Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt dose av BRTX 100 for pasienter med kronisk lumbal disk sykdom (cLDD)

20. august 2025 oppdatert av: BioRestorative Therapies

En fase 2, dobbeltblind, saltvannskontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av en enkeltdose intradiskal injeksjon av BRTX 100 for pasienter med kronisk lumbal skivesykdom (cLDD)

Dette er en dobbeltblind, saltvannskontrollert og randomisert studie med blindede vurderinger ved bruk av en enkelt dose. Personer som har en nåværende diagnose av kronisk lumbal skivesykdom og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Kronisk lumbal skivesykdom er definert som rygg- og/eller radikulære smerter med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorie, fysisk undersøkelse og radiografiske mål som computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), vanlig film, myelografi, diskografi , eller andre akseptable midler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, saltvannskontrollert og randomisert studie med blindede vurderinger ved bruk av en enkelt dose. Personer som har en nåværende diagnose av kronisk lumbal skivesykdom og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Kronisk lumbal skivesykdom er definert som rygg- og/eller radikulære smerter med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorie, fysisk undersøkelse og radiografiske mål som computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), vanlig film, myelografi, diskografi , eller andre akseptable midler.

Personer randomisert til aktiv behandling vil gjennomgå benmargshøsting for prosessering til BRTX-100 for intradiskal injeksjon. Forsøkspersoner som er randomisert til kontroll vil også gjennomgå en benmarg- og blodhøst, men kun få intradiskale injeksjonsprosedyrer med saltvann. Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for et besøk i uke 2, uke 12, uke 26, uke 52 og uke 104/tidlig avslutning.

Forsøket vil ha en Safety Run-In-komponent som vil sette inn et 3+3-design for de første forsøkspersonene dosert med BRTX-100 ved 40 × 106 celler. Spesifikt vil randomiseringsskjemaet kort bli flyttet fra den overordnede studien 2:1 randomisering til en innledende 3:1 tildeling av intradiskal BRTX-100 versus saltvannskontroll. Som sådan vil fire forsøkspersoner i utgangspunktet bli randomisert og administrert sine agenter. Det vil være en 14 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode som må gå mellom dosering av hver av de første fire (4) forsøkspersonene. Dosering av hvert påfølgende forsøksperson i Safety Run-In-komponenten kan ikke skje før den uavhengige medisinske monitoren (MM) gjennomgår tidligere doserede forsøkspersons blindede data, inkludert men ikke begrenset til fysiske undersøkelsesfunn, laboratorieverdier og rapporterte uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE), ved fullføringen av det 14-dagers besøket og dokumenterer funnene. Hvis ingen potensiell dosebegrensende toksisitet (DLT) er notert av MM, vil MM godkjenne doseringen av neste forsøksperson. Hvis en potensiell DLT blir notert av MM, vil MM be om at en ad hoc Data Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgang av ikke-blindede data finner sted i henhold til DSMB Charter før neste forsøksperson doseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Tilbaketrukket
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Boomerang Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Tilbaketrukket
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Rekruttering
        • Tampa Pain Relief Center
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Florida Pain Relief Center
        • Ta kontakt med:
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406,
        • Tilbaketrukket
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tilbaketrukket
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet:

Et emne er kvalifisert for inkludering hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. En høy indeks for mistanke om diskogen smerte, (dvs. smertefulle degenerative skiver med eller uten fremspring < 5 mm)

    1. Kroniske ryggsmerter i minst 6 måneder
    2. Smerter ofte provosert av langvarig sitte, bøying fremover, løfting, vridning, hosting, nysing eller Valsalva-manøvrer
    3. Svikt i minst 6 måneders konservativ behandling av ryggsmerter (kan inkludere en eller flere av følgende: hvile, betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, narkotika, epiduralinjeksjoner eller selektive nerverotinjeksjoner på målnivå, fasettleddinjeksjoner, muskelavslappende midler , massasje, akupunktur, kiropraktisk behandling)
    4. Svikt i veiledet terapi og utdanning
    5. Screening av ≥ 40 mm og ≤ 80 mm på visuelle analoge skalaer for korsryggsmerter (VAS) (gjennomsnittlig smerte siste uke)
    6. Screening Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30 og < 90 på en 100-punkts skala
    7. Ingen lokaliserte og signifikante smerter under beltelinjen (dvs. potensielle sakroiliacale leddsmerter) uten lumbal smertekomponent
    8. Lår- eller bensmerte, hvis tilstede, er ikke fremherskende og av ikke-radikulær opprinnelse, dvs. ikke på grunn av stimulering av nerverøtter eller dorsal rotganglion av en spinalnerve av kompresjonskrefter
    9. Diagnostisk medial grenblokk eller fasettledd-injeksjon (bilateral med mindre symptomene er rent unilaterale) i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke-dato indikerer ingen fremherskende fasettleddsinvolvering

  2. Har degenerativ platesykdom (DDD) som definert av følgende:

    1. Endringer fra normal skivemorfologi til den berørte skiven som definert ved radiografisk evaluering
    2. Modifisert Pfirrmann-score på 2 til 7 på MR, kan inneholde et innesluttet fremspring og/eller ringformet rift på MR
    3. Modifisert Pfirrmann-score på 1 må inneholde et innesluttet fremspring og/eller ringformet rift på MR
    4. Modic grad I eller II endringer eller ingen endring på MR
    5. Opprettholdt intervertebral skivehøyde på minst 50 % på MR.
    6. Diskografi, hvis ikke utført i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykkedato, må utføres hvis mer enn én degenerativ plate er identifisert ved MR, og den symptomatiske disken ikke kan bestemmes på annen måte.
    7. Hvis mer enn én degenerativ skive identifiseres ved MR, skal ingen skive vise større degenerativ endring enn den symptomatiske skiven eller inneholde et fremspring større enn 5 mm
  3. I alderen 18 til 60 år
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Ingen bevis for kontraindikasjoner for prosedyren som graviditet, aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelse eller metastatisk kreft.

Ekskluderingskriterier for emner

Et emne er ikke kvalifisert til å delta hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Spinal deformitet (Skoliose >20 grader, spondylolyse, klinisk eller radiografisk signifikant retrolistese eller spondylolistese) oppdaget ved MR eller ren filmradiografisk vurdering
  2. Skiveekstruderinger, sekvestrerte fragmenter, fasettcyster eller større enn moderat spinal stenose på MR.
  3. Tilstedeværelse av en ringformet fissur av grad V på diskografi i et emne som det er utført provokasjonsdiskografi for
  4. Mellomvirvelskive med radiografisk bevis på modifisert Pfirrmann grad 8 eller høyere
  5. Enhver blødningsforstyrrelse, indre eller ytre
  6. Nødvendig antikoagulasjon (med enten blodplatehemmende midler eller antitrombotika) som ikke kan avbrytes for høsting og injeksjonsprosedyrer
  7. Blodplateantall < 100 000
  8. International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  9. Ekstrem fedme, som definert av National Institute of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI >40)
  10. Klinisk relevant ustabilitet ved fleksjonsforlengelse som bestemt av etterforskeren ved overliggende filmer (fleksjons- og forlengelsesfilmer)
  11. Har gjennomgått noen tidligere lumbosakral ryggradsoperasjon (f. diskektomi, laminektomi, foraminotomi, fusjon, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulasjon.) eller terapeutisk perkutan diskintervensjon
  12. Har akutt eller kronisk lumbosakral ryggradsbrudd
  13. Har en historie med lumbosakrale epidurale steroidinjeksjoner innen 1 måned før datoen for informert samtykke.
  14. Planlagt/forventet bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 72 timer før studiebehandling.
  15. Har en kjent historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på dimetylsulfoksid (DMSO)
  16. Aktive signifikante ikke-lumbosakrale spinal ortopediske smertegeneratorer inkludert, ikke begrenset til artritt hofte og/eller kne, cervical disc sykdom
  17. Mer utbredt og dårlig definert myofascial smerte
  18. Har hatt behandling med en hvilken som helst cellulær eller biologisk undersøkelsesterapi eller utstyr innen 6 måneder etter informert samtykke og/eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen autolog eller allogen stamcelle-/progenitorcelleterapistudie i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
  19. Har vært mottaker av tidligere stamcelle/progenitorcelleterapi eller annen biologisk intervensjon for å reparere en lumbosakral intervertebral skive
  20. Er forbigående eller har blitt behandlet de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller narkotikamisbruk i et døgnbehandlingsprogram
  21. Tilsynelatende pågående og dårlig kontrollert psykologisk eller somatisk sykdom som kan påvirke behandlingsresultater
  22. Sosiale, familiære eller geografiske hindringer for overholdelse av studieprotokollen eller prosessen med informert samtykke.
  23. Kjent autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  24. Nødvendig kronisk immunsuppresjon
  25. Positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest
  26. Positivt humant immunsviktvirus (HIV) Ag/Ab Combo-test
  27. Gravide eller ammende kvinner
  28. Kvinner i fertil alder er ikke beskyttet av en svært effektiv prevensjonsmetode
  29. Klinisk signifikant hematologi og kjemi inkludert, men ikke begrenset til: a. Totalt bilirubinnivå ≥ 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) b. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN c. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mm3 d. Hemoglobin ≤ 10 g/dL e. Kreatininclearing bruker beregnet clearance (Cockcroft-Gault-ligning) på ≤ 50 mL/min.
  30. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville utelukke adekvat evaluering av sikkerheten og effekten til studiemedikamentet
  31. Manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen
  32. Historie med bruk av nikotinleveringsprodukter (aktiv innen 3 måneder etter studiebehandling før informert samtykke)
  33. Aktivt på arbeidstakers kompensasjon eller sak uten skyld for denne klagen eller enhver annen aktiv sak eller rettstvist knyttet til deres lumbosakrale smerter
  34. Historie om narkotikamisbruk eller dokumentert historie med manglende overholdelse av kontrollerte stoffer
  35. Anamnese med regelmessig, langvarig, daglig bruk av opioider (>30 MME)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling- BRTX-100
BRTX-100 består av en populasjon av hypoksisk dyrkede mononukleære benmargsceller sterkt anriket på mesenkymale stamceller fra autolog benmarg med autologt blodplatelysat.
Biologisk: BRTX-100
Hypoksiske dyrkede mesenkymale stamceller (MSC) fra autolog benmarg med autologt blodplatelysat.
Sham-komparator: Skam

Isoton saltvann vil bli brukt som en kontroll (SHAM) i denne studien. Legemiddel: saltvann (0,9% natriumklorid).

Vær oppmerksom på at dette vil være en skamprosedyre. Denne isotoniske saltvannen vil ikke bli injisert intradiscally.
Legemiddel: Saltvann
Natriumklorid (0,9 %) intravenøst ​​infusjonspreparat er en steril og ikke-pyrogen løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhetstiltak
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 104 / tidlig oppsigelse

Rapport om uønskede hendelser (AE), klinisk gjennomgang og spørreskjemaer for smerte, funksjonshemming og livskvalitet ved baseline til og med uke 104/ tidlig avslutning

  • Livstegn
  • Fysisk undersøkelse
  • Laboratorievurdering (hematologi og kjemi)
  • Klinisk gjennomgang av MR-endringer fra baseline til uke 104 (MRI-tetthetsmålinger i T2-vektede bilder utført ved baseline, uke 52 og uke 104 med forhåndsbestemte MR-vurderingsscore)
Grunnlinje til og med uke 104 / tidlig oppsigelse
Primære effektivitetstiltak
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
  • VAS for smertevurdering
  • ODI for funksjonsvurdering

Primært effektendepunkt:

Klinisk respons, definert som minst 30 % reduksjon i smerte målt på VAS-skalaen og minst 30 % økning i funksjon basert på ODI ved uke 52 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioRestorative Therapies

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere