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Efectos pulmonares y ventilatorios de la modulación de activación en la UCI intubada (Trigger)

16 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efectos pulmonares y ventilatorios de la modulación de activación en pacientes intubados en la UCI que respiran espontáneamente con ventilación con soporte de presión. Un estudio exploratorio de fisiopatología.

La ventilación con soporte de presión permite que los pacientes de la UCI intubados respiren espontáneamente. Entre los ajustes específicos, el ajuste del valor de activación (o umbral para activar el ventilador) no ha sido explorado hasta la fecha. El umbral de activación corresponde a la sensibilidad del ventilador para detectar el esfuerzo inspiratorio del paciente y luego administrar la presión de soporte predefinida para inflar los pulmones y administrar un volumen corriente. El propósito de este estudio es explorar la influencia del nivel de activación en los parámetros fisio (-patológicos) pulmonares y ventilatorios en pacientes de UCI con respiración espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de ventilación mecánica invasiva es una de las terapias más frecuentes en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Existen varios tipos de indicaciones, según el fallo: fundamentalmente neurológicas, hemodinámicas o respiratorias.

En los últimos años, la noción de daño pulmonar inducido por ventilación mecánica (VILI) ha llevado a cambios importantes en la configuración de los ventiladores tanto en las UCI como en los quirófanos (Ors). La reducción del volumen corriente (TV) a 6-8 mL/kg de peso corporal ideal, el uso de una presión positiva al final de la espiración (PEEP) individualizada y el posible uso de terapias de optimización de la aireación pulmonar (maniobras de reclutamiento alveolar, sesiones de posicionamiento en decúbito prono...) se han vuelto imprescindibles para aumentar la supervivencia de los pacientes.

El retiro de la ventilación mecánica invasiva sigue siendo un problema diario y tradicionalmente requiere la transición de la ventilación totalmente controlada a la ventilación con soporte de presión. Entre las configuraciones específicas de este último, el ajuste del valor de activación (o umbral para la activación del ventilador) no ha sido explorado hasta la fecha. El umbral de activación corresponde a la sensibilidad del ventilador para detectar el esfuerzo inspiratorio del paciente y luego administrar la presión de soporte predefinida para inflar los pulmones y administrar un volumen corriente. Cuanto más bajo (o más sensible) sea el umbral de activación, se recompensará el menor esfuerzo del paciente. Por otro lado, cuanto mayor sea el umbral, mayor será el esfuerzo inspiratorio requerido por parte del paciente. Por lo general, este valor se establece de forma predeterminada en el nivel mínimo para evitar el autodisparo del ventilador. Con el objetivo de optimizar la aireación pulmonar, el uso de niveles de activación más altos podría aumentar el trabajo diafragmático (con un potencial efecto de reentrenamiento y refuerzo) y contribuir a un mejor reclutamiento alveolar en los territorios posteroinferiores que tradicionalmente son los más impactados, luego de un mayor movimiento diafragmático. Los autores proponen explorar el impacto de diferentes niveles de disparo sobre la aireación pulmonar (evaluada por tomografía de impedancia eléctrica) y parámetros ventilatorios, con el fin de validar nuestras hipótesis y antes de considerar un ensayo con el objetivo de definir niveles de disparo individualizados, según la mecánica respiratoria del paciente. y la morfología del parénquima pulmonar, con beneficios potenciales en el destete del ventilador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Paciente hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Clermont-Ferrand
  • Pacientes con ventilación mecánica invasiva en ventilación espontánea con soporte inspiratorio (intubación o traqueotomía)
  • Nivel de disparo ajustado al mínimo
  • Paciente bajo sedación compatible con ventilación espontánea (VS) con soporte inspiratorio (AI) y presión positiva al final de la espiración (PEP) Paciente tranquilo (RASS entre -2 y 0) Consentimiento para la participación o consentimiento de los familiares del paciente o inclusión según un procedimiento de urgencia Paciente beneficiario del régimen francés de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio propuesto

  • Contraindicación para la instalación de una sonda nasogástrica:

    • Trastorno grave de la coagulación sanguínea no corregida
    • Lesión nasosinusal conocida
    • Várices esofágicas recién ligadas (<48h)

  • Contraindicación al uso de la técnica de electroimpedanciometría por tomografía

    • Lesiones torácicas
    • Apósitos para el pecho
    • Marcapasos / Desfibrilador Implantable
  • Lesión conocida de los centros respiratorios centrales, incluidos pacientes con lesión neurológica
  • Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (según criterios de Berlín)
  • Pacientes con patología pulmonar restrictiva u obstructiva
  • Pacientes ingresados ​​en el postoperatorio de cirugía que pueda afectar la función diafragmática (torácica o abdominal supra-mesocólica)
  • Pacientes con distensión abdominal (íleo, hiperpresión intraabdominal)
  • Paciente cuyo IMC es superior a 35 kg.m-2
  • paciente embarazada
  • Paciente bajo tutela,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activar pasos crecientes

Las variaciones del gatillo se realizarán siguiendo pasos crecientes de 2 L/min cada 15 minutos. El volumen pulmonar espiratorio final y la aireación pulmonar se realizarán mediante tomografía de impedancia eléctrica. El movimiento diafragmático y el engrosamiento se analizarán mediante ultrasonografía. El trabajo respiratorio se evaluará mediante mediciones de la presión gástrica y esofágica.

Las mediciones se realizarán durante el último minuto de cada paso.
Otro: Ajuste de activación de la ventilación con soporte de presión
Las variaciones del gatillo se realizarán siguiendo pasos crecientes de 3 L/min cada 15 minutos, de 0,2 a 15 L/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T0 (antes del primer paso de disparo)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T0 (antes del primer paso de disparo)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T15 minutos (último minuto del paso de disparo n°1)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T15 minutos (último minuto del paso de disparo n°1)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T30 minutos (último minuto del paso de disparo n°2)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T30 minutos (último minuto del paso de disparo n°2)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T45 minutos (último minuto del paso de disparo n°3)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T45 minutos (último minuto del paso de disparo n°3)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T60 minutos (último minuto del paso de disparo n°4)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T60 minutos (último minuto del paso de disparo n°4)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T75 minutos (último minuto del paso de disparo n°5)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T75 minutos (último minuto del paso de disparo n°5)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T90 minutos (último minuto del paso de disparo n°6)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T90 minutos (último minuto del paso de disparo n°6)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T105 minutos (último minuto del paso de disparo n°7)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T105 minutos (último minuto del paso de disparo n°7)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T120 minutos (último minuto del paso de disparo n°8)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T120 minutos (último minuto del paso de disparo n°8)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T135 minutos (último minuto del paso de disparo n°9)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T135 minutos (último minuto del paso de disparo n°9)
Volumen pulmonar (volumen pulmonar espiratorio final, EELV) en cada nivel de activación
Periodo de tiempo: T150 minutos (último minuto del paso de disparo n°10)
El punto final principal es la diferencia entre el volumen pulmonar (EELV) medido por electroimpedanciometría por tomografía (EIT) al final de cada nivel de activación (minuto 15) y el valor basal medido al comienzo del protocolo
T150 minutos (último minuto del paso de disparo n°10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homogeneidad de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de la homogeneidad de la aireación pulmonar con Center Of Ventilation by EIT
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Homogeneidad de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de la homogeneidad de la aireación pulmonar con Global Inhomogeneity index by EIT
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Variación de impedancia regional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de la variación de impedancia regional (TIV: Tidal Impedance Variation) por EIT
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Atelectrauma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) por EIT
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Variaciones del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de las variaciones del volumen pulmonar por EIT (EELI: End Espiratory Lung Impedance)
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de la presión transpulmonar máxima (estrés alveolar)
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Deformación alveolar definida como la relación entre el volumen corriente y la Capacidad Residual Funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Deformación alveolar definida como la relación entre el volumen corriente y la Capacidad Residual Funcional
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Presión de conducción transpulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de la presión de conducción transpulmonar
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación del valor del trabajo respiratorio (WOB) (P01)
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación de los valores de presión de oclusión inspiratoria (P01)
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Energía entregada
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de activación
Evaluación de la energía entregada a los pulmones del paciente
Medición durante el último minuto de cada paso de activación
Engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación del engrosamiento diafragmático por ultrasonido
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Movimiento de diafragma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Evaluación del movimiento diafragmático por ultrasonido
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Peso del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 150 minutos
Estudio del impacto del peso del paciente
Hasta la finalización del estudio, 150 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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