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Una dosis única de BRTX 100 para pacientes con enfermedad crónica del disco lumbar (cLDD)

20 de agosto de 2025 actualizado por: BioRestorative Therapies

Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con solución salina, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de una inyección intradiscal de dosis única de BRTX 100 para pacientes con enfermedad crónica del disco lumbar (cLDD)

Este es un estudio doble ciego, controlado con solución salina y aleatorizado con evaluaciones ciegas utilizando una dosis única. Se inscribirán los sujetos que tengan un diagnóstico actual de enfermedad discal lumbar crónica y cumplan con los criterios de elegibilidad. La enfermedad discal lumbar crónica se define como dolor de espalda y/o radicular con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente, examen físico y medidas radiográficas como tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), radiografía simple, mielografía, discografía u otros medios aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, controlado con solución salina y aleatorizado con evaluaciones ciegas utilizando una dosis única. Se inscribirán los sujetos que tengan un diagnóstico actual de enfermedad discal lumbar crónica y cumplan con los criterios de elegibilidad. La enfermedad discal lumbar crónica se define como dolor de espalda y/o radicular con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente, examen físico y medidas radiográficas como tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), radiografía simple, mielografía, discografía u otros medios aceptables.

Los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento activo se someterán a la recolección de médula ósea para procesarla en BRTX-100 para inyección intradiscal. Los sujetos asignados aleatoriamente al control también se someterán a una extracción de médula ósea y sangre, pero solo recibirán procedimientos de inyección intradiscal de solución salina. Los sujetos regresarán al sitio de estudio para una visita en la Semana 2, la Semana 12, la Semana 26, la Semana 52 y la Semana 104/Terminación anticipada.

El ensayo tendrá un componente de prueba de seguridad que insertará un diseño 3+3 para los sujetos iniciales que recibieron dosis de BRTX-100 a 40 × 106 células. Específicamente, el esquema de aleatorización cambiará brevemente de la aleatorización 2:1 del ensayo general a una asignación inicial 3:1 de BRTX-100 intradiscal versus control de solución salina. Como tal, inicialmente cuatro sujetos serán aleatorizados y se les administrarán sus agentes. Habrá un período de seguimiento de seguridad de 14 días que debe transcurrir entre la dosificación de cada uno de los primeros cuatro (4) sujetos. La dosificación de cada sujeto subsiguiente en el componente de prueba inicial de seguridad no puede ocurrir hasta que el monitor médico (MM) independiente revise los datos ciegos del sujeto dosificado previamente, incluidos, entre otros, los hallazgos del examen físico, los valores de laboratorio y los eventos adversos (AA) informados y eventos adversos graves (SAEs), al finalizar la visita de 14 días y documenta los hallazgos. Si el MM no detecta una posible toxicidad limitante de la dosis (DLT), el MM aprobará la dosificación del siguiente sujeto. Si el MM detecta una posible DLT, el MM solicitará que se lleve a cabo una revisión ad hoc de la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) de los datos no cegados según el Estatuto de la DSMB antes de que se dosifique el siguiente sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Retirado
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Source Healthcare
        • Investigador principal:
          • Timothy Davis, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Boomerang Healthcare
        • Investigador principal:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Retirado
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Reclutamiento
        • Coastal Health
        • Contacto:
          • Christopher Netzel, MD
          • Número de teléfono: 904-265-4310
          • Correo electrónico: ChNetzel@cspcjax.com
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Reclutamiento
        • Tampa Pain Relief Center
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Florida Pain Relief Center
        • Contacto:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Richard Rauck, MD
          • Número de teléfono: 152 336-765-6181
          • Correo electrónico: rrauck1@ccrpain.com
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Shrif Costandi, MD
          • Número de teléfono: 440-695-4000
          • Correo electrónico: Costans2@ccf.org
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retirado
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406,
        • Retirado
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Retirado
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Virginia iSpine Physicians
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Devon Withers
          • Número de teléfono: 804-330-2611
          • Correo electrónico: crc2@vaispine.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

Un sujeto es elegible para su inclusión si se cumplen todos los criterios siguientes:

  1. Un alto índice de sospecha de dolor discogénico (es decir, disco(s) degenerativo(s) doloroso(s) con o sin protuberancias < 5 mm)

    1. Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses
    2. Dolor comúnmente provocado por estar sentado mucho tiempo, inclinarse hacia adelante, levantar objetos, girar, toser, estornudar o maniobras de Valsalva
    3. Fracaso de al menos 6 meses de atención conservadora del dolor de espalda (puede incluir cualquiera o todos los siguientes: reposo, medicación antiinflamatoria, analgésicos, narcóticos, inyecciones epidurales o inyecciones selectivas de la raíz nerviosa en el nivel objetivo, inyecciones en las articulaciones facetarias, relajantes musculares , masajes, acupuntura, atención quiropráctica)
    4. Fracaso de la terapia y la educación supervisadas
    5. Detección de ≥ 40 mm y ≤ 80 mm en escalas analógicas visuales (EVA) de dolor lumbar (dolor promedio en la última semana)
    6. Puntaje del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 30 y < 90 en una escala de 100 puntos
    7. Sin dolor localizado y significativo debajo de la línea del cinturón (es decir, posible dolor en la articulación sacroilíaca) sin componente de dolor lumbar
    8. El dolor en el muslo o la pierna, si está presente, no es predominante y no tiene un origen radicular, es decir, no se debe a la estimulación de las raíces nerviosas o el ganglio de la raíz dorsal de un nervio espinal por fuerzas de compresión.
    9. Bloqueo de la rama medial de diagnóstico o inyección de la articulación facetaria (bilateral a menos que los síntomas sean de naturaleza puramente unilateral) en los últimos 12 meses antes de la fecha del consentimiento informado indica que no hay compromiso de la articulación facetaria predominante

  2. Tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) según lo definido por lo siguiente:

    1. Cambios de la morfología normal del disco del disco afectado según lo definido por evaluación radiográfica
    2. Puntuación de Pfirrmann modificada de 2 a 7 en la resonancia magnética, puede contener una protuberancia contenida y/o desgarro anular en la resonancia magnética
    3. La puntuación de Pfirrmann modificada de 1 debe contener una protuberancia contenida y/o un desgarro anular en la resonancia magnética.
    4. Cambios Modic Grado I o II o ningún cambio en la resonancia magnética
    5. Alturas mantenidas del disco intervertebral de al menos el 50% en la resonancia magnética.
    6. La discografía, si no se realizó dentro de los últimos 6 meses antes de la fecha del consentimiento informado, debe realizarse si se identifica más de un disco degenerativo mediante resonancia magnética, y el disco sintomático no puede determinarse razonablemente de otra manera.
    7. Si se identifica más de un disco degenerativo mediante resonancia magnética, ningún disco deberá mostrar un cambio degenerativo mayor que el disco sintomático ni contener una protuberancia mayor de 5 mm.
  3. De 18 a 60 años
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  5. No hay evidencia de contraindicaciones para el procedimiento, como embarazo, infección activa, trastorno hemorrágico o cáncer metastásico.

Criterios de exclusión de materias

Un sujeto no es elegible para participar si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Deformidad de la columna (escoliosis >20 grados, espondilólisis, retrolistesis o espondilolistesis clínica o radiográficamente significativa) detectada en la resonancia magnética o evaluación radiográfica simple
  2. Extrusiones de disco, fragmentos secuestrados, quistes facetarios o estenosis espinal superior a moderada en la resonancia magnética.
  3. Presencia de una fisura anular de grado V en la discografía en un sujeto al que se le ha realizado una discografía de provocación
  4. Disco intervertebral con evidencia radiográfica de Pfirrmann modificado Grado 8 o mayor
  5. Cualquier trastorno hemorrágico, intrínseco o extrínseco
  6. Anticoagulación requerida (ya sea con agentes antiplaquetarios o antitrombóticos) que no se puede interrumpir para los procedimientos de recolección e inyección
  7. Recuento de plaquetas < 100.000
  8. Razón Internacional Normalizada (INR) > 1.5
  9. Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas del Instituto Nacional de Salud (NIH) (IMC > 40
  10. Inestabilidad clínicamente relevante en flexión-extensión determinada por el investigador mediante películas superpuestas (películas de flexión y extensión)
  11. Se ha sometido a alguna cirugía previa de la columna lumbosacra (p. discectomía, laminectomía, foraminotomía, fusión, terapia electrotérmica intradiscal, termocoagulación por radiofrecuencia intradiscal) o intervención discal percutánea terapéutica
  12. Tiene alguna fractura aguda o crónica de la columna lumbosacra
  13. Tener antecedentes de inyecciones lumbosacras epidurales de esteroides en el mes anterior a la fecha del consentimiento informado.
  14. Uso planificado/esperado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos dentro de las 72 horas previas al tratamiento del estudio.
  15. Tener antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción anafiláctica al dimetilsulfóxido (DMSO)
  16. Generadores activos significativos de dolor ortopédico espinal no lumbosacro que incluyen, entre otros, artritis de cadera y/o rodilla, enfermedad del disco cervical
  17. Dolor miofascial más generalizado y mal definido
  18. Haber recibido tratamiento con cualquier dispositivo o terapia de investigación biológica o celular dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del consentimiento informado y/o planea participar en cualquier otro ensayo de terapia con células madre/células progenitoras autólogas o alogénicas durante el período de seguimiento de 2 años.
  19. Haber recibido una terapia anterior con células madre/células progenitoras u otra intervención biológica para reparar un disco intervertebral lumbosacro
  20. Son transitorios o han sido tratados en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados
  21. Aparente enfermedad somática o psicológica en curso y mal controlada que puede afectar los resultados del tratamiento
  22. Obstáculos sociales, familiares o geográficos para el cumplimiento del protocolo de estudio o el proceso de consentimiento informado.
  23. Enfermedad autoinmune conocida (p. ej., lupus eritematoso sistémico)
  24. Inmunosupresión crónica requerida
  25. Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positiva
  26. Prueba Ag/Ab Combo positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  27. Mujeres embarazadas o lactantes
  28. Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo altamente efectivo
  29. Hematología y química clínicamente significativas que incluyen, pero no se limitan a: a. Nivel de bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) b. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 x LSN c. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3 d. Hemoglobina ≤ 10 g/dL e. Aclaramiento de creatinina utilice el aclaramiento calculado (ecuación de Cockcroft-Gault) de ≤ 50 ml/min
  30. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
  31. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  32. Historial de uso de productos de administración de nicotina (activo dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio antes de la fecha del consentimiento informado)
  33. Activamente en compensación laboral o caso sin culpa por esta queja o cualquier otro caso activo o litigio relacionado con su dolor lumbosacro
  34. Historial de abuso de drogas o historial documentado de incumplimiento con sustancias controladas
  35. Historial de uso regular, prolongado y diario de drogas opioides (>30 MME)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Activo- BRTX-100
BRTX-100 consiste en una población de células mononucleares de médula ósea cultivadas en hipóxico altamente enriquecidas en células madre mesenquimales de médula ósea autóloga con lisado de plaquetas autólogas.
Biológico: BRTX-100
Células madre mesenquimales cultivadas hipóxicas (MSC) de médula ósea autóloga con lisado de plaquetas autólogas.
Comparador falso: Impostor

La solución salina isotónica se utilizará como control (simulación) en este estudio. Medicamento: solución salina (cloruro de sodio al 0,9%).

Tenga en cuenta que este será un procedimiento simulado. Esta solución salina isotónica no se inyectará intradiscalmente.
Droga: Salina
La preparación para infusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9 %) es una solución estéril y apirogénica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad primarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104 / Terminación anticipada

Informe de eventos adversos (EA), revisión clínica y cuestionarios de dolor, discapacidad y calidad de vida desde el inicio hasta la semana 104/Terminación anticipada

  • Signos vitales
  • Examen físico
  • Evaluación de laboratorio (hematología y química)
  • Revisión clínica de los cambios de IRM desde el inicio hasta la semana 104 (mediciones de densidad de IRM en imágenes ponderadas en T2 realizadas en el inicio, la semana 52 y la semana 104 con puntuaciones de calificación de IRM predeterminadas)
Línea de base hasta la semana 104 / Terminación anticipada
Medidas de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
  • VAS para la evaluación del dolor
  • ODI para evaluación funcional

Criterio de valoración principal de la eficacia:

Respuesta clínica, definida como al menos un 30 % de disminución del dolor medido en la escala VAS y al menos un 30 % de aumento en la función según el ODI en la Semana 52 en comparación con el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioRestorative Therapies

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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