Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af stive gaspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris (RGPIRIS_PA)

19. april 2022 opdateret af: University Ghent

Evaluering af lysfølsomhed og ændringer i synsskarphed som konsekvens af stive gaspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris

Data fra 15 raske forsøgspersoner vil blive registreret i to testsessioner fordelt på to dage ved hjælp af tre linsedesigns (A, B og C). Inden måledagene vil hvert forsøgsperson gennemgå en ekstra tilpasningssession af en skleral kontaktlinse med stor diameter på det dominerende øje, vurderet af en erfaren behandler. Tilpasningsdataene vil blive brugt til at skræddersy de tre linsedesigns til hvert emne, og dermed sikre deres komfort og sikkerhed i løbet af eksperimenterne. I løbet af forsøgsdagene vil der blive opnået baseline-målinger før og efter pupiludvidelse og kontaktlinsebrug. Under den første testsession vil data fra linsedesignet A (referencelinse uden kunstig iris) blive registreret. Under den anden testsession vil data fra linsedesign B og C (linser med kunstig iris med forskellige transmittanser) blive registreret. I hver testsession vil kontrastfølsomhed og synsstyrke blive evalueret, og ikke-invasive billeddiagnostiske målinger vil blive udført (optisk kohærenstomografi og spaltelampe). Et specifikt spørgeskema vil blive givet til forsøgspersonen for at vurdere komfort, lysfølsomhed, den horisontale synsvinkel og den samlede oplevelse af sklerallinsen og i kombination med et par solbriller kategori 3-4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først vil deltageren blive udsat for en RGP scleral kontaktlinsetilpasningssession, derefter under det andet og tredje besøg vil deltageren blive udsat for adskillige ikke-invasive procedurer, der er specifikke for undersøgelsen for at vurdere kontrastfølsomhed og synsstyrke ved hjælp af den tilpassede og unikt fremstillet medicinsk udstyr til undersøgelse. Testene vil blive udført, efter at der er tilført øjendråber for at udvide forsøgspersonernes pupil (øjendråber: tropicamid og phenylephrin). Udover de kliniske eksperimenter vil deltageren få udleveret et specifikt spørgeskema for at vurdere komfort, lysfølsomhed, horisontal synsvinkel og overordnet oplevelse af det forsøgsmedicinske udstyr og i kombination med et par solbriller kategori 3-4. Efterforskerne vil dokumentere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser og specifikke bivirkninger i løbet af dag 2 og 3 (testsessioner med undersøgelsesudstyret) for effektivt at vurdere deres sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Irislidelser (dvs. okulær albinisme, coloboma, aniridi).
  • Kendt sygdomsrelateret øjenoverfladeproblem (dvs. mikrobiel keratitis).
  • Kendte okulære patologier (undtagen refraktive lidelser).
  • Sameksisterende øjensygdomme, der hindrer korrektion af kontaktlinser (dvs. glaukom, tidligere øjenkirurgi).
  • Hornhinde ardannelse.
  • Lavt hornhindeendotelcelleantal (< 1500 celler pr. mm2), med potentiale for hornhindehypoxi-induceret hornhindeødem induceret af kontaktlinsebrug.
  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 24 timer (før interventionerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
15 raske frivillige til forsøg med passiv kunstig iris
Enhed: Skleral kontaktlinse uden passiv kunstig iris
Deltagerne bærer en skleral kontaktlinse uden en passiv kunstig iris (Design A) på det dominerende øje for at udføre den visuelle præstationsvurdering ved baseline
Andre navne:
  • Kontrollinse Design A
Enhed: Skleral kontaktlinse med en passiv kunstig iris med lav kontrast (
Deltagerne bærer en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Andre navne:
  • Test linse Design B
Enhed: Skleral kontaktlinse med en passiv kunstig iris med høj kontrast (>1:5)
Deltagerne bærer en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Medicin: Tropicamid og phenylephrin
Deltagerne modtager øjendråber med pupiludvidelse på det dominerende øje, efter baseline-måling og før de bærer de sklerale kontaktlinser (design A, B og C)
Andre navne:
  • Pupiludvidelse øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellem design A, B og C ved hjælp af logMAR eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenlign værdier for synsstyrke opnået med forskellige designs
5 måneder fra fitting session
Kontrastfølsomhedsvurdering og sammenligning mellem design A, B og C ved hjælp af tærskelprocent eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenlign værdier for kontrastfølsomhed opnået med forskellige designs
5 måneder fra fitting session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed ved at sammenligne eventuelle bivirkninger med dem, der findes i sklerale kontaktlinser
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenligning af uønskede hændelser af lignende enheder
5 måneder fra fitting session
Korrekt montering
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Optagelse og analyse af okulær kohærenstomografi (OCT) billeder og spaltelampeobservationer for at estimere clearance
5 måneder fra fitting session
Komfort til at bære kontaktlinser, vurderet af emnedata fra spørgeskemaer, som Rasch analyserede ved hjælp af en 4-Andrich ration skalamodel
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Den subjektive vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgsmål om 3 indholdsområder: linsekomfort (3 spørgsmål), visuel kvalitet (4 spørgsmål) og generel tilfredshed med linserne (3 spørgsmål).
5 måneder fra fitting session
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellem design B (lav kontrast) og C (høj kontrast) ved hjælp af logMAR eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenligning af synsstyrke mellem design B og C
5 måneder fra fitting session
Kontrastfølsomhedsvurdering og sammenligning mellem design B (lav kontrast) og C (høj kontrast) ved hjælp af tærskelprocent eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenligning af kontrastfølsomhed mellem design B og C
5 måneder fra fitting session
Vandret synsvinkel
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Vinkel, hvorved den frivillige kan se sine fingre bevæge sig, når han strækker armen (samme side som det dominerende øje), 0°=armen strakt til siden; 90°=arm lige frem
5 måneder fra fitting session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Studiestol: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGPIRIS_PA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavsyn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner