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Une dose unique de BRTX 100 pour les patients atteints de discopathie lombaire chronique (cLDD)

20 août 2025 mis à jour par: BioRestorative Therapies

Une étude randomisée de phase 2, en double aveugle, contrôlée par une solution saline pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une injection intradiscale à dose unique de BRTX 100 pour les patients atteints de discopathie lombaire chronique (cLDD)

Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par une solution saline et randomisée avec des évaluations en aveugle utilisant une dose unique. Les sujets qui ont un diagnostic actuel de discopathie lombaire chronique et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits. La discopathie lombaire chronique est définie comme une douleur dorsale et/ou radiculaire avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient, un examen physique et des mesures radiographiques telles que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le film simple, la myélographie, la discographie , ou d'autres moyens acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par une solution saline et randomisée avec des évaluations en aveugle utilisant une dose unique. Les sujets qui ont un diagnostic actuel de discopathie lombaire chronique et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits. La discopathie lombaire chronique est définie comme une douleur dorsale et/ou radiculaire avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient, un examen physique et des mesures radiographiques telles que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le film simple, la myélographie, la discographie , ou d'autres moyens acceptables.

Les sujets randomisés pour un traitement actif subiront un prélèvement de moelle osseuse pour être transformés en BRTX-100 pour une injection intradiscale. Les sujets randomisés pour contrôler subiront également une récolte de moelle osseuse et de sang, mais ne recevront que des procédures d'injection intradiscale de solution saline. Les sujets retourneront sur le site de l'étude pour une visite à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104/arrêt anticipé.

L'essai comportera un composant Safety Run-In qui insérera une conception 3 + 3 pour les sujets initiaux dosés avec BRTX-100 à 40 × 106 cellules. Plus précisément, le schéma de randomisation sera brièvement déplacé de la randomisation globale de l'essai 2: 1 à une attribution initiale 3: 1 de BRTX-100 intradiscal par rapport au contrôle salin. Ainsi, quatre sujets seront initialement randomisés et recevront leurs agents. Il y aura une période de suivi de sécurité de 14 jours qui doit s'écouler entre les doses de chacun des quatre (4) premiers sujets. Le dosage de chaque sujet suivant dans le composant de rodage de sécurité ne peut pas avoir lieu tant que le moniteur médical indépendant (MM) n'a pas examiné les données en aveugle du sujet précédemment dosé, y compris, mais sans s'y limiter, les résultats de l'examen physique, les valeurs de laboratoire et les événements indésirables (EI) signalés et événements indésirables graves (EIG), à la fin de la visite de 14 jours et documente les résultats. Si aucune toxicité potentielle limitant la dose (DLT) n'est notée par le MM, le MM approuvera le dosage du sujet suivant. Si un DLT potentiel est noté par le MM, le MM demandera qu'un examen ad hoc du comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) des données non aveugles ait lieu conformément à la charte du DSMB avant que le sujet suivant ne soit dosé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Retiré
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Boomerang Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Retiré
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Recrutement
        • Tampa Pain Relief Center
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Florida Pain Relief Center
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Shrif Costandi, MD
          • Numéro de téléphone: 440-695-4000
          • E-mail: Costans2@ccf.org
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retiré
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406,
        • Retiré
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • Virginia iSpine Physicians
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du sujet :

Un sujet est éligible à l'inclusion si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Un indice élevé de suspicion de douleur discogène (c.-à-d. disque(s) dégénératif(s) douloureux avec ou sans protrusions < 5 mm)

    1. Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
    2. Douleur généralement provoquée par une position assise prolongée, une flexion vers l'avant, un soulèvement, une torsion, une toux, des éternuements ou des manœuvres de Valsalva
    3. Échec d'au moins 6 mois de soins conservateurs pour les maux de dos (peut inclure tout ou partie des éléments suivants : repos, médicaments anti-inflammatoires, analgésiques, narcotiques, injections épidurales ou injections sélectives de racines nerveuses au niveau cible, injections d'articulations facettaires, relaxants musculaires , massage, acupuncture, soins chiropratiques)
    4. Échec de la thérapie supervisée et de l'éducation
    5. Dépistage ≥ 40 mm et ≤ 80 mm sur les échelles visuelles analogiques (EVA) de la lombalgie (douleur moyenne au cours de la dernière semaine)
    6. Dépistage Score de l'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 et < 90 sur une échelle de 100 points
    7. Aucune douleur localisée et significative sous la ligne de ceinture (c'est-à-dire une douleur potentielle de l'articulation sacro-iliaque) sans composante de douleur lombaire
    8. La douleur à la cuisse ou à la jambe, si elle est présente, est non prédominante et d'origine non radiculaire, c'est-à-dire qu'elle n'est pas due à la stimulation des racines nerveuses ou du ganglion de la racine dorsale d'un nerf rachidien par des forces de compression
    9. L'injection diagnostique d'un bloc de branche médiale ou d'une articulation facettaire (bilatérale, sauf si les symptômes sont de nature purement unilatérale) au cours des 12 derniers mois précédant la date de consentement éclairé n'indique aucune atteinte prédominante de l'articulation facettaire

  2. A une discopathie dégénérative (DDD) telle que définie par ce qui suit :

    1. Changements par rapport à la morphologie normale du disque du disque affecté, tel que défini par l'évaluation radiographique
    2. Score de Pfirrmann modifié de 2 à 7 à l'IRM, peut contenir une saillie contenue et/ou une déchirure annulaire à l'IRM
    3. Le score de Pfirrmann modifié de 1 doit contenir une saillie contenue et/ou une déchirure annulaire à l'IRM
    4. Changements Modic de grade I ou II ou pas de changement à l'IRM
    5. A maintenu des hauteurs de disque intervertébral d'au moins 50 % sur l'IRM.
    6. La discographie, si elle n'a pas été effectuée dans les 6 derniers mois avant la date de consentement éclairé, doit être effectuée si plus d'un disque dégénératif est identifié par IRM, et le disque symptomatique ne peut pas être autrement raisonnablement déterminé
    7. Si plus d'un disque dégénératif est identifié par IRM, aucun disque ne doit démontrer un changement dégénératif plus important que le disque symptomatique ou contenir une saillie supérieure à 5 mm
  3. De 18 à 60 ans
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Aucune preuve de contre-indication à la procédure telle qu'une grossesse, une infection active, un trouble de la coagulation ou un cancer métastatique.

Critères d'exclusion de sujet

Un sujet n'est pas éligible pour participer si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Déformation de la colonne vertébrale (scoliose> 20 degrés, spondylolyse, rétrolisthésis ou spondylolisthésis cliniquement ou radiographiquement significatif) détectée par IRM ou par radiographie simple
  2. Extrusions discales, fragments séquestrés, kystes facettaires ou sténose spinale supérieure à modérée à l'IRM.
  3. Présence d'une fissure annulaire de grade V à la discographie chez un sujet pour lequel une discographie de provocation a été réalisée
  4. Disque intervertébral avec preuve radiographique de grade Pfirrmann modifié 8 ou supérieur
  5. Tout trouble hémorragique, intrinsèque ou extrinsèque
  6. Anticoagulation requise (avec des agents antiplaquettaires ou des antithrombotiques) qui ne peut pas être interrompue pour les procédures de prélèvement et d'injection
  7. Numération plaquettaire < 100 000
  8. Rapport international normalisé (INR) > 1,5
  9. Obésité extrême, telle que définie par l'indice de masse corporelle (IMC> 40) des directives cliniques du National Institute of Health (NIH)
  10. Instabilité cliniquement pertinente en flexion-extension déterminée par l'investigateur en superposant des films (films de flexion et d'extension)
  11. A déjà subi une chirurgie de la colonne lombo-sacrée (par ex. discectomie, laminectomie, foraminotomie, fusion, thérapie électrothermique intradiscale, thermocoagulation par radiofréquence intradiscale.) ou intervention thérapeutique percutanée discale
  12. Avoir une fracture aiguë ou chronique de la colonne lombo-sacrée
  13. Avoir des antécédents d'injections épidurales lombo-sacrées de stéroïdes dans le mois précédant la date de consentement éclairé.
  14. Utilisation prévue/prévue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) dans les 72 heures précédant le traitement de l'étude.
  15. Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au diméthylsulfoxyde (DMSO)
  16. Générateurs actifs significatifs de douleurs orthopédiques rachidiennes non lombo-sacrées, y compris, sans s'y limiter, l'arthrose de la hanche et / ou du genou, la discopathie cervicale
  17. Douleur myofasciale plus répandue et mal définie
  18. Avoir reçu un traitement avec une thérapie ou un dispositif expérimental cellulaire ou biologique dans les 6 mois suivant la date de consentement éclairé et / ou avoir l'intention de participer à tout autre essai de thérapie par cellules souches / progénitrices autologues ou allogéniques au cours de la période de suivi de 2 ans.
  19. Avoir déjà reçu une thérapie par cellules souches / cellules progénitrices ou une autre intervention biologique pour réparer un disque intervertébral lombo-sacré
  20. Sont transitoires ou ont été traités au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés
  21. Maladie psychologique ou somatique apparente en cours et mal contrôlée pouvant avoir un impact sur les résultats du traitement
  22. Entraves sociales, familiales ou géographiques au respect du protocole d'étude ou du processus de consentement éclairé.
  23. Maladie auto-immune connue (par exemple, lupus érythémateux disséminé)
  24. Immunosuppression chronique requise
  25. Test d'anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC)
  26. Test Combo Ag/Ac positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  27. Femmes enceintes ou allaitantes
  28. Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode de contraception très efficace
  29. Hématologie et chimie cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : a. Niveau de bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) b. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 x LSN c. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/mm3 d. Hémoglobine ≤ 10 g/dL e. Clairance de la créatinine utiliser une clairance calculée (équation de Cockcroft-Gault) de ≤ 50 mL/min
  30. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité du médicament à l'étude
  31. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  32. Antécédents d'utilisation de produits d'administration de nicotine (actifs dans les 3 mois suivant le traitement de l'étude avant la date de consentement éclairé)
  33. Activement en indemnisation des accidents du travail ou cas sans faute pour cette plainte ou tout autre cas ou litige actif concernant leur douleur lombo-sacrée
  34. Antécédents de toxicomanie ou antécédents documentés de non-conformité aux substances contrôlées
  35. Antécédents de consommation régulière, à long terme et quotidienne de drogues opioïdes (> 30 MME)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif - BRTX-100
BRTX-100 consiste en une population de cellules mononucléaires de moelle osseuse cultivées en hypoxie, hautement enrichies en cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologue avec un lysat plaquettaire autologue.
Biologique: BRTX-100
Cellules souches mésenchymateuses (CSM) hypoxiques cultivées à partir de moelle osseuse autologue avec lysat plaquettaire autologue.
Comparateur factice: Faux

Une solution saline isotonique sera utilisée comme contrôle (simulation) dans cette étude. Médicament: solution saline (0,9% de chlorure de sodium).

Veuillez noter que ce sera une procédure impossible. Cette solution saline isotonique ne sera pas injectée par voie intradisque.
Médicament: Saline
La préparation pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (0,9 %) est une solution stérile et apyrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité primaires
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 104 / résiliation anticipée

Rapport sur les événements indésirables (EI), examen clinique et questionnaires sur la douleur, l'invalidité et la qualité de vie au départ jusqu'à la semaine 104/Arrêt précoce

  • Signes vitaux
  • Examen physique
  • Évaluation de laboratoire (hématologie et chimie)
  • Examen clinique des modifications de l'IRM entre le départ et la semaine 104 (mesures de densité IRM dans les images pondérées en T2 effectuées au départ, à la semaine 52 et à la semaine 104 avec des scores d'évaluation IRM prédéterminés)
Base de référence jusqu'à la semaine 104 / résiliation anticipée
Principales mesures d'efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
  • EVA pour l'évaluation de la douleur
  • ODI pour l'évaluation fonctionnelle

Critère principal d'efficacité :

Réponse clinique, définie comme une diminution d'au moins 30 % de la douleur mesurée sur l'échelle EVA et une augmentation d'au moins 30 % de la fonction sur la base de l'ODI à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioRestorative Therapies

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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