Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt dosis BRTX 100 til patienter med kronisk lumbal diskussygdom (cLDD)

20. august 2025 opdateret af: BioRestorative Therapies

En fase 2, dobbeltblind, saltvandskontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en enkelt dosis intradiskal injektion af BRTX 100 til patienter med kronisk lumbal diskussygdom (cLDD)

Dette er et dobbeltblindt, saltvandskontrolleret og randomiseret studie med blindede vurderinger ved brug af en enkelt dosis. Forsøgspersoner, der har en aktuel diagnose af kronisk lumbal diskussygdom og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Kronisk lumbal disc-sygdom er defineret som ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken bekræftet af patienthistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske mål såsom computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), almindelig film, myelografi, diskografi eller andre acceptable midler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, saltvandskontrolleret og randomiseret studie med blindede vurderinger ved brug af en enkelt dosis. Forsøgspersoner, der har en aktuel diagnose af kronisk lumbal diskussygdom og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Kronisk lumbal disc-sygdom er defineret som ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken bekræftet af patienthistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske mål såsom computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), almindelig film, myelografi, diskografi eller andre acceptable midler.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv behandling, vil gennemgå knoglemarvshøst til bearbejdning til BRTX-100 til intradiskal injektion. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrol, vil også gennemgå en knoglemarvs- og blodhøst, men vil kun modtage intradiskale injektionsprocedurer med saltvand. Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for et besøg i uge 2, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 104/tidlig afslutning.

Forsøget vil have en Safety Run-In-komponent, der vil indsætte et 3+3-design for de indledende forsøgspersoner doseret med BRTX-100 ved 40 × 106 celler. Specifikt vil randomiseringsskemaet kort blive flyttet fra det overordnede forsøg 2:1 randomisering til en indledende 3:1 tildeling af intradiskal BRTX-100 versus saltvandskontrol. Som sådan vil fire forsøgspersoner indledningsvis blive randomiseret og administreret deres midler. Der vil være en 14 dages sikkerhedsopfølgningsperiode, der skal forløbe mellem dosering af hver af de første fire (4) forsøgspersoner. Dosering af hvert efterfølgende forsøgsperson i Safety Run-In-komponenten kan ikke finde sted, før den uafhængige medicinske monitor (MM) gennemgår den tidligere doserede forsøgspersons blindede data, inklusive men ikke begrænset til fysiske undersøgelsesfund, laboratorieværdier og rapporterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), ved afslutningen af ​​det 14-dages besøg og dokumenterer resultaterne. Hvis ingen potentiel dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er noteret af MM, vil MM godkende doseringen af ​​det næste individ. Hvis en potentiel DLT er noteret af MM, vil MM anmode om, at en ad hoc Data Safety Monitoring Board (DSMB) gennemgang af ikke-blindede data finder sted pr. DSMB Charter, før det næste emne doseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Trukket tilbage
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Boomerang Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Trukket tilbage
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Florida Pain Relief Center
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Trukket tilbage
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406,
        • Trukket tilbage
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

Et emne er berettiget til optagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Et højt indeks for mistanke for diskogen smerte (dvs. smertefulde degenerative diske med eller uden fremspring < 5 mm)

    1. Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
    2. Smerter, der ofte fremkaldes af langvarig siddende, fremadbøjning, løft, vrid, hoste, nysen eller Valsalva-manøvrer
    3. Svigt af mindst 6 måneders konservativ pleje af rygsmerter (kan omfatte en eller flere af følgende: hvile, antiinflammatorisk medicin, analgetika, narkotika, epidurale injektioner eller selektive nerverodsinjektioner på målniveauet, facetledsindsprøjtninger, muskelafslappende midler , massage, akupunktur, kiropraktisk pleje)
    4. Svigt af superviseret terapi og uddannelse
    5. Screening af ≥ 40 mm og ≤ 80 mm på lænderygsmerter visuelle analoge skalaer (VAS) (gennemsnitlig smerte i den sidste uge)
    6. Screening Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30 og < 90 på en 100-punkts skala
    7. Ingen lokaliserede og signifikante smerter under bæltelinjen (dvs. potentielle sacroiliacale ledsmerter) uden lumbal smertekomponent
    8. Smerter i lår eller ben, hvis de er til stede, er ikke fremherskende og af ikke-radikulær oprindelse, dvs. ikke på grund af stimulering af nerverødder eller dorsale rodganglie af en spinalnerve ved hjælp af kompressionskræfter
    9. Diagnostisk medial grenblok eller facetledsinjektion (bilateralt, medmindre symptomerne er rent unilaterale) inden for de sidste 12 måneder før datoen for informeret samtykke indikerer ingen fremherskende facetledspåvirkning

  2. Har degenerativ diskussygdom (DDD) som defineret af følgende:

    1. Ændringer fra normal diskusmorfologi af den berørte diskus som defineret ved radiografisk evaluering
    2. Modificeret Pfirrmann-score på 2 til 7 på MR, kan indeholde et indesluttet fremspring og/eller ringformet rift på MR
    3. Modificeret Pfirrmann-score på 1 skal indeholde et indeholdt fremspring og/eller ringformet rift på MR
    4. Modic grad I eller II ændringer eller ingen ændring på MR
    5. Opretholdt intervertebral diskhøjde på mindst 50 % på MR.
    6. Diskografi, hvis den ikke er udført inden for de sidste 6 måneder forud for informeret samtykkedato, skal udføres, hvis mere end én degenerativ diskus identificeres ved MR, og den symptomatiske diskus ikke på anden måde kan bestemmes med rimelighed.
    7. Hvis mere end én degenerativ diskus identificeres ved MR, må ingen diskus udvise større degenerativ forandring end den symptomatiske diskus eller indeholde et fremspring større end 5 mm
  3. I alderen 18 til 60 år
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Ingen tegn på kontraindikationer til proceduren såsom graviditet, aktiv infektion, blødningsforstyrrelse eller metastatisk cancer.

Eksklusionskriterier for emner

Et emne er ikke berettiget til at deltage, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Spinal deformitet (Scoliose >20 grader, spondylolyse, klinisk eller radiografisk signifikant retrolistese eller spondylolistese) påvist ved MR eller almindelig film røntgenundersøgelse
  2. Diskekstruderinger, sekvestrerede fragmenter, facetcyster eller større end moderat spinal stenose på MR.
  3. Tilstedeværelse af en grad V ringformet fissur på diskografi i et emne, for hvilket provokationsdiskografi er blevet udført
  4. Intervertebral diskus med røntgenbevis for modificeret Pfirrmann Grade 8 eller højere
  5. Enhver blødningsforstyrrelse, iboende eller ydre
  6. Nødvendig antikoagulering (med enten blodpladehæmmende midler eller antitrombotika), som ikke kan afbrydes til høst- og injektionsprocedurer
  7. Blodpladetal < 100.000
  8. International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  9. Ekstrem fedme, som defineret af National Institute of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI >40
  10. Klinisk relevant ustabilitet på fleksion-ekstension som bestemt af investigator ved overlejrende film (fleksion & extension film)
  11. Har gennemgået en tidligere lumbosakral rygsøjleoperation (f. discektomi, laminektomi, foraminotomi, fusion, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens termokoagulering.) eller terapeutisk perkutan diskintervention
  12. Har nogen akut eller kronisk lumbosakral rygsøjlefraktur
  13. Har en historie med lumbosakrale epidurale steroidinjektioner inden for 1 måned før datoen for informeret samtykke.
  14. Planlagt/forventet brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 72 timer før studiebehandling.
  15. Har en kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for dimethylsulfoxid (DMSO)
  16. Aktive signifikante ikke-lumbosakrale spinal ortopædiske smertegeneratorer, herunder, ikke begrænset til arthritisk hofte og/eller knæ, cervikal diskussygdom
  17. Mere udbredt og dårligt defineret myofascial smerte
  18. Har haft behandling med en hvilken som helst cellulær eller biologisk afprøvningsterapi eller udstyr inden for 6 måneder fra datoen for informeret samtykke og/eller planlægger at deltage i enhver anden autolog eller allogen stamcelle-/progenitorcelleterapiforsøg i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
  19. Har været modtager af tidligere stamcelle-/progenitorcelleterapi eller anden biologisk intervention for at reparere en lumbosakral intervertebral diskus
  20. Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram
  21. Tilsyneladende igangværende og dårligt kontrolleret psykologisk eller somatisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresultater
  22. Sociale, familiære eller geografiske hindringer for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller processen med informeret samtykke.
  23. Kendt autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  24. Krævet kronisk immunsuppression
  25. Positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest
  26. Positiv human immundefekt virus (HIV) Ag/Ab Combo test
  27. Gravide eller ammende kvinder
  28. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af en yderst effektiv præventionsmetode
  29. Klinisk signifikant hæmatologi og kemi, herunder, men ikke begrænset til: a. Totalt bilirubinniveau ≥ 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN) b. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN c. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/mm3 d. Hæmoglobin ≤ 10 g/dL e. Kreatininclearance bruger beregnet clearance (Cockcroft-Gault-ligning) på ≤ 50 ml/min.
  30. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseslægemidlets sikkerhed og virkning
  31. Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  32. Anamnese med brug af nikotinleveringsprodukter (aktiv inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling før informeret samtykke)
  33. Aktivt om kompensation til arbejdstagere eller sager uden skyld for denne klage eller enhver anden aktiv sag eller retssag vedrørende deres lumbosakrale smerter
  34. Historie om stofmisbrug eller dokumenteret historie om manglende overholdelse af kontrollerede stoffer
  35. Anamnese med regelmæssig, langvarig, daglig opioidbrug (>30 MME)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling- BRTX-100
BRTX-100 består af en population af hypoxisk dyrkede mononukleære knoglemarvsceller, der er stærkt beriget med mesenkymale stamceller fra autolog knoglemarv med autologt blodpladelysat.
Biologisk: BRTX-100
Hypoksiske dyrkede mesenkymale stamceller (MSC'er) fra autolog knoglemarv med autologt blodpladelysat.
Sham-komparator: SHAM

Isotonisk saltvand vil blive brugt som kontrol (SHAM) i denne undersøgelse. Lægemiddel: saltvand (0,9% natriumchlorid).

Bemærk, at dette vil være en skamprocedure. Dette isotoniske saltvand injiceres ikke intradiscalt.
Medicin: Saltvand
Natriumklorid (0,9 %) intravenøst ​​infusionspræparat er en steril og ikke-pyrogen opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til og med uge 104 / tidlig opsigelse

Rapport om uønskede hændelser (AE'er), klinisk gennemgang og spørgeskemaer for smerter, handicap og livskvalitet ved baseline til og med uge 104/ tidlig afslutning

  • Vitale tegn
  • Fysisk undersøgelse
  • Laboratorieevaluering (hæmatologi og kemi)
  • Klinisk gennemgang af MR-ændringer fra baseline til uge 104 (MRI-densitetsmålinger i T2-vægtede billeder udført ved baseline, uge ​​52 og uge 104 med forudbestemte MR-vurderingsscore)
Baseline til og med uge 104 / tidlig opsigelse
Primære effektmål
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
  • VAS til smertevurdering
  • ODI for funktionel vurdering

Primært effektendepunkt:

Klinisk respons, defineret som mindst 30 % fald i smerte målt på VAS-skalaen og mindst 30 % stigning i funktion baseret på ODI i uge 52 sammenlignet med baseline.
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioRestorative Therapies

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Kliniske forsøg med BRTX-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner