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单剂量 BRTX 100 治疗慢性腰椎间盘疾病 (cLDD) 患者

2025年8月20日 更新者：BioRestorative Therapies

评估单剂量椎间盘内注射 BRTX 100 对慢性腰椎间盘疾病 (cLDD) 患者的安全性和初步疗效的 2 期、双盲、盐水对照、随机研究

这是一项双盲、盐水对照的随机研究，使用单剂量进行盲法评估。 目前诊断为慢性腰椎间盘疾病并符合资格标准的受试者将被纳入。 慢性腰椎间盘疾病定义为背部和/或根性疼痛伴椎间盘退变，通过病史、体格检查和放射学测量如计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、平片、脊髓造影、椎间盘造影证实，或其他可接受的方式。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、盐水对照的随机研究，使用单剂量进行盲法评估。 目前诊断为慢性腰椎间盘疾病并符合资格标准的受试者将被纳入。 慢性腰椎间盘疾病定义为背部和/或根性疼痛伴椎间盘退变，通过病史、体格检查和放射学测量如计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、平片、脊髓造影、椎间盘造影证实，或其他可接受的方式。

随机接受积极治疗的受试者将进行骨髓采集，以加工成 BRTX-100 用于椎间盘内注射。 随机控制的受试者也将接受骨髓和血液采集，但仅接受生理盐水椎间盘内注射程序。 受试者将在第 2 周、第 12 周、第 26 周、第 52 周和第 104 周/提前终止时返回研究地点进行访问。

该试验将有一个安全试运行组件，该组件将为最初接受 40 × 106 个细胞的 BRTX-100 的受试者插入 3+3 设计。 具体而言，随机化方案将从总体试验 2:1 随机化短暂转变为椎间盘内 BRTX-100 与盐水对照的初始 3:1 分配。 因此，最初将随机分配四名受试者并给予他们的药物。 在前四 (4) 名受试者中的每一个受试者给药之间必须经过 14 天的安全随访期。 在独立医疗监督员 (MM) 审查先前给药受试者的盲化数据之前，安全试运行组件中的每个后续受试者的给药不能发生，包括但不限于体格检查结果、实验室值和报告的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)，在 14 天的访问结束时记录调查结果。 如果 MM 没有注意到潜在的剂量限制性毒性 (DLT)，则 MM 将批准下一个受试者的给药。 如果 MM 注意到潜在的 DLT，则 MM 将要求在给下一个受试者给药之前，根据 DSMB 章程对非盲数据进行临时数据安全监测委员会 (DSMB) 审查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • 撤销
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90403
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Boomerang Healthcare
        • 首席研究员：
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • 撤销
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
      • Tampa、Florida、美国、33603
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • Florida Pain Relief Center
        • 接触：
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • 撤销
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406,
        • 撤销
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • Virginia iSpine Physicians
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主题纳入标准：

如果满足以下所有标准，则受试者有资格入选：

  1. 高度怀疑椎间盘源性疼痛（即疼痛的退行性椎间盘，伴有或不伴有 < 5 毫米的突起）

    1. 慢性腰痛至少 6 个月
    2. 长时间坐着、前弯、举重物、扭动身体、咳嗽、打喷嚏或 Valsalva 动作通常会引起疼痛
    3. 至少 6 个月的保守背痛治疗失败（可包括以下任何或所有措施：休息、消炎药、镇痛药、麻醉剂、硬膜外注射或目标水平的选择性神经根注射、小关节注射、肌肉松弛剂、按摩、针灸、脊椎按摩疗法）
    4. 监督治疗和教育失败
    5. 腰痛视觉模拟量表 (VAS) ≥ 40 mm 且≤ 80 mm 的筛查（上周平均疼痛）
    6. 筛查 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数 ≥ 30 且 < 90（100 分制）
    7. 腰线以下无局部显着疼痛（即潜在的骶髂关节疼痛），无腰痛成分
    8. 大腿或腿部疼痛（如果存在）不是普遍存在的并且是非根性起源的，即不是由于压缩力刺激脊神经的神经根或背根神经节所致
    9. 在知情同意日期之前的最后 12 个月内诊断性内侧支阻滞或小关节注射（双侧，除非症状纯粹是单侧的）表明没有普遍的小关节受累

  2. 患有以下定义的退行性椎间盘疾病 (DDD)：

    1. 根据射线照相评估定义的受影响椎间盘正常椎间盘形态的变化
    2. MRI 上改良的 Pfirrmann 评分为 2 至 7，MRI 上可能包含一个封闭的突起和/或环状撕裂
    3. 改良的 Pfirrmann 评分为 1 必须包含 MRI 上的封闭突起和/或环状撕裂
    4. MRI 上莫迪奇 I 级或 II 级改变或无改变
    5. MRI 显示椎间盘高度至少为 50%。
    6. 如果在知情同意日期之前的最后 6 个月内未进行椎间盘造影，如果通过 MRI 识别出不止一个退化椎间盘，则必须进行椎间盘造影，并且不能以其他方式合理确定有症状的椎间盘
    7. 如果通过 MRI 识别出不止一个退行性椎间盘，则没有椎间盘表现出比有症状的椎间盘更大的退行性变化或包含大于 5mm 的突起
  3. 18至60岁
  4. 愿意并能够提供书面知情同意书
  5. 没有证据表明该手术存在妊娠、活动性感染、出血性疾病或转移性癌症等禁忌症。

受试者排除标准

如果满足以下任何条件，则受试者没有资格参加：

  1. 脊柱畸形（脊柱侧凸 >20 度、脊椎裂、临床或放射学上显着的后滑脱或脊椎前移）在 MRI 或平片放射学评估中检测到
  2. MRI 显示椎间盘突出、碎片分离、小面囊肿或大于中度的椎管狭窄。
  3. 已进行激发椎间盘造影的受试者椎间盘造影上存在 V 级环状裂隙
  4. 椎间盘有改良 Pfirrmann 8 级或更高的射线照相证据
  5. 任何出血性疾病，无论是内在的还是外在的
  6. 所需的抗凝（使用抗血小板药物或抗血栓药物）不能因采集和注射程序而中断
  7. 血小板计数 < 100,000
  8. 国际标准化比值 (INR) > 1.5
  9. 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 临床指南体重指数 (BMI >40) 定义的极度肥胖
  10. 由研究者通过覆盖膜（屈伸膜）确定的临床相关的屈伸不稳定性
  11. 以前接受过任何腰骶脊柱手术（例如 椎间盘切除术、椎板切除术、椎间孔切开术、融合术、椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频热凝术。）或经皮椎间盘介入治疗
  12. 有任何急性或慢性腰骶椎骨折
  13. 在知情同意日期前1个月内有腰骶硬膜外类固醇注射史。
  14. 在研究治疗前 72 小时内计划/预期使用全身性非甾体类抗炎药 (NSAID)。
  15. 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 有超敏反应或过敏反应史
  16. 主动显着的非腰骶脊柱骨科疼痛发生器，包括但不限于关节炎髋关节和/或膝关节、颈椎间盘疾病
  17. 更广泛和不明确的肌筋膜疼痛
  18. 在知情同意日期后的 6 个月内接受过任何细胞或生物研究疗法或设备的治疗和/或计划在 2 年随访期间参加任何其他自体或同种异体干细胞/祖细胞疗法试验。
  19. 曾接受过干细胞/祖细胞疗法或其他生物干预以修复腰骶椎间盘
  20. 是短暂的或在住院药物滥用计划中因酗酒和/或药物滥用而入组前的最后 6 个月内接受过治疗
  21. 可能影响治疗结果的明显持续且控制不佳的心理或躯体疾病
  22. 遵守研究方案或知情同意程序的社会、家庭或地理障碍。
  23. 已知的自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）
  24. 需要慢性免疫抑制
  25. 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性
  26. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) Ag/Ab 组合测试
  27. 孕妇或哺乳期妇女
  28. 未受高效节育方法保护的育龄妇女
  29. 具有临床意义的血液学和化学，包括但不限于： 总胆红素水平≥ 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 b． 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2 x ULN c.中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/mm3 d。 血红蛋白 ≤ 10 g/dL e.肌酐清除率使用≤ 50 mL/min 的计算清除率（Cockcroft-Gault 方程）
  30. 研究者判断会妨碍对研究药物的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况
  31. 无法遵守研究方案的要求
  32. 使用尼古丁输送产品的历史（在知情同意日期之前的研究治疗的 3 个月内有效）
  33. 积极处理此投诉的工人赔偿或无过错案件或任何其他与腰骶部疼痛有关的活跃案件或诉讼
  34. 药物滥用史或有记录的不遵守受控物质的历史
  35. 定期、长期、每日使用阿片类药物的历史（>30 MME）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗- BRTX-100
BRTX-100 由缺氧培养的骨髓单核细胞群组成，这些骨髓单核细胞富含来自自体骨髓的间充质干细胞和自体血小板裂解物。
生物：BRTX-100
使用自体血小板裂解物从自体骨髓中缺氧培养间充质干细胞 (MSC)。
假比较器：假

在这项研究中，等渗盐水将用作对照（假）。 药物：盐水（氯化钠0.9％）。

请注意，这将是假程序。 这种等渗盐水不会在扫室内注射。
药品：盐水
氯化钠（0.9%）静脉输液制剂是一种无菌无热原溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全措施
大体时间：基线至第 104 周/提前终止

从基线到第 104 周/提前终止的不良事件 (AE) 报告、疼痛、残疾和生活质量的临床审查和问卷调查

  • 生命体征
  • 身体检查
  • 实验室评估（血液学和化学）
  • 从基线到第 104 周的 MRI 变化的临床回顾（在基线、第 52 周和第 104 周进行的 T2 加权图像中的 MRI 密度测量，具有预定的 MRI 评分）
基线至第 104 周/提前终止
主要疗效指标
大体时间：第 52 周的基线
  • 用于疼痛评估的 VAS
  • 用于功能评估的 ODI

主要疗效终点：

临床反应，定义为与基线相比，在第 52 周时根据 VAS 量表测量的疼痛至少减少 30%，并且基于 ODI 的功能至少增加 30%。
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioRestorative Therapies

调查人员

  • 学习椅：Jason Lipitz, MD、BioRestorative Therapies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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