Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза BRTX 100 для пациентов с хроническим заболеванием поясничных дисков (cLDD)

20 августа 2025 г. обновлено: BioRestorative Therapies

Фаза 2, двойное слепое, контролируемое физиологическим раствором, рандомизированное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности однократной внутридисковой инъекции BRTX 100 для пациентов с хронической болезнью поясничных дисков (cLDD)

Это двойное слепое, контролируемое физиологическим раствором и рандомизированное исследование со слепыми оценками с использованием однократной дозы. В исследование будут включены субъекты с текущим диагнозом хронического заболевания поясничного отдела позвоночника и отвечающие критериям приемлемости. Хроническая болезнь поясничного диска определяется как боль в спине и/или корешке с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом пациента, физикальным обследованием и рентгенографическими исследованиями, такими как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), рентгенография, миелография, дискография. или другими приемлемыми способами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, контролируемое физиологическим раствором и рандомизированное исследование со слепыми оценками с использованием однократной дозы. В исследование будут включены субъекты с текущим диагнозом хронического заболевания поясничного отдела позвоночника и отвечающие критериям приемлемости. Хроническая болезнь поясничного диска определяется как боль в спине и/или корешке с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом пациента, физикальным обследованием и рентгенографическими исследованиями, такими как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), рентгенография, миелография, дискография. или другими приемлемыми способами.

У субъектов, рандомизированных для активного лечения, будет взят забор костного мозга для переработки в BRTX-100 для внутридисковой инъекции. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, также будут проходить забор костного мозга и крови, но получат только внутридисковые инъекции физиологического раствора. Субъекты вернутся в исследовательский центр для посещения на неделе 2, неделе 12, неделе 26, неделе 52 и неделе 104/раннее завершение.

Испытание будет включать вводной компонент безопасности, в котором будет введен план 3+3 для первоначальных субъектов, получивших дозу BRTX-100 в количестве 40 × 106 клеток. В частности, схема рандомизации будет на короткое время изменена с рандомизации 2:1 в общем испытании на первоначальное распределение внутридискового BRTX-100 в соотношении 3:1 по сравнению с контролем с физиологическим раствором. Таким образом, четыре субъекта будут первоначально рандомизированы и им будут введены их агенты. Между введением дозы каждого из первых четырех (4) субъектов должен пройти 14-дневный период наблюдения за безопасностью. Введение дозы каждому последующему субъекту в рамках вводного компонента безопасности не может происходить до тех пор, пока независимый медицинский наблюдатель (ММ) не рассмотрит слепые данные субъекта, которому ранее вводили дозу, включая, помимо прочего, результаты медицинского осмотра, лабораторные показатели и зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) по завершении 14-дневного визита и документирование результатов. Если ММ не отмечает потенциальной ограничивающей дозу токсичности (DLT), ММ утверждает дозировку для следующего субъекта. Если MM замечает потенциальное DLT, MM потребует, чтобы Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) провел специальную проверку неслепых данных в соответствии с Уставом DSMB до того, как следующий субъект получит дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco Silva
  • Номер телефона: 1(949)394-0132
  • Электронная почта: FSilva@biorestorative.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Отозван
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Source Healthcare
        • Главный следователь:
          • Timothy Davis, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Boomerang Healthcare
        • Главный следователь:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mulan McNabb
          • Номер телефона: 3115 925-691-9806
          • Электронная почта: MMcNabb@boomeranghc.com
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Рекрутинг
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Отозван
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Рекрутинг
        • Coastal Health
        • Контакт:
          • Christopher Netzel, MD
          • Номер телефона: 904-265-4310
          • Электронная почта: ChNetzel@cspcjax.com
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Pain Relief Centers
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Рекрутинг
        • Tampa Pain Relief Center
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Florida Pain Relief Center
        • Контакт:
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Sohrab Virk, MD
          • Номер телефона: 516-321-7555
          • Электронная почта: svirk@northwell.edu
        • Контакт:
          • Clare Duthie
          • Номер телефона: 516-751-5044
          • Электронная почта: cduthie@northwell.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Richard Rauck, MD
          • Номер телефона: 152 336-765-6181
          • Электронная почта: rrauck1@ccrpain.com
        • Контакт:
          • Emily Blankenship
          • Номер телефона: 336-765-6181
          • Электронная почта: EBlankenship@ccrpain.com
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Shrif Costandi, MD
          • Номер телефона: 440-695-4000
          • Электронная почта: Costans2@ccf.org
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Отозван
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406,
        • Отозван
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • Science Connections
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Рекрутинг
        • NCP Center for Clinical Research and Innovation
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Отозван
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • Virginia iSpine Physicians
        • Контакт:
          • Michael DePalma, MD
          • Номер телефона: 4 804-330-0303
          • Электронная почта: michaeldepalma8@gmail.com
        • Контакт:
          • Devon Withers
          • Номер телефона: 804-330-2611
          • Электронная почта: crc2@vaispine.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения предмета:

Субъект имеет право на включение, если соблюдены все следующие критерии:

  1. Высокий индекс подозрения на дискогенную боль (т. е. болезненный дегенеративный диск (диски) с протрузиями < 5 мм или без них)

    1. Хроническая боль в пояснице не менее 6 месяцев
    2. Боль обычно провоцируется длительным сидением, наклонами вперед, поднятием тяжестей, скручиваниями, кашлем, чиханием или маневрами Вальсальвы.
    3. Неэффективность консервативного лечения боли в спине в течение как минимум 6 месяцев (может включать любое или все из следующего: покой, противовоспалительные препараты, анальгетики, наркотики, эпидуральные инъекции или селективные инъекции нервных корешков на целевом уровне, инъекции в фасеточные суставы, миорелаксанты) , массаж, иглоукалывание, мануальная терапия)
    4. Неудача контролируемой терапии и обучения
    5. Скрининг ≥ 40 мм и ≤ 80 мм по визуальной аналоговой шкале боли в пояснице (ВАШ) (средняя боль за последнюю неделю)
    6. Скрининговый индекс инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30 и < 90 по 100-балльной шкале
    7. Нет локализованной и значительной боли ниже линии пояса (т. е. потенциальной боли в крестцово-подвздошном суставе) без поясничного болевого компонента
    8. Боль в бедре или ноге, если она присутствует, не является преобладающей и имеет некорешковое происхождение, т. е. не является следствием стимуляции нервных корешков или ганглия заднего корешка спинномозгового нерва сжимающими силами.
    9. Диагностическая блокада медиальных ветвей или инъекция фасеточных суставов (двусторонняя, если только симптомы не носят исключительно односторонний характер) за последние 12 месяцев до даты получения информированного согласия указывает на отсутствие преобладающего поражения фасеточных суставов

  2. Имеет дегенеративное заболевание диска (DDD), как определено следующим образом:

    1. Изменения по сравнению с нормальной морфологией пораженного диска по данным рентгенологического исследования
    2. Модифицированная оценка Пфирманна от 2 до 7 на МРТ, может содержать ограниченное выпячивание и/или кольцевой разрыв на МРТ.
    3. Модифицированная оценка Пфирмана 1 должна содержать ограниченное выпячивание и/или кольцевой разрыв на МРТ.
    4. Изменения I или II степени по Modic или отсутствие изменений на МРТ
    5. Сохранение высоты межпозвонкового диска не менее 50% на МРТ.
    6. Дискография, если она не проводилась в течение последних 6 месяцев до даты получения информированного согласия, должна быть проведена, если более одного дегенеративного диска идентифицируется с помощью МРТ, а диск с симптомами не может быть иным образом обоснованно определен.
    7. Если с помощью МРТ идентифицировано более одного дегенеративного диска, ни один диск не должен демонстрировать более выраженные дегенеративные изменения, чем симптоматический диск, или иметь протрузию более 5 мм.
  3. В возрасте от 18 до 60 лет
  4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  5. Отсутствие доказательств противопоказаний к процедуре, таких как беременность, активная инфекция, нарушение свертываемости крови или метастатический рак.

Критерии исключения субъекта

Субъект не имеет права участвовать, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. Деформация позвоночника (сколиоз более 20 градусов, спондилолиз, клинически или рентгенологически значимый ретролистез или спондилолистез), обнаруженная при МРТ или рентгенологическом исследовании на обычной пленке
  2. Экструзии дисков, секвестрированные фрагменты, фасеточные кисты или спинальный стеноз более чем умеренной степени на МРТ.
  3. Наличие кольцевой трещины степени V на дискографии у субъекта, для которого была выполнена провокационная дискография
  4. Межпозвонковый диск с рентгенологическими признаками Modified Pfirrmann Grade 8 или выше
  5. Любое нарушение свертываемости крови, внутреннее или внешнее
  6. Необходимая антикоагулянтная терапия (либо антиагрегантами, либо антитромботическими препаратами), которую нельзя прерывать для сбора урожая и проведения инъекций.
  7. Количество тромбоцитов < 100 000
  8. Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 1,5
  9. Экстремальное ожирение, согласно Клиническим рекомендациям Национального института здравоохранения (NIH) Индекс массы тела (ИМТ > 40).
  10. Клинически значимая нестабильность при сгибании-разгибании, определяемая исследователем путем наложения пленок (пленки на сгибание и растяжение)
  11. Перенес какие-либо предшествующие операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника (например, дискэктомия, ламинэктомия, фораминотомия, спондилодез, внутридисковая электротермальная терапия, внутридисковая радиочастотная термокоагуляция) или терапевтическое чрескожное дисковое вмешательство
  12. Наличие любого острого или хронического перелома пояснично-крестцового отдела позвоночника.
  13. Иметь историю пояснично-крестцовых эпидуральных инъекций стероидов в течение 1 месяца до даты информированного согласия.
  14. Запланированное/ожидаемое применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 72 часов до исследуемого лечения.
  15. Иметь в анамнезе гиперчувствительность или анафилактическую реакцию на диметилсульфоксид (ДМСО)
  16. Активные значительные непояснично-крестцовые спинальные ортопедические генераторы боли, включая, помимо прочего, артрит тазобедренного и/или коленного сустава, заболевание шейного отдела позвоночника
  17. Более распространенная и нечеткая миофасциальная боль
  18. Проходили лечение с использованием любой клеточной или биологической экспериментальной терапии или устройства в течение 6 месяцев с даты получения информированного согласия и/или планировали участвовать в любом другом испытании терапии аутологичными или аллогенными стволовыми клетками/клетками-предшественниками в течение 2-летнего периода наблюдения.
  19. Был реципиентом предшествующей терапии стволовыми клетками / клетками-предшественниками или другого биологического вмешательства для восстановления пояснично-крестцового межпозвонкового диска.
  20. Имеют временный характер или лечились в течение последних 6 месяцев до включения в стационарную программу по борьбе со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками.
  21. Явно продолжающееся и плохо контролируемое психологическое или соматическое заболевание, которое может повлиять на результаты лечения.
  22. Социальные, семейные или географические препятствия для соблюдения протокола исследования или процесса получения информированного согласия.
  23. Известное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка)
  24. Необходимая хроническая иммуносупрессия
  25. Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV)
  26. Положительный результат теста Ag/Ab Combo на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  27. Беременные или кормящие женщины
  28. Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективным методом контроля над рождаемостью
  29. Клинически значимые гематологические и биохимические показатели, включая, но не ограничиваясь: a. Уровень общего билирубина в ≥ 1,5 раза превышает установленный верхний предел нормы (ВГН) b. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 x ВГН c. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мм3 d. Гемоглобин ≤ 10 г/дл e. Клиренс креатинина использовать расчетный клиренс (уравнение Кокрофта-Голта) ≤ 50 мл/мин.
  30. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
  31. Невозможность соблюдения требований протокола исследования
  32. История использования продуктов для доставки никотина (активных в течение 3 месяцев исследуемого лечения до даты информированного согласия)
  33. Активно в отношении компенсации работникам или дела без вины по этой жалобе или любому другому активному делу или судебному разбирательству, касающемуся их пояснично-крестцовой боли
  34. История злоупотребления наркотиками или задокументированная история несоблюдения режима приема контролируемых веществ
  35. История регулярного, длительного, ежедневного употребления опиоидных наркотиков (> 30 MME)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение - BRTX-100
BRTX-100 состоит из популяции гипоксически культивируемых мононуклеарных клеток костного мозга, высоко обогащенных мезенхимальными стволовыми клетками из аутологичного костного мозга с аутологичным лизатом тромбоцитов.
Биологический: БРТХ-100
Гипоксические культивированные мезенхимальные стволовые клетки (МСК) из аутологичного костного мозга с аутологичным лизатом тромбоцитов.
Фальшивый компаратор: Приманка

Изотоническое физиологическое раствор будет использоваться в качестве контроля (Sham) в этом исследовании. Препарат: физиологический раствор (0,9% хлорид натрия).

Обратите внимание, что это будет фиктивная процедура. Этот изотонический физиологический раствор не будет вводит внутридискально.
Лекарство: Физиологический раствор
Препарат натрия хлорид (0,9%) для внутривенных инфузий представляет собой стерильный и апирогенный раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные меры безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели / досрочное прекращение

Отчет о нежелательных явлениях (НЯ), клинический обзор и анкеты по боли, инвалидности и качеству жизни от исходного уровня до 104-й недели/досрочного прекращения

  • Жизненно важные признаки
  • Физическое обследование
  • Лабораторная оценка (гематология и химия)
  • Клинический обзор изменений МРТ от исходного уровня до 104-й недели (измерения МРТ-плотности в Т2-взвешенных изображениях, выполненные на исходном уровне, на 52-й неделе и на 104-й неделе с заранее установленными рейтинговыми баллами МРТ)
Исходный уровень до 104-й недели / досрочное прекращение
Основные показатели эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
  • ВАШ для оценки боли
  • ODI для функциональной оценки

Основная конечная точка эффективности:

Клинический ответ, определяемый как уменьшение боли не менее чем на 30% по шкале ВАШ и улучшение функции не менее чем на 30% на основе ODI на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioRestorative Therapies

Следователи

  • Учебный стул: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться