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Effetti polmonari e ventilatori della modulazione del trigger in terapia intensiva intubata (Trigger)

16 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetti polmonari e ventilatori della modulazione del trigger nei pazienti intubati in terapia intensiva che respirano spontaneamente con ventilazione a supporto della pressione. Uno studio esplorativo di fisiopatologia.

La ventilazione con supporto pressorio consente ai pazienti in terapia intensiva intubati di respirare spontaneamente. Tra le impostazioni specifiche, ad oggi non è stata esplorata la regolazione del valore di trigger (o soglia per l'attivazione del ventilatore). La soglia di trigger corrisponde alla sensibilità del ventilatore per rilevare lo sforzo inspiratorio del paziente e quindi erogare il supporto pressorio predefinito per gonfiare i polmoni ed erogare un volume corrente. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'influenza del livello di trigger sui parametri fisiologici (-pato)logici polmonari e ventilatori nei pazienti in terapia intensiva che respirano spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della ventilazione meccanica invasiva è una delle terapie più frequenti nelle unità di terapia intensiva (ICU). Esistono diversi tipi di indicazioni, a seconda del fallimento: essenzialmente neurologiche, emodinamiche o respiratorie.

Negli ultimi anni, la nozione di danno polmonare indotto dalla ventilazione meccanica (VILI) ha portato a importanti cambiamenti nelle impostazioni del ventilatore sia nelle unità di terapia intensiva che nelle sale operatorie (OR). La riduzione del volume corrente (TV) a 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale, l'utilizzo di una pressione positiva di fine espirazione individualizzata (PEEP) e l'eventuale utilizzo di terapie di ottimizzazione dell'aerazione polmonare (manovre di reclutamento alveolare, sessioni di posizionamento prono...) sono diventate essenziali per aumentare la sopravvivenza del paziente.

La sospensione della ventilazione meccanica invasiva rimane un problema quotidiano e tradizionalmente richiede il passaggio dalla ventilazione completamente controllata alla ventilazione a pressione assistita. Tra le impostazioni specifiche di quest'ultimo, ad oggi non è stata esplorata la regolazione del valore di trigger (o soglia di attivazione del ventilatore). La soglia di trigger corrisponde alla sensibilità del ventilatore per rilevare lo sforzo inspiratorio del paziente e quindi erogare il supporto pressorio predefinito per gonfiare i polmoni ed erogare un volume corrente. Più bassa (o più sensibile) è la soglia di attivazione, minore sarà lo sforzo del paziente. D'altra parte, più alta è la soglia, maggiore è lo sforzo inspiratorio richiesto al paziente. Solitamente questo valore è impostato di default al livello minimo per evitare l'autoattivazione del ventilatore. Con l'obiettivo di ottimizzare l'aerazione polmonare, l'uso di livelli di trigger più elevati potrebbe aumentare il lavoro diaframmatico (con un potenziale effetto di riaddestramento e rinforzo) e contribuire a un migliore reclutamento alveolare nei territori postero-inferiori che sono tradizionalmente i più colpiti, a seguito di un maggiore movimento diaframmatico. Gli autori propongono di esplorare l'impatto dei diversi livelli di trigger sull'aerazione polmonare (valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica) e sui parametri ventilatori, al fine di convalidare le nostre ipotesi e prima di considerare uno studio con l'obiettivo di definire livelli di trigger individualizzati, in base alla meccanica respiratoria del paziente e morfologia del parenchima polmonare, con potenziali benefici sullo svezzamento dal ventilatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale di Clermont-Ferrand
  • Pazienti con ventilazione meccanica invasiva in ventilazione spontanea con supporto inspiratorio (intubazione o tracheostomia)
  • Livello di trigger impostato al minimo
  • Paziente in sedazione compatibile con ventilazione spontanea (SV) con supporto inspiratorio (AI) e pressione positiva di fine espirazione (PEP) Paziente calmo (RASS tra -2 e 0) Consenso alla partecipazione o consenso del parente o inclusione secondo un procedura d'urgenza Paziente beneficiario del regime di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio proposto

  • Controindicazione all'installazione di un sondino nasogastrico:

    • Grave disturbo della coagulazione del sangue non corretta
    • Lesione nasosinusale nota
    • Varici esofagee recentemente legate (<48h)

  • Controindicazione all'uso della tecnica elettroimpedenziometrica mediante tomografia

    • Lesioni toraciche
    • Medicazioni al petto
    • Pace-maker / Defibrillatore impiantabile
  • Lesione nota dei centri respiratori centrali, compresi i pazienti con danno neurologico
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (secondo i criteri di Berlino)
  • Pazienti con patologia polmonare restrittiva o ostruttiva
  • Pazienti ricoverati post-operatori per interventi chirurgici che possono compromettere la funzione diaframmatica (toracica o addominale sopra-mesocolica)
  • Pazienti con distensione addominale (ileo, iperpressione intra-addominale)
  • Paziente il cui BMI è superiore a 35 kg.m-2
  • Paziente incinta
  • Paziente sotto tutela,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trigger passi crescenti

Le variazioni di trigger verranno eseguite seguendo passi crescenti di 2 L/min ogni 15 minuti. Il volume polmonare di fine espirazione e l'aerazione polmonare saranno condotti utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. Il movimento e l'ispessimento del diaframma saranno analizzati mediante ecografia. Il lavoro respiratorio sarà valutato mediante misurazioni della pressione gastrica ed esofagea.

Le misurazioni saranno condotte durante l'ultimo minuto di ogni fase.
Altro: Impostazione dell'attivazione della ventilazione con supporto della pressione
Le variazioni di trigger verranno eseguite a passi crescenti di 3 L/min ogni 15 minuti, da 0,2 a 15 L/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T0 (prima della prima fase di trigger)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T0 (prima della prima fase di trigger)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T15 minuti (ultimo minuto del trigger step n°1)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T15 minuti (ultimo minuto del trigger step n°1)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T30 minuti (ultimo minuto del trigger step n°2)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T30 minuti (ultimo minuto del trigger step n°2)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T45 minuti (ultimo minuto del trigger step n°3)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T45 minuti (ultimo minuto del trigger step n°3)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T60 minuti (ultimo minuto del trigger step n°4)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T60 minuti (ultimo minuto del trigger step n°4)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T75 minuti (ultimo minuto del trigger step n°5)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T75 minuti (ultimo minuto del trigger step n°5)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T90 minuti (ultimo minuto del trigger step n°6)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T90 minuti (ultimo minuto del trigger step n°6)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T105 minuti (ultimo minuto del trigger step n°7)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T105 minuti (ultimo minuto del trigger step n°7)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T120 minuti (ultimo minuto del trigger step n°8)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T120 minuti (ultimo minuto del trigger step n°8)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T135 minuti (ultimo minuto del trigger step n°9)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T135 minuti (ultimo minuto del trigger step n°9)
Volume polmonare (volume polmonare di fine espirazione, EELV) a ciascun livello di trigger
Lasso di tempo: T150 minuti (ultimo minuto del trigger step n°10)
L'endpoint principale è la differenza tra il volume polmonare (EELV) misurato mediante elettroimpedenziometria mediante tomografia (EIT) alla fine di ogni livello di trigger (15° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo
T150 minuti (ultimo minuto del trigger step n°10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione dell'omogeneità dell'aerazione polmonare con il Centro di Ventilazione mediante EIT
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Omogeneità dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione dell'omogeneità dell'aerazione polmonare con indice di disomogeneità globale da parte dell'EIT
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Variazione dell'impedenza regionale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione della variazione di impedenza regionale (TIV: Tidal Impedance Variation) da parte dell'EIT
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Atelectrauma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione dell'atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) da parte dell'EIT
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Variazioni di volume polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione delle variazioni di volume polmonare mediante EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione della massima pressione transpolmonare (stress alveolare)
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Deformazione alveolare definita come il rapporto tra il volume corrente e la capacità funzionale residua
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Deformazione alveolare definita come il rapporto tra il volume corrente e la capacità funzionale residua
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione della pressione motrice transpolmonare
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione del valore del lavoro respiratorio (WOB) (P01)
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione dei valori di pressione di occlusione inspiratoria (P01)
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Energia erogata
Lasso di tempo: Misurazione durante l'ultimo minuto di ogni fase di trigger
Valutazione dell'energia erogata ai polmoni del paziente
Misurazione durante l'ultimo minuto di ogni fase di trigger
Ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione dell'ispessimento diaframmatico mediante ultrasuoni
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Movimento del diaframma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Valutazione del movimento diaframmatico mediante ultrasuoni
Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Il peso del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 150 minuti
Studio dell'impatto del peso del paziente
Fino al completamento dello studio, 150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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