Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele dosis BRTX 100 voor patiënten met chronische lumbale schijfziekte (cLDD)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: BioRestorative Therapies

Een dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een enkelvoudige dosis intradiscale injectie van BRTX 100 voor patiënten met chronische lumbale schijfziekte (cLDD)

Dit is een dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde en gerandomiseerde studie met geblindeerde beoordelingen met een enkele dosis. Onderwerpen met een huidige diagnose van chronische lumbale schijfziekte en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingeschreven. Chronische lumbale schijfziekte wordt gedefinieerd als rug- en/of radiculaire pijn met degeneratie van de schijf bevestigd door de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en radiografische maatregelen zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gewone film, myelografie, discografie , of andere aanvaardbare middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde en gerandomiseerde studie met geblindeerde beoordelingen met een enkele dosis. Onderwerpen met een huidige diagnose van chronische lumbale schijfziekte en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingeschreven. Chronische lumbale schijfziekte wordt gedefinieerd als rug- en/of radiculaire pijn met degeneratie van de schijf bevestigd door de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en radiografische maatregelen zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gewone film, myelografie, discografie , of andere aanvaardbare middelen.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor actieve behandeling ondergaan beenmergoogst voor verwerking tot BRTX-100 voor intradiscale injectie. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om te controleren, ondergaan ook een beenmerg- en bloedoogst, maar krijgen alleen intradiscale injectieprocedures met zoutoplossing. Proefpersonen keren terug naar de onderzoekslocatie voor een bezoek in week 2, week 12, week 26, week 52 en week 104/vroegtijdige beëindiging.

De proef zal een Safety Run-In-component hebben die een 3+3-ontwerp zal invoegen voor de eerste proefpersonen die gedoseerd zijn met BRTX-100 op 40 × 106 cellen. In het bijzonder zal het randomisatieschema kortstondig worden verschoven van de algehele 2:1-randomisatie van het onderzoek naar een initiële 3:1-toewijzing van intradiscale BRTX-100 versus zoutoplossingcontrole. Als zodanig zullen in eerste instantie vier proefpersonen worden gerandomiseerd en hun middelen krijgen toegediend. Er zal een veiligheidsfollow-upperiode van 14 dagen zijn die moet verstrijken tussen de dosering van elk van de eerste vier (4) proefpersonen. Dosering van elke volgende proefpersoon in de Safety Run-In-component kan niet plaatsvinden totdat de onafhankelijke medische monitor (MM) de geblindeerde gegevens van de eerder geblindeerde proefpersoon heeft beoordeeld, inclusief maar niet beperkt tot bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden en gemelde ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), na voltooiing van het 14-daagse bezoek en documenteert de bevindingen. Als er geen potentiële dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt opgemerkt door de MM, zal de MM de dosering van de volgende proefpersoon goedkeuren. Als een mogelijke DLT wordt opgemerkt door de MM, zal de MM verzoeken om een ​​ad-hoc Data Safety Monitoring Board (DSMB)-beoordeling van niet-geblindeerde gegevens per DSMB-handvest voordat de volgende proefpersoon wordt gedoseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Ingetrokken
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Boomerang Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Ingetrokken
        • Cantor Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Florida Pain Relief Center
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • The Center of Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Ingetrokken
        • Clinical Investigations LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406,
        • Ingetrokken
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor onderwerpopname:

Een onderwerp komt in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Een hoge verdenkingsindex voor discogene pijn (d.w.z. pijnlijke degeneratieve schijf(schijven) met of zonder uitsteeksels < 5 mm)

    1. Chronische lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden
    2. Pijn die gewoonlijk wordt veroorzaakt door langdurig zitten, voorover buigen, tillen, draaien, hoesten, niezen of Valsalva-manoeuvres
    3. Falen van ten minste 6 maanden conservatieve rugpijnzorg (kan een of meer van de volgende zijn: rust, ontstekingsremmende medicatie, analgetica, narcotica, epidurale injecties of selectieve zenuwwortelinjecties op het doelniveau, facetgewrichtinjecties, spierverslappers , massage, acupunctuur, chiropractische zorg)
    4. Falen van gesuperviseerde therapie en onderwijs
    5. Screening van ≥ 40 mm en ≤ 80 mm op visuele analoge schalen voor lage rugpijn (VAS) (gemiddelde pijn in de afgelopen week)
    6. Screening Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30 en < 90 op een schaal van 100 punten
    7. Geen gelokaliseerde en significante pijn onder de gordellijn (d.w.z. potentiële sacro-iliacale gewrichtspijn) zonder lumbale pijncomponent
    8. Dij- of beenpijn, indien aanwezig, is niet-overheersend en van niet-radiculaire oorsprong, d.w.z. niet het gevolg van stimulatie van zenuwwortels of dorsaal wortelganglion van een spinale zenuw door drukkrachten
    9. Diagnostische mediale takblokkade of facetgewrichtsinjectie (bilateraal tenzij de symptomen zuiver unilateraal van aard zijn) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum geeft aan dat er geen overheersende facetgewrichtsbetrokkenheid is

  2. Heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. Veranderingen van de normale schijfmorfologie van de aangetaste schijf zoals gedefinieerd door radiografische evaluatie
    2. Gewijzigde Pfirrmann-score van 2 tot 7 op MRI, kan een ingeperkt uitsteeksel en/of ringvormige scheur op MRI bevatten
    3. Gewijzigde Pfirrmann-score van 1 moet een ingeperkt uitsteeksel en/of ringvormige scheur op MRI bevatten
    4. Modische graad I of II veranderingen of geen verandering op MRI
    5. Handhaafde tussenwervelschijfhoogten van ten minste 50% op MRI.
    6. Discografie, indien niet uitgevoerd binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum, moet worden uitgevoerd als meer dan één degeneratieve schijf wordt geïdentificeerd door MRI en de symptomatische schijf niet op een andere manier redelijkerwijs kan worden bepaald
    7. Als meer dan één degeneratieve schijf wordt geïdentificeerd door MRI, mag geen enkele schijf een grotere degeneratieve verandering vertonen dan de symptomatische schijf of een uitsteeksel van meer dan 5 mm bevatten
  3. Leeftijd 18 tot 60 jaar
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Geen bewijs van contra-indicaties voor de procedure zoals zwangerschap, actieve infectie, bloedingsstoornis of uitgezaaide kanker.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Vervorming van de wervelkolom (scoliose >20 graden, spondylolyse, klinisch of radiografisch significante retrolisthesis of spondylolisthesis) gedetecteerd op MRI of röntgenfoto van gewone film
  2. Disc-extrusies, gesekwestreerde fragmenten, facetcysten of meer dan matige spinale stenose op MRI.
  3. Aanwezigheid van een ringvormige fissuur van klasse V op discografie bij een proefpersoon voor wie provocatiediscografie is uitgevoerd
  4. Tussenwervelschijf met radiografisch bewijs van Modified Pfirrmann Graad 8 of hoger
  5. Elke bloedingsstoornis, intrinsiek of extrinsiek
  6. Vereiste antistolling (met plaatjesaggregatieremmers of antitrombotica) die niet kan worden onderbroken voor oogst- en injectieprocedures
  7. Aantal bloedplaatjes < 100.000
  8. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  9. Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door de National Institute of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI >40).
  10. Klinisch relevante instabiliteit bij flexie-extensie zoals vastgesteld door de onderzoeker door overlappende films (flexie- en extensiefilms)
  11. Heeft eerder een operatie aan de lumbosacrale wervelkolom ondergaan (bijv. discectomie, laminectomie, foraminotomie, fusie, intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequente thermocoagulatie.) of therapeutische percutane schijfinterventie
  12. Heb een acute of chronische lumbosacrale wervelfractuur
  13. Een voorgeschiedenis hebben van lumbosacrale epidurale steroïde-injecties binnen 1 maand voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum.
  14. Gepland/verwacht gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 72 uur voorafgaand aan de studiebehandeling.
  15. Een bekende voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of anafylactische reactie op dimethylsulfoxide (DMSO)
  16. Actieve significante niet-lumbosacrale spinale orthopedische pijngeneratoren, waaronder, niet beperkt tot artritische heup en/of knie, ziekte van de cervicale schijf
  17. Meer wijdverbreide en slecht gedefinieerde myofasciale pijn
  18. Binnen 6 maanden na de datum van geïnformeerde toestemming zijn behandeld met een cellulaire of biologische onderzoekstherapie of -apparaat en/of van plan zijn om deel te nemen aan een andere autologe of allogene stamcel-/progenitorceltherapiestudie tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
  19. Eerder een stamcel-/progenitorceltherapie of andere biologische interventie hebben ondergaan om een ​​lumbosacrale tussenwervelschijf te herstellen
  20. Zijn van voorbijgaande aard of zijn behandeld in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal middelenmisbruikprogramma
  21. Schijnbaar aanhoudende en slecht gecontroleerde psychologische of somatische ziekte die de behandelingsresultaten kan beïnvloeden
  22. Sociale, familiale of geografische belemmeringen voor naleving van het onderzoeksprotocol of het proces van geïnformeerde toestemming.
  23. Bekende auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus)
  24. Vereiste chronische immunosuppressie
  25. Positieve hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest
  26. Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Ag/Ab-combinatietest
  27. Zwangere of zogende vrouwen
  28. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een zeer effectieve methode van anticonceptie
  29. Klinisch significante hematologie en chemie, inclusief maar niet beperkt tot: Totaal bilirubinegehalte ≥ 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN) b. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN c. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/mm3 d. Hemoglobine ≤ 10 g/dL e. Creatinineklaring gebruik berekende klaring (Cockcroft-Gault-vergelijking) van ≤ 50 ml/min
  30. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg zou staan
  31. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  32. Geschiedenis van het gebruik van nicotineafgifteproducten (actief binnen 3 maanden na studiebehandeling voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum)
  33. Actief op het gebied van werknemerscompensatie of buitenschuldzaak voor deze klacht of een andere actieve zaak of rechtszaak met betrekking tot hun lumbosacrale pijn
  34. Geschiedenis van drugsmisbruik of gedocumenteerde geschiedenis van niet-naleving van gereguleerde stoffen
  35. Geschiedenis van regelmatig, langdurig, dagelijks gebruik van opioïden (>30 MME)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling - BRTX-100
BRTX-100 bestaat uit een populatie van hypoxisch gekweekte mononucleaire beenmergcellen die sterk zijn verrijkt met mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg met autoloog bloedplaatjeslysaat.
Biologisch: BRTX-100
Hypoxische gekweekte mesenchymale stamcellen (MSC's) uit autoloog beenmerg met autoloog bloedplaatjeslysaat.
Sham-vergelijker: Namen

Isotone zoutoplossing zal in deze studie worden gebruikt als controle (schijn). Geneesmiddel: zoutoplossing (0,9% natriumchloride).

Let op: dit is een schijnprocedure. Deze isotone zoutoplossing zal niet intradiscaal worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Natriumchloride (0,9%) voor intraveneuze infusie is een steriele en niet-pyrogene oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104 / vroegtijdige beëindiging

Melding van bijwerkingen (AE's), klinische beoordeling en vragenlijsten voor pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven bij baseline tot en met week 104/vroegtijdige beëindiging

  • Vitale functies
  • Fysiek onderzoek
  • Laboratoriumevaluatie (hematologie en chemie)
  • Klinische beoordeling van MRI-veranderingen vanaf baseline tot week 104 (MRI-dichtheidsmetingen in T2-gewogen beelden uitgevoerd in baseline, week 52 en week 104 met vooraf bepaalde MRI-beoordelingsscores)
Basislijn tot en met week 104 / vroegtijdige beëindiging
Primaire werkzaamheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
  • VAS voor pijnbeoordeling
  • ODI voor functionele beoordeling

Primair werkzaamheidseindpunt:

Klinische respons, gedefinieerd als een afname van de pijn met ten minste 30% zoals gemeten op de VAS-schaal en een toename van de functie met ten minste 30% op basis van de ODI in week 52 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioRestorative Therapies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Lipitz, MD, BioRestorative Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren