Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van stijve gasdoorlatende (RGP) sclerale contactlenzen met een passieve kunstmatige iris (RGPIRIS_PA)

19 april 2022 bijgewerkt door: University Ghent

Evaluatie van veranderingen in lichtgevoeligheid en gezichtsscherpte als gevolg van starre gasdoorlatende (RGP) sclerale contactlenzen met een passieve kunstmatige iris

Gegevens van 15 gezonde proefpersonen zullen worden vastgelegd in twee testsessies verspreid over twee dagen, met gebruik van drie lensontwerpen (A, B en C). Voorafgaand aan de meetdagen ondergaat elke proefpersoon een extra passessie van een sclerale contactlens met een grote diameter op het dominante oog, beoordeeld door een ervaren behandelaar. De aanpasgegevens zullen worden gebruikt om de drie lensontwerpen voor elk onderwerp op maat te maken, waardoor hun comfort en veiligheid tijdens de dagen van de experimenten wordt gegarandeerd. Tijdens de experimentdagen worden nulmetingen uitgevoerd voor en na pupilverwijding en contactlensgebruik. Tijdens de eerste testsessie worden gegevens van lensontwerp A (referentielens zonder kunstiris) geregistreerd. Tijdens de tweede testsessie worden gegevens van de lensontwerpen B en C (lenzen met kunstmatige iris met verschillende transmissies) geregistreerd. In elke testsessie worden contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte geëvalueerd en worden niet-invasieve beeldvormingsmetingen uitgevoerd (optische coherentietomografie en spleetlamp). Er wordt een specifieke vragenlijst aan de proefpersoon gegeven om het comfort, de lichtgevoeligheid, de horizontale visuele hoek en de algehele ervaring van de sclerale lens te beoordelen, en in combinatie met een zonnebril categorie 3-4.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst wordt de deelnemer onderworpen aan een RGP-sessie voor het aanpassen van sclerale contactlenzen, vervolgens wordt de deelnemer tijdens het tweede en derde bezoek onderworpen aan verschillende niet-invasieve procedures die specifiek zijn voor het onderzoek om de contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte te beoordelen met behulp van de aangemeten lens. en uniek vervaardigde medische hulpmiddelen voor onderzoek. De tests worden uitgevoerd nadat oogdruppels zijn toegediend om de pupil van de proefpersonen te verwijden (oogdruppels: tropicamide en fenylefrine). Naast de klinische experimenten krijgt de deelnemer een specifieke vragenlijst om het comfort, de lichtgevoeligheid, de horizontale gezichtshoek en de algehele ervaring van het medische hulpmiddel voor onderzoek te beoordelen, in combinatie met een zonnebril categorie 3-4. De onderzoekers documenteren het optreden van eventuele bijwerkingen en specifieke bijwerkingen tijdens dag 2 en 3 (testsessies met de onderzoeksapparaten) om hun veiligheid effectief te kunnen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Irisaandoeningen (d.w.z. oculair albinisme, coloboom, aniridie).
  • Bekend ziektegerelateerd probleem aan het oogoppervlak (d.w.z. microbiële keratitis).
  • Bekende oculaire pathologieën (behalve refractiestoornissen).
  • Coëxistente oogziekten die contactlenscorrectie belemmeren (d.w.z. glaucoom, eerdere oogoperatie).
  • Hoornvlies littekens.
  • Laag aantal cornea-endotheliale cellen (< 1500 cellen per mm2), met mogelijk cornea-hypoxie-geïnduceerd cornea-oedeem veroorzaakt door het dragen van contactlenzen.
  • Dragen van contactlenzen in de laatste 24 uur (voorafgaand aan de ingrepen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
15 gezonde vrijwilligers voor proeven met passieve kunstmatige iris
Apparaat: Sclerale contactlens zonder passieve kunstmatige iris
Deelnemers dragen een sclerale contactlens zonder passieve kunstmatige iris (ontwerp A) op het dominante oog om de baseline visuele prestatiebeoordeling uit te voeren
Andere namen:
  • Controlelens Design A
Apparaat: Sclerale contactlens met een passieve kunstmatige iris met laag contrast (
Deelnemers dragen een sclerale contactlens met een laag contrast (
Andere namen:
  • Testlens Ontwerp B
Apparaat: Sclerale contactlens met passieve kunstiris met hoog contrast (>1:5)
Deelnemers dragen een sclerale contactlens met een laag contrast (
Geneesmiddel: Tropicamide en fenylefrine
Deelnemers krijgen pupilverwijdende oogdruppels op het dominante oog, na nulmeting en vóór het dragen van de sclerale contactlenzen (ontwerpen A, B en C)
Andere namen:
  • Oogdruppels voor pupilverwijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gezichtsscherpte en vergelijking tussen ontwerpen A, B en C door middel van logMAR of gelijkwaardige waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijk gezichtsscherptewaarden verkregen met verschillende ontwerpen
5 maanden vanaf de passessie
Beoordeling en vergelijking van contrastgevoeligheid tussen ontwerpen A, B en C door middel van een drempelpercentage of equivalente waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijk contrastgevoeligheidswaarden verkregen met verschillende ontwerpen
5 maanden vanaf de passessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid door eventuele bijwerkingen te vergelijken met die in sclerale contactlenzen
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijking van bijwerkingen van vergelijkbare apparaten
5 maanden vanaf de passessie
Correcte pasvorm
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Het maken en analyseren van oculaire coherentietomografie (OCT)-beelden en spleetlampwaarnemingen om de klaring te schatten
5 maanden vanaf de passessie
Draagcomfort van contactlenzen, zoals beoordeeld aan de hand van gegevens van proefpersonen uit vragenlijsten die Rasch analyseerde met behulp van een 4-Andrich rantsoenschaalmodel
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
De subjectieve beoordeling wordt uitgevoerd door middel van vragen over 3 inhoudsgebieden: lenscomfort (3 vragen), visuele kwaliteit (4 vragen) en algemene tevredenheid over de lenzen (3 vragen).
5 maanden vanaf de passessie
Beoordeling van de gezichtsscherpte en vergelijking tussen ontwerpen B (laag contrast) en C (hoog contrast) door middel van logMAR of gelijkwaardige waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijking van de gezichtsscherpte tussen ontwerpen B en C
5 maanden vanaf de passessie
Beoordeling van contrastgevoeligheid en vergelijking tussen ontwerp B (laag contrast) en C (hoog contrast) door middel van drempelpercentage of equivalente waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Contrastgevoeligheid vergelijken tussen ontwerp B en C
5 maanden vanaf de passessie
Horizontale visuele hoek
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Hoek waaronder de vrijwilliger zijn vingers kan zien bewegen bij het uitstrekken van de arm (dezelfde kant als het dominante oog), 0°=arm gestrekt naar de zijkant; 90°=arm recht vooruit
5 maanden vanaf de passessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGPIRIS_PA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren