Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzeldosis BRTX 100 für Patienten mit chronischer Bandscheibenerkrankung (cLDD)

20. August 2025 aktualisiert von: BioRestorative Therapies

Eine doppelblinde, mit Kochsalzlösung kontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer intradiskalen Einzeldosis-Injektion von BRTX 100 bei Patienten mit chronischer lumbaler Bandscheibenerkrankung (cLDD)

Dies ist eine doppelblinde, mit Kochsalzlösung kontrollierte und randomisierte Studie mit verblindeten Bewertungen unter Verwendung einer Einzeldosis. Probanden, die eine aktuelle Diagnose einer chronischen Bandscheibenerkrankung haben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Chronische lumbale Bandscheibenerkrankung ist definiert als Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Maßnahmen wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Klarfilm, Myelographie, Diskographie , oder andere akzeptable Mittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, mit Kochsalzlösung kontrollierte und randomisierte Studie mit verblindeten Bewertungen unter Verwendung einer Einzeldosis. Probanden, die eine aktuelle Diagnose einer chronischen Bandscheibenerkrankung haben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Chronische lumbale Bandscheibenerkrankung ist definiert als Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Maßnahmen wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Klarfilm, Myelographie, Diskographie , oder andere akzeptable Mittel.

Probanden, die für eine aktive Behandlung randomisiert wurden, werden einer Knochenmarkentnahme zur Verarbeitung zu BRTX-100 für die intradiskale Injektion unterzogen. Probanden, die zur Kontrolle randomisiert wurden, werden ebenfalls einer Knochenmark- und Blutentnahme unterzogen, erhalten jedoch nur intradiskale Injektionsverfahren mit Kochsalzlösung. Die Probanden kehren in Woche 2, Woche 12, Woche 26, Woche 52 und Woche 104/vorzeitige Beendigung für einen Besuch zum Studienort zurück.

Die Studie wird eine Sicherheits-Run-In-Komponente haben, die ein 3+3-Design für die ersten Probanden einfügt, denen BRTX-100 mit 40 × 106 Zellen verabreicht wird. Insbesondere wird das Randomisierungsschema kurzzeitig von der 2:1-Randomisierung der gesamten Studie auf eine anfängliche 3:1-Zuteilung von intradiskalem BRTX-100 gegenüber Kochsalzlösung als Kontrolle verschoben. Als solche werden zunächst vier Probanden randomisiert und ihnen werden ihre Wirkstoffe verabreicht. Es wird eine 14-tägige Sicherheits-Follow-up-Periode geben, die zwischen der Dosierung von jedem der ersten vier (4) Probanden liegen muss. Die Dosierung jedes nachfolgenden Probanden in der Sicherheits-Run-In-Komponente kann nicht erfolgen, bis der unabhängige medizinische Monitor (MM) die verblindeten Daten des zuvor dosierten Probanden überprüft hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche Untersuchungsbefunde, Laborwerte und gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach Abschluss des 14-tägigen Besuchs und dokumentiert die Ergebnisse. Wenn vom MM keine potenzielle dosisbegrenzende Toxizität (DLT) festgestellt wird, genehmigt der MM die Dosierung des nächsten Probanden. Wenn der MM eine potenzielle DLT feststellt, fordert der MM eine Ad-hoc-Überprüfung der unverblindeten Daten durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) gemäß der DSMB-Charta an, bevor dem nächsten Probanden eine Dosis verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Zurückgezogen
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Boomerang Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Zurückgezogen
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Florida Pain Relief Center
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Zurückgezogen
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406,
        • Zurückgezogen
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • Virginia iSpine Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien:

Ein Fach kann aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Ein hoher Verdachtsindex für diskogene Schmerzen (d. h. schmerzhafte degenerative Bandscheibe(n) mit oder ohne Vorwölbungen < 5 mm)

    1. Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
    2. Schmerzen, die häufig durch langes Sitzen, Vorwärtsbeugen, Heben, Drehen, Husten, Niesen oder Valsalva-Manöver hervorgerufen werden
    3. Versagen einer mindestens 6-monatigen konservativen Behandlung von Rückenschmerzen (kann eine oder alle der folgenden Maßnahmen umfassen: Schonung, entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Narkotika, Epiduralinjektionen oder selektive Nervenwurzelinjektionen auf Zielebene, Facettengelenksinjektionen, Muskelrelaxanzien). , Massage, Akupunktur, Chiropraktik)
    4. Versagen der überwachten Therapie und Schulung
    5. Screening von ≥ 40 mm und ≤ 80 mm auf visuellen Analogskalen für Rückenschmerzen (VAS) (durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche)
    6. Screening Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥ 30 und < 90 auf einer 100-Punkte-Skala
    7. Keine lokalisierten und signifikanten Schmerzen unterhalb der Gürtellinie (d. h. potenzielle Schmerzen im Iliosakralgelenk) ohne lumbale Schmerzkomponente
    8. Oberschenkel- oder Beinschmerzen, falls vorhanden, sind nicht vorherrschend und nicht radikulären Ursprungs, d. h. nicht aufgrund der Stimulation von Nervenwurzeln oder Spinalganglien eines Spinalnervs durch Druckkräfte
    9. Ein diagnostischer medialer Astblock oder Facettengelenksinjektion (bilateral, es sei denn, die Symptome sind rein einseitiger Natur) in den letzten 12 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung weist darauf hin, dass keine vorherrschende Facettengelenksbeteiligung vorliegt

  2. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) wie folgt definiert:

    1. Veränderungen gegenüber der normalen Bandscheibenmorphologie der betroffenen Bandscheibe, wie durch röntgenologische Beurteilung definiert
    2. Modifizierter Pfirrmann-Score von 2 bis 7 im MRT, kann eine enthaltene Ausstülpung und/oder einen ringförmigen Riss im MRT enthalten
    3. Der modifizierte Pfirrmann-Score von 1 muss im MRT eine enthaltene Ausstülpung und/oder einen ringförmigen Riss aufweisen
    4. Modic Grad I oder II Veränderungen oder keine Veränderung im MRT
    5. Beibehaltene Bandscheibenhöhen von mindestens 50 % im MRT.
    6. Eine Diskographie muss durchgeführt werden, wenn sie nicht innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung durchgeführt wurde, wenn mehr als eine degenerative Bandscheibe durch MRT identifiziert wird und die symptomatische Bandscheibe nicht anderweitig vernünftigerweise bestimmt werden kann
    7. Wenn mehr als eine degenerative Bandscheibe durch MRT identifiziert wird, darf keine Bandscheibe eine größere degenerative Veränderung aufweisen als die symptomatische Bandscheibe oder einen Vorsprung von mehr als 5 mm aufweisen
  3. Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Keine Hinweise auf Kontraindikationen für das Verfahren wie Schwangerschaft, aktive Infektion, Blutgerinnungsstörung oder metastasierendem Krebs.

Subjekt-Ausschlusskriterien

Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Spinale Deformität (Skoliose > 20 Grad, Spondylolyse, klinisch oder radiologisch signifikante Retrolisthesis oder Spondylolisthesis), die in der MRT oder Röntgenbeurteilung mit einfachem Film festgestellt wurde
  2. Diskusextrusionen, sequestrierte Fragmente, Facettenzysten oder mehr als mittelschwere Spinalkanalstenose im MRT.
  3. Vorhandensein eines ringförmigen Risses Grad V in der Diskographie bei einem Probanden, für den eine Provokationsdiskographie durchgeführt wurde
  4. Bandscheibe mit radiologischem Nachweis von modifiziertem Pfirrmann-Grad 8 oder höher
  5. Jede Blutungsstörung, intrinsisch oder extrinsisch
  6. Erforderliche Antikoagulation (entweder mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antithrombotika), die nicht für Entnahme- und Injektionsverfahren unterbrochen werden kann
  7. Thrombozytenzahl < 100.000
  8. International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
  9. Extreme Adipositas, wie in den klinischen Richtlinien des National Institute of Health (NIH) Body-Mass-Index (BMI >40) definiert
  10. Klinisch relevante Instabilität bei Flexion-Extension, bestimmt durch den Untersucher durch Übereinanderlegen von Filmen (Flexions- und Extensionsfilme)
  11. Hat sich einer früheren lumbosakralen Wirbelsäulenoperation unterzogen (z. Diskektomie, Laminektomie, Foraminotomie, Fusion, intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz-Thermokoagulation.) oder therapeutischer perkutaner Bandscheibeneingriff
  12. Haben Sie eine akute oder chronische lumbosakrale Wirbelsäulenfraktur
  13. Haben Sie eine Vorgeschichte von lumbosakralen epiduralen Steroidinjektionen innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  14. Geplante/erwartete Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 72 Stunden vor der Studienbehandlung.
  15. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Dimethylsulfoxid (DMSO)
  16. Aktive signifikante nicht lumbosakrale orthopädische Schmerzgeneratoren der Wirbelsäule, einschließlich, nicht beschränkt auf arthritische Hüfte und/oder Knie, zervikale Bandscheibenerkrankung
  17. Weit verbreiteter und schlecht definierter myofaszialer Schmerz
  18. Hatte eine Behandlung mit einer zellulären oder biologischen Prüftherapie oder einem Gerät innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Einverständniserklärung und / oder plant die Teilnahme an einer anderen autologen oder allogenen Stammzellen- / Vorläuferzellentherapiestudie während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.
  19. Empfänger einer früheren Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie oder einer anderen biologischen Intervention zur Reparatur einer lumbosakralen Bandscheibe waren
  20. vorübergehend sind oder in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt wurden
  21. Offensichtlich anhaltende und schlecht kontrollierte psychische oder somatische Erkrankung, die sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken kann
  22. Soziale, familiäre oder geografische Hindernisse für die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Einwilligungsverfahrens.
  23. Bekannte Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes)
  24. Erforderliche chronische Immunsuppression
  25. Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest
  26. Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ag/Ab Combo-Test
  27. Schwangere oder stillende Frauen
  28. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt sind
  29. Klinisch signifikante Hämatologie und Chemie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Gesamtbilirubinspiegel ≥ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN) b. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN c. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3 d. Hämoglobin ≤ 10 g/dl e. Kreatinin-Clearance Verwenden Sie die berechnete Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) von ≤ 50 ml/min
  30. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments ausschließen würde
  31. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  32. Vorgeschichte der Verwendung von Nikotinabgabeprodukten (aktiv innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung vor dem Datum der Einverständniserklärung)
  33. Aktiv auf Arbeitnehmerentschädigung oder keinen verschuldensunabhängigen Fall für diese Beschwerde oder einen anderen aktiven Fall oder Rechtsstreit im Zusammenhang mit ihren lumbosakralen Schmerzen
  34. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder dokumentierte Geschichte der Nichteinhaltung kontrollierter Substanzen
  35. Vorgeschichte von regelmäßigem, langfristigem, täglichem Opioid-Drogenkonsum (> 30 MME)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung – BRTX-100
BRTX-100 besteht aus einer Population hypoxisch kultivierter mononukleärer Knochenmarkszellen, die hochgradig angereichert sind mit mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark mit autologem Thrombozytenlysat.
Biologisch: BRTX-100
Hypoxisch kultivierte mesenchymale Stammzellen (MSCs) aus autologem Knochenmark mit autologem Thrombozytenlysat.
Schein-Komparator: Schein

In dieser Studie wird isotonische Kochsalzlösung als Kontrolle (Schein) verwendet. Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid).

Bitte beachten Sie, dass dies ein Scheinverfahren sein wird. Diese isotonische Kochsalzlösung wird nicht intradiskal injiziert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Natriumchlorid (0,9 %) zur intravenösen Infusion ist eine sterile und pyrogenfreie Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104 / Vorzeitige Beendigung

Bericht über unerwünschte Ereignisse (AEs), klinische Überprüfung und Fragebögen zu Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität zu Studienbeginn bis Woche 104/vorzeitiger Abbruch

  • Vitalfunktionen
  • Körperliche Untersuchung
  • Laborauswertung (Hämatologie und Chemie)
  • Klinische Überprüfung der MRT-Veränderungen von Baseline bis Woche 104 (MRT-Dichtemessungen in T2-gewichteten Bildern, durchgeführt zu Baseline, Woche 52 und Woche 104 mit vorgegebenen MRT-Bewertungswerten)
Baseline bis Woche 104 / Vorzeitige Beendigung
Primäre Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
  • VAS zur Schmerzbeurteilung
  • ODI für Funktionsbewertung

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Klinisches Ansprechen, definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Schmerzen, gemessen auf der VAS-Skala, und eine mindestens 30 %ige Zunahme der Funktion, basierend auf dem ODI in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioRestorative Therapies

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lendenwirbelsäulenerkrankung

Klinische Studien zur BRTX-100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren