Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka BRTX 100 dla pacjentów z przewlekłą chorobą dysku lędźwiowego (cLDD)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: BioRestorative Therapies

Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane solą fizjologiczną, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności jednodawkowego wstrzyknięcia śróddyskowego BRTX 100 u pacjentów z przewlekłą chorobą dysku lędźwiowego (cLDD)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane solą fizjologiczną i randomizowane badanie z zaślepionymi ocenami przy użyciu pojedynczej dawki. Osoby, które mają aktualną diagnozę przewlekłej choroby dysku lędźwiowego i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone. Przewlekła dyskopatia lędźwiowa jest definiowana jako ból pleców i/lub korzeni ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym wywiadem, badaniem fizykalnym i pomiarami radiograficznymi, takimi jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), zwykły film, mielografia, dyskografia lub w inny akceptowalny sposób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane solą fizjologiczną i randomizowane badanie z zaślepionymi ocenami przy użyciu pojedynczej dawki. Osoby, które mają aktualną diagnozę przewlekłej choroby dysku lędźwiowego i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone. Przewlekła dyskopatia lędźwiowa jest definiowana jako ból pleców i/lub korzeni ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym wywiadem, badaniem fizykalnym i pomiarami radiograficznymi, takimi jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), zwykły film, mielografia, dyskografia lub w inny akceptowalny sposób.

Osoby przydzielone losowo do aktywnego leczenia zostaną poddane pobraniu szpiku kostnego w celu przetworzenia go na BRTX-100 do wstrzyknięcia śróddyskowego. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej również zostaną poddane pobraniu szpiku kostnego i krwi, ale otrzymają jedynie procedury iniekcji śróddyskowej soli fizjologicznej. Pacjenci powrócą do ośrodka badawczego na wizytę w Tygodniu 2, Tygodniu 12, Tygodniu 26, Tygodniu 52 i Tygodniu 104/Przedterminowe zakończenie.

Próba będzie zawierała komponent Safety Run-In, który wstawi projekt 3+3 dla początkowych pacjentów, którym podano BRTX-100 w komórkach 40 × 106. W szczególności schemat randomizacji zostanie na krótko przesunięty z ogólnej randomizacji 2:1 do początkowego przydziału 3:1 śróddyskowego BRTX-100 w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej. W związku z tym cztery osoby zostaną początkowo przydzielone losowo i otrzymają swoje środki. Będzie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, który musi upłynąć pomiędzy dawkowaniem każdego z pierwszych czterech (4) pacjentów. Dozowanie każdej kolejnej osobie w komponencie „Safety Run-In” nie może nastąpić, dopóki niezależny monitor medyczny (MM) nie przejrzy zaślepionych danych osoby, której wcześniej podano dawkę, w tym między innymi wyników badania fizykalnego, wartości laboratoryjnych i zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po zakończeniu 14-dniowej wizyty i dokumentuje ustalenia. Jeśli MM nie zauważy potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), MM zatwierdzi dawkowanie dla kolejnego pacjenta. Jeśli MM odnotuje potencjalne DLT, MM zwróci się o dokonanie ad hoc przeglądu niezaślepionych danych przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), zgodnie z Kartą DSMB, przed podaniem dawki kolejnej osobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Wycofane
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Boomerang Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Wycofane
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Florida Pain Relief Center
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Wycofane
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406,
        • Wycofane
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Virginia iSpine Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu:

Przedmiot kwalifikuje się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie następujące kryteria:

  1. Wysoki wskaźnik podejrzenia bólu dyskogennego (tj. bolesny dysk zwyrodnieniowy (dyski) z lub bez wypukłości < 5 mm)

    1. Przewlekły ból dolnej części pleców przez co najmniej 6 miesięcy
    2. Ból często wywoływany przez długotrwałe siedzenie, pochylanie się do przodu, podnoszenie, skręcanie, kaszel, kichanie lub manewry Valsalvy
    3. Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznego leczenia zachowawczego bólu pleców (może obejmować dowolne lub wszystkie z następujących: odpoczynek, leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe, narkotyki, zastrzyki zewnątrzoponowe lub selektywne zastrzyki do korzeni nerwowych na poziomie docelowym, zastrzyki do stawów międzywyrostkowych, środki zwiotczające mięśnie , masaż, akupunktura, chiropraktyka)
    4. Niepowodzenie nadzorowanej terapii i edukacji
    5. Badanie przesiewowe ≥ 40 mm i ≤ 80 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu krzyża (średni ból w ostatnim tygodniu)
    6. Skrining Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 i < 90 w 100-punktowej skali
    7. Brak zlokalizowanego i znaczącego bólu poniżej linii pasa (tj. potencjalnego bólu stawu krzyżowo-biodrowego) bez komponenty bólu lędźwiowego
    8. Ból uda lub nogi, jeśli występuje, nie dominuje i nie ma pochodzenia korzeniowego, tj. nie jest spowodowany stymulacją korzeni nerwowych lub zwoju korzeni grzbietowych nerwu rdzeniowego przez siły ściskające
    9. Diagnostyczna blokada odnogi przyśrodkowej lub wstrzyknięcie do stawu międzywyrostkowego (obustronne, chyba że objawy mają charakter wyłącznie jednostronny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody wskazuje na brak przeważającego zajęcia stawu międzywyrostkowego

  2. Ma chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) zdefiniowaną w następujący sposób:

    1. Zmiany w stosunku do normalnej morfologii dysku dotkniętego dysku, określone na podstawie oceny radiograficznej
    2. Zmodyfikowany wynik Pfirrmanna od 2 do 7 w MRI, może zawierać ograniczony występ i / lub pierścieniowe rozdarcie w MRI
    3. Zmodyfikowany wynik Pfirrmanna równy 1 musi zawierać ograniczony występ i/lub pierścieniowe rozdarcie w MRI
    4. Modic Stopień I lub II zmiany lub brak zmian w MRI
    5. Utrzymana wysokość krążków międzykręgowych co najmniej 50% w MRI.
    6. Dyskografia, jeśli nie została przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody, musi zostać przeprowadzona, jeśli MRI wykryje więcej niż jeden dysk zwyrodnieniowy, a objawowego dysku nie można w inny sposób rozsądnie określić
    7. Jeśli MRI wykryje więcej niż jeden dysk zwyrodnieniowy, żaden dysk nie może wykazywać większych zmian zwyrodnieniowych niż dysk objawowy ani nie może zawierać wypukłości większej niż 5 mm
  3. Wiek od 18 do 60 lat
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Brak dowodów przeciwwskazań do zabiegu, takich jak ciąża, aktywna infekcja, skaza krwotoczna lub rak z przerzutami.

Kryteria wykluczenia podmiotu

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Deformacja kręgosłupa (skolioza >20 stopni, kręgozmyk, klinicznie lub radiologicznie istotna retrolisteza lub kręgozmyk) wykryta w badaniu MRI lub zwykłej błony radiograficznej
  2. Wypchnięcia dysku, sekwestrowane fragmenty, torbiele międzywyrostkowe lub większe niż umiarkowane zwężenie kanału kręgowego w badaniu MRI.
  3. Obecność pęknięcia pierścienia V stopnia w dyskografii u osoby, u której wykonano dyskografię prowokacyjną
  4. Krążek międzykręgowy z objawami radiograficznymi zmodyfikowanego stopnia Pfirrmanna 8 lub wyższego
  5. Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, wewnętrzne lub zewnętrzne
  6. Wymagana antykoagulacja (za pomocą leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych), której nie można przerwać w celu pobrania i wykonania wstrzyknięcia
  7. Liczba płytek krwi < 100 000
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  9. Skrajna otyłość, zdefiniowana przez National Institute of Health (NIH) Clinical Guidelines Wskaźnik masy ciała (BMI > 40
  10. Klinicznie istotna niestabilność w zgięciu-prostowaniu, określona przez badacza poprzez nałożenie filmów (filmy zgięcia i wyprostu)
  11. Przeszedł jakąkolwiek wcześniejszą operację kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (np. discektomia, laminektomia, foraminotomia, zespolenie, elektrotermiczna terapia śróddyskowa, termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej) lub terapeutyczna interwencja przezskórna krążka międzykręgowego
  12. Masz jakiekolwiek ostre lub przewlekłe złamanie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  13. Mieć historię wstrzyknięć sterydów zewnątrzoponowych w odcinek lędźwiowo-krzyżowy w ciągu 1 miesiąca przed datą świadomej zgody.
  14. Planowane/oczekiwane zastosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 72 godzin przed badanym leczeniem.
  15. Mają znaną historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
  16. Aktywne istotne generatory bólu ortopedycznego kręgosłupa innego niż lędźwiowo-krzyżowy, w tym między innymi zapalenie stawów biodrowych i/lub kolanowych, choroba krążka międzykręgowego
  17. Bardziej rozpowszechniony i źle zdefiniowany ból mięśniowo-powięziowy
  18. Przeszedł leczenie jakąkolwiek komórkową lub biologiczną eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od daty świadomej zgody i/lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym autologicznym lub allogenicznym badaniu terapii komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi podczas 2-letniego okresu obserwacji.
  19. Byli biorcami wcześniejszej terapii komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi lub innej interwencji biologicznej w celu naprawy krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym
  20. Są przejściowe lub były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do programu szpitalnego leczenia uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  21. Wyraźnie trwająca i słabo kontrolowana choroba psychiczna lub somatyczna, która może wpływać na wyniki leczenia
  22. Społeczne, rodzinne lub geograficzne przeszkody w przestrzeganiu protokołu badania lub procesu świadomej zgody.
  23. Znana choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy)
  24. Wymagana przewlekła immunosupresja
  25. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  26. Pozytywny wynik testu Combo Ag/Ab ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  28. Kobiety w wieku rozrodczym niechronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji
  29. Klinicznie istotna hematologia i chemia, w tym między innymi: a. Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5-krotność obowiązującej w placówce górnej granicy normy (GGN) b. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2 x GGN c. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/mm3 d. Hemoglobina ≤ 10 g/dl e. Klirens kreatyniny należy wykorzystać obliczony klirens (równanie Cockcrofta-Gaulta) ≤ 50 ml/min
  30. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku
  31. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  32. Historia stosowania produktów dostarczających nikotynę (aktywnych w ciągu 3 miesięcy od badanego leczenia przed datą uzyskania świadomej zgody)
  33. Aktywnie zajmuje się odszkodowaniem dla pracowników lub sprawą bez winy w związku z tą skargą lub jakąkolwiek inną toczącą się sprawą lub postępowaniem sądowym dotyczącym ich bólu lędźwiowo-krzyżowego
  34. Historia nadużywania narkotyków lub udokumentowana historia niezgodności z substancjami kontrolowanymi
  35. Historia regularnego, długotrwałego, codziennego używania opioidów (>30 MME)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Aktywna- BRTX-100
BRTX-100 składa się z populacji jednojądrzastych komórek szpiku kostnego hodowanych w hipoksji, silnie wzbogaconych w mezenchymalne komórki macierzyste z autologicznego szpiku kostnego z autologicznym lizatem płytek krwi.
Biologiczny: BRTX-100
Hypoxic hodowane mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) z autologicznego szpiku kostnego z autologicznym lizatem płytek krwi.
Pozorny komparator: Pozorny

W tym badaniu solan izotoniczny będzie stosowany jako kontrola (pozorowana). Lek: sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu).

Należy pamiętać, że będzie to procedura pozorna. Ten izotoniczny sól fizjologiczna nie zostanie wstrzykiwana śródstopy.
Lek: Solankowy
Chlorek sodu (0,9%) preparat do infuzji dożylnych jest sterylnym i niepirogennym roztworem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 104 / Wczesne zakończenie

Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych (AE), przegląd kliniczny i kwestionariusze dotyczące bólu, niesprawności i jakości życia od początku badania do 104. tygodnia/wczesnego zakończenia leczenia

  • Oznaki życia
  • Badanie lekarskie
  • Ocena laboratoryjna (hematologia i chemia)
  • Przegląd kliniczny zmian MRI od wartości początkowej do 104. tygodnia (pomiary gęstości MRI na obrazach T2-zależnych wykonane na początku, 52. i 104. tygodniu z wcześniej ustaloną oceną MRI)
Linia bazowa do tygodnia 104 / Wczesne zakończenie
Podstawowe miary skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
  • VAS do oceny bólu
  • ODI do oceny funkcjonalnej

Główny punkt końcowy skuteczności:

Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie bólu mierzonego w skali VAS i co najmniej 30% wzrost funkcji na podstawie ODI w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioRestorative Therapies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Badania kliniczne na BRTX-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj