- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041817
Lunge- og ventilasjonseffekter av triggermodulasjon i intubert intensivavdeling (Trigger)
Lunge- og ventilasjonseffekter av triggermodulasjon hos pasienter med intubert intensivavdeling som spontant puster med trykkstøtteventilasjon. En fysiopatologisk utforskende studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon er en av de hyppigste terapiene på intensivavdelinger (ICU). Det er flere typer indikasjoner, avhengig av feilen: hovedsakelig nevrologiske, hemodynamiske eller respiratoriske.
De siste årene har forestillingen om lungeskade indusert av mekanisk ventilasjon (VILI) ført til store endringer i respiratorinnstillinger både på intensivavdelinger og operasjonsrom (Ors). Reduksjonen av tidalvolumet (TV) til 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt, bruken av et individualisert positivt end-of-ekspiratorisk trykk (PEEP) og mulig bruk av lungeluftingsoptimaliseringsterapier (alveolære rekrutteringsmanøvrer, posisjoneringsøkter...) har blitt avgjørende for å øke pasientens overlevelse.
Tilbaketrekking av invasiv mekanisk ventilasjon er fortsatt et daglig problem og krever tradisjonelt overgangen fra fullt kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon. Blant spesifikke innstillinger for sistnevnte, er justeringen av triggerverdien (eller terskelen for å utløse respiratoren) hittil ikke undersøkt. Triggerterskelen tilsvarer følsomheten til respiratoren for å oppdage pasientens inspiratoriske innsats og deretter levere den forhåndsdefinerte trykkstøtten for å blåse opp lungene og levere et tidevolum. Jo lavere (eller mer sensitiv) utløserterskelen er, vil den minste pasientens innsats bli belønnet. På den annen side, jo høyere terskelen er, desto større inspirasjonsinnsats kreves av pasienten. Vanligvis er denne verdien satt som standard til minimumsnivået for å unngå selvutløsning av ventilatoren. Med mål om å optimere lungelufting, kan bruk av høyere triggernivåer øke diafragmatisk arbeid (med en potensiell omtrenings- og forsterkende effekt) og bidra til bedre alveolær rekruttering i de postero-inferior-territoriene som tradisjonelt er mest påvirket, etter en høyere diafragmatisk bevegelse. Forfatterne foreslår å utforske virkningen av ulike triggernivåer på lungelufting (evaluert ved elektrisk impedanstomografi) og ventilasjonsparametere, for å validere våre hypoteser og før vi vurderer en studie med mål om å definere individualiserte triggernivåer, i henhold til pasientens respirasjonsmekanikk. og pulmonal parenkymmorfologi, med potensielle fordeler ved ventilatoravvenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Service de Réanimation Adultes et Soins Continus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasient innlagt på intensivavdelingen ved Clermont-Ferrand's Hospital
- Pasienter med mekanisk invasiv ventilasjon i spontan ventilasjon med inspiratorisk støtte (intubasjon eller trakeostomi)
- Triggernivå satt til minimum
- Pasient under sedasjon forenlig med spontan ventilasjon (SV) med inspiratorisk støtte (AI) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEP) Pasientro (RASS mellom -2 og 0) Samtykke til deltakelse eller samtykke fra pasientens pårørende eller inkludering iht. akuttprosedyre Pasient som nyter godt av den franske trygdeordningen
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i den foreslåtte studien
Kontraindikasjon for installasjon av nasogastrisk sonde:
- Alvorlig forstyrrelse av ukorrigert blodpropp
- Kjent nasosinus lesjon
- Øsofagusvaricer nylig ligert (<48 timer)
Kontraindikasjon for bruk av elektroimpedansmetriteknikk ved tomografi
- Thoracale lesjoner
- Brystforbindinger
- Pacemaker / implanterbar defibrillator
- Kjent lesjon av sentrale respirasjonssentre, inkludert pasienter med nevrologisk skade
- Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (i henhold til Berlin-kriteriene)
- Pasienter med restriktiv eller obstruktiv lungepatologi
- Pasienter innlagt postoperativt for kirurgi som kan påvirke diafragmafunksjonen (thorax eller abdominal supra-mesokolisk)
- Pasienter med abdominal oppblåsthet (ileus, intraabdominalt hypertrykk)
- Pasient hvis BMI er større enn 35 kg.m-2
- Gravid pasient
- Pasient under vergemål,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utløs økende trinn
Triggervariasjoner vil bli utført etter økende trinn på 2 L/min hvert 15. minutt. Sluttekspiratorisk lungevolum og lungelufting vil bli utført ved hjelp av elektrisk impedanstomografi. Diafragmatisk bevegelse og fortykkelse vil bli analysert ved ultralyd. Pustearbeid vil bli evaluert ved hjelp av trykkmålinger i mage og spiserør. Målinger vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert trinn. |
Triggervariasjoner vil bli utført etter økende trinn på 3 l/min hvert 15. minutt, fra 0,2 til 15 l/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T0 (før det første triggertrinnet)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T0 (før det første triggertrinnet)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T15 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 1)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T15 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 1)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T30 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 2)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T30 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 2)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T45 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 3)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T45 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 3)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T60 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 4)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T60 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 4)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T75 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 5)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T75 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 5)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T90 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 6)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T90 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 6)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T105 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 7)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T105 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 7)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T120 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 8)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T120 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 8)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T135 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 9)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T135 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 9)
|
|
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T150 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 10)
|
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
|
T150 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homogenitet av lungelufting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av homogenitet av lungelufting med Centre Of Ventilation av EIT
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Homogenitet av lungelufting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av homogenitet av pulmonal lufting med Global Inhomogeneity Index av EIT
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Regional impedansvariasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av regional impedansvariasjon (TIV: Tidal Impedance Variation) av EIT
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Atelektrauma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Vurdering av atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) av EIT
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Variasjoner i lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av lungevolumvariasjoner ved EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av maksimalt transpulmonalt trykk (alveolært stress)
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Alveolær belastning definert som forholdet mellom tidevolum og funksjonell restkapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Alveolær belastning definert som forholdet mellom tidevolum og funksjonell restkapasitet
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av transpulmonalt kjøretrykk
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av pustearbeid (WOB) verdi (P01)
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av inspiratoriske okklusjonstrykkverdier (P01)
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Energi levert
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert triggertrinn
|
Evaluering av energi levert til lungepasient
|
Måling i det siste minuttet av hvert triggertrinn
|
|
Diafragma fortykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av diafragmafortykningen ved ultralyd
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Diafragma bevegelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Evaluering av diafragmabevegelsen ved ultralyd
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
|
Pasientens vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Studie av virkningen av pasientens vekt
|
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trigger - RBHP 2018 GODET
- 2018-A03307-48 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICU-pasienter
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutteringIntensivavdeling | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU-overlevelseForente stater
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State...Fullført
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basilea PharmaceuticaFullførtICUForente stater, Belgia, Spania, Israel, Korea, Republikken, Canada
-
University of LuebeckRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullførtIntensivbehandling (ICU)Egypt
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtICU SedasjonDen russiske føderasjonen
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Uşak UniversityFullførtEmosjonelle tilstander | Terapeutisk kommunikasjon i pediatrisk ICU | Barn følelsesmessig velvære i ICUTyrkia