Jedna dávka BRTX 100 pro pacienty s chronickým onemocněním bederní ploténky (cLDD)

Kritéria pro zařazení předmětu:

Subjekt je způsobilý k zařazení, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Vysoký index podezření na diskogenní bolest (tj. bolestivá degenerativní ploténka s výčnělky nebo bez výčnělků < 5 mm)

   1. Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
   2. Bolest obvykle vyvolaná dlouhodobým sezením, předkláněním, zvedáním, kroucením, kašláním, kýcháním nebo Valsalvovými manévry
   3. Selhání alespoň 6ti měsíční konzervativní péče o bolesti zad (může zahrnovat kterékoli nebo všechny následující: odpočinek, protizánětlivé léky, analgetika, narkotika, epidurální injekce nebo selektivní injekce nervových kořenů na cílové úrovni, injekce do fasetových kloubů, uvolňovače svalů , masáže, akupunktura, chiropraktická péče)
   4. Selhání supervidované terapie a výchovy
   5. Screening ≥ 40 mm a ≤ 80 mm na vizuálních analogových škálách bolesti v dolní části zad (VAS) (průměrná bolest za poslední týden)
   6. Screening Oswestry Disability Index (ODI) skóre ≥ 30 a < 90 na 100bodové škále
   7. Žádná lokalizovaná a významná bolest pod pásem (tj. potenciální bolest sakroiliakálního kloubu) bez složky bederní bolesti
   8. Bolest stehen nebo nohou, pokud je přítomna, není převládající a není radikulárního původu, tj. není způsobena stimulací nervových kořenů nebo dorzálních kořenových ganglií míšního nervu tlakovými silami
   9. Diagnostická blokáda mediální větve nebo injekce fasetového kloubu (bilaterální, pokud nejsou symptomy čistě jednostranné povahy) v posledních 12 měsících před datem informovaného souhlasu nenaznačují žádné převažující postižení fasetového kloubu

2. Má degenerativní onemocnění plotének (DDD), jak je definováno takto:

   1. Změny od normální morfologie disku postiženého disku, jak je definováno radiografickým hodnocením
   2. Modifikované Pfirrmannovo skóre 2 až 7 na MRI, může obsahovat obsažený výčnělek a/nebo prstencovou trhlinu na MRI
   3. Modifikované Pfirrmannovo skóre 1 musí obsahovat obsažený výčnělek a/nebo prstencovou trhlinu na MRI
   4. Modické změny stupně I nebo II nebo žádná změna na MRI
   5. Udržené výšky meziobratlové ploténky alespoň 50 % na MRI.
   6. Diskografie, pokud nebyla provedena během posledních 6 měsíců před datem informovaného souhlasu, musí být provedena, pokud je pomocí MRI identifikována více než jedna degenerativní ploténka a symptomatická ploténka nemůže být jinak rozumně určena
   7. Pokud je pomocí MRI identifikováno více než jeden degenerativní disk, žádný disk nesmí vykazovat větší degenerativní změnu než symptomatický disk nebo obsahovat výčnělek větší než 5 mm
3. Ve věku 18 až 60 let
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Žádné důkazy o kontraindikacích postupu, jako je těhotenství, aktivní infekce, krvácivé poruchy nebo metastatický karcinom.

Kritéria vyloučení předmětu

Subjekt se nemůže zúčastnit, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Deformace páteře (skolióza > 20 stupňů, spondylolýza, klinicky nebo rentgenologicky významná retrolistéza nebo spondylolistéza) zjištěná při vyšetření magnetickou rezonancí nebo prostým rentgenovým filmem
2. Extruze ploténky, sekvestrované fragmenty, fasetové cysty nebo větší než střední stenóza páteře na MRI.
3. Přítomnost prstencové trhliny V. stupně na diskografii u subjektu, u kterého byla provedena provokační diskografie
4. Intervertebrální ploténka s rentgenovým průkazem Modified Pfirrmann Grade 8 nebo vyšší
5. Jakákoli porucha krvácení, vnitřní nebo vnější
6. Požadovaná antikoagulace (buď protidestičkovými látkami nebo antitrombotiky), kterou nelze přerušit pro odběr a injekční postupy
7. Počet krevních destiček < 100 000
8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
9. Extrémní obezita, jak je definována klinickými pokyny National Institute of Health (NIH) Index tělesné hmotnosti (BMI >40
10. Klinicky významná nestabilita při flexi-extenzi, jak určil zkoušející pomocí překrývajících se filmů (flexních a extenzních filmů)
11. Prodělal předchozí operaci lumbosakrální páteře (např. discektomie, laminektomie, foraminotomie, fúze, intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvenční termokoagulace.) nebo terapeutická perkutánní intervence disku
12. Máte akutní nebo chronickou zlomeninu lumbosakrální páteře
13. Mějte v anamnéze lumbosakrální epidurální steroidní injekce do 1 měsíce před datem informovaného souhlasu.
14. Plánované/očekávané použití systémových nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 72 hodin před studijní léčbou.
15. Máte známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na dimethylsulfoxid (DMSO)
16. Aktivní signifikantní nelumbosakrální spinální ortopedické generátory bolesti včetně, bez omezení na artritidu kyčle a/nebo kolena, onemocnění krční ploténky
17. Rozšířenější a špatně definovaná myofasciální bolest
18. Podstoupili léčbu jakoukoli buněčnou nebo biologickou testovanou terapií nebo zařízením do 6 měsíců od data informovaného souhlasu a/nebo plánují účast v jakékoli jiné studii terapie autologními nebo alogenními kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami během 2letého období sledování.
19. byli příjemci předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiné biologické intervence k opravě lumbosakrální meziobratlové ploténky
20. Jsou přechodné nebo byly léčeny v posledních 6 měsících před zařazením do programu zneužívání alkoholu a/nebo drog v lůžkovém zařízení
21. Zjevně probíhající a špatně kontrolované psychické nebo somatické onemocnění, které může ovlivnit výsledky léčby
22. Sociální, rodinné nebo geografické překážky bránící dodržování protokolu studie nebo procesu informovaného souhlasu.
23. Známé autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes)
24. Požadovaná chronická imunosuprese
25. Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
26. Pozitivní test Ag/Ab na virus lidské imunodeficience (HIV).
27. Těhotné nebo kojící ženy
28. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnou metodou antikoncepce
29. Klinicky významná hematologie a chemie včetně, ale bez omezení na: a. Hladina celkového bilirubinu ≥ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) b. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2 x ULN c. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/mm3 d. Hemoglobin ≤ 10 g/dl e. Clearance kreatininu pomocí vypočtené clearance (rovnice Cockcroft-Gault) ≤ 50 ml/min
30. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léku
31. Neschopnost dodržet požadavky protokolu studie
32. Historie užívání produktů pro dodávání nikotinu (aktivní do 3 měsíců od studijní léčby před datem informovaného souhlasu)
33. Aktivně na odškodnění pracovníků nebo případ bez zavinění za tuto stížnost nebo jakýkoli jiný aktivní případ nebo soudní spor týkající se jejich bolesti lumbosakrální oblasti
34. Anamnéza zneužívání drog nebo zdokumentovaná historie nedodržování regulovaných látek
35. Anamnéza pravidelného, ​​dlouhodobého, denního užívání opioidů (>30 MME)