- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04041817
Pulmonale og ventilatoriske virkninger af triggermodulation i intuberet intensivafdeling (Trigger)
Pulmonale og ventilatoriske virkninger af triggermodulering hos intuberede ICU-patienter, der spontant trækker vejret med trykstøtteventilation. En fysiopatologisk undersøgende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af invasiv mekanisk ventilation er en af de hyppigste behandlinger på intensivafdelinger (ICU'er). Der er flere typer indikationer, afhængigt af fejlen: hovedsagelig neurologiske, hæmodynamiske eller respiratoriske.
I de senere år har forestillingen om lungeskader forårsaget af mekanisk ventilation (VILI) ført til store ændringer i ventilatorindstillinger på både intensivafdelinger og operationsstuer (Ors). Reduktionen af tidalvolumenet (TV) til 6-8 ml/kg ideel kropsvægt, brugen af et individualiseret positivt end-of-expiratory pressure (PEEP) og den mulige brug af pulmonale beluftningsoptimeringsterapier (alveolære rekrutteringsmanøvrer, liggende positionssessioner...) er blevet afgørende for at øge patientens overlevelse.
Tilbagetrækning af invasiv mekanisk ventilation forbliver et dagligt problem og kræver traditionelt overgangen fra fuldt kontrolleret ventilation til trykstøttende ventilation. Blandt specifikke indstillinger for sidstnævnte er justeringen af triggerværdien (eller tærskelværdien for udløsning af ventilatoren) ikke blevet undersøgt til dato. Triggertærsklen svarer til ventilatorens følsomhed til at detektere patientens inspiratoriske indsats og derefter levere den foruddefinerede trykstøtte for at puste lungerne op og levere et tidalvolumen. Jo lavere (eller mere følsom) triggertærsklen er, den mindste patients indsats vil blive belønnet. På den anden side, jo højere tærsklen er, jo større inspiratorisk indsats kræves der af patienten. Normalt er denne værdi indstillet som standard til minimumsniveauet for at undgå selvudløsning af ventilatoren. Med det formål at optimere lungeluftning kunne brugen af højere triggerniveauer øge diafragmatisk arbejde (med en potentiel genoptrænings- og forstærkningseffekt) og bidrage til bedre alveolær rekruttering i de postero-inferior territorier, der traditionelt er mest påvirket efter en højere diaphragmatisk bevægelse. Forfatterne foreslår at udforske virkningen af forskellige triggerniveauer på pulmonal beluftning (evalueret ved elektrisk impedanstomografi) og ventilatoriske parametre for at validere vores hypoteser og før vi overvejer et forsøg med det formål at definere individualiserede triggerniveauer i henhold til patientens respiratoriske mekanik og pulmonal parenchyma morfologi, med potentielle fordele ved ventilator fravænning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Service de Réanimation Adultes et Soins Continus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patient indlagt på intensivafdelingen på Clermont-Ferrand's Hospital
- Patienter med mekanisk invasiv ventilation i spontan ventilation med inspiratorisk støtte (intubation eller trakeostomi)
- Triggerniveau indstillet til minimum
- Patient under sedation kompatibel med spontan ventilation (SV) med inspiratorisk støtte (AI) og positivt slutekspiratorisk tryk (PEP) Patientro (RASS mellem -2 og 0) Samtykke til deltagelse eller samtykke fra patientens pårørende eller inklusion iht. akut procedure Patient, der er omfattet af den franske socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i den foreslåede undersøgelse
Kontraindikation til installation af en nasogastrisk sonde:
- Alvorlig lidelse af ukorrigeret blodkoagulering
- Kendt nasosinus læsion
- Spiserørsvaricer for nylig ligeret (<48 timer)
Kontraindikation til brugen af elektroimpedansmetriteknikken ved tomografi
- Thoracale læsioner
- Brystforbindinger
- Pacemaker / implanterbar defibrillator
- Kendt læsion af centrale åndedrætscentre, herunder patienter med neurologisk skade
- Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ifølge Berlin-kriterierne)
- Patienter med restriktiv eller obstruktiv lungepatologi
- Patienter indlagt postoperativt til operation, der kan påvirke diafragmafunktionen (thorax eller abdominal supra-mesokol)
- Patienter med abdominal udspilning (ileus, intraabdominalt hypertryk)
- Patient, hvis BMI er større end 35 kg.m-2
- Gravid patient
- Patient under værgemål,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udløs stigende trin
Triggervariationer vil blive udført efter stigende trin på 2 L/min hvert 15. minut. Slutekspiratorisk lungevolumen og lungeluftning vil blive udført ved hjælp af elektrisk impedanstomografi. Diafragmatisk bevægelse og fortykkelse vil blive analyseret ved ultralyd. Åndedrætsarbejdet vil blive evalueret ved hjælp af gastriske og esophageale trykmålinger. Målinger vil blive udført i det sidste minut af hvert trin. |
Triggervariationer vil blive udført efter stigende trin på 3 L/min hvert 15. minut, fra 0,2 til 15 L/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T0 (før det første triggertrin)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T0 (før det første triggertrin)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T15 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 1)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T15 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 1)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T30 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 2)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T30 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 2)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T45 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 3)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T45 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 3)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T60 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 4)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T60 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 4)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T75 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 5)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T75 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 5)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T90 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 6)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T90 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 6)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T105 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 7)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T105 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 7)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T120 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 8)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T120 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 8)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T135 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 9)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T135 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 9)
|
Lungevolumen (slutekspiratorisk lungevolumen, EELV) ved hvert triggerniveau
Tidsramme: T150 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 10)
|
Hovedendepunktet er forskellen mellem lungevolumenet (EELV) målt ved elektroimpedansmetri ved tomografi (EIT) ved slutningen af hvert triggerniveau (15. minut) og basalværdien målt i begyndelsen af protokollen
|
T150 minutter (sidste minut af triggertrin nr. 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Homogenitet af pulmonal beluftning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af homogenitet af pulmonal beluftning med Centre Of Ventilation af EIT
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Homogenitet af pulmonal beluftning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
EIT's evaluering af homogeniteten af pulmonal beluftning med Global Inhomogeneity Index
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Regional impedans variation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
EIT's evaluering af regional impedansvariation (TIV: Tidal Impedance Variation).
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Atelektrauma
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
EIT's vurdering af atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay).
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Variationer i lungevolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af lungevolumenvariationer ved EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Transpulmonalt tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af maksimalt transpulmonært tryk (alveolær stress)
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Alveolær belastning defineret som forholdet mellem tidalvolumen og funktionel restkapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Alveolær belastning defineret som forholdet mellem tidalvolumen og funktionel restkapacitet
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Transpulmonært køretryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af transpulmonalt køretryk
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af WOB-værdien (P01)
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af inspiratoriske okklusionstrykværdier (P01)
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Energi leveret
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert triggertrin
|
Evaluering af energi leveret til lungepatient
|
Måling i det sidste minut af hvert triggertrin
|
Diafragma fortykkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af diaphragmatisk fortykkelse ved ultralyd
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Diafragma bevægelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Evaluering af diafragmabevægelsen ved ultralyd
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Patientens vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Undersøgelse af virkningen af patientens vægt
|
Gennem studieafslutning, 150 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trigger - RBHP 2018 GODET
- 2018-A03307-48 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU patienter
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekruttering
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttetPosttraumatisk stresssymptomer | Post ICU patientNorge
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's Healthcare...AfsluttetHyperglykæmi | Pædiatrisk patient (1m-21år) | ICU indlæggelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter døde på intensiv afdeling (ICU)Frankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtHypoalbuminæmi | Voksen ICU-patient | Stewarts tilgang til syrebaselidelser | Human Albumin PerfusionFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver Sedation på ICUFrankrig
-
University of OklahomaTrukket tilbageICU dødelighed | ICU sygelighedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutteringIntensivafdeling | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU overlevelseForenede Stater