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Una singola dose di BRTX 100 per i pazienti con malattia cronica del disco lombare (cLDD)

20 agosto 2025 aggiornato da: BioRestorative Therapies

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con soluzione salina, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un'iniezione intradiscale a dose singola di BRTX 100 per pazienti con malattia cronica del disco lombare (cLDD)

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con soluzione salina e randomizzato con valutazioni in cieco utilizzando una singola dose. Saranno arruolati soggetti che hanno una diagnosi attuale di malattia cronica del disco lombare e soddisfano i criteri di ammissibilità. La malattia cronica del disco lombare è definita come dolore alla schiena e/o radicolare con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente, esame fisico e misure radiografiche come tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), pellicola normale, mielografia, discografia , o altri mezzi accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con soluzione salina e randomizzato con valutazioni in cieco utilizzando una singola dose. Saranno arruolati soggetti che hanno una diagnosi attuale di malattia cronica del disco lombare e soddisfano i criteri di ammissibilità. La malattia cronica del disco lombare è definita come dolore alla schiena e/o radicolare con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente, esame fisico e misure radiografiche come tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), pellicola normale, mielografia, discografia , o altri mezzi accettabili.

I soggetti randomizzati al trattamento attivo saranno sottoposti a prelievo di midollo osseo per l'elaborazione in BRTX-100 per l'iniezione intradiscale. Anche i soggetti randomizzati al controllo verranno sottoposti a prelievo di midollo osseo e sangue, ma riceveranno solo procedure di iniezione intradiscale salina. I soggetti torneranno al sito dello studio per una visita alla Settimana 2, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 104/Termine anticipato.

Lo studio avrà un componente Safety Run-In che inserirà un disegno 3+3 per i soggetti iniziali dosati con BRTX-100 a 40 × 106 cellule. Nello specifico, lo schema di randomizzazione verrà brevemente spostato dalla randomizzazione complessiva dello studio 2:1 a un'iniziale assegnazione 3:1 di BRTX-100 intradiscale rispetto al controllo con soluzione salina. Pertanto, quattro soggetti saranno inizialmente randomizzati e somministrati i loro agenti. Ci sarà un periodo di follow-up sulla sicurezza di 14 giorni che deve trascorrere tra la somministrazione di ciascuno dei primi quattro (4) soggetti. La somministrazione di ciascun soggetto successivo nel componente Safety Run-In non può avvenire fino a quando il Medical Monitor (MM) indipendente non riveda i dati in cieco del soggetto precedentemente somministrato, inclusi ma non limitati a risultati dell'esame fisico, valori di laboratorio ed eventi avversi segnalati (AE) e eventi avversi gravi (SAE), al completamento della visita di 14 giorni e documenta i risultati. Se il MM non rileva una potenziale tossicità dose-limitante (DLT), il MM approverà il dosaggio del soggetto successivo. Se un potenziale DLT viene notato dal MM, il MM richiederà che una revisione ad hoc del Data Safety Monitoring Board (DSMB) dei dati non in cieco avvenga per DSMB Charter prima che il soggetto successivo venga somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Ritirato
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Boomerang Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Ritirato
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Tampa Pain Relief Center
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Florida Pain Relief Center
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Ritirato
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406,
        • Ritirato
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Virginia iSpine Physicians
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto:

Un soggetto è idoneo per l'inclusione se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Un alto indice di sospetto per il dolore discogenico, (cioè, dischi degenerativi dolorosi con o senza sporgenze < 5 mm)

    1. Mal di schiena cronico da almeno 6 mesi
    2. Dolore comunemente provocato da posizione seduta prolungata, flessione in avanti, sollevamento, torsione, tosse, starnuti o manovre di Valsalva
    3. Fallimento di almeno 6 mesi di cura conservativa del mal di schiena (può includere uno o tutti i seguenti: riposo, farmaci antinfiammatori, analgesici, narcotici, iniezioni epidurali o iniezioni selettive della radice nervosa a livello target, iniezioni delle faccette articolari, miorilassanti , massaggi, agopuntura, cure chiropratiche)
    4. Fallimento della terapia e dell'educazione supervisionate
    5. Screening di ≥ 40 mm e ≤ 80 mm su scale analogiche visive (VAS) per lombalgia (dolore medio nell'ultima settimana)
    6. Screening Oswestry Disability Index (ODI) punteggio ≥ 30 e < 90 su una scala di 100 punti
    7. Nessun dolore localizzato e significativo sotto la cintura (cioè potenziale dolore all'articolazione sacroiliaca) senza componente del dolore lombare
    8. Il dolore alla coscia o alla gamba, se presente, non è prevalente e di origine non radicolare, cioè non dovuto alla stimolazione delle radici nervose o del ganglio della radice dorsale di un nervo spinale da parte di forze compressive
    9. Il blocco diagnostico della branca mediale o l'iniezione della faccetta articolare (bilaterale a meno che i sintomi non siano di natura puramente unilaterale) negli ultimi 12 mesi prima della data del consenso informato non indicano un coinvolgimento prevalente della faccetta articolare

  2. Ha una malattia degenerativa del disco (DDD) come definita da quanto segue:

    1. Cambiamenti dalla normale morfologia del disco del disco interessato come definito dalla valutazione radiografica
    2. Punteggio Pfirrmann modificato da 2 a 7 alla risonanza magnetica, può contenere una protrusione contenuta e/o una lesione anulare alla risonanza magnetica
    3. Il punteggio Pfirrmann modificato pari a 1 deve contenere una protrusione contenuta e/o uno strappo anulare alla risonanza magnetica
    4. Modifiche di grado Modic I o II o nessuna modifica alla risonanza magnetica
    5. Altezze del disco intervertebrale mantenute di almeno il 50% alla risonanza magnetica.
    6. La discografia, se non eseguita negli ultimi 6 mesi prima della data del consenso informato, deve essere eseguita se più di un disco degenerativo viene identificato dalla risonanza magnetica e il disco sintomatico non può essere altrimenti ragionevolmente determinato
    7. Se più di un disco degenerativo viene identificato dalla risonanza magnetica, nessun disco deve dimostrare un cambiamento degenerativo maggiore rispetto al disco sintomatico o contenere una sporgenza maggiore di 5 mm
  3. Dai 18 ai 60 anni
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  5. Nessuna evidenza di controindicazioni alla procedura come gravidanza, infezione attiva, disturbi della coagulazione o cancro metastatico.

Criteri di esclusione del soggetto

Un soggetto non è idoneo a partecipare se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Deformità spinale (scoliosi >20 gradi, spondilolisi, retrolistesi clinicamente o radiograficamente significativa o spondilolistesi) rilevata alla risonanza magnetica o alla valutazione radiografica con pellicola normale
  2. Estrusioni discali, frammenti sequestrati, cisti delle faccette o stenosi spinale superiore a moderata alla risonanza magnetica.
  3. Presenza di fessura anulare di V grado sulla discografia in un soggetto per il quale è stata eseguita discografia di provocazione
  4. Disco intervertebrale con evidenza radiografica di grado Pfirrmann modificato 8 o superiore
  5. Qualsiasi disturbo della coagulazione, intrinseco o estrinseco
  6. Anticoagulazione necessaria (con agenti antipiastrinici o antitrombotici) che non può essere interrotta per le procedure di prelievo e iniezione
  7. Conta piastrinica < 100.000
  8. Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5
  9. Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche del National Institute of Health (NIH) Indice di massa corporea (BMI >40
  10. Instabilità clinicamente rilevante in flessione-estensione determinata dallo sperimentatore mediante sovrapposizione di film (film di flessione ed estensione)
  11. Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale (ad es. discectomia, laminectomia, foraminotomia, fusione, terapia elettrotermica intradiscale, termocoagulazione a radiofrequenza intradiscale.) o intervento terapeutico percutaneo del disco
  12. Avere qualsiasi frattura della colonna vertebrale lombosacrale acuta o cronica
  13. Avere una storia di iniezioni di steroidi epidurali lombosacrali entro 1 mese prima della data del consenso informato.
  14. Uso pianificato/previsto di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) entro 72 ore prima del trattamento in studio.
  15. Avere una storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica al dimetilsolfossido (DMSO)
  16. Generatori di dolore ortopedico spinale non lombosacrale significativo attivo inclusi, non limitati a anca e/o ginocchio artritici, discopatie cervicali
  17. Dolore miofasciale più diffuso e mal definito
  18. - Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia o dispositivo sperimentale cellulare o biologico entro 6 mesi dalla data del consenso informato e/o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio di terapia con cellule staminali/progenitrici autologhe o allogeniche durante il periodo di follow-up di 2 anni.
  19. Sono stati destinatari di una precedente terapia con cellule staminali/cellule progenitrici o altri interventi biologici per riparare un disco intervertebrale lombosacrale
  20. Sono transitori o sono stati trattati negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ospedaliere
  21. Malattia psicologica o somatica apparentemente in corso e scarsamente controllata che può influire sui risultati del trattamento
  22. Ostacoli sociali, familiari o geografici alla conformità con il protocollo di studio o il processo di consenso informato.
  23. Malattia autoimmune nota (ad esempio, lupus eritematoso sistemico)
  24. Immunosoppressione cronica richiesta
  25. Test anticorpale positivo al virus dell'epatite C (HCV).
  26. Test Ag/Ab Combo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  27. Donne in gravidanza o in allattamento
  28. Donne in età fertile non protette da un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  29. Ematologia e chimica clinicamente significative inclusi, ma non limitati a: a. Livello di bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) b. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 x ULN c. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mm3 d. Emoglobina ≤ 10 g/dL e. La clearance della creatinina utilizza la clearance calcolata (equazione di Cockcroft-Gault) di ≤ 50 mL/min
  30. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco oggetto dello studio
  31. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  32. Storia di utilizzo di prodotti per la somministrazione di nicotina (attivo entro 3 mesi dal trattamento in studio prima della data del consenso informato)
  33. Attivamente sul risarcimento dei lavoratori o caso senza colpa per questo reclamo o qualsiasi altro caso attivo o contenzioso relativo al loro dolore lombosacrale
  34. Storia di abuso di droghe o storia documentata di non conformità con sostanze controllate
  35. Storia di uso regolare, a lungo termine e quotidiano di oppiacei (>30 MME)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo - BRTX-100
BRTX-100 è costituito da una popolazione di cellule mononucleate di midollo osseo in coltura ipossica altamente arricchite in cellule staminali mesenchimali da midollo osseo autologo con lisato piastrinico autologo.
Biologico: BRTX-100
Cellule staminali mesenchimali (MSC) coltivate ipossiche da midollo osseo autologo con lisato piastrinico autologo.
Comparatore fittizio: Finta

La soluzione salina isotonica verrà utilizzata come controllo (finzione) in questo studio. Droga: soluzione salina (0,9% di cloruro di sodio).

Si prega di notare che questa sarà una procedura sham. Questa soluzione salina isotonica non verrà iniettata per intradiscenza.
Droga: Salino
La preparazione per infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9%) è una soluzione sterile e apirogena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza primarie
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 104 / Risoluzione anticipata

Rapporto sugli eventi avversi (AE), revisione clinica e questionari per il dolore, la disabilità e la qualità della vita dal basale fino alla settimana 104/interruzione anticipata

  • Segni vitali
  • Esame fisico
  • Valutazione di laboratorio (ematologia e chimica)
  • Revisione clinica delle variazioni della risonanza magnetica dal basale alla settimana 104 (misurazioni della densità della risonanza magnetica in immagini pesate in T2 eseguite al basale, alla settimana 52 e alla settimana 104 con punteggi di valutazione della risonanza magnetica predeterminati)
Baseline fino alla settimana 104 / Risoluzione anticipata
Misure di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
  • VAS per la valutazione del dolore
  • ODI per la valutazione funzionale

Endpoint primario di efficacia:

Risposta clinica, definita come una riduzione del dolore di almeno il 30% misurata sulla scala VAS e un aumento della funzione di almeno il 30% basato sull'ODI alla settimana 52 rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioRestorative Therapies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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