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수동 인공 홍채를 사용한 RGP(Rigid Gas Permeable) 공막 콘택트렌즈의 성능 (RGPIRIS_PA)

2022년 4월 19일 업데이트: University Ghent

RGP(Rigid Gas Permeable) Scleral 콘택트렌즈와 수동 인공 홍채 사용 후 광감도 및 시력 변화 평가

15명의 건강한 피험자의 데이터는 3개의 렌즈 디자인(A, B 및 C)을 사용하여 이틀에 걸쳐 두 번의 테스트 세션에서 기록됩니다. 측정일 전에 각 피험자는 숙련된 의사가 평가하는 우세 눈에 대구경 공막 콘택트 렌즈의 추가 피팅 세션을 거칩니다. 피팅 데이터는 각 피험자에 대해 세 가지 렌즈 디자인을 맞춤 제작하는 데 사용되어 실험 기간 동안 편안함과 안전을 보장합니다. 실험 일 동안 기본 측정은 동공 확장 및 콘택트 렌즈 착용 전후에 얻어질 것입니다. 첫 번째 테스트 세션 동안 렌즈 디자인 A(인공 홍채가 없는 참조 렌즈)의 데이터가 기록됩니다. 두 번째 테스트 세션 동안 렌즈 디자인 B와 C(투과율이 다른 인공 홍채가 있는 렌즈)의 데이터가 기록됩니다. 각 테스트 세션에서 대비 감도와 시력을 평가하고 비침습적 이미징 측정을 수행합니다(광간섭 단층 촬영 및 슬릿 램프). 편안함, 광민감도, 수평 시야각 및 공막 수정체의 전반적인 경험을 평가하고 선글라스 카테고리 3-4와 조합하여 대상자에게 특정 설문지를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

먼저, 참가자는 RGP 공막 콘택트렌즈 피팅 세션을 받게 되며, 두 번째 및 세 번째 방문 중에 참가자는 피팅된 콘택트렌즈를 사용하여 대비 감도와 시력을 평가하기 위해 연구에 특정한 몇 가지 비침습적 절차를 받게 됩니다. 독특하게 제작된 조사용 의료 기기. 검사는 피험자의 동공을 확장시키기 위한 점안액(점안액: 트로피카미드 및 페닐에프린)을 공급한 후 수행됩니다. 임상 실험 외에도 참여자는 편안함, 빛 민감도, 수평 시야각 및 조사용 의료 기기의 전반적인 경험을 평가하고 선글라스 카테고리 3-4와 함께 사용하는 특정 설문지를 받게 됩니다. 조사관은 안전성을 효과적으로 평가하기 위해 2일과 3일(조사 장치를 사용한 테스트 세션) 동안 부작용 및 특정 부작용의 발생을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 만 18세~45세

제외 기준:

  • 홍채 장애(예: 안구 백색증, 대장균, 무홍채증).
  • 알려진 질병 관련 안구 표면 문제(즉, 미생물 각막염).
  • 알려진 안구 병리(굴절 장애 제외).
  • 콘택트렌즈 교정을 방해하는 공존하는 안구 질환(예: 녹내장, 이전 안과 수술).
  • 각막 흉터.
  • 콘택트렌즈 착용으로 인한 각막 저산소증 유발 각막 부종의 가능성이 있는 낮은 각막 내피 세포 수(mm2당 1500개 미만 세포).
  • 지난 24시간 동안 콘택트렌즈 착용(개입 전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
수동 인공 홍채 실험을 위한 건강한 지원자 15명
장치: 수동 인공 홍채가 없는 공막 콘택트렌즈
참가자는 기본 시각 성능 평가를 수행하기 위해 우세안에 수동 인공 홍채(디자인 A)가 없는 공막 콘택트 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 렌즈 디자인 A
장치: 콘트라스트가 낮은 수동 인공 홍채가 있는 공막 콘택트 렌즈(
참가자는 콘트라스트가 낮은 공막 콘택트 렌즈를 착용합니다(
다른 이름들:
  • 테스트 렌즈 디자인 B
장치: 콘트라스트가 높은(>1:5) 수동 인공 홍채가 있는 공막 콘택트 렌즈
참가자는 콘트라스트가 낮은 공막 콘택트 렌즈를 착용합니다(
의약품: 트로피카미드 및 페닐에프린
참가자는 기준선 측정 후 공막 콘택트 렌즈를 착용하기 전에 우세안에서 동공 확장 안약을 받습니다(디자인 A, B 및 C).
다른 이름들:
  • 동공 확장 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LogMAR 또는 등가값에 의한 디자인 A, B 및 C 간의 시력 평가 및 비교
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
다른 디자인으로 얻은 시력 ​​값 비교
피팅 세션으로부터 5개월
임계 백분율 또는 등가 값을 사용하여 디자인 A, B 및 C 간의 대비 감도 평가 및 비교
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
다른 디자인으로 얻은 대비 감도 값 비교
피팅 세션으로부터 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 부작용을 공막 콘택트렌즈에서 발견된 부작용과 비교하여 장치 안전성
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
유사한 장치의 부작용 비교
피팅 세션으로부터 5개월
올바른 피팅
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
OCT(ocular coherence tomography) 이미지와 세극등 관찰을 촬영하고 분석하여 간극을 추정합니다.
피팅 세션으로부터 5개월
Rasch가 4-Andrich 배급 척도 모델을 사용하여 분석한 설문지의 피험자 데이터로 평가한 콘택트렌즈 착용 편안함
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
주관적 평가는 렌즈의 편안함(3문항), 시각적 품질(4문항), 렌즈에 대한 일반적인 만족도(3문항)의 3가지 내용 영역에 대한 질문을 통해 수행됩니다.
피팅 세션으로부터 5개월
LogMAR 또는 동등한 값에 의한 디자인 B(저 콘트라스트) 및 C(고 콘트라스트) 사이의 시력 평가 및 비교
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
디자인 B와 C의 시력 비교
피팅 세션으로부터 5개월
임계값 백분율 또는 등가 값을 사용하여 디자인 B(낮은 대비)와 C(높은 대비) 간의 대비 감도 평가 및 비교
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
디자인 B와 C의 대비 감도 비교
피팅 세션으로부터 5개월
수평 시야각
기간: 피팅 세션으로부터 5개월
지원자가 팔을 뻗을 때 손가락이 움직이는 것을 볼 수 있는 각도(우세안과 같은 쪽), 0° = 옆으로 뻗은 팔; 90°=팔을 똑바로 앞으로
피팅 세션으로부터 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

수사관

  • 연구 의자: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGPIRIS_PA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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