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挿管された ICU におけるトリガー変調の肺および換気への影響 (Trigger)

2023年2月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

圧補助換気で自発呼吸している挿管 ICU 患者におけるトリガー調節の肺および換気への影響。生理病理学の探索的研究。

圧補助換気は、挿管された ICU 患者が自発呼吸できるようにします。 特定の設定の中で、トリガー値 (または人工呼吸器をトリガーするためのしきい値) の調整は、これまで調査されていません。 トリガー閾値は、人工呼吸器の感度に対応し、患者の吸気努力を検出し、定義済みの圧力サポートを提供して肺を膨張させ、一回換気量を提供します。 この研究の目的は、自発呼吸している ICU 患者の肺および換気の生理的 (病理学的) パラメーターに対するトリガー レベルの影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

侵襲的人工呼吸器の使用は、集中治療室 (ICU) で最も頻繁に使用される治療法の 1 つです。 障害に応じて、いくつかのタイプの適応症があります。基本的に神経学的、血行動態的、または呼吸器的です。

近年、機械換気 (VILI) によって引き起こされる肺損傷の概念は、ICU と手術室 (Ors) の両方で人工呼吸器の設定に大きな変化をもたらしました。 一回換気量 (TV) を理想体重の 6 ～ 8 mL/kg に減らすこと、個別化された呼気終末陽圧 (PEEP) の使用、および肺通気最適化療法 (肺胞リクルートメント操作、腹臥位セッション...) は、患者の生存率を高めるために不可欠になっています。

侵襲的機械換気の中止は依然として日常的な問題であり、伝統的に完全に制御された換気から圧力支援換気への移行が必要です。 後者の特定の設定の中で、トリガー値 (または人工呼吸器をトリガーするためのしきい値) の調整は、これまで調査されていません。 トリガー閾値は、人工呼吸器の感度に対応し、患者の吸気努力を検出し、定義済みの圧力サポートを提供して肺を膨張させ、一回換気量を提供します。 トリガーしきい値が低い (または感度が高い) ほど、患者の最小の努力が報われます。 一方、閾値が高いほど、患者に必要な吸気努力が大きくなります。 通常、人工呼吸器の自己トリガーを避けるために、この値はデフォルトで最小レベルに設定されています。 肺の通気を最適化する目的で、より高いトリガーレベルを使用すると、横隔膜の仕事が増加し（再トレーニングと強化効果の可能性があります）、伝統的に最も影響を受ける後下部領域での肺胞動員の改善に貢献する可能性があります。より高い横隔膜運動。 著者らは、仮説を検証し、患者の呼吸力学に従って個別のトリガーレベルを定義する目的で試験を検討する前に、肺通気（電気インピーダンストモグラフィーによって評価される）および換気パラメーターに対するさまざまなトリガーレベルの影響を調査することを提案しています。および肺実質の形態、人工呼吸器の離脱に潜在的な利点があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • クレルモンフェラン病院の集中治療室に入院した患者
  • 機械的侵襲的換気を行っている患者で、自発呼吸による吸気サポート (挿管または気管切開) を伴う
  • トリガーレベルを最小に設定
  • -吸気サポート（AI）および呼気終末陽圧（PEP）を伴う自発換気（SV）と互換性のある鎮静下の患者 患者の落ち着き（RASSは-2と0の間） 参加の同意または患者の近親者からの同意またはフランスの社会保障制度の恩恵を受ける患者

除外基準:

  • 提案された研究への参加の拒否

  • 経鼻胃管の設置に対する禁忌：

    • 修正されていない血液凝固の重度の障害
    • 既知の副鼻腔病変
    • 最近結紮された食道静脈瘤 (<48h)

  • トモグラフィーによる電気インピーダンス測定技術の使用に対する禁忌

    • 胸部病​​変
    • 胸部ドレッシング
    • ペースメーカー/植込み型除細動器
  • -神経損傷の患者を含む、中枢呼吸中枢の既知の病変
  • -急性呼吸窮迫症候群の患者（ベルリンの基準による）
  • -拘束性または閉塞性の肺病変を有する患者
  • -横隔膜機能に影響を与える可能性のある手術のために術後に入院した患者（胸部または腹部上-中結腸）
  • 腹部膨満（イレウス、腹腔内圧亢進）のある患者
  • BMIが35kg.m-2以上の患者
  • 妊娠中の患者
  • 後見患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリガー増加ステップ

トリガー変動は、15 分ごとに 2 L/min の増加ステップに従って実行されます。 終末呼気肺気量と肺通気は、電気インピーダンストモグラフィーを使用して実施されます。 横隔膜の動きと肥厚は、超音波検査によって分析されます。 呼吸仕事量は、胃圧と食道圧の測定値を使用して評価されます。

測定は、各ステップの最後の 1 分間に行われます。
他の：圧補助換気のトリガー設定
トリガーのバリエーションは、15 分ごとに 3 L/min ずつ 0.2 から 15 L/min (0.2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15) まで増加するステップに従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T0 (最初のトリガーステップの前)
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T0 (最初のトリガーステップの前)
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T15 分 (トリガーステップ n°1 の最後の分)
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T15 分 (トリガーステップ n°1 の最後の分)
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T30分（トリガーステップn°2の最後の分）
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T30分（トリガーステップn°2の最後の分）
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T45 分 (トリガーステップ n°3 の最後の分)
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T45 分 (トリガーステップ n°3 の最後の分)
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T60分（トリガーステップn°4の最後の分）
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T60分（トリガーステップn°4の最後の分）
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T75分（トリガーステップn°5の最後の分）
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T75分（トリガーステップn°5の最後の分）
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T90分（トリガーステップn°6の最後の分）
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T90分（トリガーステップn°6の最後の分）
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T105 分 (トリガーステップ n°7 の最後の分)
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T105 分 (トリガーステップ n°7 の最後の分)
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T120分（トリガーステップn°8の最後の分）
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T120分（トリガーステップn°8の最後の分）
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T135 分 (トリガーステップ n°9 の最後の分)
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T135 分 (トリガーステップ n°9 の最後の分)
各トリガーレベルでの肺気量（呼気終末肺気量、EELV）
時間枠：T150 分 (トリガーステップ n°10 の最後の分)
主なエンドポイントは、各トリガー レベルの終了時 (15 分) にトモグラフィーによる電気インピーダンス測定法 (EIT) によって測定された肺容量 (EELV) と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
T150 分 (トリガーステップ n°10 の最後の分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺通気の均一性
時間枠：学習完了、150分
EIT による Center Of Ventilation による肺通気の均一性の評価
学習完了、150分
肺通気の均一性
時間枠：学習完了、150分
EITによるGlobal Inhomogeneity indexによる肺通気の均一性の評価
学習完了、150分
局所インピーダンス変動
時間枠：学習完了、150分
EITによる局所的なインピーダンス変動（TIV：Tidal Impedance Variation）の評価
学習完了、150分
無気力症
時間枠：学習完了、150分
EITによる無気力症（RVD：Regional Ventilation Delay）の評価
学習完了、150分
肺容量の変動
時間枠：学習完了、150分
EIT (EELI : End Expiratory Lung Impedance) による肺容量変動の評価
学習完了、150分
経肺圧
時間枠：学習完了、150分
最大経肺圧（肺胞ストレス）の評価
学習完了、150分
一回換気量と機能的残気量の比率として定義される肺胞ひずみ
時間枠：学習完了、150分
一回換気量と機能的残気量の比率として定義される肺胞ひずみ
学習完了、150分
経肺駆動圧
時間枠：学習完了、150分
経肺駆動圧の評価
学習完了、150分
呼吸の働き
時間枠：学習完了、150分
呼吸仕事量（WOB）値の評価（P01）
学習完了、150分
呼吸の働き
時間枠：学習完了、150分
吸気閉塞圧値の評価 (P01)
学習完了、150分
届けられるエネルギー
時間枠：各トリガー ステップの最後の 1 分間の測定
肺患者に供給されるエネルギーの評価
各トリガー ステップの最後の 1 分間の測定
ダイヤフラムの肥厚
時間枠：学習完了、150分
超音波による横隔膜肥厚の評価
学習完了、150分
ダイヤフラムの動き
時間枠：学習完了、150分
超音波による横隔膜運動の評価
学習完了、150分
患者の体重
時間枠：学習完了、150分
患者の体重の影響に関する研究
学習完了、150分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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