Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRTX 100:n kerta-annos potilaille, joilla on krooninen lannelevysairaus (cLDD)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: BioRestorative Therapies

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annos BRTX 100 -injektion turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on krooninen lannelevysairaus (cLDD)

Tämä on kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, jossa on sokkoutettuja arvioita käyttämällä yhtä annosta. Koehenkilöt, joilla on krooninen lannelevysairaus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan. Krooninen lannelevysairaus määritellään selkä- ja/tai radikulaariseksi kipuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka vahvistetaan potilaan historian, fyysisen tutkimuksen ja radiologisten toimenpiteiden, kuten tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI), kalvon, myelografian, diskografian perusteella. tai muulla hyväksyttävällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, jossa on sokkoutettuja arvioita käyttämällä yhtä annosta. Koehenkilöt, joilla on krooninen lannelevysairaus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan. Krooninen lannelevysairaus määritellään selkä- ja/tai radikulaariseksi kipuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka vahvistetaan potilaan historian, fyysisen tutkimuksen ja radiologisten toimenpiteiden, kuten tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI), kalvon, myelografian, diskografian perusteella. tai muulla hyväksyttävällä tavalla.

Aktiiviseen hoitoon satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan luuydinsato prosessointia varten BRTX-100:ksi levynsisäistä injektiota varten. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliin, läpikäyvät myös luuytimen ja verenkeräyksen, mutta saavat vain suolaliuoksen intradiskaalisia injektiotoimenpiteitä. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle vierailulle viikolla 2, viikolla 12, viikolla 26, viikolla 52 ja viikolla 104/Varhainen lopettaminen.

Kokeessa on Safety Run-In -komponentti, joka lisää 3+3-mallin ensimmäisille koehenkilöille, joille on annettu BRTX-100 40 × 106 solua. Tarkemmin sanottuna satunnaistamismenetelmää siirretään lyhyesti koko kokeen 2:1-satunnaistamisesta ensimmäiseen 3:1-jakaumaan levynsisäistä BRTX-100:aa verrattuna suolaliuoskontrolliin. Sellaisenaan neljä koehenkilöä satunnaistetaan aluksi ja heille annetaan aineita. Jokaisen neljän ensimmäisen (4) koehenkilön annostelun välillä on 14 päivän turvallisuusseurantajakso. Kunkin myöhemmän koehenkilön annostelu Safety Run-In -komponentissa ei tapahdu ennen kuin riippumaton lääketieteellinen monitori (MM) tarkastaa aiemmin annostellun kohteen sokkoutuneet tiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fyysisen tutkimuksen löydökset, laboratorioarvot ja raportoidut haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) 14 päivän käynnin päätyttyä ja dokumentoivat havainnot. Jos MM ei havaitse mahdollista annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), MM hyväksyy annostuksen seuraavalle koehenkilölle. Jos MM havaitsee mahdollisen DLT:n, MM pyytää, että ad hoc Data Safety Monitoring Board (DSMB) -tarkistus tehdään sokkoutumattomista tiedoista DSMB-peruskirjan mukaisesti ennen kuin seuraavalle kohteelle annetaan annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Peruutettu
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Boomerang Healthcare
        • Päätutkija:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Peruutettu
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Rekrytointi
        • Tampa Pain Relief Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Florida Pain Relief Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Peruutettu
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406,
        • Peruutettu
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Peruutettu
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • Virginia iSpine Physicians
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

Aihe voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Suuri epäilys diskogeenisesta kivusta (eli kivuliaista rappeutuvista levyistä, joissa on tai ei ole ulkonemia < 5 mm)

    1. Krooninen alaselän kipu vähintään 6 kuukautta
    2. Kipu, jonka yleensä aiheuttaa pitkäaikainen istuminen, eteenpäin taivuttaminen, nosto, vääntyminen, yskiminen, aivastelu tai Valsalva-liikkeet
    3. Vähintään 6 kuukauden konservatiivisen selkäkipuhoidon epäonnistuminen (voi sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista: lepo, tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet, huumeet, epiduraaliruiskeet tai selektiiviset hermojuuriruiskeet kohdetasolla, fasettinivelinjektiot, lihasrelaksantit , hieronta, akupunktio, kiropraktiikka)
    4. Ohjatun terapian ja koulutuksen epäonnistuminen
    5. ≥ 40 mm ja ≤ 80 mm seulonta alaselän kivun visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) (keskimääräinen kipu viime viikolla)
    6. Oswestry Disability Indexin (ODI) seulontapisteet ≥ 30 ja < 90 100 pisteen asteikolla
    7. Ei paikallista ja merkittävää kipua vyölinjan alapuolella (eli mahdollista ristiluun nivelkipua) ilman lannekipukomponenttia
    8. Reisi- tai jalkakipu, jos sitä esiintyy, ei ole vallitsevaa ja ei-radikulaarista alkuperää, eli se ei johdu selkäydinhermon hermojuurien tai selkäydinhermon selkäjuuren ganglion stimulaatiosta puristusvoimilla
    9. Diagnostinen mediaalinen haarakatkos tai fasettinivelinjektio (kahdenpuoleinen, elleivät oireet ole luonteeltaan puhtaasti yksipuolisia) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoon annettua suostumuspäivää, ei viittaa siihen, ettei ole olemassa fasettinivelen vaikutusta

  2. Hänellä on rappeuttava levysairaus (DDD), joka määritellään seuraavasti:

    1. Muutokset sairastuneen levyn normaalista morfologiasta radiografisen arvioinnin mukaan
    2. Muokattu Pfirrmann-pistemäärä 2–7 magneettikuvauksessa, saattaa sisältää ulokkeen ja/tai rengasmaisen repeämän magneettikuvauksessa
    3. Muunnetun Pfirrmann-pistemäärän 1 täytyy sisältää magneettikuvauksen sisältämä ulkonema ja/tai rengasmainen repeämä
    4. Modic Grade I tai II muutokset tai ei muutoksia magneettikuvauksessa
    5. Säilytetty nikamavälilevyjen korkeudet vähintään 50 % magneettikuvauksessa.
    6. Diskografia, jos sitä ei ole tehty viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumuspäivää, on tehtävä, jos magneettikuvauksessa tunnistetaan useampi kuin yksi rappeuttava levy, eikä oireista levykettä voida muuten kohtuudella määrittää
    7. Jos magneettikuvauksessa tunnistetaan useampi kuin yksi rappeuttava levy, missään levyssä ei saa olla suurempaa rappeuttavaa muutosta kuin oireinen levy eikä siinä saa olla yli 5 mm:n ulkonemaa
  3. Ikäraja 18-60 vuotta
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Ei näyttöä toimenpiteen vasta-aiheista, kuten raskaudesta, aktiivisesta infektiosta, verenvuotohäiriöstä tai etäpesäkkeestä.

Aiheen poissulkemiskriteerit

Aihe ei ole oikeutettu osallistumaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Selkärangan epämuodostuma (skolioosi > 20 astetta, spondylolyysi, kliinisesti tai radiologisesti merkittävä retrolisteesi tai spondylolisteesi), joka on havaittu magneettikuvauksessa tai tavallisessa filmiradiografisessa arvioinnissa
  2. Levyjen pursotus, eristäytyneet fragmentit, fasettikystat tai keskivaikeaa selkäytimen ahtauma magneettikuvauksessa.
  3. V-luokan rengashalkeama diskografiassa henkilöllä, jolle on tehty provokaatiodiskografia
  4. Nikamavälilevy, jossa on muunneltu Pfirrmann Grade 8 tai sitä korkeampi röntgenkuva
  5. Mikä tahansa verenvuotohäiriö, sisäinen tai ulkoinen
  6. Vaadittu antikoagulaatio (joko verihiutaleiden torjunta-aineilla tai antitromboottisilla aineilla), jota ei voida keskeyttää sadonkorjuu- ja injektiotoimenpiteitä varten
  7. Verihiutaleiden määrä < 100 000
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  9. Äärimmäinen liikalihavuus, National Institute of Healthin (NIH) kliinisen painoindeksin (BMI >40) määrittelemä
  10. Kliinisesti merkittävä epävakaus fleksio-pidennyksessä, jonka tutkija on määrittänyt päällekkäisillä kalvoilla (flexio- ja pidennyskalvot)
  11. Hänelle on tehty jokin aikaisempi lumbosacrical selkärangan leikkaus (esim. diskektomia, laminektomia, foraminotomia, fuusio, intradiskaalinen sähköterminen hoito, intradiskaalinen radiotaajuinen termokoagulaatio.) tai terapeuttinen perkutaaninen levyinterventio
  12. Onko sinulla jokin akuutti tai krooninen lumbosacral selkärangan murtuma
  13. Sinulla on ollut lumbosakraalisia epiduraalisia steroidiruiskeita kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää.
  14. Suunniteltu/odotettu systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa.
  15. sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  16. Aktiiviset, merkittävät ei-lanka-sakraaliset ortopediset selkärangan kivut, mukaan lukien, ei rajoittuen niveltulehdukseen, lonkka- ja/tai polvihäiriöihin, kohdunkaulan välilevysairaus
  17. Laajempi ja huonosti määritelty myofaskiaalinen kipu
  18. Sinulla on ollut hoitoa millä tahansa solu- tai biologisella tutkimushoidolla tai laitteella 6 kuukauden kuluessa ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä ja/tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun autologiseen tai allogeeniseen kantasolu-/esisoluterapiakokeeseen 2 vuoden seurantajakson aikana.
  19. olet saanut aikaisempaa kantasolu-/progenitorisoluhoitoa tai muuta biologista interventiota lanne-ristiluun välilevyn korjaamiseksi
  20. ovat ohimeneviä tai niitä on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon päihdeohjelmaan
  21. Ilmeinen jatkuva ja huonosti hallittu psyykkinen tai somaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon tuloksiin
  22. Sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset esteet tutkimusprotokollan tai tietoisen suostumusprosessin noudattamiselle.
  23. Tunnettu autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus)
  24. Vaadittu krooninen immunosuppressio
  25. Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti
  26. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) Ag/Ab-yhdistelmätesti
  27. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  28. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  29. Kliinisesti merkittävä hematologia ja kemia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. Kokonaisbilirubiinitaso ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) b. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 x ULN c. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/mm3 d. Hemoglobiini ≤ 10 g/dl e. Kreatiniinipuhdistuma käyttää laskettua puhdistumaa (Cockcroft-Gault-yhtälö) ≤ 50 ml/min
  30. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon riittävän arvioinnin
  31. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  32. Nikotiinin jakelutuotteiden käyttöhistoria (aktiivinen 3 kuukauden sisällä tutkimushoidosta ennen ilmoitettua suostumuspäivää)
  33. Aktiivisesti työntekijöiden korvausten tai syyttömän tapauksen käsittelyssä tästä valituksesta tai mistä tahansa muusta aktiivisesta tapauksesta tai oikeudenkäynnistä, joka liittyy heidän lumbosakraaliseen kipuun
  34. Huumeiden väärinkäytön historia tai dokumentoitu valvottujen aineiden noudattamatta jättäminen
  35. Säännöllinen, pitkäaikainen päivittäinen opioidien käyttö (>30 MME)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito - BRTX-100
BRTX-100 koostuu hypoksisesti viljeltyjen luuytimen mononukleaaristen solujen populaatiosta, joka on erittäin rikastunut mesenkymaalisilla kantasoluilla autologisesta luuytimestä autologisen verihiutalelysaatin kanssa.
Biologinen: BRTX-100
Hypoksisesti viljellyt mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) autologisesta luuytimestä autologisella verihiutalelysaatilla.
Huijausvertailija: Huijari

Isotonista suolaliuosta käytetään kontrollina (Sham) tässä tutkimuksessa. Lääke: suolaliuos (0,9% natriumkloridia).

Huomaa, että tämä on huijausmenettely. Tätä isotonista suolaliuosta ei injektoida sisäisellä tavalla.
Lääke: Suolaliuos
Natriumkloridi (0,9 %) suonensisäinen infuusiovalmiste on steriili ja ei-pyrogeeninen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti / ennenaikainen irtisanominen

Raportti haittatapahtumista (AE), kliininen katsaus ja kyselylomakkeet kipua, vammaisuutta ja elämänlaatua varten lähtötilanteessa viikolle 104 asti / ennenaikainen lopettaminen

  • Elonmerkit
  • Lääkärintarkastus
  • Laboratorioarviointi (hematologia ja kemia)
  • Kliininen katsaus MRI-muutoksista lähtötilanteesta viikkoon 104 (MRI-tiheysmittaukset T2-painotetuissa kuvissa, jotka suoritettiin lähtötasolla, viikolla 52 ja viikolla 104 ennalta määrätyillä MRI-luokituspisteillä)
Lähtötilanne viikolle 104 asti / ennenaikainen irtisanominen
Ensisijaiset tehokkuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
  • VAS kivun arviointiin
  • ODI toiminnallista arviointia varten

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:

Kliininen vaste, joka määritellään vähintään 30 %:n kivun vähenemisenä mitattuna VAS-asteikolla ja vähintään 30 %:n toiminnan lisääntymisenä ODI:n perusteella viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioRestorative Therapies

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa