Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för styva gaspermeabla (RGP) sklerala kontaktlinser med en passiv konstgjord iris (RGPIRIS_PA)

19 april 2022 uppdaterad av: University Ghent

Utvärdering av ljuskänslighet och förändringar i synskärpa som följd av styva gaspermeabla (RGP) sklerala kontaktlinser med en passiv konstgjord iris

Data från 15 friska försökspersoner kommer att registreras i två testsessioner fördelade på två dagar, med tre linsdesigner (A, B och C). Före mätdagarna kommer varje försöksperson att genomgå en extra passningssession av en skleral kontaktlins med stor diameter på det dominerande ögat, bedömd av en erfaren läkare. Anpassningsdata kommer att användas för att skräddarsy de tre linsdesignerna för varje motiv, vilket säkerställer deras komfort och säkerhet under experimentens dagar. Under experimentdagarna kommer baslinjemätningar att erhållas före och efter pupillvidgning och kontaktlinsbruk. Under den första testsessionen kommer data från linsdesign A (referenslins utan konstgjord iris) att registreras. Under den andra testsessionen kommer data från linsdesignerna B och C (linser med konstgjord iris med olika transmittanser) att registreras. I varje testtillfälle kommer kontrastkänslighet och synskärpa att utvärderas och icke-invasiva bildmätningar kommer att utföras (optisk koherenstomografi och spaltlampa). Ett specifikt frågeformulär kommer att ges till försökspersonen för att bedöma komfort, ljuskänslighet, den horisontella synvinkeln och den totala upplevelsen av sklerallinsen och i kombination med ett par solglasögon kategori 3-4.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Först kommer deltagaren att utsättas för en RGP skleral kontaktlinspassning, sedan under det andra och tredje besöket kommer deltagaren att utsättas för flera icke-invasiva procedurer specifika för studien för att bedöma kontrastkänslighet och synskärpa med hjälp av den monterade och unikt tillverkad medicinsk utrustning för undersökning. Testerna kommer att utföras efter att ögondroppar tillförts för att vidga pupillen hos försökspersonerna (ögondroppar: tropicamid och fenylefrin). Förutom de kliniska experimenten kommer deltagaren att få ett specifikt frågeformulär för att bedöma komfort, ljuskänslighet, horisontell synvinkel och övergripande upplevelse av den medicinska produkten under prövning och i kombination med ett par solglasögon kategori 3-4. Utredarna kommer att dokumentera förekomsten av eventuella biverkningar och specifika biverkningar under dag 2 och 3 (testsessioner med undersökningsutrustningen) för att effektivt kunna bedöma deras säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder mellan 18 och 45 år

Exklusions kriterier:

  • Irisrubbningar (dvs. okulär albinism, coloboma, aniridi).
  • Kända sjukdomsrelaterade problem med ögonytan (dvs. mikrobiell keratit).
  • Kända ögonpatologier (förutom refraktiva störningar).
  • Samexisterande ögonsjukdomar som hindrar kontaktlinskorrigering (dvs. glaukom, tidigare ögonkirurgi).
  • Ärrbildning på hornhinnan.
  • Lågt antal hornhinneendotelceller (< 1500 celler per mm2), med potential för hornhinnehypoxi-inducerat hornhinneödem inducerat av kontaktlinsbruk.
  • Användning av kontaktlinser under de senaste 24 timmarna (före ingreppen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska volontärer
15 friska frivilliga för försök med passiv konstgjord iris
Deltagarna bär en skleral kontaktlins utan en passiv konstgjord iris (design A) på det dominerande ögat för att utföra baslinjebedömningen av visuell prestanda
Andra namn:
  • Kontrolllinsdesign A
Deltagarna bär en skleral kontaktlins med låg kontrast (
Andra namn:
  • Testlinsdesign B
Deltagarna bär en skleral kontaktlins med låg kontrast (
Deltagarna får ögondroppar med pupillvidgning på det dominanta ögat, efter baslinjemätning och innan de bär de sklerala kontaktlinserna (design A, B och C)
Andra namn:
  • Pupillvidgning ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa bedömning och jämförelse mellan design A, B och C med hjälp av logMAR eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Jämför synskärpa som erhållits med olika design
5 månader från passningstillfället
Kontrastkänslighetsbedömning och jämförelse mellan design A, B och C med hjälp av tröskelprocent eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Jämför kontrastkänslighetsvärden som erhållits med olika design
5 månader från passningstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens säkerhet genom att jämföra eventuella biverkningar med de som finns i sklerala kontaktlinser
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Jämför biverkningar av liknande enheter
5 månader från passningstillfället
Korrekt montering
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Ta och analysera okulär koherenstomografi (OCT) bilder och spaltlampsobservationer för att uppskatta clearance
5 månader från passningstillfället
Komfort för att bära kontaktlinser, bedömd av försökspersondata från frågeformulär som Rasch analyserade med en 4-Andrich rationskalamodell
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Den subjektiva bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågor om 3 innehållsområden: linskomfort (3 frågor), visuell kvalitet (4 frågor) och allmän tillfredsställelse med linserna (3 frågor).
5 månader från passningstillfället
Synskärpa bedömning och jämförelse mellan design B (låg kontrast) och C (hög kontrast) med hjälp av logMAR eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Att jämföra synskärpan mellan design B och C
5 månader från passningstillfället
Kontrastkänslighetsbedömning och jämförelse mellan design B (låg kontrast) och C (hög kontrast) med hjälp av tröskelprocent eller motsvarande värde
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Jämför kontrastkänslighet mellan design B och C
5 månader från passningstillfället
Horisontell synvinkel
Tidsram: 5 månader från passningstillfället
Vinkel vid vilken volontären kan se sina fingrar röra sig när han sträcker ut armen (samma sida som dominant öga), 0°=armen sträckt åt sidan; 90°=arm rakt fram
5 månader från passningstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera