Płucne i wentylacyjne skutki modulacji wyzwalania w zaintubowanym OIT (Trigger)
Płucne i oddechowe skutki modulacji wyzwalania u zaintubowanych pacjentów OIOM oddychających spontanicznie z wentylacją wspomaganą ciśnieniem. Badanie eksploracyjne fizjopatologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest jedną z najczęstszych terapii na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Istnieje kilka rodzajów wskazań, w zależności od niepowodzenia: zasadniczo neurologiczne, hemodynamiczne lub oddechowe.
W ostatnich latach pojęcie uszkodzenia płuc wywołanego wentylacją mechaniczną (VILI) doprowadziło do poważnych zmian w ustawieniach respiratorów zarówno na OIT, jak i na salach operacyjnych (Ors). Redukcja objętości oddechowej (TV) do 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, stosowanie zindywidualizowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz ewentualne zastosowanie terapii optymalizujących upowietrznienie płuc (manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych, sesje ułożenia na brzuchu...) stały się niezbędne do zwiększenia przeżycia pacjenta.
Wycofanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej pozostaje codziennym problemem i tradycyjnie wymaga przejścia od w pełni kontrolowanej wentylacji do wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Wśród specyficznych ustawień tych ostatnich do tej pory nie badano regulacji wartości wyzwalającej (lub progu wyzwalania respiratora). Próg wyzwalania odpowiada czułości respiratora w celu wykrycia wysiłku wdechowego pacjenta, a następnie dostarczenia predefiniowanego wspomagania ciśnieniowego w celu napełnienia płuc i dostarczenia objętości oddechowej. Im niższy (lub bardziej czuły) próg wyzwalania, tym najmniejszy wysiłek pacjenta zostanie nagrodzony. Z drugiej strony, im wyższy próg, tym większy wysiłek wdechowy wymagany od pacjenta. Zwykle ta wartość jest ustawiona domyślnie na minimalny poziom, aby uniknąć samoczynnego wyzwolenia respiratora. Mając na celu optymalizację napowietrzania płuc, zastosowanie wyższych poziomów wyzwalania może zwiększyć pracę przepony (z potencjalnym efektem przekwalifikowania i wzmocnienia) i przyczynić się do lepszej rekrutacji pęcherzyków w tylno-dolnych obszarach, które są tradycyjnie najbardziej dotknięte, po większy ruch przepony. Autorzy proponują zbadanie wpływu różnych poziomów wyzwalania na upowietrznienie płuc (oceniane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej) i parametry wentylacji w celu potwierdzenia naszych hipotez i przed rozważeniem próby mającej na celu zdefiniowanie zindywidualizowanych poziomów wyzwalania, zgodnie z mechaniką oddychania pacjenta i morfologii miąższu płucnego, z potencjalnymi korzyściami w odzwyczajaniu od respiratora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Service de Réanimation Adultes et Soins Continus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Clermont-Ferrand
- Pacjenci z mechaniczną wentylacją inwazyjną w trybie wentylacji spontanicznej ze wspomaganiem wdechu (intubacja lub tracheostomia)
- Poziom wyzwalania ustawiony na minimum
- Pacjent w sedacji zgodny z wentylacją spontaniczną (SV) ze wspomaganiem wdechowym (AI) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEP) Spokojny pacjent (RASS między -2 a 0) Zgoda na udział lub zgoda najbliższych krewnych pacjenta lub włączenie zgodnie z postępowanie w nagłych wypadkach Pacjent korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w proponowanym badaniu
Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej:
- Ciężkie zaburzenie nieskorygowanej krzepliwości krwi
- Znana zmiana nasosinus
- Żylaki przełyku niedawno podwiązane (<48h)
Przeciwwskazania do stosowania techniki elektroimpedancji w tomografii
- Zmiany w klatce piersiowej
- Opatrunki na klatkę piersiową
- Rozrusznik serca / wszczepialny defibrylator
- Znane uszkodzenie ośrodkowych ośrodków oddechowych, w tym u pacjentów z urazami neurologicznymi
- Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (wg kryteriów berlińskich)
- Pacjenci z restrykcyjną lub obturacyjną patologią płuc
- Pacjenci przyjmowani pooperacyjnie do operacji mogących wpływać na funkcję przepony (piersiowej lub brzusznej nadkrezkowo-okrężniczej)
- Pacjenci z rozdęciem brzucha (niedrożność jelit, nadciśnienie w jamie brzusznej)
- Pacjent, którego BMI jest większe niż 35 kg.m-2
- Pacjent w ciąży
- Pacjent pod opieką,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwalaj zwiększające się kroki
Warianty wyzwalania będą wykonywane w krokach zwiększania o 2 l/min co 15 minut. Końcowo-wydechowa objętość płuc i upowietrznienie płuc zostaną przeprowadzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej. Ruch przepony i pogrubienie zostaną przeanalizowane za pomocą ultrasonografii. Praca oddechowa zostanie oceniona za pomocą pomiarów ciśnienia w żołądku i przełyku. Pomiary będą przeprowadzane w ostatniej minucie każdego kroku. |
Warianty wyzwalania będą wykonywane w krokach zwiększania o 3 l/min co 15 minut, od 0,2 do 15 l/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T0 (przed pierwszym krokiem wyzwalania)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T0 (przed pierwszym krokiem wyzwalania)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T15 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 1)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T15 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 1)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T30 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 2)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T30 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 2)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T45 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 3)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T45 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 3)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T60 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 4)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T60 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 4)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T75 minut (ostatnia minuta etapu wyzwalania nr 5)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T75 minut (ostatnia minuta etapu wyzwalania nr 5)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T90 minut (ostatnia minuta etapu wyzwalania nr 6)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T90 minut (ostatnia minuta etapu wyzwalania nr 6)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T105 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 7)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T105 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 7)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T120 minut (ostatnia minuta etapu wyzwalania nr 8)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T120 minut (ostatnia minuta etapu wyzwalania nr 8)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T135 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 9)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T135 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 9)
|
|
Objętość płuc (końcowo-wydechowa objętość płuc, EELV) na każdym poziomie wyzwalania
Ramy czasowe: T150 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 10)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między objętością płuc (EELV) zmierzoną metodą elektroimpedancji tomograficznej (EIT) na końcu każdego poziomu wyzwalającego (15. minuta) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu
|
T150 minut (ostatnia minuta kroku wyzwalania nr 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednorodność napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena jednorodności napowietrzania płuc za pomocą Centrum Wentylacji metodą EIT
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Jednorodność napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena jednorodności upowietrznienia płuc za pomocą wskaźnika Global Inhomogeneity według EIT
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Regionalna zmienność impedancji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena regionalnej zmienności impedancji (TIV: Tidal Impedance Variation) przez EIT
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Niedodma
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena niedodmy (RVD: regionalne opóźnienie wentylacji) przez EIT
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena zmian objętości płuc metodą EIT (EELI: impedancja końcowo-wydechowa płuca)
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena maksymalnego ciśnienia przezpłucnego (obciążenie pęcherzyków płucnych)
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Odkształcenie pęcherzyków płucnych zdefiniowane jako stosunek objętości oddechowej do funkcjonalnej pojemności resztkowej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Odkształcenie pęcherzyków płucnych zdefiniowane jako stosunek objętości oddechowej do funkcjonalnej pojemności resztkowej
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Przezpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena przezpłucnego ciśnienia napędowego
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena wartości pracy oddechowej (WOB) (P01)
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena wartości ciśnienia okluzji wdechu (P01)
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Dostarczona energia
Ramy czasowe: Pomiar w ostatniej minucie każdego kroku wyzwalania
|
Ocena energii dostarczonej do płuc pacjenta
|
Pomiar w ostatniej minucie każdego kroku wyzwalania
|
|
Pogrubienie przepony
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena pogrubienia przepony za pomocą ultradźwięków
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Ruch membrany
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Ocena ruchu przepony za pomocą ultradźwięków
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
|
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 150 minut
|
Badanie wpływu masy ciała pacjenta
|
Do ukończenia badania, 150 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trigger - RBHP 2018 GODET
- 2018-A03307-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci OIOM
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone