Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale en beademingseffecten van triggermodulatie op geïntubeerde ICU (Trigger)

16 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pulmonale en beademingseffecten van triggermodulatie bij geïntubeerde ICU-patiënten die spontaan ademen met drukondersteunende beademing. Een fysiopathologisch verkennend onderzoek.

Door drukondersteunde beademing kunnen geïntubeerde IC-patiënten spontaan ademen. Van de specifieke instellingen is de aanpassing van de triggerwaarde (of drempel voor het triggeren van de ventilator) tot nu toe niet onderzocht. De triggerdrempel komt overeen met de gevoeligheid van het beademingsapparaat om de inademingsinspanning van de patiënt te detecteren en vervolgens de vooraf gedefinieerde drukondersteuning te leveren om de longen op te blazen en een ademvolume toe te dienen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van triggerniveau op pulmonale en ventilatoire fysio(patho)logische parameters bij spontaan ademende IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van invasieve mechanische beademing is een van de meest voorkomende therapieën op intensive care-afdelingen (ICU's). Er zijn verschillende soorten indicaties, afhankelijk van het falen: voornamelijk neurologisch, hemodynamisch of respiratoir.

De afgelopen jaren heeft de notie van longschade veroorzaakt door mechanische beademing (VILI) geleid tot grote veranderingen in de beademingsinstellingen op zowel IC's als operatiekamers (Ors). De vermindering van het ademvolume (TV) tot 6-8 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht, het gebruik van een geïndividualiseerde positieve eind-uitademingsdruk (PEEP) en het mogelijke gebruik van pulmonale beluchtingsoptimalisatietherapieën (alveolaire rekruteringsmanoeuvres, sessies voor buikligging...) zijn essentieel geworden om de overleving van de patiënt te vergroten.

Het stopzetten van invasieve mechanische beademing blijft een dagelijks probleem en vereist van oudsher de overgang van volledig gecontroleerde beademing naar drukondersteunende beademing. Onder de specifieke instellingen van de laatste is de aanpassing van de triggerwaarde (of drempel voor het triggeren van de ventilator) tot nu toe niet onderzocht. De triggerdrempel komt overeen met de gevoeligheid van het beademingsapparaat om de inademingsinspanning van de patiënt te detecteren en vervolgens de vooraf gedefinieerde drukondersteuning te leveren om de longen op te blazen en een ademvolume toe te dienen. Hoe lager (of gevoeliger) de triggerdrempel, de kleinste inspanning van de patiënt wordt beloond. Aan de andere kant, hoe hoger de drempel, hoe groter de inspiratie-inspanning die van de patiënt wordt gevraagd. Gewoonlijk is deze waarde standaard ingesteld op het minimumniveau om zelftriggering van de ventilator te voorkomen. Met als doel de pulmonaire beluchting te optimaliseren, zou het gebruik van hogere triggerniveaus het diafragmawerk kunnen vergroten (met een potentieel hertrainings- en versterkingseffect) en kunnen bijdragen aan een betere alveolaire rekrutering in de postero-inferieure gebieden die traditioneel het zwaarst worden getroffen, na een hogere diafragmatische beweging. De auteurs stellen voor om de impact van verschillende triggerniveaus op pulmonale beluchting (geëvalueerd door elektrische impedantietomografie) en beademingsparameters te onderzoeken, om onze hypothesen te valideren en alvorens een proef te overwegen met als doel geïndividualiseerde triggerniveaus te definiëren, volgens de ademhalingsmechanica van de patiënt. en morfologie van het longparenchym, met mogelijke voordelen bij het ontwennen van beademingsapparatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Service de Réanimation Adultes et Soins Continus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt opgenomen in de Intensive Care van het ziekenhuis van Clermont-Ferrand
  • Patiënten met mechanische invasieve beademing bij spontane beademing met inspiratoire ondersteuning (intubatie of tracheostomie)
  • Triggerniveau ingesteld op minimum
  • Patiënt onder sedatie compatibel met spontane ventilatie (SV) met inspiratoire ondersteuning (AI) en positieve eind-expiratoire druk (PEP) Patiënt kalm (RASS tussen -2 en 0) Toestemming voor deelname of toestemming van de naaste familie van de patiënt of opname volgens een noodprocedure Patiënt geniet van het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek

  • Contra-indicatie voor de installatie van een neussonde:

    • Ernstige aandoening van ongecorrigeerde bloedstolling
    • Bekende nasosinuslaesie
    • Slokdarmvarices recentelijk geligeerd (<48 uur)

  • Contra-indicatie voor het gebruik van de elektro-impedantiemetrietechniek door tomografie

    • Thoracale laesies
    • Borstverbanden
    • Pacemaker / Implanteerbare defibrillator
  • Bekende laesie van centrale ademhalingscentra, inclusief patiënten met neurologisch letsel
  • Patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (volgens criteria van Berlijn)
  • Patiënten met restrictieve of obstructieve longpathologie
  • Patiënten die postoperatief zijn opgenomen voor een operatie die de diafragmatische functie kan aantasten (thoracale of abdominale supramesocolische)
  • Patiënten met opgezette buik (ileus, intra-abdominale hyperdruk)
  • Patiënt met een BMI groter dan 35 kg.m-2
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt onder curatele,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activeer toenemende stappen

Triggervariaties zullen worden uitgevoerd volgens toenemende stappen van 2 l/min elke 15 minuten. Eindexpiratoir longvolume en longbeluchting worden uitgevoerd met behulp van elektrische impedantietomografie. Diafragmatische beweging en verdikking zullen worden geanalyseerd door middel van echografie. Ademhalingsarbeid wordt geëvalueerd met behulp van maag- en slokdarmdrukmetingen.

Metingen worden uitgevoerd tijdens de laatste minuut van elke stap.
Ander: Triggerinstelling van drukondersteunende beademing
Triggervariaties worden uitgevoerd volgens toenemende stappen van 3 l/min elke 15 minuten, van 0,2 tot 15 l/min (0,2 - 3 - 6 - 9 - 12 - 15).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T0 (vóór de eerste triggerstap)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T0 (vóór de eerste triggerstap)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T15 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 1)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T15 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 1)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T30 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 2)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T30 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 2)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T45 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 3)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T45 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 3)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T60 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 4)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T60 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 4)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T75 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 5)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T75 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 5)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T90 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 6)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T90 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 6)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T105 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 7)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T105 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 7)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T120 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 8)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T120 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 8)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T135 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 9)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T135 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 9)
Longvolume (eindexpiratoir longvolume, EELV) op elk triggerniveau
Tijdsspanne: T150 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 10)
Het belangrijkste eindpunt is het verschil tussen het longvolume (EELV) gemeten door elektro-impedantiemetrie door tomografie (EIT) aan het einde van elk triggerniveau (15e minuut) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol
T150 minuten (laatste minuut van triggerstap nr. 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homogeniteit van longbeluchting
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van homogeniteit van longbeluchting met Center Of Ventilation door EIT
Door voltooiing studie, 150 minuten
Homogeniteit van longbeluchting
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van de homogeniteit van longbeluchting met Global Inhomogenity Index door EIT
Door voltooiing studie, 150 minuten
Regionale impedantievariatie
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van regionale impedantievariatie (TIV: Tidal Impedance Variation) door EIT
Door voltooiing studie, 150 minuten
Atelectrauma
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Beoordeling atelectrauma (RVD: Regionale Ventilatie Vertraging) door EIT
Door voltooiing studie, 150 minuten
Variaties in het longvolume
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van longvolumevariaties door EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Door voltooiing studie, 150 minuten
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van maximale transpulmonale druk (alveolaire stress)
Door voltooiing studie, 150 minuten
Alveolaire stam gedefinieerd als de verhouding tussen ademvolume en functionele restcapaciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Alveolaire stam gedefinieerd als de verhouding tussen ademvolume en functionele restcapaciteit
Door voltooiing studie, 150 minuten
Transpulmonale aandrijfdruk
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van de transpulmonale aandrijfdruk
Door voltooiing studie, 150 minuten
Werk van ademen
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van ademarbeid (WOB) waarde (P01)
Door voltooiing studie, 150 minuten
Werk van ademen
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van inspiratoire occlusiedrukwaarden (P01)
Door voltooiing studie, 150 minuten
Energie geleverd
Tijdsspanne: Meting tijdens de laatste minuut van elke triggerstap
Evaluatie van energie geleverd aan longpatiënt
Meting tijdens de laatste minuut van elke triggerstap
Diafragma verdikking
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van de diafragmatische verdikking door middel van echografie
Door voltooiing studie, 150 minuten
Diafragma beweging
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Evaluatie van de diafragmatische beweging door middel van echografie
Door voltooiing studie, 150 minuten
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, 150 minuten
Studie van de impact van het gewicht van de patiënt
Door voltooiing studie, 150 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trigger - RBHP 2018 GODET
  • 2018-A03307-48 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren