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Pulmonale und ventilatorische Auswirkungen der Triggermodulation auf der intubierten Intensivstation (Trigger)

16. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pulmonale und ventilatorische Auswirkungen der Triggermodulation bei intubierten Intensivpatienten, die spontan mit druckunterstützter Beatmung atmen. Eine explorative Studie zur Physiopathologie.

Die druckunterstützte Beatmung ermöglicht es intubierten Intensivpatienten, spontan zu atmen. Unter den spezifischen Einstellungen wurde die Einstellung des Auslösewerts (oder der Schwelle zum Auslösen des Beatmungsgeräts) bisher nicht untersucht. Die Auslöseschwelle entspricht der Empfindlichkeit des Beatmungsgeräts, die Inspirationsanstrengung des Patienten zu erkennen und dann die vordefinierte Druckunterstützung zum Aufblasen der Lunge und zum Liefern eines Tidalvolumens zu liefern. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Triggerlevels auf pulmonale und atmungsphysiologische (-patho)logische Parameter bei spontan atmenden Intensivpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der invasiven mechanischen Beatmung ist eine der häufigsten Therapien auf Intensivstationen (ICUs). Je nach Ausfall gibt es mehrere Arten von Indikationen: im Wesentlichen neurologisch, hämodynamisch oder respiratorisch.

In den letzten Jahren hat der Begriff der durch mechanische Beatmung induzierten Lungenschädigung (VILI) zu erheblichen Änderungen der Beatmungseinstellungen sowohl auf Intensivstationen als auch in Operationssälen (ORs) geführt. Die Reduzierung des Tidalvolumens (TV) auf 6-8 ml/kg des idealen Körpergewichts, die Anwendung eines individualisierten positiven end-of-exspiratorischen Drucks (PEEP) und der mögliche Einsatz von pulmonalen Belüftungsoptimierungstherapien (alveoläre Recruitment-Manöver, Bauchlagerungssitzungen ...) sind für die Verlängerung des Überlebens der Patienten unerlässlich geworden.

Das Absetzen der invasiven mechanischen Beatmung bleibt ein tägliches Problem und erfordert traditionell den Übergang von der vollständig kontrollierten Beatmung zur druckunterstützten Beatmung. Unter den spezifischen Einstellungen des letzteren wurde die Einstellung des Auslösewerts (oder der Schwelle zum Auslösen des Beatmungsgeräts) bisher nicht untersucht. Die Auslöseschwelle entspricht der Empfindlichkeit des Beatmungsgeräts, die Inspirationsanstrengung des Patienten zu erkennen und dann die vordefinierte Druckunterstützung zum Aufblasen der Lunge und zum Liefern eines Tidalvolumens zu liefern. Je niedriger (oder empfindlicher) die Auslöseschwelle ist, desto geringer wird die Anstrengung des Patienten belohnt. Andererseits gilt: je höher der Schwellenwert, desto größer ist die vom Patienten geforderte Inspirationsanstrengung. Normalerweise ist dieser Wert standardmäßig auf das Mindestniveau eingestellt, um eine Selbstauslösung des Beatmungsgeräts zu vermeiden. Mit dem Ziel, die Lungenbelüftung zu optimieren, könnte die Verwendung höherer Auslösewerte die Zwerchfellarbeit steigern (mit einem potenziellen Umschulungs- und Verstärkungseffekt) und zu einer besseren alveolären Rekrutierung in den traditionell am stärksten betroffenen postero-inferioren Gebieten beitragen, nach a höhere Zwerchfellbewegung. Die Autoren schlagen vor, die Auswirkungen verschiedener Triggerlevel auf die Lungenbelüftung (evaluiert durch elektrische Impedanztomographie) und Beatmungsparameter zu untersuchen, um unsere Hypothesen zu validieren und bevor wir eine Studie mit dem Ziel in Betracht ziehen, individualisierte Triggerlevel entsprechend der Atemmechanik des Patienten zu definieren und Lungenparenchym-Morphologie, mit potenziellen Vorteilen bei der Beatmungsentwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Der Patient wurde auf der Intensivstation des Krankenhauses von Clermont-Ferrand stationär aufgenommen
  • Patienten mit maschineller invasiver Beatmung bei Spontanatmung mit Inspirationsunterstützung (Intubation oder Tracheotomie)
  • Triggerpegel auf Minimum eingestellt
  • Patient unter spontanatmungskompatibler Sedierung (SV) mit inspiratorischer Unterstützung (AI) und positivem endexspiratorischem Druck (PEP) Patient ruhig (RASS zwischen -2 und 0) Zustimmung zur Teilnahme oder Zustimmung der nächsten Angehörigen oder Einschluss gem Notfallverfahren Patient, der von der französischen Sozialversicherung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie
  • Kontraindikation für die Installation einer Magensonde:

    • Schwere Störung der unkorrigierten Blutgerinnung
    • Bekannte Nasosinus-Läsion
    • Ösophagusvarizen kürzlich ligiert (<48h)
  • Kontraindikation für die Verwendung der Elektroimpedanzmetrie-Technik durch Tomographie

    • Thoraxläsionen
    • Brustverbände
    • Herzschrittmacher / implantierbarer Defibrillator
  • Bekannte Läsion zentraler Atemzentren, einschließlich Patienten mit neurologischen Verletzungen
  • Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (nach Berliner Kriterien)
  • Patienten mit restriktiver oder obstruktiver Lungenpathologie
  • Patienten, die postoperativ für Operationen aufgenommen wurden, die die Zwerchfellfunktion beeinträchtigen können (thorakal oder abdominal supra-mesokolisch)
  • Patienten mit Blähbauch (Ileus, intraabdominaler Hyperdruck)
  • Patienten, deren BMI größer als 35 kg.m-2 ist
  • Schwangere Patientin
  • Patient unter Vormundschaft,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steigende Schritte auslösen

Triggervariationen werden alle 15 Minuten in ansteigenden Schritten von 2 l/min durchgeführt. Das endexspiratorische Lungenvolumen und die Lungenbelüftung werden mittels elektrischer Impedanztomographie durchgeführt. Zwerchfellbewegung und -verdickung werden durch Ultraschall analysiert. Die Atemarbeit wird anhand von Magen- und Ösophagusdruckmessungen bewertet.

Die Messungen werden in der letzten Minute jedes Schritts durchgeführt.

Trigger-Variationen werden nach ansteigenden Schritten von 3 l/min alle 15 Minuten von 0,2 bis 15 l/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T0 (vor dem ersten Triggerschritt)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T0 (vor dem ersten Triggerschritt)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T15 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 1)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T15 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 1)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T30 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 2)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T30 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 2)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T45 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 3)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T45 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 3)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T60 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 4)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T60 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 4)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T75 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 5)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T75 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 5)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T90 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 6)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T90 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 6)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T105 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 7)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T105 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 7)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T120 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 8)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T120 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 8)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T135 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 9)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T135 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 9)
Lungenvolumen (endexspiratorisches Lungenvolumen, EELV) bei jedem Triggerlevel
Zeitfenster: T150 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 10)
Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem durch Elektroimpedanzmessung durch Tomographie (EIT) gemessenen Lungenvolumen (EELV) am Ende jedes Triggerlevels (15. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert
T150 Minuten (letzte Minute des Triggerschritts Nr. 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homogenität der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Bewertung der Homogenität der Lungenbelüftung mit Center Of Ventilation von EIT
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Homogenität der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Bewertung der Homogenität der Lungenbelüftung mit Global Inhomogenity Index von EIT
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Regionale Impedanzvariation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Bewertung der regionalen Impedanzvariation (TIV: Tidal Impedance Variation) durch EIT
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Atelektrauma
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Beurteilung von Atelektrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) durch EIT
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Schwankungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Bewertung der Lungenvolumenvariationen durch EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Bewertung des maximalen transpulmonalen Drucks (Alveolarstress)
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Alveoläre Dehnung, definiert als das Verhältnis zwischen Tidalvolumen und funktioneller Residualkapazität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Alveoläre Dehnung, definiert als das Verhältnis zwischen Tidalvolumen und funktioneller Residualkapazität
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Bewertung des transpulmonalen Antriebsdrucks
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Atemarbeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Bewertung des Atemarbeitswertes (WOB) (P01)
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Atemarbeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Auswertung der inspiratorischen Okklusionsdruckwerte (P01)
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Energie geliefert
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes Triggerschritts
Auswertung der an Lungenpatienten abgegebenen Energie
Messung während der letzten Minute jedes Triggerschritts
Membranverdickung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Beurteilung der Zwerchfellverdickung durch Ultraschall
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Membranbewegung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Beurteilung der Zwerchfellbewegung durch Ultraschall
Bis Studienabschluss 150 Minuten
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 150 Minuten
Untersuchung der Auswirkungen des Patientengewichts
Bis Studienabschluss 150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten auf der Intensivstation

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