在柬埔寨评估蒿甲醚-本蒽蒽醌预防森林疟疾疗效的研究 (PAL_Cambodia) (PAL_Cambodia)
2024年3月18日 更新者：University of Oxford
一项开放标签的个体随机对照试验，用于评估蒿甲醚-苯泛群在柬埔寨森林游客中预防疟疾的疗效
在大湄公河次区域 (GMS)，成年人患疟疾的风险最高。 最相关的疾病媒介在白天和户外叮咬，这使得森林工作成为感染疟疾的高风险活动。 缺乏有效的病媒控制策略和森林访问期间接触时间有限表明化学预防可能是保护森林工人免受疟疾侵害的适当策略。
研究人员建议使用蒿甲醚-苯蒽醌 (AL)，这种药物在 GMS 中的疗效仍然很高，这与 DHA/哌喹不同 [20]。 拟议的研究将有助于评估预防措施在林业工人中预防疟疾的有效性和可行性，帮助确定最佳方案，并预测其在减少总体传播方面的功效。 拟议的研究是未来使用化学预防来保护大湄公河次区域的森林工人免受疟疾侵害的关键步骤。
研究概览
详细说明
试验设计总结
一项在森林游客中进行的开放标签随机试验，将 ACT AL 与无抗疟活性的多种维生素进行比较，以评估预防效果，并更好地了解高风险人群和疟疾传播地点。
蒿甲醚-苯芴醇预防试验
AL 与复合维生素的研究将是一项双臂随机开放标签比较研究。 在基线和第 28、56 和 84 天对疟疾感染的实验室评估将对治疗分配视而不见，并将记录随访期间临床病例的发生率。
活动/成果
拟议的主要活动是在柬埔寨上丁省和菩萨省 50 个村庄的 4400 名参与者中对预防疟疾的预防措施进行体内临床评估。 受试者将以 ACT AL 和无抗疟活性的多种维生素制剂之间的一对一比例随机分配。
研究地点的选择基于以下方面的最新信息：疟疾发病率、森林居民中疟疾的已知优势、已建立的临床研究计划的存在以及执行拟议研究活动的可行性。
AL ACT 的疗效将通过在预防过程中每 28 天进行一次随访进行评估，届时将进行温度、症状问卷调查、简短的身体检查和疟疾寄生虫 PCR、苯泛群水平，并在选定的个体中进行寄生虫遗传学检查。 还将记录研究参与者在登记和随访之间的任何时间点确诊的临床疟疾发作。
此次合作中的所有组织都将与当地同行密切合作，包括国家疟疾控制计划 (NMCP)、非政府组织和其他相关组织。 培训是这种协作工作关系的一个组成部分，而当地研究能力的建设是所有研究计划的重要组成部分。
所有与研究相关的活动，从研究设计、规划、实施到分析和撰写报告，都将与当地同行联合进行。 将在需要时提供在职培训和正式培训，特别是良好临床实践 (GCP) 技能方面的培训。
世卫组织与其区域办事处之间的密切互动将确保新知识在整个区域高效且有效地传播。
学习时间
该研究的招募阶段预计将在计划于 2019 年 7 月开始招募后持续 12 个月。 培训和社区宣传将在研究执行之前进行 3 个月。 数据管理和分析、样本分析（PCR、寄生虫遗传学、苯泛群水平）、数学建模和报告撰写预计需要大约 5 个月的时间。 因此，完成研究的总时间约为 20 个月。
资助者：全球基金区域青蒿素抗性倡议 (RAI2E) 拨款的区域组成部分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pursat、柬埔寨
- Pursat Referral Hospital/Kravanh Health Center
-
Stung Treng、柬埔寨
- Stung Treng Referral Hospital/Siem Pang Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 男性或女性，年龄在 16 至 65 岁之间的成年人。
- 计划在接下来的 72 小时内前往森林并过夜。
- 书面知情同意书。
- 参与者在研究期间遵守研究方案的意愿和能力。
排除标准
- 对于女性：已知怀孕或哺乳
- 在过去 7 天内接受过青蒿素或其衍生物或含青蒿素的联合疗法 (ACT) 的参与者。
- 对青蒿素、苯泛群或多种维生素有过敏史或已知禁忌症
- 记录或声称有心脏传导问题的病史
- 严重呕吐或腹泻
- RDT 确认的临床疟疾体征/症状（发热或过去 24 小时内有发热史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACT臂
蒿甲醚-本芴醇 (AL) x 3 天，然后每周 1 天
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一片 AL 含有 20 毫克蒿甲醚和 120 毫克苯蒽醌 预防将从每天两次的 AL 为期 3 天的疗程开始。 随后每周注射 2 剂，间隔 8 小时，最多连续 3 次，每次 28-35 天，并在离开森林后持续 4 周。 |
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有源比较器：多种维生素臂
综合维生素 x 3 天，然后每周 1 天
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一片含维生素 A：5000 USP 单位，维生素 D：400 USP 单位，抗坏血酸：75 mg，硫胺素单硝酸盐：2 mg，核黄素：3 mg，烟酰胺：20 mg。 预防将从每天两次的 AL 为期 3 天的疗程开始。 随后每周注射 2 剂，间隔 8 小时，最多连续 3 次，每次 28-35 天，并在离开森林后持续 4 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1-28、29-56 或 57-84 天内任何疟原虫属的临床疟疾或第 28、56 或 84 天通过 PCR 检测到的亚临床感染的复合终点。
大体时间：84天
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个物种的 28 天、56 天和 84 天 PCR 疟原虫阳性率
大体时间：28、56 和 84 天
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28、56 和 84 天
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每个物种在第 0 天和第 28 天之间报告的确诊疟疾参与者的比例
大体时间：28天
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28天
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向政府卫生机构和乡村防治疟疾工作人员报告的确诊临床疟疾病例的发病率。监测数据。
大体时间：1年
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1年
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Kelch13 突变和其他具有已知功能意义的抗疟药耐药性遗传标记的流行。
大体时间：28天
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28天
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预防过程中研究组的不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：28天
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28天
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A。每个村的人口数 b．在每个报告地点工作的人数 c.过去 2 个月内到过不同地点的人数 d.拥有自用手机的人数
大体时间：28天
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28天
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GPS 记录设备每 10-30 分钟记录一次研究参与者的纬度和经度（以十进制度表示）。
大体时间：28天
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28天
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按季节和风险因素分层的基线疟原虫总体流行率。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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第 0、28、56 和 84 天的毛细血管血液水平。
大体时间：84天
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84天
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其他传染病的血清学诊断标志物的流行。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard J Maude, M.D.、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- West African Network for Clinical Trials of Antimalarial Drugs (WANECAM). Pyronaridine-artesunate or dihydroartemisinin-piperaquine versus current first-line therapies for repeated treatment of uncomplicated malaria: a randomised, multicentre, open-label, longitudinal, controlled, phase 3b/4 trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1378-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30291-5. Epub 2018 Mar 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年3月17日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
来自这项研究的去识别化的个人参与者数据将提供给研究人员，其拟议的使用目的得到 Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit 的数据访问委员会的批准。
对数据的查询或请求可发送至 datasharing@tropmedres.ac。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蒿甲醚苯蒽的临床试验
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完全的
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完全的
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的
-
Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Institute未知
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘
-
Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a division... 和其他合作者完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Yaounde; Cameroon Baptist Convention Health完全的
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University撤销
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招聘中怀孕 | 早产 | 胎龄和体重情况 | 怀孕期间的疟疾 | 死胎 | 低出生体重 | 疟疾、恶性疟 | 新生儿健康 | 分娩时的疟疾刚果民主共和国, 肯尼亚