慢性腰椎椎間板疾患 (cLDD) 患者に対する BRTX 100 の単回投与

被験者の包含基準:

次のすべての基準が満たされている場合、被験者は包含の資格があります。

1. 椎間板に起因する痛みの疑いの高い指標 (すなわち、5 mm 未満の突起の有無にかかわらず、痛みを伴う変性椎間板)

   1. 少なくとも 6 か月間の慢性腰痛
   2. 長時間座っている、前かがみ、物を持ち上げる、体をひねる、咳をする、くしゃみをする、またはバルサルバ法によって一般的に引き起こされる痛み
   3. 少なくとも 6 か月間の保守的な腰痛ケアの失敗 (次のいずれかまたはすべてを含むことができます: 安静、抗炎症薬、鎮痛薬、麻薬、硬膜外注射または標的レベルでの選択的神経根注射、椎間関節注射、筋弛緩薬) 、マッサージ、鍼治療、カイロプラクティックケア）
   4. 監督下の治療と教育の失敗
   5. -腰痛ビジュアルアナログスケール（VAS）で40mm以上80mm以下のスクリーニング（先週の平均的な痛み）
   6. -オスウェストリー障害指数（ODI）のスクリーニングスコアが100点満点で30以上90未満
   7. ベルトラインより下の局所的かつ重大な痛み (すなわち、仙腸関節痛の可能性) はなく、腰椎の痛みの要素はありません
   8. 大腿部または脚部の痛みが存在する場合、一般的ではなく、神経根以外の原因によるものではない、つまり、圧縮力による脊髄神経の神経根または後根神経節の刺激によるものではない
   9. -インフォームドコンセントの前の過去12か月間の診断的内側枝ブロックまたは椎間関節注射（症状が純粋に片側でない限り両側） 椎間関節の関与が一般的でないことを示す日付

2. 以下によって定義される変性椎間板疾患（DDD）を有する：

   1. X線評価によって定義された、影響を受けた椎間板の正常な椎間板形態からの変化
   2. MRI で 2 から 7 の変更された Pfirrmann スコア、MRI で含まれる突起および/または輪状の裂け目が含まれている可能性があります
   3. 修正された Pfirrmann スコア 1 には、MRI で含まれる突起および/または輪状の断裂が含まれている必要があります
   4. Modic グレード I または II の変化または MRI での変化なし
   5. -MRIで少なくとも50％の椎間板の高さを維持。
   6. -インフォームドコンセントの日付の過去6か月以内に行われなかった場合、MRIで複数の変性椎間板が特定された場合、ディスコグラフィーを実行する必要があり、症候性椎間板を合理的に決定することはできません
   7. MRI によって複数の変性椎間板が特定された場合、どの椎間板も症候性椎間板よりも大きな変性変化を示したり、5mm を超える突起を含んではなりません。
3. 18歳から60歳まで
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
5. 妊娠、活動性感染症、出血性疾患、または転移性癌などの手順に対する禁忌の証拠はありません。

対象除外基準

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は参加する資格がありません。

1. -脊椎変形（脊柱側弯症> 20度、脊椎分離症、臨床的またはX線撮影的に重要な後方すべり症または脊椎すべり症）がMRIまたは単純フィルムX線撮影評価で検出された
2. 椎間板の突出、隔離された断片、小面嚢胞、または MRI で中等度を超える脊柱管狭窄症。
3. 挑発ディスコグラフィーが実施された被験者のディスコグラフィーにグレードVの輪状亀裂が存在する
4. Modified Pfirrmann Grade 8以上のX線写真による椎間板
5. 内因性または外因性の出血性疾患
6. 採取および注射手順のために中断できない必要な抗凝固療法（抗血小板薬または抗血栓薬のいずれかを使用）
7. 血小板数 < 100,000
8. 国際正規化比率 (INR) > 1.5
9. 国立衛生研究所 (NIH) の臨床ガイドラインで定義されている極度の肥満体格指数 (BMI > 40)
10. -研究者がフィルムを重ねることによって決定した屈曲-伸展の臨床的に関連する不安定性（屈曲および伸展フィルム）
11. 以前に腰仙椎の手術を受けたことがある（例： 椎間板切除術、椎弓切除術、椎間板切除術、固定術、椎間板内電熱療法、椎間板内高周波熱凝固術）、または治療的経皮的椎間板介入
12. 急性または慢性の腰仙椎骨折がある
13. -インフォームドコンセントの前1か月以内に腰仙部硬膜外ステロイド注射の履歴がある日付。
14. -研究治療の72時間前までに全身性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を計画的/予想的に使用した。
15. -ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴がある
16. -関節炎の股関節および/または膝に限定されない、頸椎椎間板疾患を含む、アクティブな重要な非腰仙骨脊椎整形外科的疼痛発生器
17. より広範囲で不明確な筋筋膜の痛み
18. -インフォームドコンセント日から6か月以内に細胞または生物学的治験療法またはデバイスによる治療を受けている、および/または2年間のフォローアップ期間中に他の自家または同種幹細胞/前駆細胞療法試験に参加する予定。
19. -以前に幹細胞/前駆細胞療法またはその他の生物学的介入を受けて腰仙椎間板を修復したことがある
20. -一過性であるか、入院前の薬物乱用プログラムへのアルコールおよび/または薬物乱用の登録前の過去6か月に治療されましたプログラム
21. 治療結果に影響を与える可能性がある、明らかに進行中かつ制御が不十分な心理的または身体的疾患
22. -研究プロトコルまたはインフォームドコンセントプロセスの遵守に対する社会的、家族的、または地理的障害。
23. -既知の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスなど）
24. 必要な慢性免疫抑制
25. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性
26. 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) Ag/Ab コンボ検査
27. 妊娠中または授乳中の女性
28. 非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性
29. 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な血液学および化学： 総ビリルビン値≧施設の正常上限値（ULN）の1.5倍 ｂ． アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≧２×ＵＬＮ ｃ．絶対好中球数 (ANC) < 1000/mm3 d. ヘモグロビン≦10g/dL e.クレアチニンクリアランスは、計算されたクリアランス (Cockcroft-Gault 式) ≤ 50 mL/min を使用
30. -治験責任医師の判断で、治験薬の安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態
31. -研究プロトコルの要件を順守できない
32. -ニコチン送達製品の使用歴（インフォームドコンセントの前の研究治療の3か月以内にアクティブ）
33. この苦情に対する労働者の補償または過失のないケース、または腰仙痛に関連するその他のアクティブなケースまたは訴訟について積極的に
34. 薬物乱用の履歴または規制物質の不遵守の記録された履歴
35. 定期的、長期、毎日のオピオイド薬の使用歴（> 30 MME）