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Uma dose única de BRTX 100 para pacientes com doença crônica do disco lombar (cLDD)

20 de agosto de 2025 atualizado por: BioRestorative Therapies

Um estudo randomizado de Fase 2, duplo-cego, controlado por solução salina para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de uma injeção intradiscal de dose única de BRTX 100 para pacientes com doença crônica do disco lombar (cLDD)

Este é um estudo duplo-cego, controlado por solução salina e randomizado com avaliações cegas usando uma dose única. Indivíduos que têm um diagnóstico atual de doença crônica do disco lombar e atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos. A doença crônica do disco lombar é definida como dor nas costas e/ou radicular com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente, exame físico e medidas radiográficas, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), filme simples, mielografia, discografia , ou outros meios aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por solução salina e randomizado com avaliações cegas usando uma dose única. Indivíduos que têm um diagnóstico atual de doença crônica do disco lombar e atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos. A doença crônica do disco lombar é definida como dor nas costas e/ou radicular com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente, exame físico e medidas radiográficas, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), filme simples, mielografia, discografia , ou outros meios aceitáveis.

Os indivíduos randomizados para tratamento ativo serão submetidos à coleta de medula óssea para processamento em BRTX-100 para injeção intradiscal. Os indivíduos randomizados para controle também serão submetidos a uma coleta de medula óssea e sangue, mas receberão apenas procedimentos de injeção intradiscal de solução salina. Os indivíduos retornarão ao local do estudo para uma visita na Semana 2, Semana 12, Semana 26, Semana 52 e Semana 104/Término Antecipado.

O teste terá um componente Safety Run-In que inserirá um design 3+3 para os indivíduos iniciais dosados ​​com BRTX-100 em 40 × 106 células. Especificamente, o esquema de randomização será brevemente alterado da randomização 2:1 do teste geral para uma distribuição inicial de 3:1 de BRTX-100 intradiscal versus controle salino. Como tal, quatro sujeitos serão inicialmente randomizados e administrados com seus agentes. Haverá um período de acompanhamento de segurança de 14 dias que deve decorrer entre a dosagem de cada um dos primeiros quatro (4) indivíduos. A dosagem de cada sujeito subsequente no componente Safety Run-In não pode ocorrer até que o Monitor Médico (MM) independente revise os dados cegos do sujeito previamente dosado, incluindo, entre outros, achados de exame físico, valores laboratoriais e eventos adversos relatados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), ao final da visita de 14 dias e documenta os resultados. Se nenhuma toxicidade limitante de dose potencial (DLT) for observada pelo MM, o MM aprovará a dosagem do próximo sujeito. Se um potencial DLT for observado pelo MM, o MM solicitará que uma revisão ad hoc do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) dos dados não cegos ocorra de acordo com a Carta do DSMB antes que o próximo sujeito seja administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Retirado
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Boomerang Healthcare
        • Investigador principal:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Retirado
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Recrutamento
        • Tampa Pain Relief Center
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • Florida Pain Relief Center
        • Contato:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retirado
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406,
        • Retirado
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • Virginia iSpine Physicians
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto:

Um sujeito é elegível para inclusão se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Um alto índice de suspeita de dor discogênica (isto é, disco(s) degenerativo(s) doloroso(s) com ou sem saliências < 5 mm)

    1. Dor lombar crônica por pelo menos 6 meses
    2. Dor comumente provocada por sentar-se por muito tempo, inclinar-se para a frente, levantar-se, torcer-se, tossir, espirrar ou manobras de Valsalva
    3. Falha de pelo menos 6 meses de tratamento conservador para dor nas costas (pode incluir qualquer um ou todos os seguintes: repouso, medicação anti-inflamatória, analgésicos, narcóticos, injeções epidurais ou injeções seletivas da raiz nervosa no nível alvo, injeções nas articulações facetárias, relaxantes musculares , massagem, acupuntura, quiropraxia)
    4. Falha da terapia supervisionada e educação
    5. Triagem de ≥ 40 mm e ≤ 80 mm nas escalas visuais analógicas de dor lombar (EVA) (dor média na última semana)
    6. Classificação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de triagem ≥ 30 e < 90 em uma escala de 100 pontos
    7. Nenhuma dor localizada e significativa abaixo da linha da cintura (ou seja, potencial dor na articulação sacroilíaca) sem componente de dor lombar
    8. A dor na coxa ou na perna, se presente, não é predominante e de origem não radicular, ou seja, não devido à estimulação das raízes nervosas ou do gânglio da raiz dorsal de um nervo espinhal por forças compressivas
    9. Bloqueio diagnóstico do ramo medial ou injeção da articulação facetária (bilateral, a menos que os sintomas sejam de natureza puramente unilateral) nos últimos 12 meses antes da data de consentimento informado indica nenhum envolvimento articular prevalecente

  2. Tem doença degenerativa do disco (DDD), conforme definido pelo seguinte:

    1. Alterações da morfologia do disco normal do disco afetado conforme definido pela avaliação radiográfica
    2. Escore de Pfirrmann modificado de 2 a 7 na ressonância magnética, pode conter uma protrusão contida e/ou ruptura anular na ressonância magnética
    3. A pontuação Pfirrmann modificada de 1 deve conter uma protrusão contida e/ou ruptura anular na ressonância magnética
    4. Modic Grau I ou II alterações ou nenhuma alteração na ressonância magnética
    5. Alturas de disco intervertebral mantidas de pelo menos 50% na ressonância magnética.
    6. A discografia, se não realizada nos últimos 6 meses antes da data de consentimento informado, deve ser realizada se mais de um disco degenerativo for identificado por ressonância magnética e o disco sintomático não puder ser razoavelmente determinado de outra forma
    7. Se mais de um disco degenerativo for identificado por ressonância magnética, nenhum disco deve demonstrar alteração degenerativa maior do que o disco sintomático ou conter uma saliência maior que 5 mm
  3. De 18 a 60 anos
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Nenhuma evidência de contra-indicações para o procedimento, como gravidez, infecção ativa, distúrbio hemorrágico ou câncer metastático.

Critérios de Exclusão de Assunto

Um indivíduo não é elegível para participar se qualquer um dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Deformidade da coluna vertebral (escoliose > 20 graus, espondilólise, retrolistese ou espondilolistese clínica ou radiograficamente significativa) detectada na ressonância magnética ou avaliação radiográfica simples
  2. Extrusões discais, fragmentos sequestrados, cistos facetários ou estenose espinhal maior que moderada na RM.
  3. Presença de uma fissura anular de Grau V na discografia em um indivíduo para quem a discografia de provocação foi realizada
  4. Disco intervertebral com evidência radiográfica de Pfirrmann Modificado Grau 8 ou superior
  5. Qualquer distúrbio hemorrágico, intrínseco ou extrínseco
  6. Anticoagulação necessária (com agentes antiplaquetários ou antitrombóticos) que não pode ser interrompida para procedimentos de colheita e injeção
  7. Contagem de plaquetas < 100.000
  8. Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
  9. Obesidade extrema, conforme definido pelas Diretrizes Clínicas do Instituto Nacional de Saúde (NIH) Índice de Massa Corporal (IMC >40
  10. Instabilidade clinicamente relevante em flexo-extensão conforme determinado pelo investigador por filmes sobrepostos (filmes de flexão e extensão)
  11. Foi submetido a alguma cirurgia anterior da coluna lombossacral (p. discectomia, laminectomia, foraminotomia, fusão, terapia eletrotérmica intradiscal, termocoagulação por radiofrequência intradiscal) ou intervenção percutânea terapêutica com disco
  12. Tiver alguma fratura aguda ou crônica da coluna lombossacral
  13. Ter um histórico de injeções epidurais de esteroides lombossacrais dentro de 1 mês antes da data de consentimento informado.
  14. Uso planejado/esperado de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (AINEs) dentro de 72 horas antes do tratamento do estudo.
  15. Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação anafilática ao dimetil sulfóxido (DMSO)
  16. Geradores de dor ortopédica significativa não lombossacral da coluna vertebral ativa, incluindo, não limitado a quadril artrítico e/ou joelho, doença do disco cervical
  17. Dor miofascial mais disseminada e mal definida
  18. Ter feito tratamento com qualquer terapia ou dispositivo experimental celular ou biológico dentro de 6 meses da data de consentimento informado e/ou planeja participar de qualquer outro estudo de terapia com células-tronco/células progenitoras autólogas ou alogênicas durante o período de acompanhamento de 2 anos.
  19. Ter recebido tratamento anterior com células-tronco/células progenitoras ou outra intervenção biológica para reparar um disco intervertebral lombossacral
  20. São transitórios ou foram tratados nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias
  21. Doença somática ou psicológica em andamento aparente e mal controlada que pode afetar os resultados do tratamento
  22. Obstáculos sociais, familiares ou geográficos ao cumprimento do protocolo do estudo ou do processo de consentimento informado.
  23. Doença autoimune conhecida (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico)
  24. Imunossupressão crônica necessária
  25. Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) positivo
  26. Teste Ag/Ab positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  27. Mulheres grávidas ou lactantes
  28. Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método de controle de natalidade altamente eficaz
  29. Hematologia e química clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a: a. Nível de bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) b. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 x LSN c. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/mm3 d. Hemoglobina ≤ 10 g/dL e. A depuração da creatinina usa a depuração calculada (equação de Cockcroft-Gault) de ≤ 50 mL/min
  30. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do medicamento em estudo
  31. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  32. Histórico de uso de produtos de entrega de nicotina (ativos dentro de 3 meses do tratamento do estudo antes da data de consentimento informado)
  33. Ativamente na compensação dos trabalhadores ou caso sem culpa para esta reclamação ou qualquer outro caso ativo ou litígio relativo à sua dor lombossacral
  34. História de abuso de drogas ou história documentada de não conformidade com substâncias controladas
  35. História de uso regular, prolongado e diário de drogas opioides (>30 EMM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Ativo - BRTX-100
O BRTX-100 consiste em uma população de células mononucleares de medula óssea cultivadas em hipóxia altamente enriquecidas em células-tronco mesenquimais de medula óssea autóloga com lisado de plaquetas autólogo.
Biológico: BRTX-100
Células-tronco mesenquimais (MSCs) de cultura hipóxica de medula óssea autóloga com lisado de plaquetas autólogo.
Comparador Falso: SHAM

A solução salina isotônica será usada como controle (SHAM) neste estudo. Droga: solução salina (cloreto de sódio a 0,9%).

Observe que este será um procedimento falso. Esta solução salina isotônica não será injetada por via intradiscalmente.
Medicamento: Salina
A preparação para infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9%) é uma solução estéril e apirogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Primárias de Segurança
Prazo: Linha de base até a semana 104 / rescisão antecipada

Relatório de eventos adversos (EAs), revisão clínica e questionários para dor, incapacidade e qualidade de vida na linha de base até a semana 104/término antecipado

  • Sinais vitais
  • Exame físico
  • Avaliação Laboratorial (hematologia e química)
  • Revisão clínica das alterações na ressonância magnética desde a linha de base até a semana 104 (medidas de densidade de ressonância magnética em imagens ponderadas em T2 realizadas na linha de base, semana 52 e semana 104 com pontuações de classificação de ressonância magnética predeterminadas)
Linha de base até a semana 104 / rescisão antecipada
Medidas primárias de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 52
  • EVA para avaliação da dor
  • ODI para Avaliação Funcional

Ponto final primário de eficácia:

Resposta clínica, definida como uma diminuição de pelo menos 30% na dor medida na escala VAS e um aumento de pelo menos 30% na função com base no ODI na semana 52 em comparação com a linha de base.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioRestorative Therapies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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