Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En engångsdos av BRTX 100 för patienter med kronisk lumbal disksjukdom (cLDD)

20 augusti 2025 uppdaterad av: BioRestorative Therapies

En fas 2, dubbelblind, saltlösningskontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av en intradiskal endosinjektion av BRTX 100 för patienter med kronisk lumbal disksjukdom (cLDD)

Detta är en dubbelblind, saltlösningskontrollerad och randomiserad studie med blinda bedömningar med en enkeldos. Försökspersoner som har en aktuell diagnos av kronisk lumbal disksjukdom och uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Kronisk lumbal disksjukdom definieras som rygg- och/eller radikulär smärta med degeneration av disken bekräftad av patientens historia, fysisk undersökning och röntgenundersökningar såsom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), vanlig film, myelografi, diskografi , eller annat godtagbart sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, saltlösningskontrollerad och randomiserad studie med blinda bedömningar med en enkeldos. Försökspersoner som har en aktuell diagnos av kronisk lumbal disksjukdom och uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Kronisk lumbal disksjukdom definieras som rygg- och/eller radikulär smärta med degeneration av disken bekräftad av patientens historia, fysisk undersökning och röntgenundersökningar såsom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), vanlig film, myelografi, diskografi , eller annat godtagbart sätt.

Försökspersoner som randomiserats till aktiv behandling kommer att genomgå benmärgsskörd för bearbetning till BRTX-100 för intradiskal injektion. Försökspersoner som randomiserats till kontroll kommer också att genomgå en benmärgs- och blodskörd men får endast intradiskala injektioner med saltlösning. Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen för ett besök vid vecka 2, vecka 12, vecka 26, vecka 52 och vecka 104/tidigt avslutande.

Försöket kommer att ha en Safety Run-In-komponent som kommer att infoga en 3+3-design för de första försökspersonerna doserade med BRTX-100 vid 40 × 106 celler. Specifikt kommer randomiseringsschemat kort att flyttas från den övergripande prövningen 2:1 randomisering till en initial 3:1 tilldelning av intradiskal BRTX-100 kontra saltlösning kontroll. Som sådan kommer fyra försökspersoner initialt att randomiseras och administreras med sina medel. Det kommer att finnas en 14 dagars säkerhetsuppföljningsperiod som måste förflyta mellan doseringen av var och en av de första fyra (4) försökspersonerna. Dosering av varje efterföljande patient i Safety Run-In-komponenten kan inte ske förrän den oberoende medicinska monitorn (MM) granskar den tidigare doserade patientens blindade data, inklusive men inte begränsat till fysiska undersökningsfynd, laboratorievärden och rapporterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), vid slutförandet av det 14 dagar långa besöket och dokumenterar resultaten. Om ingen potentiell dosbegränsande toxicitet (DLT) noteras av MM, kommer MM att godkänna doseringen av nästa patient. Om en potentiell DLT noteras av MM kommer MM att begära att en ad hoc Data Safety Monitoring Board (DSMB) granskning av oförblindade data sker enligt DSMB Charter innan nästa försöksperson doseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Indragen
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Boomerang Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Indragen
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • Florida Pain Relief Center
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Indragen
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406,
        • Indragen
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • Virginia iSpine Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för ämne:

Ett ämne är kvalificerat för inkludering om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Ett högt index för misstanke för diskogen smärta, (d.v.s. smärtsamma degenerativa skivor med eller utan utsprång < 5 mm)

    1. Kronisk ryggsmärta i minst 6 månader
    2. Smärta som ofta framkallas av långvarigt sittande, framåtböjd, lyft, vridning, hosta, nysning eller Valsalva-manövrar
    3. Misslyckande av minst 6 månaders konservativ vård av ryggsmärta (kan inkludera något eller alla av följande: vila, antiinflammatorisk medicin, smärtstillande medel, narkotika, epiduralinjektioner eller selektiva nervrotsinjektioner på målnivån, facettledsinjektioner, muskelavslappnande medel , massage, akupunktur, kiropraktisk vård)
    4. Misslyckande med övervakad terapi och utbildning
    5. Screening av ≥ 40 mm och ≤ 80 mm på visuella analoga skalor för ländryggssmärta (VAS) (genomsnittlig smärta under den senaste veckan)
    6. Screening Oswestry Disability Index (ODI) poäng ≥ 30 och < 90 på en 100-gradig skala
    7. Ingen lokaliserad och signifikant smärta under bältet (dvs potentiell sacroiliaca ledsmärta) utan ländryggssmärta komponent
    8. Lår- eller bensmärta, om närvarande, är icke rådande och av icke-radikulärt ursprung, d.v.s. beror inte på stimulering av nervrötter eller ryggrotsganglion av en ryggradsnerv av kompressionskrafter
    9. Diagnostisk medial grenblock eller facettledsinjektion (bilateral om inte symtomen är rent unilaterala till sin natur) under de senaste 12 månaderna före det informerade samtyckesdatumet indikerar ingen rådande facettledsinblandning

  2. Har degenerativ disksjukdom (DDD) enligt definitionen av följande:

    1. Förändringar från normal diskmorfologi hos den drabbade disken enligt definitionen av radiografisk utvärdering
    2. Modifierad Pfirrmann-poäng på 2 till 7 på MRT, kan innehålla ett inneslutet utsprång och/eller ringformigt riv på MRT
    3. Modifierad Pfirrmann-poäng på 1 måste innehålla ett inneslutet utsprång och/eller ringformig reva på MRT
    4. Modic grad I eller II förändringar eller ingen förändring på MRT
    5. Bibehöll mellankotdiskhöjder på minst 50 % på MRT.
    6. Diskografi, om den inte har utförts inom de senaste 6 månaderna före datumet för informerat samtycke, måste utföras om mer än en degenerativ disk har identifierats med MRT, och den symtomatiska disken inte kan fastställas på annat sätt på ett rimligt sätt.
    7. Om mer än en degenerativ skiva identifieras av MRT, får ingen skiva uppvisa större degenerativ förändring än den symtomatiska skivan eller innehålla ett utsprång större än 5 mm
  3. I åldern 18 till 60 år
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  5. Inga bevis på kontraindikationer för proceduren såsom graviditet, aktiv infektion, blödningsrubbning eller metastaserande cancer.

Uteslutningskriterier för ämne

Ett ämne är inte berättigat att delta om något av följande kriterier är uppfyllda:

  1. Spinal deformitet (Skolios >20 grader, spondylolys, kliniskt eller röntgenologiskt signifikant retrolistes eller spondylolistes) upptäckt vid MRT eller röntgenundersökning med vanlig film
  2. Diskextrudering, sekvestrerade fragment, facettcystor eller mer än måttlig spinal stenos på MRT.
  3. Förekomst av en ringformig spricka av grad V på diskografi i ett ämne för vilket provokationsdiskografi har utförts
  4. Mellankotskiva med röntgenbevis för Modifierad Pfirrmann Grade 8 eller högre
  5. Alla blödningsrubbningar, inneboende eller yttre
  6. Erforderlig antikoagulering (med antingen trombocythämmande medel eller antitrombotika) som inte kan avbrytas för skörd och injektionsprocedurer
  7. Trombocytantal < 100 000
  8. International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  9. Extrem fetma, enligt definition av National Institute of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI >40)
  10. Kliniskt relevant instabilitet vid flexionsförlängning som fastställts av utredaren genom överliggande filmer (flexions- och förlängningsfilmer)
  11. Har genomgått någon tidigare lumbosakral ryggradsoperation (t.ex. diskektomi, laminektomi, foraminotomi, fusion, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulering.) eller terapeutisk perkutan diskintervention
  12. Har någon akut eller kronisk lumbosakral ryggradsfraktur
  13. Har en historia av lumbosakrala epidurala steroidinjektioner inom 1 månad före datumet för informerat samtycke.
  14. Planerad/förväntad användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 72 timmar före studiebehandling.
  15. Har en känd historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot dimetylsulfoxid (DMSO)
  16. Aktiva signifikanta icke lumbosakrala spinal ortopediska smärtgeneratorer inklusive, inte begränsat till artritisk höft och/eller knä, cervikal disksjukdom
  17. Mer utbredd och odefinierad myofascial smärta
  18. Har haft behandling med någon cellulär eller biologisk undersökningsterapi eller enhet inom 6 månader från datum för informerat samtycke och/eller planerar att delta i någon annan autolog eller allogen stamcells-/progenitorcellsterapiprövning under den 2-åriga uppföljningsperioden.
  19. Har varit mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi eller annan biologisk intervention för att reparera en lumbosakral intervertebral disk
  20. Är övergående eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivning för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram
  21. Uppenbarligen pågående och dåligt kontrollerad psykologisk eller somatisk sjukdom som kan påverka behandlingsresultaten
  22. Sociala, familjära eller geografiska hinder för efterlevnad av studieprotokollet eller processen för informerat samtycke.
  23. Känd autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus)
  24. Krävs kronisk immunsuppression
  25. Positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest
  26. Positivt humant immunbristvirus (HIV) Ag/Ab Combo-test
  27. Gravida eller ammande kvinnor
  28. Kvinnor i fertil ålder skyddas inte av en mycket effektiv preventivmetod
  29. Kliniskt signifikant hematologi och kemi inklusive, men inte begränsat till: a. Total bilirubinnivå ≥ 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN) b. c. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2 x ULN c. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/mm3 d. Hemoglobin ≤ 10 g/dL e. Kreatininclearance använder beräknat clearance (Cockcroft-Gault-ekvationen) på ≤ 50 mL/min
  30. Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta adekvat utvärdering av studieläkemedlets säkerhet och effekt
  31. Oförmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet
  32. Historik med användning av nikotintillförselprodukter (aktiv inom 3 månader efter studiebehandling före informerat samtycke)
  33. Aktivt angående arbetstagares ersättning eller ärende utan fel för detta klagomål eller något annat aktivt fall eller rättstvist som rör deras lumbosakrala smärta
  34. Historik av drogmissbruk eller dokumenterad historia av bristande efterlevnad av kontrollerade substanser
  35. Historik med regelbunden, långvarig, daglig användning av opioiddroger (>30 MME)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling- BRTX-100
BRTX-100 består av en population av hypoxiskt odlade mononukleära benmärgsceller som är mycket anrikade på mesenkymala stamceller från autolog benmärg med autologt trombocytlysat.
Biologisk: BRTX-100
Hypoxiska odlade mesenkymala stamceller (MSC) från autolog benmärg med autologt blodplättslysat.
Sham Comparator: Bluff

Isotonisk saltlösning kommer att användas som kontroll (skam) i denna studie. Läkemedel: saltlösning (0,9% natriumklorid).

Observera att detta kommer att vara ett skamförfarande. Denna isotoniska saltlösning kommer inte att injiceras intradiscally.
Läkemedel: Salin
Natriumklorid (0,9 %) intravenös infusionspreparat är en steril och icke-pyrogen lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära säkerhetsåtgärder
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104 / tidig uppsägning

Rapport om biverkningar (AE), klinisk granskning och frågeformulär för smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet vid baslinjen till och med vecka 104/ tidig avslutning

  • Vitala tecken
  • Fysisk undersökning
  • Laboratorieutvärdering (hematologi och kemi)
  • Klinisk granskning av MRT-förändringar från baslinje till vecka 104 (MRT-densitetsmätningar i T2-viktade bilder utförda vid baslinje, vecka 52 och vecka 104 med förutbestämda MRT-värderingspoäng)
Baslinje till och med vecka 104 / tidig uppsägning
Primära effektivitetsåtgärder
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
  • VAS för smärtbedömning
  • ODI för funktionsbedömning

Primär effektmått:

Kliniskt svar, definierat som minst 30 % minskning av smärta mätt på VAS-skalan och minst 30 % ökning av funktion baserat på ODI vid vecka 52 jämfört med baslinjen.
Baslinje till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioRestorative Therapies

Utredare

  • Studiestol: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera