Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lunge- og ventilasjonseffekter av triggermodulasjon i intubert intensivavdeling (Trigger)

16. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lunge- og ventilasjonseffekter av triggermodulasjon hos pasienter med intubert intensivavdeling som spontant puster med trykkstøtteventilasjon. En fysiopatologisk utforskende studie.

Trykkstøtteventilasjon gjør det mulig for intuberte ICU-pasienter å puste spontant. Blant spesifikke innstillinger er justeringen av triggerverdien (eller terskelen for å utløse respiratoren) hittil ikke undersøkt. Triggerterskelen tilsvarer følsomheten til respiratoren for å oppdage pasientens inspiratoriske innsats og deretter levere den forhåndsdefinerte trykkstøtten for å blåse opp lungene og levere et tidevolum. Hensikten med denne studien er å utforske påvirkningen av triggernivået på lunge- og ventilasjonsfysio (-pato)logiske parametere hos spontanpustende ICU-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon er en av de hyppigste terapiene på intensivavdelinger (ICU). Det er flere typer indikasjoner, avhengig av feilen: hovedsakelig nevrologiske, hemodynamiske eller respiratoriske.

De siste årene har forestillingen om lungeskade indusert av mekanisk ventilasjon (VILI) ført til store endringer i respiratorinnstillinger både på intensivavdelinger og operasjonsrom (Ors). Reduksjonen av tidalvolumet (TV) til 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt, bruken av et individualisert positivt end-of-ekspiratorisk trykk (PEEP) og mulig bruk av lungeluftingsoptimaliseringsterapier (alveolære rekrutteringsmanøvrer, posisjoneringsøkter...) har blitt avgjørende for å øke pasientens overlevelse.

Tilbaketrekking av invasiv mekanisk ventilasjon er fortsatt et daglig problem og krever tradisjonelt overgangen fra fullt kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon. Blant spesifikke innstillinger for sistnevnte, er justeringen av triggerverdien (eller terskelen for å utløse respiratoren) hittil ikke undersøkt. Triggerterskelen tilsvarer følsomheten til respiratoren for å oppdage pasientens inspiratoriske innsats og deretter levere den forhåndsdefinerte trykkstøtten for å blåse opp lungene og levere et tidevolum. Jo lavere (eller mer sensitiv) utløserterskelen er, vil den minste pasientens innsats bli belønnet. På den annen side, jo høyere terskelen er, desto større inspirasjonsinnsats kreves av pasienten. Vanligvis er denne verdien satt som standard til minimumsnivået for å unngå selvutløsning av ventilatoren. Med mål om å optimere lungelufting, kan bruk av høyere triggernivåer øke diafragmatisk arbeid (med en potensiell omtrenings- og forsterkende effekt) og bidra til bedre alveolær rekruttering i de postero-inferior-territoriene som tradisjonelt er mest påvirket, etter en høyere diafragmatisk bevegelse. Forfatterne foreslår å utforske virkningen av ulike triggernivåer på lungelufting (evaluert ved elektrisk impedanstomografi) og ventilasjonsparametere, for å validere våre hypoteser og før vi vurderer en studie med mål om å definere individualiserte triggernivåer, i henhold til pasientens respirasjonsmekanikk. og pulmonal parenkymmorfologi, med potensielle fordeler ved ventilatoravvenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen ved Clermont-Ferrand's Hospital
  • Pasienter med mekanisk invasiv ventilasjon i spontan ventilasjon med inspiratorisk støtte (intubasjon eller trakeostomi)
  • Triggernivå satt til minimum
  • Pasient under sedasjon forenlig med spontan ventilasjon (SV) med inspiratorisk støtte (AI) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEP) Pasientro (RASS mellom -2 og 0) Samtykke til deltakelse eller samtykke fra pasientens pårørende eller inkludering iht. akuttprosedyre Pasient som nyter godt av den franske trygdeordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i den foreslåtte studien
  • Kontraindikasjon for installasjon av nasogastrisk sonde:

    • Alvorlig forstyrrelse av ukorrigert blodpropp
    • Kjent nasosinus lesjon
    • Øsofagusvaricer nylig ligert (<48 timer)
  • Kontraindikasjon for bruk av elektroimpedansmetriteknikk ved tomografi

    • Thoracale lesjoner
    • Brystforbindinger
    • Pacemaker / implanterbar defibrillator
  • Kjent lesjon av sentrale respirasjonssentre, inkludert pasienter med nevrologisk skade
  • Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (i henhold til Berlin-kriteriene)
  • Pasienter med restriktiv eller obstruktiv lungepatologi
  • Pasienter innlagt postoperativt for kirurgi som kan påvirke diafragmafunksjonen (thorax eller abdominal supra-mesokolisk)
  • Pasienter med abdominal oppblåsthet (ileus, intraabdominalt hypertrykk)
  • Pasient hvis BMI er større enn 35 kg.m-2
  • Gravid pasient
  • Pasient under vergemål,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utløs økende trinn

Triggervariasjoner vil bli utført etter økende trinn på 2 L/min hvert 15. minutt. Sluttekspiratorisk lungevolum og lungelufting vil bli utført ved hjelp av elektrisk impedanstomografi. Diafragmatisk bevegelse og fortykkelse vil bli analysert ved ultralyd. Pustearbeid vil bli evaluert ved hjelp av trykkmålinger i mage og spiserør.

Målinger vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert trinn.

Triggervariasjoner vil bli utført etter økende trinn på 3 l/min hvert 15. minutt, fra 0,2 til 15 l/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T0 (før det første triggertrinnet)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T0 (før det første triggertrinnet)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T15 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 1)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T15 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 1)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T30 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 2)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T30 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 2)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T45 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 3)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T45 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 3)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T60 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 4)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T60 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 4)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T75 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 5)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T75 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 5)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T90 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 6)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T90 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 6)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T105 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 7)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T105 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 7)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T120 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 8)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T120 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 8)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T135 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 9)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T135 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 9)
Lungevolum (endeekspiratorisk lungevolum, EELV) ved hvert triggernivå
Tidsramme: T150 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 10)
Hovedendepunktet er forskjellen mellom lungevolumet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutten av hvert triggernivå (15. minutt) og basalverdien målt ved begynnelsen av protokollen
T150 minutter (siste minutt av triggertrinn nr. 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homogenitet av lungelufting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av homogenitet av lungelufting med Centre Of Ventilation av EIT
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Homogenitet av lungelufting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av homogenitet av pulmonal lufting med Global Inhomogeneity Index av EIT
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Regional impedansvariasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av regional impedansvariasjon (TIV: Tidal Impedance Variation) av EIT
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Atelektrauma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Vurdering av atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) av EIT
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Variasjoner i lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av lungevolumvariasjoner ved EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av maksimalt transpulmonalt trykk (alveolært stress)
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Alveolær belastning definert som forholdet mellom tidevolum og funksjonell restkapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Alveolær belastning definert som forholdet mellom tidevolum og funksjonell restkapasitet
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av transpulmonalt kjøretrykk
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Arbeid med å puste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av pustearbeid (WOB) verdi (P01)
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Arbeid med å puste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av inspiratoriske okklusjonstrykkverdier (P01)
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Energi levert
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert triggertrinn
Evaluering av energi levert til lungepasient
Måling i det siste minuttet av hvert triggertrinn
Diafragma fortykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av diafragmafortykningen ved ultralyd
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Diafragma bevegelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Evaluering av diafragmabevegelsen ved ultralyd
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Pasientens vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter
Studie av virkningen av pasientens vekt
Gjennom studiegjennomføring, 150 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU-pasienter

Abonnere