Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonale og ventilatoriske virkninger af triggermodulation i intuberet intensivafdeling (Trigger)

16. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pulmonale og ventilatoriske virkninger af triggermodulering hos intuberede ICU-patienter, der spontant trækker vejret med trykstøtteventilation. En fysiopatologisk undersøgende undersøgelse.

Trykstøttende ventilation gør det muligt for intuberede intensivpatienter at trække vejret spontant. Blandt specifikke indstillinger er justeringen af ​​triggerværdien (eller tærsklen for udløsning af ventilatoren) ikke blevet undersøgt til dato. Triggertærsklen svarer til ventilatorens følsomhed til at detektere patientens inspiratoriske indsats og derefter levere den foruddefinerede trykstøtte for at puste lungerne op og levere et tidalvolumen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske indflydelsen af ​​triggerniveau på pulmonale og respiratoriske fysiske (-pato)logiske parametre hos spontant vejrtrækningspatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​invasiv mekanisk ventilation er en af ​​de hyppigste behandlinger på intensivafdelinger (ICU'er). Der er flere typer indikationer, afhængigt af fejlen: hovedsagelig neurologiske, hæmodynamiske eller respiratoriske.

I de senere år har forestillingen om lungeskader forårsaget af mekanisk ventilation (VILI) ført til store ændringer i ventilatorindstillinger på både intensivafdelinger og operationsstuer (Ors). Reduktionen af ​​tidalvolumenet (TV) til 6-8 ml/kg ideel kropsvægt, brugen af ​​et individualiseret positivt end-of-expiratory pressure (PEEP) og den mulige brug af pulmonale beluftningsoptimeringsterapier (alveolære rekrutteringsmanøvrer, liggende positionssessioner...) er blevet afgørende for at øge patientens overlevelse.

Tilbagetrækning af invasiv mekanisk ventilation forbliver et dagligt problem og kræver traditionelt overgangen fra fuldt kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation. Blandt specifikke indstillinger for sidstnævnte er justeringen af ​​triggerværdien (eller tærskelværdien for udløsning af ventilatoren) ikke blevet undersøgt til dato. Triggertærsklen svarer til ventilatorens følsomhed til at detektere patientens inspiratoriske indsats og derefter levere den foruddefinerede trykstøtte for at puste lungerne op og levere et tidalvolumen. Jo lavere (eller mere følsom) triggertærsklen er, den mindste patients indsats vil blive belønnet. På den anden side, jo højere tærsklen er, jo større inspiratorisk indsats kræves der af patienten. Normalt er denne værdi indstillet som standard til minimumsniveauet for at undgå selvudløsning af ventilatoren. Med det formål at optimere lungeluftning kunne brugen af ​​højere triggerniveauer øge diafragmatisk arbejde (med en potentiel genoptrænings- og forstærkningseffekt) og bidrage til bedre alveolær rekruttering i de postero-inferior territorier, der traditionelt er mest påvirket efter en højere diaphragmatisk bevægelse. Forfatterne foreslår at udforske virkningen af ​​forskellige triggerniveauer på pulmonal beluftning (evalueret ved elektrisk impedanstomografi) og ventilatoriske parametre for at validere vores hypoteser og før vi overvejer et forsøg med det formål at definere individualiserede triggerniveauer i henhold til patientens respiratoriske mekanik og pulmonal parenchyma morfologi, med potentielle fordele ved ventilator fravænning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patient indlagt på intensivafdelingen på Clermont-Ferrand's Hospital
  • Patienter med mekanisk invasiv ventilation i spontan ventilation med inspiratorisk støtte (intubation eller trakeostomi)
  • Triggerniveau indstillet til minimum
  • Patient under sedation kompatibel med spontan ventilation (SV) med inspiratorisk støtte (AI) og positivt slutekspiratorisk tryk (PEP) Patientro (RASS mellem -2 og 0) Samtykke til deltagelse eller samtykke fra patientens pårørende eller inklusion iht. akut procedure Patient, der er omfattet af den franske socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i den foreslåede undersøgelse
  • Kontraindikation til installation af en nasogastrisk sonde:

    • Alvorlig lidelse af ukorrigeret blodkoagulering
    • Kendt nasosinus læsion
    • Spiserørsvaricer for nylig ligeret (<48 timer)
  • Kontraindikation til brugen af ​​elektroimpedansmetriteknikken ved tomografi

    • Thoracale læsioner
    • Brystforbindinger
    • Pacemaker / implanterbar defibrillator
  • Kendt læsion af centrale åndedrætscentre, herunder patienter med neurologisk skade
  • Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ifølge Berlin-kriterierne)
  • Patienter med restriktiv eller obstruktiv lungepatologi
  • Patienter indlagt postoperativt til operation, der kan påvirke diafragmafunktionen (thorax eller abdominal supra-mesokol)
  • Patienter med abdominal udspilning (ileus, intraabdominalt hypertryk)
  • Patient, hvis BMI er større end 35 kg.m-2
  • Gravid patient
  • Patient under værgemål,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udløs stigende trin

Triggervariationer vil blive udført efter stigende trin på 2 L/min hvert 15. minut. Slutekspiratorisk lungevolumen og lungeluftning vil blive udført ved hjælp af elektrisk impedanstomografi. Diafragmatisk bevægelse og fortykkelse vil blive analyseret ved ultralyd. Åndedrætsarbejdet vil blive evalueret ved hjælp af gastriske og esophageale trykmålinger.

Målinger vil blive udført i det sidste minut af hvert trin.

Triggervariationer vil blive udført efter stigende trin på 3 L/min hvert 15. minut, fra 0,2 til 15 L/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T0 (før det første triggertrin)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T0 (før det første triggertrin)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T15 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 1)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T15 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 1)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T30 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 2)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T30 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 2)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T45 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 3)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T45 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 3)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T60 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 4)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T60 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 4)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T75 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 5)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T75 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 5)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T90 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 6)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T90 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 6)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T105 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 7)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T105 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 7)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T120 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 8)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T120 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 8)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T135 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 9)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T135 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 9)
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T150 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 10)
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af ​​hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen
T150 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homogenitet af pulmonal beluftning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af homogenitet af pulmonal beluftning med Centre Of Ventilation af EIT
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Homogenitet af pulmonal beluftning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
EIT's evaluering af homogeniteten af ​​pulmonal beluftning med Global Inhomogeneity Index
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Regional impedans variation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
EIT's evaluering af regional impedansvariation (TIV: Tidal Impedance Variation).
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Atelektrauma
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
EIT's vurdering af atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay).
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Variationer i lungevolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af lungevolumenvariationer ved EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Transpulmonalt tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af maksimalt transpulmonært tryk (alveolær stress)
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Alveolær belastning defineret som forholdet mellem tidalvolumen og funktionel restkapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Alveolær belastning defineret som forholdet mellem tidalvolumen og funktionel restkapacitet
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Transpulmonært køretryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af transpulmonalt køretryk
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af WOB-værdien (P01)
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af inspiratoriske okklusionstrykværdier (P01)
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Energi leveret
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert triggertrin
Evaluering af energi leveret til lungepatient
Måling i det sidste minut af hvert triggertrin
Diafragma fortykkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af diaphragmatisk fortykkelse ved ultralyd
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Diafragma bevægelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Evaluering af diafragmabevægelsen ved ultralyd
Gennem studieafslutning, 150 minutter
Patientens vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
Undersøgelse af virkningen af ​​patientens vægt
Gennem studieafslutning, 150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU patienter

3
Abonner