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만성 요추 디스크 질환(cLDD) 환자를 위한 단일 용량의 BRTX 100

2025년 8월 20일 업데이트: BioRestorative Therapies

만성 요추 디스크 질환(cLDD) 환자를 위한 BRTX 100 단일 용량 디스크 내 주사의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 식염수 조절, 무작위 연구

이것은 이중 맹검, 식염수 조절 및 단일 용량을 사용하여 맹검 평가를 하는 무작위 연구입니다. 현재 만성 요추 디스크 질환 진단을 받고 자격 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다. 만성 요추 디스크 질환은 환자 병력, 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 일반 필름, 척수조영술, 디스코그래피와 같은 방사선학적 측정에 의해 확인된 디스크 퇴행을 동반한 허리 및/또는 신경근 통증으로 정의됩니다. , 또는 기타 허용되는 수단.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 식염수 조절 및 단일 용량을 사용하여 맹검 평가를 하는 무작위 연구입니다. 현재 만성 요추 디스크 질환 진단을 받고 자격 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다. 만성 요추 디스크 질환은 환자 병력, 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 일반 필름, 척수조영술, 디스코그래피와 같은 방사선학적 측정에 의해 확인된 디스크 퇴행을 동반한 허리 및/또는 신경근 통증으로 정의됩니다. , 또는 기타 허용되는 수단.

활성 치료에 무작위 배정된 피험자는 디스크 내 주사를 위해 BRTX-100으로 가공하기 위해 골수 채취를 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 피험자들도 골수 및 혈액 채취를 받지만 식염수 디스크 내 주입 절차만 받습니다. 피험자는 2주차, 12주차, 26주차, 52주차 및 104주차/조기 종료에 방문을 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.

시험에는 40 × 106 세포에서 BRTX-100을 투여한 초기 피험자에 대해 3+3 디자인을 삽입하는 Safety Run-In 구성 요소가 있습니다. 구체적으로, 무작위배정 계획은 전체 시험 2:1 무작위배정에서 내부디스크 BRTX-100 대 식염수 대조군의 초기 3:1 할당으로 잠시 전환될 것입니다. 이와 같이, 4명의 피험자가 처음에 무작위로 배정되어 약제를 투여받게 됩니다. 처음 네(4) 피험자 각각의 투약 사이에 경과해야 하는 14일의 안전성 추적 기간이 있을 것입니다. Safety Run-In 구성 요소의 각 후속 피험자에 대한 투약은 독립적인 의료 모니터(MM)가 이전에 투약된 피험자의 맹검 데이터를 검토할 때까지 발생할 수 없습니다. 심각한 부작용(SAE), 14일 방문 완료 시 결과를 문서화합니다. 잠재적인 용량 제한 독성(DLT)이 MM에 의해 확인되지 않으면 MM은 다음 피험자의 투여를 승인합니다. 잠재적인 DLT가 MM에 의해 기록된 경우 MM은 다음 피험자에게 투약하기 전에 맹검되지 않은 데이터에 대한 임시 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 검토가 DSMB 헌장에 따라 발생하도록 요청할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • 빼는
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Boomerang Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • 빼는
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Florida Pain Relief Center
        • 연락하다:
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • 빼는
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406,
        • 빼는
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • Virginia iSpine Physicians
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주제 포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.

  1. 추간판성 통증에 대한 높은 의심 지수(즉, 돌기가 < 5 mm이거나 없는 고통스러운 퇴행성 추간판)

    1. 최소 6개월 동안의 만성 요통
    2. 오래 앉아 있거나, 앞으로 구부리거나, 들어 올리거나, 뒤틀거나, 기침, 재채기 또는 Valsalva 기동으로 인해 일반적으로 유발되는 통증
    3. 6개월 이상의 보존적 요통 치료 실패(다음 중 일부 또는 전부 포함 가능: 휴식, 항염증제, 진통제, 마취제, 경막외 주사 또는 목표 수준의 선택적 신경근 주사, 후관절 주사, 근육 이완제 , 마사지, 침술, 카이로프랙틱 케어)
    4. 감독 치료 및 교육의 실패
    5. 요통 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 40 mm 및 ≤ 80 mm의 스크리닝(지난 주의 평균 통증)
    6. 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 선별 검사 100점 척도에서 ≥ 30 및 < 90
    7. 요추 통증 요소가 없는 벨트라인 아래의 국소적이고 심각한 통증(즉, 잠재적 천장관절 통증)이 없음
    8. 허벅지 또는 다리 통증이 있는 경우 우세하지 않고 비근원성, 즉 압박력에 의한 척수 신경의 신경근 또는 후근 신경절 자극으로 인한 것이 아닙니다.
    9. 정보에 입각한 동의 날짜 이전의 지난 12개월 동안 진단적 내측 가지 차단 또는 후관절 주사(증상이 본질적으로 순전히 일방적인 경우가 아닌 한 양측)는 우세한 후관절 침범이 없음을 나타냅니다.

  2. 다음으로 정의된 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있습니다.

    1. 방사선학적 평가에 의해 정의된 영향을 받은 디스크의 정상 디스크 형태로부터의 변화
    2. MRI에서 2~7의 수정된 Pfirrmann 점수, MRI에서 내포된 돌출 및/또는 섬유륜 파열을 포함할 수 있음
    3. 수정된 Pfirrmann 점수 1은 MRI에서 포함된 돌출 및/또는 섬유륜 파열을 포함해야 합니다.
    4. Modic 등급 I 또는 II 변화 또는 MRI상 변화 없음
    5. MRI에서 최소 50%의 추간판 높이를 유지했습니다.
    6. 고지에 입각한 동의일 이전 6개월 이내에 수행하지 않은 디스코그래피는 MRI에서 하나 이상의 퇴행성 디스크가 식별되고 증상이 있는 디스크를 달리 합리적으로 결정할 수 없는 경우 수행해야 합니다.
    7. MRI에서 하나 이상의 퇴행성 추간판이 확인된 경우 어떤 추간판도 증상이 있는 추간판보다 더 큰 퇴행성 변화를 나타내거나 5mm보다 큰 돌출을 포함해서는 안 됩니다.
  3. 만 18세 ~ 만 60세
  4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  5. 임신, 활동성 감염, 출혈 장애 또는 전이성 암과 같은 절차에 대한 금기의 증거가 없습니다.

과목 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 참여할 자격이 없습니다.

  1. MRI 또는 ​​일반 필름 방사선 평가에서 발견된 척추 변형(척추측만증 >20도, 척추분리증, 임상적으로 또는 방사선학적으로 유의한 후방전방전위증 또는 척추전방전위증)
  2. 디스크 돌출, 분리된 파편, 후관절 낭종 또는 MRI에서 중등도 이상의 척추 협착증.
  3. 도발 음반을 시행한 피험자의 음반에 V급 환형 균열의 존재
  4. Modified Pfirrmann Grade 8 이상의 방사선학적 증거가 있는 추간판
  5. 모든 출혈 장애, 내인성 또는 외인성
  6. 채취 및 주사 절차를 위해 중단될 수 없는 필수 항응고제(항혈소판제 또는 항혈전제 사용)
  7. 혈소판 수 < 100,000
  8. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  9. 국립 보건원(NIH) 임상 지침 체질량 지수(BMI >40)에서 정의한 극도의 비만
  10. 오버레이 필름(굴곡 및 신전 필름)에 의해 조사자가 결정한 굴곡-신전의 임상적으로 관련된 불안정성
  11. 이전에 요천골 척추 수술(예: 디스크 절제술, 추궁 절제술, 추궁 절개술, 융합, 디스크 내 전열 요법, 디스크 내 고주파 열응고술) 또는 치료적 경피적 디스크 개입
  12. 급성 또는 만성 요천추 척추 골절이 있는 경우
  13. 정보에 입각한 동의 날짜 이전 1개월 이내에 요천추 경막외 스테로이드 주사 이력이 있어야 합니다.
  14. 연구 치료 전 72시간 이내에 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 계획된/예상되는 사용.
  15. 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있는 경우
  16. 고관절 및/또는 무릎 관절염, 경추 디스크 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 능동적 비요천추 척추 정형외과 통증 발생기
  17. 보다 광범위하고 불명확한 근막 통증
  18. 정보에 입각한 동의 날짜로부터 6개월 이내에 모든 세포 또는 생물학적 연구 요법 또는 장치로 치료를 받았고/또는 2년 추적 기간 동안 다른 자가 또는 동종이계 줄기 세포/전구 세포 치료 시험에 참여할 계획이 있습니다.
  19. 요천추 추간판을 복구하기 위해 이전에 줄기 세포/전구 세포 치료 또는 기타 생물학적 개입을 받은 적이 있는 경우
  20. 입원환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 일시적이거나 치료를 받았습니다.
  21. 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 지속적이고 잘 통제되지 않는 심리적 또는 신체적 질병
  22. 연구 프로토콜 또는 사전 동의 절차 준수에 대한 사회적, 가족적 또는 지리적 장애.
  23. 알려진 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)
  24. 필수 만성 면역 억제
  25. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성
  26. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) Ag/Ab 콤보 검사 양성
  27. 임산부 또는 수유부
  28. 매우 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 가임 여성
  29. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 혈액학 및 화학: a. 총 빌리루빈 수치 ≥ ULN(institutional upper limit of normal)의 1.5배 b. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 2 x ULN c. 절대호중구수(ANC) < 1000/mm3 d. 헤모글로빈 ≤ 10g/dL e. 크레아티닌 청소율 사용 계산된 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) ≤ 50 mL/min
  30. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 상태
  31. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
  32. 니코틴 전달 제품 사용 이력(정보에 입각한 동의 날짜 이전 연구 치료 3개월 이내에 활성)
  33. 요천추 통증과 관련된 이 불만 사항 또는 기타 진행 중인 사례 또는 소송에 대한 근로자 보상 또는 무과실 사례에 적극적으로 참여
  34. 약물 남용 이력 또는 규제 약물 비순응 기록 기록
  35. 정기적, 장기간, 매일 오피오이드 약물 사용 이력(>30 MME)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 트리트먼트 - BRTX-100
BRTX-100은 자가 혈소판 용해물이 있는 자가 골수에서 유래한 간엽 줄기 세포가 매우 풍부한 저산소 배양 골수 단핵 세포 집단으로 구성됩니다.
생물학적: BRTX-100
자가 혈소판 용해물이 있는 자가 골수에서 저산소 배양 중간엽 줄기 세포(MSC).
가짜 비교기: 가짜

동위 원소 식염수는이 연구에서 대조군 (Sham)으로 사용될 것입니다. 약물 : 식염수 (0.9% 염화나트륨).

이것은 가짜 절차가 될 것입니다. 이 동위 원소 식염수는 적절하게 주사되지 않습니다.
의약품: 식염
염화나트륨(0.9%) 정맥 주입 제제는 멸균 및 비발열성 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 안전 조치
기간: 기준선부터 104주까지 / 조기 종료

기준선에서 104주/조기 종료까지 통증, 장애 및 삶의 질에 대한 부작용(AE), 임상 검토 및 설문지 보고

  • 활력 징후
  • 신체 검사
  • 실험실 평가(혈액학 및 화학)
  • 기준선에서 104주차까지의 MRI 변화에 대한 임상 검토(미리 결정된 MRI 등급 점수로 기준선, 52주차 및 104주차에서 수행된 T2 가중 이미지의 MRI 밀도 측정)
기준선부터 104주까지 / 조기 종료
1차 효능 측정
기간: 52주까지의 기준선
  • 통증 평가를 위한 VAS
  • 기능 평가를 위한 ODI

1차 효능 종점:

기준선과 비교하여 52주차에 VAS 척도에서 측정된 통증의 최소 30% 감소 및 ODI를 기반으로 한 기능의 최소 30% 증가로 정의되는 임상 반응.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioRestorative Therapies

수사관

  • 연구 의자: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 디스크 질환에 대한 임상 시험

BRTX-100에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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