Ytelsen til stive gasspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris (RGPIRIS_PA)
19. april 2022 oppdatert av: University Ghent
Evaluering av lysfølsomhet og endringer i synsskarphet som følge av stive gasspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris
Data fra 15 friske forsøkspersoner vil bli registrert i to testøkter fordelt på to dager, med tre linsedesign (A, B og C).
Før måledagene vil hvert forsøksperson gjennomgå en ekstra tilpasningsøkt av en skleral kontaktlinse med stor diameter på det dominerende øyet, vurdert av en erfaren utøver.
Tilpasningsdataene vil bli brukt til å skreddersy de tre linsedesignene for hvert motiv, og dermed sikre deres komfort og sikkerhet i løpet av eksperimentene.
I løpet av eksperimentdagene vil baseline-målinger bli tatt før og etter pupillutvidelse og kontaktlinsebruk.
Under den første testøkten vil data fra linsedesign A (referanselinse uten kunstig iris) bli registrert.
Under den andre testøkten vil data fra linsedesignene B og C (linser med kunstig iris med forskjellige transmittanser) bli registrert.
I hver testøkt vil kontrastfølsomhet og synsskarphet bli evaluert og ikke-invasive bildemålinger vil bli utført (optisk koherenstomografi og spaltelampe).
Et spesifikt spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersonen for å vurdere komfort, lysfølsomhet, horisontal synsvinkel og totalopplevelse av sklerallinsen og i kombinasjon med et par solbriller kategori 3-4.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Først vil deltakeren bli utsatt for en RGP skleral kontaktlinsetilpasning, deretter under det andre og tredje besøket vil deltakeren bli utsatt for flere ikke-invasive prosedyrer som er spesifikke for studien for å vurdere kontrastfølsomhet og synsskarphet ved hjelp av den tilpassede og unikt produsert medisinsk medisinsk utstyr.
Testene vil bli utført etter at øyedråper er tilført for å utvide pupillen til forsøkspersonene (øyedråper: tropicamid og fenylefrin).
I tillegg til de kliniske eksperimentene vil deltakeren få et spesifikt spørreskjema for å vurdere komfort, lysfølsomhet, horisontal synsvinkel og generell opplevelse av det medisinske undersøkelsesutstyret og i kombinasjon med et par solbriller kategori 3-4.
Etterforskerne vil dokumentere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser og spesifikke bivirkninger i løpet av dag 2 og 3 (testøkter med undersøkelsesutstyret) for å effektivt vurdere deres sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent (UZGent)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Irisforstyrrelser (dvs. okulær albinisme, coloboma, aniridia).
- Kjent sykdomsrelatert øyeoverflateproblem (dvs. mikrobiell keratitt).
- Kjente okulære patologier (unntatt refraktive lidelser).
- Sameksisterende øyesykdommer som hindrer kontaktlinsekorreksjon (dvs. glaukom, tidligere øyekirurgi).
- Arrdannelse i hornhinnen.
- Lavt antall hornhinneendotelceller (< 1500 celler per mm2), med potensial for hornhinnehypoksi-indusert hornhinneødem indusert av kontaktlinsebruk.
- Bruk av kontaktlinser siste 24 timer (før intervensjonene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige
15 friske frivillige for forsøk med passiv kunstig iris
|
Deltakerne bruker en skleral kontaktlinse uten en passiv kunstig iris (design A) på det dominerende øyet for å utføre vurderingen av den visuelle ytelsen.
Andre navn:
Deltakerne bruker en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Andre navn:
Deltakerne bruker en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Deltakerne får pupillutvidende øyedråper på det dominerende øyet, etter baseline-måling og før bruk av sklerale kontaktlinser (design A, B og C)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellom design A, B og C ved hjelp av logMAR eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Sammenlign synsstyrkeverdier oppnådd med forskjellige design
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
|
Kontrastsensitivitetsvurdering og sammenligning mellom design A, B og C ved hjelp av terskelprosent eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Sammenlign kontrastfølsomhetsverdier oppnådd med forskjellige design
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet ved å sammenligne eventuelle uønskede hendelser med de som finnes i sklerale kontaktlinser
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Sammenligning av uønskede hendelser av lignende enheter
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
|
Riktig montering
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Ta og analysere okular koherenstomografi (OCT) bilder og spaltelampeobservasjoner for å estimere klaringen
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
|
Komfort for bruk av kontaktlinser, vurdert av emnedata fra spørreskjemaer Rasch analyserte ved bruk av en 4-Andrich rasjonsskalamodell
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Den subjektive vurderingen vil bli utført ved hjelp av spørsmål om 3 innholdsområder: linsekomfort (3 spørsmål), visuell kvalitet (4 spørsmål) og generell tilfredshet med linsene (3 spørsmål).
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
|
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellom design B (lav kontrast) og C (høy kontrast) ved hjelp av logMAR eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Sammenligning av synsskarphet mellom design B og C
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
|
Kontrastfølsomhetsvurdering og sammenligning mellom design B (lav kontrast) og C (høy kontrast) ved hjelp av terskelprosent eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Sammenligning av kontrastfølsomhet mellom design B og C
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
|
Horisontal synsvinkel
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Vinkel som den frivillige kan se fingrene bevege seg i når han strekker armen (samme side som dominerende øye), 0°=armen strukket til siden; 90°=arm rett frem
|
5 måneder fra tilpasningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Cervino A, Charman WN, Montes-Mico R. Visual function through 4 contact lens-based pinhole systems for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):858-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.042. Epub 2012 Mar 16.
- Pepose JS. Small-aperture contact lenses for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):2060-1; author reply 2062-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.041. No abstract available.
- Xu R, Gil D, Dibas M, Hare W, Bradley A. The Effect of Light Level and Small Pupils on Presbyopic Reading Performance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5656-5664. doi: 10.1167/iovs.16-20008.
- Eyeson-Annan ML, Hirst LW, Battistutta D, Green A. Comparative pupil dilation using phenylephrine alone or in combination with tropicamide. Ophthalmology. 1998 Apr;105(4):726-32. doi: 10.1016/S0161-6420(98)94030-1.
- Compan V, Oliveira C, Aguilella-Arzo M, Molla S, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM. Oxygen diffusion and edema with modern scleral rigid gas permeable contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6421-9. doi: 10.1167/iovs.14-14038.
- Holden BA, Mertz GW. Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily and extended wear contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Oct;25(10):1161-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Visjon, lav
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- RGPIRIS_PA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .