Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики жестких газопроницаемых склеральных контактных линз (RGP) с пассивной искусственной радужной оболочкой (RGPIRIS_PA)

19 апреля 2022 г. обновлено: University Ghent

Оценка изменений светочувствительности и остроты зрения в результате применения жестких газопроницаемых (РГП) склеральных контактных линз с пассивной искусственной радужкой

Данные от 15 здоровых людей будут записаны в ходе двух тестовых сессий в течение двух дней с использованием линз трех конструкций (A, B и C). Перед днями измерения каждый субъект пройдет дополнительный сеанс подбора склеральной контактной линзы большого диаметра на ведущем глазу, оцениваемый опытным практикующим врачом. Данные по примерке будут использованы для индивидуального изготовления трех линз для каждого субъекта, что обеспечит их комфорт и безопасность в дни экспериментов. В течение дней эксперимента будут получены базовые измерения до и после расширения зрачка и ношения контактных линз. Во время первого сеанса тестирования будут записаны данные линзы конструкции А (эталонной линзы без искусственной диафрагмы). Во время второго сеанса тестирования будут записаны данные от конструкций линз B и C (линзы с искусственной диафрагмой с разным коэффициентом пропускания). Во время каждого сеанса тестирования будут оцениваться контрастная чувствительность и острота зрения, а также будут проводиться неинвазивные измерения изображений (оптическая когерентная томография и щелевая лампа). Субъекту будет предоставлена ​​специальная анкета для оценки комфорта, светочувствительности, горизонтального угла зрения и общего впечатления от склеральной линзы и в сочетании с парой солнцезащитных очков категории 3-4.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала участнику будет проведен сеанс подбора склеральных контактных линз RGP, затем во время второго и третьего визитов участник будет подвергнут нескольким неинвазивным процедурам, характерным для исследования, для оценки контрастной чувствительности и остроты зрения с использованием подобранных линз. и уникальные исследовательские медицинские изделия. Испытания будут проводиться после того, как испытуемым будут введены глазные капли для расширения зрачка (глазные капли: тропикамид и фенилэфрин). Помимо клинических экспериментов, участнику будет предоставлена ​​специальная анкета для оценки комфорта, светочувствительности, горизонтального угла зрения и общего впечатления от исследуемого медицинского устройства и в сочетании с парой солнцезащитных очков категории 3-4. Исследователи будут документировать возникновение любых нежелательных явлений и конкретных побочных эффектов в течение 2-го и 3-го дня (сеансы тестирования с исследуемыми устройствами), чтобы эффективно оценить их безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- возраст от 18 до 45 лет

Критерий исключения:

  • Заболевания радужной оболочки (т.е. глазной альбинизм, колобома, аниридия).
  • Известные проблемы с поверхностью глаза, связанные с заболеванием (т. микробный кератит).
  • Известные глазные патологии (кроме нарушений рефракции).
  • Сопутствующие заболевания глаз, препятствующие коррекции контактными линзами (т.е. глаукома, предшествующая операция на глазах).
  • Рубцевание роговицы.
  • Низкое количество эндотелиальных клеток роговицы (< 1500 клеток на мм2) с потенциальным отеком роговицы, вызванным гипоксией, вызванным ношением контактных линз.
  • Ношение контактных линз в течение последних 24 часов (до вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы
15 здоровых добровольцев для испытаний с пассивной искусственной радужкой
Устройство: Склеральная контактная линза без пассивной искусственной радужки
Участники надевают склеральные контактные линзы без пассивной искусственной радужной оболочки (дизайн А) на ведущий глаз для проведения базовой оценки зрительных функций.
Другие имена:
  • Контрольная линза Дизайн A
Устройство: Склеральные контактные линзы с пассивной искусственной радужкой с низким контрастом (
Участники носят склеральные контактные линзы с низким контрастом (
Другие имена:
  • Тестовая линза Дизайн B
Устройство: Склеральная контактная линза с пассивной искусственной радужкой с высокой контрастностью (>1:5)
Участники носят склеральные контактные линзы с низким контрастом (
Лекарство: Тропикамид и фенилэфрин
Участники получают глазные капли для расширения зрачка на доминирующем глазу после исходного измерения и до ношения склеральных контактных линз (дизайны A, B и C).
Другие имена:
  • Глазные капли для расширения зрачков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроты зрения и сравнение конструкций A, B и C с помощью logMAR или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравните значения остроты зрения, полученные с различными конструкциями
5 месяцев после примерки
Оценка контрастной чувствительности и сравнение дизайнов A, B и C с помощью порогового процента или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравните значения контрастной чувствительности, полученные с различными конструкциями
5 месяцев после примерки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства путем сравнения возможных нежелательных явлений со склеральными контактными линзами.
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравнение побочных эффектов аналогичных устройств
5 месяцев после примерки
Правильная установка
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Получение и анализ изображений глазной когерентной томографии (ОКТ) и наблюдений с помощью щелевой лампы для оценки зазора
5 месяцев после примерки
Комфорт при ношении контактных линз, оцененный на основе данных анкет, проанализированных Rasch с использованием модели рациона 4-Andrich.
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Субъективная оценка будет проводиться с помощью вопросов по 3 содержательным областям: удобство линз (3 вопроса), визуальное качество (4 вопроса) и общее удовлетворение линзами (3 вопроса).
5 месяцев после примерки
Оценка остроты зрения и сравнение дизайнов B (низкая контрастность) и C (высокая контрастность) с помощью logMAR или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравнение остроты зрения между конструкциями B и C
5 месяцев после примерки
Оценка контрастной чувствительности и сравнение дизайнов B (низкий контраст) и C (высокий контраст) с помощью порогового процента или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравнение контрастной чувствительности дизайнов B и C
5 месяцев после примерки
Горизонтальный угол обзора
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Угол, под которым доброволец может видеть движение своих пальцев при вытягивании руки (та же сторона, что и ведущий глаз), 0° = рука вытянута в сторону; 90°=рука прямо вперед
5 месяцев после примерки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Учебный стул: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGPIRIS_PA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться