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插管 ICU 触发调制对肺和通气的影响 (Trigger)

2023年2月16日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

插管 ICU 患者在压力支持通气下自主呼吸的触发调制对肺和通气的影响。生理病理学探索性研究。

压力支持通气使插管的 ICU 患者能够自主呼吸。 在具体设置中,触发值(或触发呼吸机的阈值)的调整迄今尚未探索。 触发阈值对应于呼吸机检测患者吸气努力的灵敏度,然后提供预定义的压力支持以使肺部膨胀并提供潮气量。 本研究旨在探讨触发水平对自主呼吸ICU患者肺和通气生理(病理)参数的影响。

研究概览

详细说明

有创机械通气的使用是重症监护病房 (ICU) 中最常用的治疗方法之一。 根据失败情况,有几种类型的适应症:主要是神经系统、血液动力学或呼吸系统。

近年来,机械通气 (VILI) 引起的肺损伤的概念导致 ICU 和手术室 (Ors) 的呼吸机设置发生重大变化。 将潮气量 (TV) 减少至 6-8 mL/kg 理想体重,使用个体化呼气末正压 (PEEP) 以及可能使用肺通气优化疗法(肺泡复张操作,俯卧位训练...) 已成为提高患者生存率的必要条件。

撤除有创机械通气仍然是一个日常问题,传统上需要从完全控制通气过渡到压力支持通气。 在后者的具体设置中,触发值(或触发呼吸机的阈值)的调整目前尚未探索。 触发阈值对应于呼吸机检测患者吸气努力的灵敏度,然后提供预定义的压力支持以使肺部膨胀并提供潮气量。 触发阈值越低(或越敏感),患者付出的努力就越少。 另一方面,阈值越高,患者所需的吸气努力越大。 通常,此值默认设置为最小级别,以避免呼吸机自触发。 为了优化肺通气,使用更高的触发水平可以增加膈肌工作(具有潜在的再训练和强化作用)并有助于传统上受影响最大的后下部区域更好的肺泡募集,遵循更高的膈肌运动。 作者建议探索不同触发水平对肺通气(通过电阻抗断层扫描评估)和通气参数的影响,以验证我们的假设,并在考虑根据患者的呼吸力学进行旨在定义个性化触发水平的试验之前和肺实质形态,对撤除呼吸机有潜在好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者在克莱蒙费朗医院重症监护室住院
  • 在吸气支持(插管或气管切开术)下进行自主通气的有创机械通气患者
  • 触发电平设置为最小
  • 患者镇静与自主通气 (SV) 相容,具有吸气支持 (AI) 和呼气末正压 (PEP) 患者平静(RASS 在 -2 和 0 之间) 同意参与或患者近亲的同意或根据急救程序 受益于法国社会保障计划的患者

排除标准:

  • 拒绝参加拟议的研究
  • 安装鼻胃管的禁忌症:

    • 未纠正的严重凝血障碍
    • 已知的鼻窦病变
    • 最近结扎的食管静脉曲张(<48 小时)
  • 通过断层扫描使用电阻抗技术的禁忌症

    • 胸部病​​变
    • 胸部敷料
    • 起搏器/植入式除颤器
  • 已知的呼吸中枢损伤,包括神经损伤患者
  • 急性呼吸窘迫综合征患者(根据柏林标准)
  • 患有限制性或阻塞性肺病的患者
  • 因可能影响膈肌功能(胸部或腹部结肠系膜上)的手术而入院的患者
  • 腹胀患者(肠梗阻、腹内高压)
  • BMI大于35kg.m-2的患者
  • 怀孕的病人
  • 监护下的病人,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:触发增加步数

触发变化将按照每 15 分钟 2 L/min 的递增步长执行。 呼气末肺容积和肺通气将使用电阻抗断层扫描进行。 将通过超声检查分析膈肌运动和增厚。 将使用胃和食道压力测量值来评估呼吸功。

测量将在每个步骤的最后一分钟进行。

触发变化将按照每 15 分钟 3 L/min 的增加步骤执行,从 0.2 到 15 L/min (0.2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T0(第一个触发步骤之前)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T0(第一个触发步骤之前)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T15 分钟(触发步骤 n°1 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T15 分钟(触发步骤 n°1 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T30 分钟(触发步骤 n°2 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T30 分钟(触发步骤 n°2 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T45 分钟(触发步骤 n°3 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T45 分钟(触发步骤 n°3 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T60 分钟(触发步骤 n°4 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T60 分钟(触发步骤 n°4 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T75 分钟(触发步骤 n°5 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T75 分钟(触发步骤 n°5 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T90 分钟(触发步骤 n°6 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T90 分钟(触发步骤 n°6 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T105 分钟(触发步骤 n°7 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T105 分钟(触发步骤 n°7 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T120 分钟(触发步骤 n°8 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T120 分钟(触发步骤 n°8 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T135 分钟(触发步骤 n°9 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T135 分钟(触发步骤 n°9 的最后一分钟)
每个触发水平的肺容积(呼气末肺容积,EELV)
大体时间:T150 分钟(触发步骤 n°10 的最后一分钟)
主要终点是在每个触发水平结束时(第 15 分钟)通过断层扫描电阻抗测量法 (EIT) 测量的肺容积 (EELV) 与方案开始时测量的基础值之间的差异
T150 分钟(触发步骤 n°10 的最后一分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺通气的均匀性
大体时间:通过学习完成,150分钟
通过 EIT 评价肺通气与通气中心的均匀性
通过学习完成,150分钟
肺通气的均匀性
大体时间:通过学习完成,150分钟
EIT 用全球不均匀性指数评估肺通气的均匀性
通过学习完成,150分钟
区域阻抗变化
大体时间:通过学习完成,150分钟
通过 EIT 评估区域阻抗变化(TIV:Tidal Impedance Variation)
通过学习完成,150分钟
肺不张
大体时间:通过学习完成,150分钟
EIT 评估肺不张(RVD:局部通气延迟)
通过学习完成,150分钟
肺容积变化
大体时间:通过学习完成,150分钟
通过 EIT 评估肺容积变化(EELI:呼气末肺阻抗)
通过学习完成,150分钟
跨肺压
大体时间:通过学习完成,150分钟
评估最大跨肺压(肺泡压力)
通过学习完成,150分钟
肺泡应变定义为潮气量与功能残气量的比值
大体时间:通过学习完成,150分钟
肺泡应变定义为潮气量与功能残气量的比值
通过学习完成,150分钟
跨肺驱动压
大体时间:通过学习完成,150分钟
评估跨肺驱动压
通过学习完成,150分钟
呼吸功
大体时间:通过学习完成,150分钟
评估呼吸功(WOB)值(P01)
通过学习完成,150分钟
呼吸功
大体时间:通过学习完成,150分钟
吸气阻断压力值的评估(P01)
通过学习完成,150分钟
传递的能量
大体时间:在每个触发步骤的最后一分钟进行测量
传递给肺部患者的能量评估
在每个触发步骤的最后一分钟进行测量
隔膜加厚
大体时间:通过学习完成,150分钟
超声评估膈肌增厚
通过学习完成,150分钟
隔膜运动
大体时间:通过学习完成,150分钟
通过超声评估膈肌运动
通过学习完成,150分钟
患者体重
大体时间:通过学习完成,150分钟
研究患者体重的影响
通过学习完成,150分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (其他标识符:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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