins utan konstgjord iris) att registreras.
Under den andra testsessionen kommer data från linsdesignerna B och C (linser med konstgjord iris med olika transmittanser) att registreras.
I varje testtillfälle kommer kontrastkänslighet och synskärpa att utvärderas och icke-invasiva bildmätningar kommer att utföras (optisk koherenstomografi och spaltlampa).
Ett specifikt frågeformulär kommer att ges till försökspersonen för att bedöma komfort, ljuskänslighet, den horisontella synvinkeln och den totala upplevelsen av sklerallinsen och i kombination med ett par solglasögon kategori 3-4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Först kommer deltagaren att utsättas för en RGP skleral kontaktlinspassning, sedan under det andra och tredje besöket kommer deltagaren att utsättas för flera icke-invasiva procedurer specifika för studien för att bedöma kontrastkänslighet och synskärpa med hjälp av den monterade och unikt tillverkad medicinsk utrustning för undersökning.
Testerna kommer att utföras efter att ögondroppar tillförts för att vidga pupillen hos försökspersonerna (ögondroppar: tropicamid och fenylefrin).
Förutom de kliniska experimenten kommer deltagaren att få ett specifikt frågeformulär för att bedöma komfort, ljuskänslighet, horisontell synvinkel och övergripande upplevelse av den medicinska produkten under prövning och i kombination med ett par solglasögon kategori 3-4.
Utredarna kommer att dokumentera förekomsten av eventuella biverkningar och specifika biverkningar under dag 2 och 3 (testsessioner med undersökningsutrustningen) för att effektivt kunna bedöma deras säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent (UZGent)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Irisrubbningar (dvs. okulär albinism, coloboma, aniridi).
- Kända sjukdomsrelaterade problem med ögonytan (dvs. mikrobiell keratit).
- Kända ögonpatologier (förutom refraktiva störningar).
- Samexisterande ögonsjukdomar som hindrar kontaktlinskorrigering (dvs. glaukom, tidigare ögonkirurgi).
- Ärrbildning på hornhinnan.
- Lågt antal hornhinneendotelceller (< 1500 celler per mm2), med potential för hornhinnehypoxi-inducerat hornhinneödem inducerat av kontaktlinsbruk.
- Användning av kontaktlinser under de senaste 24 timmarna (före ingreppen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska volontärer
15 friska frivilliga för försök med passiv konstgjord iris
|
Deltagarna bär en skleral kontaktlins utan en passiv konstgjord iris (design A) på det dominerande ögat för att utföra baslinjebedömningen av visuell prestanda
Andra namn:
Deltagarna bär en skleral kontaktlins med låg kontrast (
Andra namn:
Deltagarna bär en skleral kontaktlins med låg kontrast (
Deltagarna får ögondroppar med pupillvidgning på det dominanta ögat, efter baslinjemätning och innan de bär de sklerala kontaktlinserna (design A, B och C)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa bedömning och jämförelse mellan design A, B och C med hjälp av logMAR eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Jämför synskärpa som erhållits med olika design
|
5 månader från passningstillfället
|
|
Kontrastkänslighetsbedömning och jämförelse mellan design A, B och C med hjälp av tröskelprocent eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Jämför kontrastkänslighetsvärden som erhållits med olika design
|
5 månader från passningstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens säkerhet genom att jämföra eventuella biverkningar med de som finns i sklerala kontaktlinser
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Jämför biverkningar av liknande enheter
|
5 månader från passningstillfället
|
|
Korrekt montering
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Ta och analysera okulär koherenstomografi (OCT) bilder och spaltlampsobservationer för att uppskatta clearance
|
5 månader från passningstillfället
|
|
Komfort för att bära kontaktlinser, bedömd av försökspersondata från frågeformulär som Rasch analyserade med en 4-Andrich rationskalamodell
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Den subjektiva bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågor om 3 innehållsområden: linskomfort (3 frågor), visuell kvalitet (4 frågor) och allmän tillfredsställelse med linserna (3 frågor).
|
5 månader från passningstillfället
|
|
Synskärpa bedömning och jämförelse mellan design B (låg kontrast) och C (hög kontrast) med hjälp av logMAR eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Att jämföra synskärpan mellan design B och C
|
5 månader från passningstillfället
|
|
Kontrastkänslighetsbedömning och jämförelse mellan design B (låg kontrast) och C (hög kontrast) med hjälp av tröskelprocent eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Jämför kontrastkänslighet mellan design B och C
|
5 månader från passningstillfället
|
|
Horisontell synvinkel
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
|
Vinkel vid vilken volontären kan se sina fingrar röra sig när han sträcker ut armen (samma sida som dominant öga), 0°=armen sträckt åt sidan; 90°=arm rakt fram
|
5 månader från passningstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Cervino A, Charman WN, Montes-Mico R. Visual function through 4 contact lens-based pinhole systems for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):858-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.042. Epub 2012 Mar 16.
- Pepose JS. Small-aperture contact lenses for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):2060-1; author reply 2062-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.041. No abstract available.
- Xu R, Gil D, Dibas M, Hare W, Bradley A. The Effect of Light Level and Small Pupils on Presbyopic Reading Performance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5656-5664. doi: 10.1167/iovs.16-20008.
- Eyeson-Annan ML, Hirst LW, Battistutta D, Green A. Comparative pupil dilation using phenylephrine alone or in combination with tropicamide. Ophthalmology. 1998 Apr;105(4):726-32. doi: 10.1016/S0161-6420(98)94030-1.
- Compan V, Oliveira C, Aguilella-Arzo M, Molla S, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM. Oxygen diffusion and edema with modern scleral rigid gas permeable contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6421-9. doi: 10.1167/iovs.14-14038.
- Holden BA, Mertz GW. Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily and extended wear contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Oct;25(10):1161-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Synstörningar
- Syn, låg
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tropikamid
Andra studie-ID-nummer
- RGPIRIS_PA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .