Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) soczewek kontaktowych do twardówki z pasywną sztuczną tęczówką (RGPIRIS_PA)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Ghent

Ocena zmian światłoczułości i ostrości wzroku w następstwie stosowania sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) soczewek kontaktowych do twardówki z pasywną sztuczną tęczówką

Dane od 15 zdrowych osób zostaną zarejestrowane podczas dwóch sesji testowych rozłożonych na dwa dni, przy użyciu trzech typów soczewek (A, B i C). Przed dniami pomiarowymi każdy pacjent przejdzie dodatkową sesję dopasowania soczewki kontaktowej twardówki o dużej średnicy na oku dominującym, ocenianą przez doświadczonego lekarza. Dane dotyczące dopasowania zostaną wykorzystane do wykonania trzech projektów soczewek dla każdego badanego, zapewniając w ten sposób komfort i bezpieczeństwo podczas dni eksperymentów. Podczas dni trwania eksperymentu zostaną wykonane pomiary linii podstawowej przed i po rozszerzeniu źrenic i noszeniu soczewek kontaktowych. Podczas pierwszej sesji testowej zostaną zarejestrowane dane z projektu obiektywu A (obiektyw referencyjny bez sztucznej tęczówki). Podczas drugiej sesji testowej zostaną zarejestrowane dane z soczewek o konstrukcji B i C (soczewki ze sztuczną przesłoną o różnych transmitancjach). W każdej sesji testowej oceniana będzie wrażliwość na kontrast i ostrość wzroku oraz wykonywane będą nieinwazyjne pomiary obrazowe (optyczna koherentna tomografia i lampa szczelinowa). Osoba badana otrzyma specjalny kwestionariusz w celu oceny komfortu, wrażliwości na światło, poziomego kąta widzenia i ogólnego doświadczenia z soczewką twardówki oraz w połączeniu z parą okularów przeciwsłonecznych kategorii 3-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw uczestnik zostanie poddany dopasowywaniu soczewek kontaktowych RGP do twardówki, następnie podczas drugiej i trzeciej wizyty uczestnik zostanie poddany kilku nieinwazyjnym procedurom charakterystycznym dla badania w celu oceny wrażliwości na kontrast i ostrości wzroku za pomocą dopasowanych soczewek kontaktowych. i unikatowo wytworzonych eksperymentalnych urządzeń medycznych. Badania zostaną wykonane po podaniu kropli do oczu rozszerzających źrenice badanych (krople do oczu: tropikamid i fenylefryna). Oprócz eksperymentów klinicznych uczestnik otrzyma specjalny kwestionariusz w celu oceny komfortu, wrażliwości na światło, poziomego kąta widzenia i ogólnych wrażeń z eksperymentalnego urządzenia medycznego oraz w połączeniu z parą okularów przeciwsłonecznych kategorii 3-4. Badacze będą dokumentować występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i określonych skutków ubocznych podczas Dnia 2 i 3 (sesje testowe z badanymi urządzeniami), aby skutecznie ocenić ich bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia tęczówki (tj. bielactwo oczne, coloboma, aniridia).
  • Znany związany z chorobą problem z powierzchnią oka (tj. bakteryjne zapalenie rogówki).
  • Znane patologie oczu (z wyjątkiem zaburzeń refrakcji).
  • Współistniejące choroby oczu utrudniające korekcję soczewek kontaktowych (m.in. jaskra, poprzednia operacja oka).
  • Bliznowacenie rogówki.
  • Niska liczba komórek śródbłonka rogówki (< 1500 komórek na mm2), z możliwością wystąpienia obrzęku rogówki wywołanego niedotlenieniem rogówki, spowodowanego noszeniem soczewek kontaktowych.
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 24 godzin (przed interwencjami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy
15 zdrowych ochotników do prób z pasywną sztuczną tęczówką
Urządzenie: Soczewka kontaktowa twardówki bez pasywnej sztucznej tęczówki
Uczestnicy noszą soczewkę kontaktową twardówki bez pasywnej sztucznej tęczówki (Projekt A) na oku dominującym w celu przeprowadzenia podstawowej oceny sprawności wzrokowej
Inne nazwy:
  • Soczewka kontrolna Projekt A
Urządzenie: Soczewka kontaktowa twardówki z pasywną sztuczną tęczówką o niskim kontraście (
Uczestnicy noszą soczewkę kontaktową twardówki o niskim kontraście (
Inne nazwy:
  • Obiektyw testowy Projekt B
Urządzenie: Soczewka kontaktowa twardówki z pasywną sztuczną tęczówką o wysokim kontraście (>1:5)
Uczestnicy noszą soczewkę kontaktową twardówki o niskim kontraście (
Lek: Tropikamid i fenylefryna
Uczestnicy otrzymują krople do oczu rozszerzające źrenice na oko dominujące, po pomiarze wyjściowym i przed założeniem soczewek kontaktowych twardówki (wzory A, B i C)
Inne nazwy:
  • Krople do oczu rozszerzające źrenice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrości wzroku i porównanie projektów A, B i C za pomocą logMAR lub równoważnej wartości
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Porównaj wartości ostrości wzroku uzyskane przy różnych projektach
5 miesięcy od przymiarki
Ocena wrażliwości na kontrast i porównanie wzorów A, B i C za pomocą progowej wartości procentowej lub równoważnej wartości
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Porównaj wartości czułości kontrastu uzyskane dla różnych projektów
5 miesięcy od przymiarki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia poprzez porównanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych ze zdarzeniami występującymi w twardówkowych soczewkach kontaktowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Porównanie zdarzeń niepożądanych podobnych urządzeń
5 miesięcy od przymiarki
Prawidłowe dopasowanie
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Wykonywanie i analizowanie obrazów tomografii koherentnej oka (OCT) oraz obserwacje w lampie szczelinowej w celu oszacowania prześwitu
5 miesięcy od przymiarki
Komfort noszenia soczewek kontaktowych, oceniany na podstawie danych pacjentów z kwestionariuszy analizowanych przez Rascha przy użyciu modelu w skali 4-Andricha
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Subiektywna ocena zostanie przeprowadzona za pomocą pytań dotyczących 3 obszarów merytorycznych: komfort soczewek (3 pytania), jakość widzenia (4 pytania) oraz ogólne zadowolenie z soczewek (3 pytania).
5 miesięcy od przymiarki
Ocena ostrości wzroku i porównanie projektów B (niski kontrast) i C (wysoki kontrast) za pomocą logMAR lub równoważnej wartości
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Porównanie ostrości wzroku między projektami B i C
5 miesięcy od przymiarki
Ocena wrażliwości na kontrast i porównanie wzorów B (niski kontrast) i C (wysoki kontrast) za pomocą procentowej wartości progowej lub równoważnej wartości
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Porównanie czułości kontrastu między projektami B i C
5 miesięcy od przymiarki
Poziomy kąt widzenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy od przymiarki
Kąt, pod jakim ochotnik widzi, jak poruszają się jego palce podczas wyciągania ręki (po tej samej stronie co dominujące oko), 0° = ramię wyciągnięte w bok; 90°=ramię na wprost
5 miesięcy od przymiarki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGPIRIS_PA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba widoczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj